Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventiestudie: genetische risicocommunicatie en wearables

21 juli 2021 bijgewerkt door: Dr. Kim, Youngwon, The University of Hong Kong

Het effect van het communiceren van genetisch risico op diabetes type 2 en draagbare technologieën op objectief gemeten gedragsresultaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de effecten te bepalen van het communiceren van genetisch risico voor diabetes type 2 (T2D) alleen of in combinatie met het stellen van doelen en aanwijzingen van een draagbaar apparaat op objectief gemeten fysieke activiteit (PA) en sedentair gedrag (SB) bij Oost-Aziaten. Er wordt verondersteld dat deze combinatie zal leiden tot significant gunstige veranderingen in objectief gemeten PA en SB, en dat dergelijke veranderingen waarschijnlijker zullen aanhouden gedurende een follow-up van 6 maanden.

Deze studie heeft tot doel 150 gezonde Oost-Aziatische volwassenen in Hong Kong te rekruteren. Bij baseline worden deelnemers uitgenodigd om het onderzoekslaboratorium te bezoeken voor het meten van een reeks variabelen, waaronder lengte, lichaamsgewicht, bloeddruk en grijpkracht. Deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om een ​​reeks vragenlijsten in te vullen om hun zelfgerapporteerde PA en SB, groente- en fruitconsumptie, rookstatus en psychologische variabelen te beoordelen. Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de belangrijkste biochemische markers voor diabetes en hart- en vaatziekten te analyseren, evenals hun geschatte genetische risico op T2D. Het unieke genetische risico van elk individu voor T2D zal worden geschat op basis van vastgestelde genetische varianten geassocieerd met T2D, specifiek voor Oost-Aziaten. Elke deelnemer wordt gevraagd om gedurende de hele proefperiode een Fitbit Charge 4-tracker, een objectief apparaat voor het volgen van activiteiten, te dragen.

Deelnemers worden willekeurig verdeeld in 3 groepen: 1 controlegroep en 2 interventiegroepen. Een controlegroep krijgt een e-folder met algemene leefstijladviezen ter preventie van T2D. Een interventiegroep krijgt naast de e-folder ook een geschat genetisch risico op T2D. De andere interventiegroep zal een Fitbit-stappendoel hebben dat 10% hoger is dan hun basislijnstappentelling en gebruik maken van promptfuncties van de Fitbit-tracker, naast de genetische risicoschatting en e-folder.

Activiteitsgegevens van de Fitbit worden 4 weken na de interventie verzameld; informatie over levensstijl en psychologische variabelen zal worden beoordeeld via de vragenlijsten, zowel onmiddellijk als 4 weken na de interventie. Om het langetermijneffect van de interventie te bepalen, wordt de deelnemers gevraagd om 6 maanden na de interventie het onderzoekslaboratorium te bezoeken om dezelfde reeks beoordelingen als de basislijn te herhalen, behalve dat de bloedmonsters die bij de follow-up van 6 maanden zijn verzameld, alleen worden gebruikt om cardiometabole risicoprofielen te analyseren (geen genetisch risico). Activiteitsniveaus worden ook gedurende 4 weken objectief gemeten met behulp van de Fitbit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oost-Aziatische afkomst
  • Leeftijd 40-60 jaar
  • In staat om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren
  • In staat om Engels te gebruiken om te communiceren
  • Gebruik een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • zijn gediagnosticeerd met een vorm van diabetes
  • zwanger of lacterend
  • niet in staat om dagelijkse fysieke activiteiten uit te voeren (bepaald door Physical Activity Readiness Questionnaire [PAR-Q])
  • deelname aan een ander onderzoek of oefenprogramma's
  • ervaring had met genetische testen
  • kan geen Engels gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep - Genetische risicoschatting + Fitbit-functies
Deze interventiegroep krijgt een Fitbit-apparaat, maar heeft een Fitbit-stappendoel dat 10% hoger is dan hun baseline aantal stappen, en gebruikt de promptfuncties ervan, naast de genetische risicoschatting en de e-folder.
Ander: Genetische risicoschatting + Fitbit-functies

De genetische risico-informatie omvat individuele resterende levensduur en 10-jarige genetische risicoschattingen voor T2D, evenals een gedichotomiseerde genetische risicocategorie: 'verhoogd genetisch risico' (als hun genetisch risico hoger is dan het gemiddelde populatierisico) of 'geen verhoogd genetisch risico' risico' (als hun genetisch risico niet hoger is dan het gemiddelde populatierisico).

De twee unieke Fitbit-functies zijn het instellen van stappendoelen en prompts. Geïndividualiseerde dagelijkse stappendoelen worden ingesteld op 10% hoger dan het aantal Fitbit-stappentellingen van de deelnemers zelf. De 'Reminder To Move'-functie van Fitbit zal worden gebruikt als een prompt om deelnemers eraan te herinneren om de sedentaire tijd te verminderen en ten minste 250 stappen/uur te lopen binnen een bepaald tijdsbestek (d.w.z. van 9.00 uur tot 22.00 uur in het voorgestelde onderzoek). Als de gebruiker niet ten minste 250 stappen/uur heeft verzameld, verschijnt er 10 minuten voor het uur (bijvoorbeeld om 10:50 uur) een herinnering (bijvoorbeeld 150 stappen te gaan) op het Fitbit-scherm en zorgt ervoor dat het apparaat trillen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep ontvangt een Fitbit-apparaat en een e-folder met algemeen leefstijladvies, die informatie bevat over T2D, gezondheidseffecten van T2D en leefstijladvies over 4 belangrijke risicokenmerken van T2D (bijv. PA, dieet, roken, gewichtsbeheersing) zoals aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie.
Experimenteel: Interventiegroep - Genetische risicoschatting
Deze interventiegroep krijgt naast de Fitbit en e-folder ook een geschat genetisch risico op T2D.
Genetisch: Genetische risicoschatting
De genetische risico-informatie omvat individuele resterende levensduur en 10-jarige genetische risicoschattingen voor T2D, evenals een gedichotomiseerde genetische risicocategorie: 'verhoogd genetisch risico' (als hun genetisch risico hoger is dan het gemiddelde populatierisico) of 'geen verhoogd genetisch risico' risico' (als hun genetisch risico niet hoger is dan het gemiddelde populatierisico).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in stappen tussen baseline en 4 weken na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up
Het aantal stappen (per dag) wordt objectief gemeten door de Fitbit-tracker.
Baseline, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up
Veranderingen in sedentaire minuten tussen baseline en 4 weken na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up
Sedentaire minuten (per dag) worden objectief gemeten door de Fitbit-tracker.
Baseline, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up
Veranderingen in Licht Actieve Minuten tussen baseline en 4 weken na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up
Licht actieve minuten (per dag) worden objectief gemeten door de Fitbit-tracker.
Baseline, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up
Veranderingen in redelijk actieve minuten tussen baseline en 4 weken na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up
Redelijk actieve minuten (per dag) worden objectief gemeten door de Fitbit-tracker.
Baseline, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up
Veranderingen in zeer actieve minuten tussen baseline en 4 weken na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up
Zeer actieve minuten (per dag) worden objectief gemeten door de Fitbit-tracker.
Baseline, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up
Veranderingen in verbrande calorieën tussen baseline en 4 weken na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up
Het aantal verbrande calorieën (kcal per dag) wordt objectief gemeten door de Fitbit-tracker.
Baseline, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in systolische bloeddruk tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
De systolische bloeddruk (mm Hg) wordt gemeten met behulp van de OMRON HEM-907 digitale automatische bloeddrukmeter.
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in diastolische bloeddruk tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
De diastolische bloeddruk (mm Hg) wordt gemeten met behulp van de OMRON HEM-907 digitale automatische bloeddrukmeter.
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in handknijpkracht tussen basislijn en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Handgreepkracht (in kilogrammen) wordt gemeten met behulp van de Jamar hydraulische handdynamometer, die een goede betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid heeft.
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in hemoglobine A1c (HbA1c) tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de vijf belangrijkste biochemische markers van T2D en hart- en vaatziekten te testen, waaronder HbA1c (%).
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in totaal cholesterol tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de vijf belangrijkste biochemische markers van T2D en hart- en vaatziekten te testen, waaronder totaal cholesterol (mmol/L).
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de vijf belangrijkste biochemische markers van T2D en hart- en vaatziekten te testen, waaronder HDL (mmol/L).
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de vijf belangrijkste biochemische markers van T2D en hart- en vaatziekten te testen, waaronder LDL (mmol/L).
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in triglyceriden tussen baseline en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de vijf belangrijkste biochemische markers van T2D en hart- en vaatziekten te testen, waaronder triglyceriden (mmol/L).
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in body mass index (BMI) tussen basislijn en follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 6 maanden
Gemeten lengte (in meters) en lichaamsgewicht (in kilogrammen) worden gebruikt om de BMI (in kg/m²) te berekenen.
Basislijn en follow-up na 6 maanden
Veranderingen in zelfgerapporteerde fysieke activiteit tussen baseline en onmiddellijk na de interventie, tussen baseline en 4 weken na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsvragenlijst.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up
Veranderingen in zelfgerapporteerde groente- en fruitconsumptie tussen baseline en onmiddellijk na de interventie, tussen baseline en 4 weken na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsvragenlijst.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up
Veranderingen in zelfgerapporteerde rookstatus tussen baseline en onmiddellijk na de interventie, tussen baseline en 4 weken na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsvragenlijst.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up
Veranderingen in zelfgerapporteerde psychologische status tussen baseline en onmiddellijk na de interventie, tussen baseline en 4 weken na de interventie, en tussen baseline en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de interventie, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up
Deze uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van een beoordelingsvragenlijst.
Basislijn, onmiddellijk na de interventie, 4 weken na de interventie, 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youngwon Kim, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • geneticriskwearabletrial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Genetische risicoschatting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren