Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsstudie: Genetisk risikokommunikasjon og wearables

21. juli 2021 oppdatert av: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Effekten av å kommunisere genetisk risiko for type 2-diabetes og bærbare teknologier på objektivt målte atferdsresultater: En randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av å kommunisere genetisk risiko for type 2 diabetes (T2D) alene eller i kombinasjon med målsetting og meldinger fra en bærbar enhet på objektivt målt fysisk aktivitet (PA) og stillesittende atferd (SB) hos østasiater. Det er en hypotese om at denne kombinasjonen vil føre til betydelige gunstige endringer i objektivt målt PA og SB, og at slike endringer vil være mer sannsynlig å opprettholdes over 6 måneders oppfølging.

Denne studien tar sikte på å rekruttere 150 friske østasiatiske voksne i Hong Kong. Ved baseline vil deltakerne bli invitert til å besøke forskningslaboratoriet for måling av en rekke variabler inkludert høyde, kroppsvekt, blodtrykk og grepsstyrke. Deltakerne vil også bli invitert til å fylle ut et sett med spørreskjemaer for å vurdere deres selvrapporterte PA og SB, frukt- og grønnsaksforbruk, røykestatus og psykologiske variabler. Blodprøver vil bli samlet inn for å analysere viktige biokjemiske markører for diabetes og kardiovaskulær sykdom, samt deres estimerte genetiske risiko for T2D. Hvert individs unike genetiske risiko for T2D vil bli estimert på grunnlag av etablerte genetiske varianter assosiert med T2D spesifikt for østasiater. Hver deltaker vil bli bedt om å bruke en Fitbit Charge 4-tracker, en objektiv aktivitetsovervåkingsenhet, gjennom hele prøveperioden.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper: 1 kontroll- og 2 intervensjonsgrupper. En kontrollgruppe vil motta et e-hefte som inneholder generelle livsstilsråd for forebygging av T2D. En intervensjonsgruppe vil motta en estimert genetisk risiko for T2D, i tillegg til e-heftet. Den andre intervensjonsgruppen vil ha et Fitbit-trinnmål satt 10 % høyere enn baseline-trinntallet og bruke ledetekstfunksjonene til Fitbit-sporingen, i tillegg til det genetiske risikoestimatet og e-heftet.

Aktivitetsdata fra Fitbit vil bli samlet inn 4 uker etter intervensjon; informasjon om livsstil og psykologiske variabler vil bli vurdert gjennom spørreskjemaene både umiddelbart og 4 uker etter intervensjon. For å bestemme den langsiktige effekten av intervensjonen, vil deltakerne bli bedt om å besøke forskningslaboratoriet 6 måneder etter intervensjonen for å gjenta det samme settet med vurderinger som baseline, bortsett fra at blodprøvene tatt ved 6-måneders oppfølging kun brukes å analysere kardiometabolske risikoprofiler (ikke genetisk risiko). Aktivitetsnivåer vil også bli målt objektivt ved hjelp av Fitbit i 4 uker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • østasiatiske aner
  • Alder 40-60 år
  • Kunne utføre daglig fysisk aktivitet
  • Kunne bruke engelsk for å kommunisere
  • Bruk en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • har blitt diagnostisert med alle typer diabetes
  • gravid eller ammende
  • ute av stand til å utføre fysiske aktiviteter i hverdagen (bestemt gjennom spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap [PAR-Q])
  • deltar i en annen forskningsstudie eller treningsprogrammer
  • hadde erfaring med genetisk testing
  • kan ikke bruke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - Genetisk risikoestimat + Fitbit-funksjoner
Denne intervensjonsgruppen vil motta en Fitbit-enhet, men har et Fitbit-trinnmål satt 10 % høyere enn baseline-trinntallet, og bruker dens promptefunksjoner, i tillegg til det genetiske risikoestimatet og e-heftet.

Den genetiske risikoinformasjonen inkluderer individuell gjenværende levetid og 10-års genetisk risikoestimat for T2D samt en dikotomisert genetisk risikokategori: "økt genetisk risiko" (hvis deres genetiske risiko er høyere enn gjennomsnittlig populasjonsrisiko) eller "ingen økt genetisk risiko" risiko' (hvis deres genetiske risiko ikke er høyere enn gjennomsnittlig befolkningsrisiko).

