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Étude d'intervention : communication des risques génétiques et appareils portables

21 juillet 2021 mis à jour par: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

L'effet de la communication du risque génétique du diabète de type 2 et des technologies portables sur les résultats comportementaux objectivement mesurés : une étude contrôlée randomisée

Cette étude vise à déterminer les effets de la communication du risque génétique de diabète de type 2 (T2D) seul ou en combinaison avec l'établissement d'objectifs et les invites d'un appareil portable sur l'activité physique (AP) et le comportement sédentaire (SB) mesurés objectivement chez les Asiatiques de l'Est. Il est supposé que cette combinaison conduira à des changements favorables significatifs dans l'AP et le SB mesurés objectivement, et que ces changements seront plus susceptibles de se maintenir pendant un suivi de 6 mois.

Cette étude vise à recruter 150 adultes asiatiques en bonne santé à Hong Kong. Au départ, les participants seront invités à visiter le laboratoire de recherche pour mesurer une série de variables, notamment la taille, le poids corporel, la tension artérielle et la force de préhension. Les participants seront également invités à remplir une série de questionnaires pour évaluer leur AP et SB autodéclarés, leur consommation de fruits et légumes, leur statut tabagique et leurs variables psychologiques. Des échantillons de sang seront prélevés pour analyser les principaux marqueurs biochimiques du diabète et des maladies cardiovasculaires ainsi que leur risque génétique estimé de DT2. Le risque génétique unique de chaque individu pour le DT2 sera estimé sur la base de variantes génétiques établies associées au DT2 spécifiquement pour les Asiatiques de l'Est. Il sera demandé à chaque participant de porter un tracker Fitbit Charge 4, un appareil de suivi d'activité objectif, tout au long de l'essai.

Les participants seront répartis au hasard en 3 groupes : 1 groupe témoin et 2 groupes d'intervention. Un groupe témoin recevra une brochure électronique contenant des conseils généraux sur le mode de vie pour la prévention du DT2. Un groupe d'intervention recevra une estimation du risque génétique de DT2, en plus du dépliant électronique. L'autre groupe d'intervention aura un objectif de pas Fitbit fixé à 10 % de plus que son nombre de pas de référence et utilisera les fonctions rapides du tracker Fitbit, en plus de l'estimation du risque génétique et de la brochure électronique.

Les données d'activité du Fitbit seront collectées 4 semaines après l'intervention ; les informations sur le mode de vie et les variables psychologiques seront évaluées à l'aide des questionnaires à la fois immédiatement et 4 semaines après l'intervention. Pour déterminer l'effet à plus long terme de l'intervention, les participants seront invités à visiter le laboratoire de recherche 6 mois après l'intervention pour répéter le même ensemble d'évaluations comme référence, sauf que les échantillons de sang prélevés au suivi de 6 mois ne sont utilisés que pour analyser les profils de risque cardiométabolique (pas de risque génétique). Les niveaux d'activité seront également mesurés objectivement à l'aide du Fitbit pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ascendance est-asiatique
  • Âgé de 40 à 60 ans
  • Capable d'effectuer une activité physique de la vie quotidienne
  • Capable d'utiliser l'anglais pour communiquer
  • Utiliser un téléphone intelligent

Critère d'exclusion:

  • avez reçu un diagnostic de tout type de diabète
  • enceinte ou allaitante
  • incapable d'effectuer des activités physiques de la vie quotidienne (déterminé par le questionnaire sur la préparation à l'activité physique [PAR-Q])
  • participer à une autre étude de recherche ou à des programmes d'exercices
  • avait l'expérience des tests génétiques
  • ne peut pas utiliser l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention - Estimation du risque génétique + Fonctions Fitbit
Ce groupe d'intervention recevra un appareil Fitbit, mais aura un objectif de pas Fitbit fixé à 10 % de plus que son nombre de pas de base, et utilisera ses fonctions d'invite, en plus de l'estimation du risque génétique et de la brochure électronique.
Autre: Estimation du risque génétique + fonctions Fitbit

Les informations sur le risque génétique comprennent des estimations individuelles du risque génétique restant à vie et sur 10 ans pour le DT2 ainsi qu'une catégorie de risque génétique dichotomisée : « risque génétique accru » (si leur risque génétique est supérieur au risque moyen de la population) ou « pas d'augmentation du risque génétique ». risque » (si leur risque génétique n'est pas supérieur au risque moyen de la population).

Les deux fonctions Fitbit uniques sont la définition d'objectifs de pas et les invites. Les objectifs de pas quotidiens individualisés seront fixés à 10 % de plus que le nombre de pas Fitbit de base des participants. La fonction « Rappel de mouvement » de Fitbit sera utilisée comme une invite pour rappeler aux participants de réduire leur temps de sédentarité et de marcher au moins 250 pas/heure dans un délai spécifié (c'est-à-dire de 9 h 00 à 22 h 00 dans la recherche proposée). Si l'utilisateur n'a pas accumulé au moins 250 pas/heure, un rappel (par exemple, 150 pas à faire) apparaîtra sur l'écran Fitbit 10 minutes avant l'heure (par exemple, à 10h50) et provoquera l'appareil vibrer.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un appareil Fitbit et une brochure électronique de conseils généraux sur le mode de vie, qui comprend des informations sur le DT2, les effets du DT2 sur la santé et des conseils sur le mode de vie concernant 4 marqueurs de risque majeurs du DT2 (par exemple, AP, alimentation, tabagisme, gestion du poids) comme recommandé par l'Organisation mondiale de la santé.
Expérimental: Groupe d'intervention - Estimation du risque génétique
Ce groupe d'intervention recevra une estimation du risque génétique de DT2 en plus du Fitbit et de la brochure électronique.
Génétique: Estimation du risque génétique
Les informations sur le risque génétique comprennent des estimations individuelles du risque génétique restant à vie et sur 10 ans pour le DT2 ainsi qu'une catégorie de risque génétique dichotomisée : « risque génétique accru » (si leur risque génétique est supérieur au risque moyen de la population) ou « pas d'augmentation du risque génétique ». risque » (si leur risque génétique n'est pas supérieur au risque moyen de la population).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les étapes entre la ligne de base et 4 semaines après l'intervention, et entre la ligne de base et le suivi de 6 mois
Délai: Base de référence, 4 semaines après l'intervention, suivi de 6 mois
Le nombre de pas (par jour) sera mesuré objectivement par le tracker Fitbit.
Base de référence, 4 semaines après l'intervention, suivi de 6 mois
Changements dans les minutes sédentaires entre le départ et 4 semaines après l'intervention, et entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Base de référence, 4 semaines après l'intervention, suivi de 6 mois
Les minutes sédentaires (par jour) seront mesurées objectivement par le tracker Fitbit.
Base de référence, 4 semaines après l'intervention, suivi de 6 mois
Changements dans les minutes légèrement actives entre le départ et 4 semaines après l'intervention, et entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Base de référence, 4 semaines après l'intervention, suivi de 6 mois
Les minutes légèrement actives (par jour) seront mesurées objectivement par le tracker Fitbit.
Base de référence, 4 semaines après l'intervention, suivi de 6 mois
Changements dans les minutes assez actives entre le départ et 4 semaines après l'intervention, et entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Base de référence, 4 semaines après l'intervention, suivi de 6 mois
Les minutes assez actives (par jour) seront mesurées objectivement par le tracker Fitbit.
Base de référence, 4 semaines après l'intervention, suivi de 6 mois
Changements dans les minutes très actives entre le départ et 4 semaines après l'intervention, et entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Base de référence, 4 semaines après l'intervention, suivi de 6 mois
Les minutes très actives (par jour) seront mesurées objectivement par le tracker Fitbit.
Base de référence, 4 semaines après l'intervention, suivi de 6 mois
Changements dans les calories brûlées entre le départ et 4 semaines après l'intervention, et entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Base de référence, 4 semaines après l'intervention, suivi de 6 mois
Les calories brûlées (kcal par jour) seront mesurées objectivement par le tracker Fitbit.
Base de référence, 4 semaines après l'intervention, suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle systolique entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
La pression artérielle systolique (mm Hg) sera mesurée à l'aide du tensiomètre numérique automatique OMRON HEM-907.
Suivi initial et suivi à 6 mois
Modifications de la pression artérielle diastolique entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
La pression artérielle diastolique (mm Hg) sera mesurée à l'aide du tensiomètre numérique automatique OMRON HEM-907.
Suivi initial et suivi à 6 mois
Changements dans la force de préhension de la main entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
La force de préhension (en kilogrammes) sera mesurée à l'aide du dynamomètre à main hydraulique Jamar, qui a une bonne fiabilité et reproductibilité.
Suivi initial et suivi à 6 mois
Modifications de l'hémoglobine A1c (HbA1c) entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour tester les cinq marqueurs biochimiques clés du DT2 et des maladies cardiovasculaires, dont l'HbA1c (%).
Suivi initial et suivi à 6 mois
Changements du cholestérol total entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour tester les cinq marqueurs biochimiques clés du DT2 et des maladies cardiovasculaires, y compris le cholestérol total (mmol/L).
Suivi initial et suivi à 6 mois
Modifications des lipoprotéines de haute densité (HDL) entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour tester les cinq marqueurs biochimiques clés du DT2 et des maladies cardiovasculaires, y compris le HDL (mmol/L).
Suivi initial et suivi à 6 mois
Modifications des lipoprotéines de basse densité (LDL) entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour tester les cinq marqueurs biochimiques clés du DT2 et des maladies cardiovasculaires, y compris le LDL (mmol/L).
Suivi initial et suivi à 6 mois
Modifications des triglycérides entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
Des échantillons de sang seront prélevés pour tester les cinq marqueurs biochimiques clés du DT2 et des maladies cardiovasculaires, y compris les triglycérides (mmol/L).
Suivi initial et suivi à 6 mois
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Suivi initial et suivi à 6 mois
La taille mesurée (en mètres) et le poids corporel (en kilogrammes) seront utilisés pour calculer l'IMC (en kg/m²).
Suivi initial et suivi à 6 mois
Changements dans l'activité physique autodéclarée entre le départ et la post-intervention immédiate, entre le départ et 4 semaines après l'intervention, et entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention de 4 semaines, suivi de 6 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation.
Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention de 4 semaines, suivi de 6 mois
Changements dans la consommation de fruits et légumes autodéclarée entre le départ et immédiatement après l'intervention, entre le départ et 4 semaines après l'intervention, et entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention de 4 semaines, suivi de 6 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation.
Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention de 4 semaines, suivi de 6 mois
Changements dans le statut tabagique autodéclaré entre le départ et immédiatement après l'intervention, entre le départ et 4 semaines après l'intervention, et entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention de 4 semaines, suivi de 6 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation.
Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention de 4 semaines, suivi de 6 mois
Changements dans l'état psychologique autodéclaré entre le départ et la post-intervention immédiate, entre le départ et 4 semaines après l'intervention, et entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention de 4 semaines, suivi de 6 mois
Ce résultat sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation.
Ligne de base, post-intervention immédiate, post-intervention de 4 semaines, suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Youngwon Kim, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • geneticriskwearabletrial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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