减少严重孕产妇发病率的种族差异
2023年9月12日 更新者：Ndidiamaka Amutah-Onukagha、Tufts University
减少 SMM 中的种族差异：评估产妇安全包和基于社区的 Doulas 的整合以改善黑人女性的结果
很少有研究检查种族、族裔、孕产妇安全束、导乐和孕产妇结局在严重孕产妇发病率和死亡率增加的风险中的交集。 拟议的混合方法研究是对正在实施产妇安全包的黑人妇女的妊娠并发症和结果的首次系统调查，包括种族差异、出血和高血压。 此外，通过对二级州级数据的分析，本研究将检查与非拉丁裔白人女性相比，黑人女性在严重孕产妇发病率和死亡率方面的风险增加的围产期护理、孕产妇结局和医疗保健利用情况。 最后，通过对黑人妇女的个人访谈以及产科保健提供者和助产士的焦点小组，该研究将通过制定和传播一套针对发病率和死亡率风险较高的黑人妇女的产科护理实践建议来检查差异并改善护理。
研究尚未检验种族/族裔、导乐和质量改进 (QI) 干预措施（例如孕产妇安全束）在减少非西班牙裔黑人 (NHB) 妇女的 SMM 和死亡率方面的交集。 这项混合方法研究的总体目标是利用对现有大数据的分析和对两种干预措施的评估，最终制定有针对性的建议来解决这些不平等问题。 我们的方法利用多个数据源来研究产前、分娩和产后期间的孕产妇结果和获得护理的机会，以确定经历过 SMM 的女性的共性，并利用这些发现来创建更有可能经历 SMM 的女性的风险概况市场营销管理公司；检查产妇安全包对产后 1 年妇女 SMM 和 MM 结果的实施情况（干预 1）；从产科护理提供者那里收集关于支持或阻碍安全包实施的因素的深入数据（干预 1）；并从个别妇女和助产士那里收集关于阻碍使用助产士改善护理和解决不平等现象的促进因素的深入数据（干预 2）。
研究概览
详细说明
研究背景/文献综述/理由：
与白人女性相比，黑人女性在妊娠并发症和结局方面存在明显差异。 认识、跟踪和理解严重孕产妇发病率 (SMM) 的模式和相关的种族/族裔不平等现象，以及制定和实施干预措施以提高孕产妇保健质量，对于降低 SMM 从而降低孕产妇死亡率至关重要。 迄今为止，很少有研究专门旨在了解黑人妇女所经历的孕产妇健康不平等是否可以通过综合护理模式得到改善，该模式包括提供者参与孕产妇安全包的规划和实施或让母亲参与产前、来自社区导乐的分娩和产后支持。 研究人员将使用健康影响金字塔和 CFIR 框架（统一实施框架）来开发、实施和评估此类系统在减少 SMM 和死亡率差异方面的有效性。 本研究的数据来源将包括作为孕产妇健康创新联盟 (AIM) 项目和妊娠至早期生命纵向 (PELL) 数据系统的一部分收集的州级和医院特定出院数据，该数据系统侧重于人口-检查马萨诸塞州少数种族和族裔之间的健康不平等所需的水平数据。 除了这些现有的数据源之外，研究人员还打算建立一个数据收集工具来评估导乐服务，并分析来自黑人女性访谈的定性数据，以及与产科护理人员和导乐的焦点小组，以探索实施安全包的效果将导乐提供的服务纳入产前、分娩和产后护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1538
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ndidiamaka Amutah Onukagha, PhD
- 电话号码：(617) 636-3809
- 邮箱：ndidiamaka.amutah_onukagha@tufts.edu
研究联系人备份
- 姓名：Judith Jeanty, MPH
- 邮箱：judith.jeanty@tufts.edu
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02128
- 招聘中
- Tufts University
-
接触：
- Judith Jeanty
- 电话号码：617-636-3847
- 邮箱：judith.jeanty@tufts.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
干预 I（产妇安全束）AIM 束结构、过程和 SMM 21 结果测量 • 纳入标准：在干预 1 的五个参与医院地点出生，在研究期之前、期间和之后一年收集数据。
PREM PROM（患者报告经验测量（PREM）患者报告结果测量（PROM）干预调查 I
• 孕产妇安全包实施前后调查的纳入标准：在干预 1 的五个参与地点采访前六周至一年分娩的个体
干预 I 的焦点小组
• 纳入标准：包括护士、助产士、家庭医生、主治产科医生和受雇于五个参与医院地点的见习产科医生在内的产科护理人员将被邀请参加焦点小组。
干预 II（社区助产士支持）严重孕产妇死亡率 (SMM) 21 结果测量 • 纳入标准：在参与的四家医院之一获得社区助产士支持的黑人或非裔美国人的分娩个体中活产，要么通过基于医院的计划或付款人导航计划。 该研究将在干预组中包括 340 名孕妇，她们 (1) 居住在马萨诸塞州，(2) 确定为黑人或非裔美国人，(3) 由其提供者或基于付款人的导航计划提供导乐护理(4) 在四家分娩医院之一分娩（Beth Israel Lahey、Boston Medical Center、St. Elizabeth's Medical Center 和 Baystate Medical Center）。 同时，在干预组中接受导乐护理的 340 名分娩者将与识别为黑人或非裔美国人、活产并在四家医院之一分娩并且具有相似人口统计特征（例如年龄、合并症）的分娩者相匹配、付款人身份等
干预 II 的焦点小组 • 纳入标准：执业或认定为社区助产师并与在马萨诸塞州分娩的客户一起工作并在焦点小组之前的过去 12 个月内协助客户怀孕、分娩或产后的人员讨论;产科护理提供者，包括护士、助产士、家庭医生、主治产科医生和受雇于四个参与医院地点的产科医生，以及受雇于参与医院地点或参与社区导乐组织的社区导乐计划工作人员，或付款人
PREM PROM（患者报告的经验测量患者报告的结果测量）干预调查 II
• 纳入标准：在参与的四家医院之一通过基于医院的计划或付款人导航计划提供社区导乐支持的黑人或非裔美国人的分娩个体中的活产。
干预 I（产妇安全组合）AIM 组合结构、过程和 SMM 21 结果测量
• 排除标准：在 20 周之前结束的妊娠以及由于五家参与医院的分娩和分娩单位未发生异位妊娠而终止的妊娠
PREM PROM（患者报告的经验测量患者报告的结果测量）干预调查 I
• 排除标准：在 20 周之前结束的妊娠以及由于五家参与医院的分娩和分娩单位未发生异位妊娠而终止的妊娠
干预 I 的焦点小组
• 排除标准：与患者接触但不属于纳入标准所列提供者类型的工作人员
干预 II（社区导乐支持）SMM 21 结果测量 • 排除标准：妊娠在 20 周前结束并且由于异位妊娠未在五家参与医院的分娩和分娩单位发生
干预 II 的焦点小组 • 排除标准：与客户有联系但不属于纳入标准所列提供者类型的员工
PREM PROM（患者报告的经验测量患者报告的结果测量）干预调查 II
• 排除标准：妊娠在 20 周之前结束并且由于异位妊娠未在四家参与医院的分娩和分娩单位发生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：产妇安全捆绑实施
第一项干预措施通过实施三个相关的 AIM 包来针对产科出血、严重高血压和孕产妇健康公平：产科出血、妊娠期严重高血压和减少围产期种族/民族差异。
围产期新生儿质量改进网络 (PNQIN) 将促进这一协作 QI 项目，并通过向医院提供指导、教育和技术援助来支持参与医院，以支持使用 QI 过程实施捆绑。
实施策略基于医疗保健改进研究所 (IHI) 改进模型和 AIM 计划实施工具包，之前已被 PNQIN 用于在 22 家医院（包括这项研究。
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在第二阶段，将实施捆绑包。
在此阶段，调查人员将与卫生机构进行季度调查，以衡量实施进度，包括循证实践指数。
调查人员将对产后妇女进行调查，以衡量她们的患者体验。
调查将使用 RedCap 软件进行。
参与者将有机会在线完成调查，或者如果他们愿意，研究助理可以打电话给他们通过电话进行调查。
SMM 上的数据将通过 PELL 收集
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其他：导乐服务
本研究评估的第二个干预措施是导乐服务。
调查人员正在评估由三个医院的两个导乐组织提供的导乐服务。
调查人员将为这些导乐提供补充培训，以便为所提供的服务提供一些标准化和质量保证。
培训由一名产科医生 (Meadows) 和导乐 (Gebel) 开发和提供，并将在提供者（与三家选定医院相关的工作人员）、患者导航员和两个导乐小组、分娩姐妹和陪同导乐护理中进行，具体因素包括：包括风险概况以及如何为符合风险概况的女性提供有针对性的导乐服务。
所有站点都将使用标准化数据工具来评估所满足的风险状况中的因素数量以及母亲的标准化语言和招聘材料。
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调查人员正在评估由三个医院的两个导乐组织提供的导乐服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者体验——尊重
大体时间：产后 6 -12 周
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通过母亲尊重指数 (MORi) 进行测量。
范围是 14-84，分数越高表示越受尊重。
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产后 6 -12 周
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患者体验 - 自治
大体时间：产后 6 -12 周
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母亲的决策自主权 (MADM)。
范围是 7-42，得分越高表示有更多机会发挥积极作用和领导决策。
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产后 6 -12 周
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严重孕产妇发病率 (SMM) 20
大体时间：交货时
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严重孕产妇发病率 (SMM) 包括对女性健康造成重大短期或长期后果的分娩和分娩的意外结果。
基于 CDC 定义的 20 个 ICD 10 代码。
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交货时
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剖腹产
大体时间：交货时
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进行剖腹产的活产妇女比例。
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交货时
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严重孕产妇发病率 (SMM) 21
大体时间：交货时
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严重孕产妇发病率 (SMM) 包括对女性健康造成重大短期或长期后果的分娩和分娩的意外结果。
基于 CDC 定义的 21 个 ICD 10 代码。
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未生育、足月、单胎、顶点 (NTSV) 剖宫产率
大体时间：交货时
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在所有 NTSV 出生中导致剖腹产的比例
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交货时
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出血病例中严重的孕产妇发病率
大体时间：每月最多 6 个月
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分母：所有入院期间的母亲，不包括宫外孕和流产，符合以下标准之一：
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每月最多 6 个月
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出血病例中的严重孕产妇发病率（不包括只有输血代码的病例）。
大体时间：每月最多 6 个月
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分母：所有入院期间的母亲，不包括宫外孕和流产，符合以下标准之一：
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每月最多 6 个月
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产科出血的过程措施 - 单元演习
大体时间：每月最多 6 个月
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报告演习次数和演习主题 P1a：本季度，贵单位针对任何孕产妇安全主题进行了多少次产科演习（原位和/或模拟实验室）？
P1b：本季度，OB演练涵盖了哪些主题？
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每月最多 6 个月
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产科出血的过程测量 - 提供者教育
大体时间：每月最多 6 个月
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以 10% 的增量报告估计（四舍五入） 在本报告期结束时，在过去 2 年内完成包括单位标准方案和措施的产科出血教育计划的接生医生和助产士的累计比例是多少？
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每月最多 6 个月
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产科出血的过程措施 - 护理教育
大体时间：每月最多 6 个月
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以 10% 的增量报告估计（四舍五入） 在本报告期结束时，在过去 2 年内完成产科出血教育计划（包括单位标准方案）的 OB 护士（包括 L&D 和产后）的累计比例是多少和措施？
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每月最多 6 个月
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产科出血的过程测量 - 风险评估
大体时间：每月最多 6 个月
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以 10% 的增量报告估计（四舍五入） 在本季度末，有多少母亲进行了出血风险评估并分配了风险级别，在入院和分娩之间至少进行了一次并在团队中共享？
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每月最多 6 个月
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产科出血的过程测量 - 量化失血量测量应用
大体时间：每月最多 6 个月
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报告估计增量为 10%（四舍五入） 在本季度，有多少母亲使用定量和累积技术测量了从出生到恢复期的失血量？
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每月最多 6 个月
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产科出血的结构测量 - 患者、家庭和员工支持系统
大体时间：每月最多 6 个月
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报告完成日期 您的医院是否制定了 OB 特定资源和协议来支持患者、家属和员工度过主要的 OB 并发症？
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每月最多 6 个月
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产科出血的结构测量 - 汇报系统
大体时间：每月最多 6 个月
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报告开始日期 您的医院是否建立了在出现重大并发症后定期进行正式汇报的制度？
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每月最多 6 个月
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产科出血的结构测量 - 多学科案例回顾
大体时间：每月最多 6 个月
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报告开始日期 您的医院是否建立了对严重孕产妇发病率病例（至少包括入住 ICU 或接受 ≥ 4 个单位的红细胞输注的分娩患者）进行多学科系统级审查的流程？
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每月最多 6 个月
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产科出血的结构测量-出血车
大体时间：每月最多 6 个月
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报告完成日期 您的医院是否有现成的 OB 出血用品，通常放在手推车或移动箱中？
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每月最多 6 个月
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产科出血的结构测量 - 单位政策和程序
大体时间：每月最多 6 个月
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报告完成日期 您的医院是否有 OB 出血政策和程序（在过去 2-3 年中审查和更新），使用基于阶段的管理计划和清单提供单位标准方法？
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每月最多 6 个月
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产科出血的结构测量 - EHR 集成
大体时间：每月最多 6 个月
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报告完成日期
订单集、跟踪工具）集成到您医院的电子健康记录系统中？
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每月最多 6 个月
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严重高血压/先兆子痫的结果测量 - 先兆子痫病例中严重的孕产妇发病率（不包括输血代码）
大体时间：每月最多 6 个月
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分母：所有入院期间的母亲，不包括宫外孕和流产，具有以下诊断代码之一：
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每月最多 6 个月
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严重高血压/先兆子痫的结果测量 - 先兆子痫病例中严重的孕产妇发病率
大体时间：每月最多 6 个月
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分母：所有入院期间的母亲，不包括宫外孕和流产，具有以下诊断代码之一：
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每月最多 6 个月
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严重高血压/先兆子痫的过程测量 - 严重高血压的治疗
大体时间：每月最多 6 个月
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报告 N/D 分母：患有持续 15 分钟或更长时间的急性发作重度高血压的分娩患者，包括患有先兆子痫、妊娠期或慢性高血压的患者 分子：在分母中，在 1 小时内接受静脉拉贝洛尔、IV 治疗的分娩患者肼苯哒嗪或 PO 硝苯地平。
1 小时是从第一次严重范围 BP 读数开始测量的，假设通过第二次读数确认持续升高。
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每月最多 6 个月
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按种族划分的 SMM 20
大体时间：每月最多 2 年
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按种族和族裔划分的严重孕产妇发病率 (SMM) 包括分娩和分娩的意外结果，这些结果会对女性的健康造成重大的短期或长期后果。
基于 CDC 定义的 20 个 ICD 10 代码。
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每月最多 2 年
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按种族划分的 SMM 21
大体时间：每月最多 2 年
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按种族和族裔划分的严重孕产妇发病率 (SMM) 包括分娩和分娩的意外结果，这些结果会对女性的健康造成重大的短期或长期后果。
基于 CDC 定义的 21 个 ICD 10 代码。
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每月最多 2 年
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严重高血压/先兆子痫的过程测量 - 单元练习
大体时间：每月最多 6 个月
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报告演习次数和演习主题 P1a：本季度，贵单位针对任何孕产妇安全主题进行了多少次产科演习（原位和/或模拟实验室）？
P1b：本季度，OB演练涵盖了哪些主题？
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每月最多 6 个月
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严重高血压/先兆子痫的过程测量 - 提供者教育
大体时间：每月最多 6 个月
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以 10% 的增量报告估计（四舍五入） 在本报告期结束时，接生医生和助产士的累计比例在过去两年内完成了包括单位标准方案和措施的重度高血压/先兆子痫教育计划？
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每月最多 6 个月
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严重高血压/先兆子痫的过程测量 - 护理教育
大体时间：每月最多 6 个月
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以 10% 的增量报告估计（四舍五入） 在本报告期结束时，OB 护士（包括 L&D 和产后）的累计比例在过去两年内完成了严重高血压/先兆子痫的教育计划，其中包括单元-标准协议和措施？
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每月最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ndidiamaka Amutah Onukagha, PhD、Tufts University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Thomas MP, Ammann G, Brazier E, Noyes P, Maybank A. Doula Services Within a Healthy Start Program: Increasing Access for an Underserved Population. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(Suppl 1):59-64. doi: 10.1007/s10995-017-2402-0.
- Burns JJ, Livingston R, Amin R. The Proximity of Spatial Clusters of Low Birth Weight and Risk Factors: Defining a Neighborhood for Focused Interventions. Matern Child Health J. 2020 Aug;24(8):1065-1072. doi: 10.1007/s10995-020-02946-y.
- Elkafrawi D, Sisti G, Araji S, Khoury A, Miller J, Rodriguez Echevarria B. Risk Factors for Neonatal/Maternal Morbidity and Mortality in African American Women with Placental Abruption. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 13;56(4):174. doi: 10.3390/medicina56040174.
- Ferranti EP, Frediani JK, Mitchell R, Fernandes J, Li S, Jones DP, Corwin E, Dunlop AL. Early Pregnancy Serum Metabolite Profiles Associated with Hypertensive Disorders of Pregnancy in African American Women: A Pilot Study. J Pregnancy. 2020 Feb 19;2020:1515321. doi: 10.1155/2020/1515321. eCollection 2020.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.