Интервенционное исследование: информирование о генетических рисках и носимые устройства
Влияние информирования о генетическом риске диабета 2 типа и носимых технологий на объективно измеряемые поведенческие результаты: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на определение влияния сообщения о генетическом риске диабета 2 типа (СД2) отдельно или в сочетании с постановкой целей и подсказками от носимого устройства на объективно измеряемую физическую активность (ФА) и малоподвижный образ жизни (СП) у выходцев из Восточной Азии. Предполагается, что эта комбинация приведет к значительным благоприятным изменениям в объективно измеренных PA и SB, и что такие изменения с большей вероятностью будут устойчивыми в течение 6-месячного наблюдения.
Это исследование направлено на набор 150 здоровых взрослых жителей Восточной Азии в Гонконге. На исходном этапе участникам будет предложено посетить исследовательскую лабораторию для измерения ряда переменных, включая рост, массу тела, кровяное давление и силу захвата. Участникам также будет предложено заполнить набор анкет для оценки их самооценки PA и SB, потребления фруктов и овощей, статуса курения и психологических переменных. Образцы крови будут собраны для анализа ключевых биохимических маркеров диабета и сердечно-сосудистых заболеваний, а также их предполагаемого генетического риска СД2. Уникальный генетический риск развития СД2 у каждого человека будет оцениваться на основе установленных генетических вариантов, связанных с СД2, специально для выходцев из Восточной Азии. Каждому участнику будет предложено носить трекер Fitbit Charge 4, устройство для объективного мониторинга активности, на протяжении всего испытания.
Участники будут случайным образом разделены на 3 группы: 1 контрольная и 2 группы вмешательства. Контрольная группа получит электронную брошюру, содержащую общие рекомендации по образу жизни для профилактики СД2. Группа вмешательства получит информацию о предполагаемом генетическом риске СД2 в дополнение к электронному буклету. В другой группе вмешательства будет установлено целевое количество шагов Fitbit на 10% выше исходного количества шагов, и они будут использовать функции подсказок трекера Fitbit в дополнение к оценке генетического риска и электронной брошюре.
Данные об активности с Fitbit будут собираться через 4 недели после вмешательства; информация об образе жизни и психологических переменных будет оцениваться с помощью анкет как сразу, так и через 4 недели после вмешательства. Чтобы определить долгосрочный эффект вмешательства, участников попросят посетить исследовательскую лабораторию через 6 месяцев после вмешательства, чтобы повторить тот же набор оценок, что и исходный уровень, за исключением того, что используются только образцы крови, собранные через 6 месяцев. для анализа профилей кардиометаболического риска (не генетического риска). Уровни активности также будут объективно измеряться с помощью Fitbit в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Youngwon Kim
- Номер телефона: (+852)28315252
- Электронная почта: youngwon.kim@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Youngwon Kim
- Номер телефона: (+852)28315252
- Электронная почта: youngwon.kim@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Восточноазиатское происхождение
- 40-60 лет
- Способен выполнять повседневную физическую активность
- Способен использовать английский язык для общения
- Используйте смартфон
Критерий исключения:
- был диагностирован любой тип диабета
- беременные или кормящие
- неспособность выполнять повседневную физическую активность (определяется с помощью опросника готовности к физической активности [PAR-Q])
- участие в другом исследовательском исследовании или программах упражнений
- имел опыт генетического тестирования
- не могу использовать английский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства — оценка генетического риска + функции Fitbit
Эта группа вмешательства получит устройство Fitbit, но целевое количество шагов Fitbit будет на 10 % выше, чем исходное количество шагов, и будет использовать его функции подсказок в дополнение к оценке генетического риска и электронной брошюре.
|
Информация о генетическом риске включает индивидуальные оценки генетического риска СД2 в течение оставшейся жизни и 10 лет, а также дихотомическую категорию генетического риска: «повышенный генетический риск» (если их генетический риск выше, чем средний популяционный риск) или «нет повышенного генетического риска». риска» (если их генетический риск не выше среднепопуляционного риска). Две уникальные функции Fitbit — это постановка целей и подсказки. Индивидуальные ежедневные цели по шагам будут на 10 % выше, чем исходное количество шагов участников в Fitbit. Функция Fitbit «Напоминание о движении» будет использоваться в качестве подсказки, чтобы напомнить участникам о необходимости сократить время сидячего образа жизни и пройти не менее 250 шагов в час в течение определенного периода времени (т. е. с 9:00 до 22:00 в предлагаемом исследовании). Если пользователь не набрал как минимум 250 шагов/час, за 10 минут до часа (например, в 10:50) на экране Fitbit появится напоминание (например, 150 шагов) и вызовет вибрировать. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит устройство Fitbit и электронную брошюру с общими рекомендациями по образу жизни, которая включает информацию о СД2, влиянии СД2 на здоровье и рекомендации по образу жизни по 4 основным маркерам риска СД2 (например, ФА, диета, курение, контроль веса) в соответствии с рекомендациями. Всемирной организацией здравоохранения.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства - Оценка генетического риска
Эта группа вмешательства получит расчетный генетический риск СД2 в дополнение к Fitbit и электронной листовке.
|
Информация о генетическом риске включает индивидуальные оценки генетического риска СД2 в течение оставшейся жизни и 10 лет, а также дихотомическую категорию генетического риска: «повышенный генетический риск» (если их генетический риск выше, чем средний популяционный риск) или «нет повышенного генетического риска». риска» (если их генетический риск не выше среднепопуляционного риска).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шагах между исходным уровнем и 4-й неделей после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев
|
Количество шагов (в день) будет объективно измеряться трекером Fitbit.
|
Исходный уровень, 4 недели после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в малоподвижных минутах между исходным уровнем и 4-й неделей после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев
|
Минуты сидячего образа жизни (в день) будут объективно измеряться трекером Fitbit.
|
Исходный уровень, 4 недели после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в минутах легкой активности между исходным уровнем и 4-й неделей после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев
|
Слабоактивные минуты (в день) будут объективно измеряться трекером Fitbit.
|
Исходный уровень, 4 недели после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в минутах достаточной активности между исходным уровнем и 4-й неделей после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев
|
Достаточно активные минуты (в день) будут объективно измеряться трекером Fitbit.
|
Исходный уровень, 4 недели после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в минутах очень активной активности между исходным уровнем и 4-й неделей после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев
|
Очень активные минуты (в день) будут объективно измеряться трекером Fitbit.
|
Исходный уровень, 4 недели после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в сжигаемых калориях между исходным уровнем и 4-й неделей после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев
|
Сжигание калорий (ккал в день) будет объективно измеряться трекером Fitbit.
|
Исходный уровень, 4 недели после вмешательства, наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения систолического артериального давления между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью цифрового автоматического монитора артериального давления OMRON HEM-907.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения диастолического артериального давления между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.) будет измеряться с помощью цифрового автоматического монитора артериального давления OMRON HEM-907.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения силы хвата рук между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Сила захвата руки (в килограммах) будет измеряться с помощью гидравлического ручного динамометра Jamar, который отличается хорошей надежностью и воспроизводимостью.
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения гемоглобина A1c (HbA1c) между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Образцы крови будут собраны для тестирования пяти ключевых биохимических маркеров СД2 и сердечно-сосудистых заболеваний, включая HbA1c (%).
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения общего холестерина между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Образцы крови будут взяты для тестирования пяти ключевых биохимических маркеров СД2 и сердечно-сосудистых заболеваний, включая общий холестерин (ммоль/л).
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Образцы крови будут собраны для тестирования пяти ключевых биохимических маркеров СД2 и сердечно-сосудистых заболеваний, включая ЛПВП (ммоль/л).
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Образцы крови будут собраны для тестирования пяти ключевых биохимических маркеров СД2 и сердечно-сосудистых заболеваний, включая ЛПНП (ммоль/л).
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения триглицеридов между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Образцы крови будут собраны для тестирования пяти ключевых биохимических маркеров СД2 и сердечно-сосудистых заболеваний, включая триглицериды (ммоль/л).
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ) между исходным уровнем и 6-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
Измеренный рост (в метрах) и масса тела (в килограммах) будут использоваться для расчета ИМТ (в кг/м²).
|
Исходный уровень и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменения в самооценке физической активности между исходным уровнем и сразу после вмешательства, между исходным уровнем и 4-й неделей после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Этот результат будет оцениваться с помощью оценочной анкеты.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в самооценке потребления фруктов и овощей между исходным уровнем и сразу после вмешательства, между исходным уровнем и 4-й неделей после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Этот результат будет оцениваться с помощью оценочной анкеты.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в самооценке статуса курения между исходным уровнем и сразу после вмешательства, между исходным уровнем и 4-й неделей после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Этот результат будет оцениваться с помощью оценочной анкеты.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Изменения в самооценке психологического статуса между исходным уровнем и сразу после вмешательства, между исходным уровнем и 4-й неделей после вмешательства, а также между исходным уровнем и 6-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Этот результат будет оцениваться с помощью оценочной анкеты.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства, через 4 недели после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Youngwon Kim, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- geneticriskwearabletrial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .