- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04879758
Intervensjonsstudie: Genetisk risikokommunikasjon og wearables
Effekten av å kommunisere genetisk risiko for type 2-diabetes og bærbare teknologier på objektivt målte atferdsresultater: En randomisert kontrollert studie
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av å kommunisere genetisk risiko for type 2 diabetes (T2D) alene eller i kombinasjon med målsetting og meldinger fra en bærbar enhet på objektivt målt fysisk aktivitet (PA) og stillesittende atferd (SB) hos østasiater. Det er en hypotese om at denne kombinasjonen vil føre til betydelige gunstige endringer i objektivt målt PA og SB, og at slike endringer vil være mer sannsynlig å opprettholdes over 6 måneders oppfølging.
Denne studien tar sikte på å rekruttere 150 friske østasiatiske voksne i Hong Kong. Ved baseline vil deltakerne bli invitert til å besøke forskningslaboratoriet for måling av en rekke variabler inkludert høyde, kroppsvekt, blodtrykk og grepsstyrke. Deltakerne vil også bli invitert til å fylle ut et sett med spørreskjemaer for å vurdere deres selvrapporterte PA og SB, frukt- og grønnsaksforbruk, røykestatus og psykologiske variabler. Blodprøver vil bli samlet inn for å analysere viktige biokjemiske markører for diabetes og kardiovaskulær sykdom, samt deres estimerte genetiske risiko for T2D. Hvert individs unike genetiske risiko for T2D vil bli estimert på grunnlag av etablerte genetiske varianter assosiert med T2D spesifikt for østasiater. Hver deltaker vil bli bedt om å bruke en Fitbit Charge 4-tracker, en objektiv aktivitetsovervåkingsenhet, gjennom hele prøveperioden.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 3 grupper: 1 kontroll- og 2 intervensjonsgrupper. En kontrollgruppe vil motta et e-hefte som inneholder generelle livsstilsråd for forebygging av T2D. En intervensjonsgruppe vil motta en estimert genetisk risiko for T2D, i tillegg til e-heftet. Den andre intervensjonsgruppen vil ha et Fitbit-trinnmål satt 10 % høyere enn baseline-trinntallet og bruke ledetekstfunksjonene til Fitbit-sporingen, i tillegg til det genetiske risikoestimatet og e-heftet.
Aktivitetsdata fra Fitbit vil bli samlet inn 4 uker etter intervensjon; informasjon om livsstil og psykologiske variabler vil bli vurdert gjennom spørreskjemaene både umiddelbart og 4 uker etter intervensjon. For å bestemme den langsiktige effekten av intervensjonen, vil deltakerne bli bedt om å besøke forskningslaboratoriet 6 måneder etter intervensjonen for å gjenta det samme settet med vurderinger som baseline, bortsett fra at blodprøvene tatt ved 6-måneders oppfølging kun brukes å analysere kardiometabolske risikoprofiler (ikke genetisk risiko). Aktivitetsnivåer vil også bli målt objektivt ved hjelp av Fitbit i 4 uker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Youngwon Kim
- Telefonnummer: (+852)28315252
- E-post: youngwon.kim@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Youngwon Kim
- Telefonnummer: (+852)28315252
- E-post: youngwon.kim@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- østasiatiske aner
- Alder 40-60 år
- Kunne utføre daglig fysisk aktivitet
- Kunne bruke engelsk for å kommunisere
- Bruk en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- har blitt diagnostisert med alle typer diabetes
- gravid eller ammende
- ute av stand til å utføre fysiske aktiviteter i hverdagen (bestemt gjennom spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap [PAR-Q])
- deltar i en annen forskningsstudie eller treningsprogrammer
- hadde erfaring med genetisk testing
- kan ikke bruke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - Genetisk risikoestimat + Fitbit-funksjoner
Denne intervensjonsgruppen vil motta en Fitbit-enhet, men har et Fitbit-trinnmål satt 10 % høyere enn baseline-trinntallet, og bruker dens promptefunksjoner, i tillegg til det genetiske risikoestimatet og e-heftet.
|
Den genetiske risikoinformasjonen inkluderer individuell gjenværende levetid og 10-års genetisk risikoestimat for T2D samt en dikotomisert genetisk risikokategori: "økt genetisk risiko" (hvis deres genetiske risiko er høyere enn gjennomsnittlig populasjonsrisiko) eller "ingen økt genetisk risiko" risiko' (hvis deres genetiske risiko ikke er høyere enn gjennomsnittlig befolkningsrisiko). De to unike Fitbit-funksjonene er innstilling av trinnmål og ledetekster. Individuelle daglige skrittmål vil bli satt til å være 10 % høyere enn deltakernes egne baseline Fitbit-trinn. Funksjonen 'Reminder To Move' til Fitbit vil bli brukt som en melding for å minne deltakerne på å redusere stillesittende tid og gå minst 250 skritt/time innenfor en spesifisert tidsramme (dvs. fra 9.00 til 22.00 i den foreslåtte forskningen). Hvis brukeren ikke har akkumulert minst 250 trinn/time, vil en påminnelse (for eksempel 150 trinn igjen) vises på Fitbit-skjermen 10 minutter før timen (for eksempel kl. 10:50) og forårsake at enheten å vibrere. |
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta en Fitbit-enhet og e-brosjyre for generelle livsstilsråd, som inkluderer informasjon om T2D, helseeffekter av T2D og livsstilsråd om 4 store risikomarkører for T2D (f.eks. PA, kosthold, røyking, vektkontroll) som anbefalt av Verdens helseorganisasjon.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - genetisk risikoestimat
Denne intervensjonsgruppen vil motta en estimert genetisk risiko for T2D i tillegg til Fitbit og e-hefte.
|
Den genetiske risikoinformasjonen inkluderer individuell gjenværende levetid og 10-års genetisk risikoestimat for T2D samt en dikotomisert genetisk risikokategori: "økt genetisk risiko" (hvis deres genetiske risiko er høyere enn gjennomsnittlig populasjonsrisiko) eller "ingen økt genetisk risiko" risiko' (hvis deres genetiske risiko ikke er høyere enn gjennomsnittlig befolkningsrisiko).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i trinn mellom baseline og 4 uker etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Antall skritt (per dag) vil bli målt objektivt av Fitbit-trackeren.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Endringer i stillesittende minutter mellom baseline og 4 uker etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Stillesittende minutter (per dag) vil bli målt objektivt av Fitbit-trackeren.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Endringer i lett aktive minutter mellom baseline og 4 uker etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Lett aktive minutter (per dag) vil bli målt objektivt av Fitbit-sporeren.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Endringer i ganske aktive minutter mellom baseline og 4 uker etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Ganske aktive minutter (per dag) vil bli målt objektivt av Fitbit-sporeren.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Endringer i svært aktive minutter mellom baseline og 4 uker etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Svært aktive minutter (per dag) vil bli målt objektivt av Fitbit-trackeren.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Endringer i kaloriforbrenning mellom baseline og 4 uker etter intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Kaloriforbrenning (kcal per dag) vil bli målt objektivt av Fitbit-trackeren.
|
Baseline, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i systolisk blodtrykk mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Systolisk blodtrykk (mm Hg) vil bli målt ved hjelp av OMRON HEM-907 digital automatisk blodtrykksmåler.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i diastolisk blodtrykk mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Diastolisk blodtrykk (mm Hg) vil bli målt ved hjelp av OMRON HEM-907 digital automatisk blodtrykksmåler.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i håndgrepsstyrke mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Håndgrepsstyrken (i kilo) vil bli målt ved hjelp av Jamar Hydraulic Hand Dynamometer, som har god pålitelighet og reproduserbarhet.
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i hemoglobin A1c (HbA1c) mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å teste de fem biokjemiske nøkkelmarkørene for T2D og kardiovaskulær sykdom, inkludert HbA1c (%).
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i totalt kolesterol mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å teste de fem biokjemiske nøkkelmarkørene for T2D og kardiovaskulær sykdom, inkludert totalt kolesterol (mmol/L).
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i høydensitetslipoproteiner (HDL) mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å teste de fem biokjemiske nøkkelmarkørene for T2D og kardiovaskulær sykdom, inkludert HDL (mmol/L).
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i lavdensitetslipoproteiner (LDL) mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Blodprøver vil bli samlet for å teste de fem biokjemiske nøkkelmarkørene for T2D og hjerte- og karsykdommer, inkludert LDL (mmol/L).
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i triglyserider mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Blodprøver vil bli samlet for å teste de fem biokjemiske nøkkelmarkørene for T2D og hjerte- og karsykdommer, inkludert triglyserider (mmol/L).
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI) mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Målt høyde (i meter) og kroppsvekt (i kilogram) vil bli brukt til å beregne BMI (i kg/m²).
|
Baseline og 6 måneders oppfølging
|
Endringer i egenrapportert fysisk aktivitet mellom baseline og umiddelbar post-intervensjon, mellom baseline og 4-ukers post-intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Endringer i selvrapportert frukt- og grønnsaksforbruk mellom baseline og umiddelbar post-intervensjon, mellom baseline og 4-ukers post-intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Endringer i selvrapportert røykestatus mellom baseline og umiddelbar post-intervensjon, mellom baseline og 4-ukers post-intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Endringer i selvrapportert psykologisk status mellom baseline og umiddelbar post-intervensjon, mellom baseline og 4-ukers post-intervensjon, og mellom baseline og 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjon, 4 uker etter intervensjon, 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Youngwon Kim, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- geneticriskwearabletrial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på Genetisk risikoestimat
-
Sun Yat-sen UniversityFullført
-
Geneticure, LLCRekrutteringHypertensjonForente stater
-
Institut Universitari DexeusFullførtInfertilitet | Preimplantasjons genetisk screeningSpania
-
China-Japan Friendship HospitalUkjent
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts Institute of Technology; TriNetX, LLCAktiv, ikke rekrutterendeAdenokarsinom i bukspyttkjertelen | Prediktiv kreftmodellForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringGenetisk sykdomForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringFall-RisikoForente stater
-
University of ChicagoRekrutteringProstatakreftForente stater