De to unike Fitbit-funksjonene er innstilling av trinnmål og ledetekster. Individuelle daglige skrittmål vil bli satt til å være 10 % høyere enn deltakernes egne baseline Fitbit-trinn. Funksjonen 'Reminder To Move' til Fitbit vil bli brukt som en melding for å minne deltakerne på å redusere stillesittende tid og gå minst 250 skritt/time innenfor en spesifisert tidsramme (dvs. fra 9.00 til 22.00 i den foreslåtte forskningen). Hvis brukeren ikke har akkumulert minst 250 trinn/time, vil en påminnelse (for eksempel 150 trinn igjen) vises på Fitbit-skjermen 10 minutter før timen (for eksempel kl. 10:50) og forårsake at enheten å vibrere.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta en Fitbit-enhet og e-brosjyre for generelle livsstilsråd, som inkluderer informasjon om T2D, helseeffekter av T2D og livsstilsråd om 4 store risikomarkører for T2D (f.eks. PA, kosthold, røyking, vektkontroll) som anbefalt av Verdens helseorganisasjon.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - genetisk risikoestimat
Denne intervensjonsgruppen vil motta en estimert genetisk risiko for T2D i tillegg til Fitbit og e-hefte.
Den genetiske risikoinformasjonen inkluderer individuell gjenværende levetid og 10-års genetisk risikoestimat for T2D samt en dikotomisert genetisk risikokategori: "økt genetisk risiko" (hvis deres genetiske risiko er høyere enn gjennomsnittlig populasjonsrisiko) eller "ingen økt genetisk risiko" risiko' (hvis deres genetiske risiko ikke er høyere enn gjennomsnittlig befolkningsrisiko).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i trinn mellom baseline og 4 uker etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Antall skritt (per dag) vil bli målt objektivt av Fitbit-trackeren.
Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Endringer i stillesittende minutter mellom baseline og 4 uker etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Stillesittende minutter (per dag) vil bli målt objektivt av Fitbit-trackeren.
Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Endringer i lett aktive minutter mellom baseline og 4 uker etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Lett aktive minutter (per dag) vil bli målt objektivt av Fitbit-sporeren.
Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Endringer i ganske aktive minutter mellom baseline og 4 uker etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Ganske aktive minutter (per dag) vil bli målt objektivt av Fitbit-sporeren.
Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Endringer i svært aktive minutter mellom baseline og 4 uker etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Svært aktive minutter (per dag) vil bli målt objektivt av Fitbit-trackeren.
Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Endringer i kaloriforbrenning mellom baseline og 4 uker etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Kaloriforbrenning (kcal per dag) vil bli målt objektivt av Fitbit-trackeren.
Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Systolisk blodtrykk (mm Hg) vil bli målt ved hjelp av OMRON HEM-907 digital automatisk blodtrykksmåler.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Diastolisk blodtrykk (mm Hg) vil bli målt ved hjelp av OMRON HEM-907 digital automatisk blodtrykksmåler.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i håndgrepsstyrke mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Håndgrepsstyrken (i kilo) vil bli målt ved hjelp av Jamar Hydraulic Hand Dynamometer, som har god pålitelighet og reproduserbarhet.
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i hemoglobin A1c (HbA1c) mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Blodprøver vil bli samlet inn for å teste de fem biokjemiske nøkkelmarkørene for T2D og kardiovaskulær sykdom, inkludert HbA1c (%).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i totalt kolesterol mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Blodprøver vil bli samlet inn for å teste de fem biokjemiske nøkkelmarkørene for T2D og kardiovaskulær sykdom, inkludert totalt kolesterol (mmol/L).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i høydensitetslipoproteiner (HDL) mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Blodprøver vil bli samlet inn for å teste de fem biokjemiske nøkkelmarkørene for T2D og kardiovaskulær sykdom, inkludert HDL (mmol/L).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i lavdensitetslipoproteiner (LDL) mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Blodprøver vil bli samlet for å teste de fem biokjemiske nøkkelmarkørene for T2D og hjerte- og karsykdommer, inkludert LDL (mmol/L).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i triglyserider mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Blodprøver vil bli samlet for å teste de fem biokjemiske nøkkelmarkørene for T2D og hjerte- og karsykdommer, inkludert triglyserider (mmol/L).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
Målt høyde (i meter) og kroppsvekt (i kilogram) vil bli brukt til å beregne BMI (i kg/m²).
Baseline og 6 måneders oppfølging
Endringer i egenrapportert fysisk aktivitet mellom baseline og umiddelbar post-intervensjon, mellom baseline og 4-ukers post-intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Endringer i selvrapportert frukt- og grønnsaksforbruk mellom baseline og umiddelbar post-intervensjon, mellom baseline og 4-ukers post-intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Endringer i selvrapportert røykestatus mellom baseline og umiddelbar post-intervensjon, mellom baseline og 4-ukers post-intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Endringer i selvrapportert psykologisk status mellom baseline og umiddelbar post-intervensjon, mellom baseline og 4-ukers post-intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youngwon Kim, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Genetisk risikoestimat

3
Abonnere