Beavatkozási tanulmány: Genetikai kockázatkommunikáció és viselhető eszközök
A 2-es típusú cukorbetegség genetikai kockázatának kommunikálása és a viselhető technológiák hatása az objektíven mért viselkedési eredményekre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja, hogy meghatározza a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) genetikai kockázatának kommunikálásának hatását önmagában vagy célmeghatározással és hordható eszköztől származó utasításokkal kombinálva az objektíven mért fizikai aktivitásra (PA) és az ülő viselkedésre (SB) a kelet-ázsiaiakban. Feltételezhető, hogy ez a kombináció jelentős kedvező változásokhoz vezet az objektíven mért PA és SB-ben, és ezek a változások nagyobb valószínűséggel maradnak fenn 6 hónapos követés alatt.
A tanulmány célja 150 egészséges kelet-ázsiai felnőtt toborzása Hongkongban. Kezdetben a résztvevőket felkérik, hogy látogassanak el a kutatólaboratóriumba egy sor változó mérésére, beleértve a magasságot, a testsúlyt, a vérnyomást és a fogáserőt. A résztvevőket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, hogy felmérjék saját bevallásuk szerinti PA és SB-t, gyümölcs- és zöldségfogyasztásukat, dohányzási állapotukat és pszichológiai változóikat. Vérmintákat gyűjtenek a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kulcsfontosságú biokémiai markereinek, valamint a T2D becsült genetikai kockázatának elemzéséhez. Minden egyén egyedi genetikai kockázatát a T2D-vel kapcsolatban a kelet-ázsiaiakra vonatkozó, a T2D-hez kapcsolódó megállapított genetikai variánsok alapján becsülik meg. Minden résztvevőnek viselnie kell a Fitbit Charge 4 nyomkövetőt, egy objektív aktivitásfigyelő eszközt a teljes próbaidő alatt.
A résztvevőket véletlenszerűen 3 csoportba osztják: 1 kontroll és 2 intervenciós csoport. A kontrollcsoport kap egy e-szórólapot, amely általános életmódbeli tanácsokat tartalmaz a T2D megelőzésére. Egy intervenciós csoport az e-szórólapon kívül megkapja a T2D becsült genetikai kockázatát is. A másik intervenciós csoport a Fitbit lépéscélját 10%-kal magasabbra állítja be, mint az alapszintű lépésszám, és a Fitbit nyomkövető prompt funkcióit használja a genetikai kockázatbecslés és az e-tájékoztató mellett.
A Fitbit tevékenységi adatait a beavatkozás utáni 4 héttel gyűjtik; Az életmóddal és a pszichológiai változókkal kapcsolatos információkat a kérdőíveken keresztül értékeljük mind az azonnali, mind a 4 héttel a beavatkozás után. A beavatkozás hosszabb távú hatásának meghatározásához a résztvevőket felkérik, hogy a beavatkozás után 6 hónappal látogassanak el a kutatólaboratóriumba, hogy megismételjék ugyanazt az értékelési sorozatot, mint az alapvonalon, kivéve a 6 hónapos utánkövetés során vett vérmintákat. a kardiometabolikus kockázati profilok elemzésére (nem a genetikai kockázatra). Az aktivitási szintet objektíven is mérik a Fitbit segítségével 4 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Youngwon Kim
- Telefonszám: (+852)28315252
- E-mail: youngwon.kim@hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Exercise Physiology Lab, The University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Youngwon Kim
- Telefonszám: (+852)28315252
- E-mail: youngwon.kim@hku.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kelet-ázsiai ősök
- 40-60 éves korig
- Képes a mindennapi fizikai tevékenység végzésére
- Képes használni az angol nyelvet a kommunikációhoz
- Használjon okostelefont
Kizárási kritériumok:
- bármilyen típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak
- terhes vagy szoptató
- nem képes a mindennapi fizikai tevékenységek végzésére (a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív [PAR-Q] alapján határozható meg)
- egy másik kutatási tanulmányban vagy gyakorlati programban való részvétel
- volt tapasztalata a genetikai vizsgálatban
- nem tudja használni az angol nyelvet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervention Group – Genetikai kockázatbecslés + Fitbit funkciók
Ez a beavatkozási csoport kap egy Fitbit eszközt, de a Fitbit lépéscélt 10%-kal magasabbra állítják be, mint az alapszintű lépésszámuk, és a genetikai kockázatbecslésen és az e-tájékoztatón felül annak prompt funkcióit is használják.
|
A genetikai kockázati információk tartalmazzák a T2D-re vonatkozó egyedi hátralévő élettartamra és 10 évre vonatkozó genetikai kockázatbecsléseket, valamint egy dichotomizált genetikai kockázati kategóriát: „megnövekedett genetikai kockázat” (ha a genetikai kockázat magasabb, mint az átlagos populációs kockázat) vagy „nincs megnövekedett genetikai kockázat” kockázat” (ha genetikai kockázatuk nem haladja meg az átlagos populációs kockázatot). A Fitbit két egyedi funkciója a lépéses célmeghatározás és a felszólítások. Az egyéni napi lépéscélok 10%-kal magasabbak, mint a résztvevők saját Fitbit lépésszáma. A Fitbit „Emlékeztető a mozgásra” funkciója arra figyelmezteti a résztvevőket, hogy csökkentsék az ülőmunka idejét, és legalább óránként 250 lépést sétáljanak egy meghatározott időkereten belül (a javasolt kutatásban reggel 9 és este 22 óra között). Ha a felhasználó nem gyűjtött össze legalább 250 lépést óránként, egy emlékeztető (például 150 lépés van hátra) megjelenik a Fitbit képernyőjén 10 perccel az óra előtt (például 10:50-kor), és az eszközt rezegni. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport kap egy Fitbit eszközt és általános életmódtanácsadó e-szórólapot, amely a T2D-ről, a T2D egészségre gyakorolt hatásairól, valamint a T2D 4 fő kockázati markeréről (pl. PA, diéta, dohányzás, testsúlykontroll) vonatkozó információkat tartalmaz az ajánlásoknak megfelelően. az Egészségügyi Világszervezet által.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport – Genetikai kockázatbecslés
Ez a beavatkozási csoport a Fitbit és az e-tájékoztató mellett megkapja a T2D becsült genetikai kockázatát is.
|
A genetikai kockázati információk tartalmazzák a T2D-re vonatkozó egyedi hátralévő élettartamra és 10 évre vonatkozó genetikai kockázatbecsléseket, valamint egy dichotomizált genetikai kockázati kategóriát: „megnövekedett genetikai kockázat” (ha a genetikai kockázat magasabb, mint az átlagos populációs kockázat) vagy „nincs megnövekedett genetikai kockázat” kockázat” (ha genetikai kockázatuk nem haladja meg az átlagos populációs kockázatot).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a lépésekben az alapvonal és a beavatkozás utáni 4 hét, valamint az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a beavatkozás után, 6 hónapos követés
|
A lépésszámot (naponként) objektíven méri a Fitbit tracker.
|
Kiindulási állapot, 4 hét a beavatkozás után, 6 hónapos követés
|
|
Az ülő percek változása az alapvonal és a beavatkozás utáni 4 hét, valamint a kiindulási érték és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a beavatkozás után, 6 hónapos követés
|
Az ülőperceket (naponta) objektíven méri a Fitbit tracker.
|
Kiindulási állapot, 4 hét a beavatkozás után, 6 hónapos követés
|
|
Változások az enyhén aktív percekben az alapvonal és a beavatkozás utáni 4 hét, valamint az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a beavatkozás után, 6 hónapos követés
|
Az enyhén aktív perceket (naponta) objektíven méri a Fitbit tracker.
|
Kiindulási állapot, 4 hét a beavatkozás után, 6 hónapos követés
|
|
Változások a meglehetősen aktív percekben az alapvonal és a beavatkozás utáni 4 hét, valamint az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a beavatkozás után, 6 hónapos követés
|
A viszonylag aktív perceket (naponta) objektíven méri a Fitbit tracker.
|
Kiindulási állapot, 4 hét a beavatkozás után, 6 hónapos követés
|
|
Változások a nagyon aktív percekben az alapvonal és a beavatkozás utáni 4 hét között, valamint a kiindulási érték és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a beavatkozás után, 6 hónapos követés
|
A nagyon aktív perceket (naponta) objektíven méri a Fitbit tracker.
|
Kiindulási állapot, 4 hét a beavatkozás után, 6 hónapos követés
|
|
Az elégetett kalóriák változása az alapvonal és a beavatkozás utáni 4 hét, valamint az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét a beavatkozás után, 6 hónapos követés
|
Az elégetett kalóriákat (kcal naponta) a Fitbit nyomkövető objektíven méri.
|
Kiindulási állapot, 4 hét a beavatkozás után, 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változásai a kiindulási érték és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A szisztolés vérnyomást (Hgmm) az OMRON HEM-907 digitális automatikus vérnyomásmérő készülékkel mérik.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
A diasztolés vérnyomás változásai az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A diasztolés vérnyomást (Hgmm) az OMRON HEM-907 digitális automatikus vérnyomásmérővel mérik.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Változások a kézfogás erejében az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A kézfogás erejét (kilogrammban) a Jamar hidraulikus kézi dinamométerrel mérik, amely jó megbízhatósággal és reprodukálhatósággal rendelkezik.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változásai az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Vérmintákat gyűjtenek a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek öt kulcsfontosságú biokémiai markerének, köztük a HbA1c (%) vizsgálatához.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Az összkoleszterin változásai az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Vérmintákat vesznek a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek öt kulcsfontosságú biokémiai markerének, köztük az összkoleszterin (mmol/l) teszteléséhez.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
A nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL) változásai az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Vérmintákat vesznek a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek öt kulcsfontosságú biokémiai markerének, köztük a HDL-nek (mmol/L) teszteléséhez.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoproteinek (LDL) változásai a kiindulási érték és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Vérmintákat vesznek a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek öt kulcsfontosságú biokémiai markerének, köztük az LDL-nek (mmol/l) teszteléséhez.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
A trigliceridek változásai az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
Vérmintákat vesznek, hogy teszteljék a T2D és a szív- és érrendszeri betegségek öt kulcsfontosságú biokémiai markerét, beleértve a triglicerideket (mmol/l).
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
A testtömeg-index (BMI) változásai az alapvonal és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
A BMI (kg/m²-ben) kiszámításához a mért magasságot (méterben) és a testtömeget (kilogrammban) kell használni.
|
Kiindulási állapot és 6 hónapos követés
|
|
Változások a saját bevallásban szereplő fizikai aktivitásban az alapvonal és az azonnali beavatkozás utáni, a kiindulási és a beavatkozás utáni 4 hét, valamint a kiindulási és a 6 hónapos követési időszak között
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 4 hét utáni beavatkozás, 6 hónapos követés
|
Ezt az eredményt értékelő kérdőív segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 4 hét utáni beavatkozás, 6 hónapos követés
|
|
Változások a saját bevallásban szereplő zöldség- és gyümölcsfogyasztásban az alapvonal és az azonnali beavatkozás utáni, a kiindulási és a beavatkozás utáni 4 hét, valamint a kiindulási és a 6 hónapos követési időszak között
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 4 hét utáni beavatkozás, 6 hónapos követés
|
Ezt az eredményt értékelő kérdőív segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 4 hét utáni beavatkozás, 6 hónapos követés
|
|
Változások az önbevallott dohányzási státuszban az alapvonal és az azonnali beavatkozás utáni, a kiindulási állapot és a beavatkozás utáni 4 hét, valamint a kiindulási állapot és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 4 hét utáni beavatkozás, 6 hónapos követés
|
Ezt az eredményt értékelő kérdőív segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 4 hét utáni beavatkozás, 6 hónapos követés
|
|
Változások a saját bevallásban szereplő pszichológiai státuszban az alapvonal és az azonnali beavatkozás utáni, a kiindulási állapot és a beavatkozás utáni 4 hét, valamint a kiindulási állapot és a 6 hónapos követés között
Időkeret: Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 4 hét utáni beavatkozás, 6 hónapos követés
|
Ezt az eredményt értékelő kérdőív segítségével értékeljük.
|
Kiindulási állapot, azonnali beavatkozás után, 4 hét utáni beavatkozás, 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Youngwon Kim, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- geneticriskwearabletrial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .