重度の妊産婦罹患率における人種格差の縮小
SMM における人種格差の縮小: 黒人女性の転帰を改善するための妊産婦安全バンドルとコミュニティ ベースのドゥーラの統合の評価
深刻な母親の罹患率と死亡率のリスクが高い黒人女性の人種、民族性、母体の安全バンドル、ドゥーラ、および母体の転帰の交差を調べる研究は不足しています。 提案された混合法研究は、人種格差、出血、高血圧など、母体の安全バンドルが実施されている黒人女性の妊娠合併症と転帰に関する最初の体系的な調査です。 さらに、二次状態レベルのデータの分析を通じて、この研究では、ラテン系以外の白人女性と比較して、重度の母親の罹患率と死亡率のリスクが高い黒人女性の周産期ケア、妊産婦転帰、および医療利用を調査します。 最後に、黒人女性への個別のインタビューと、産科医療提供者やドゥーラとのフォーカス グループを通じて、この調査では格差を調査し、罹患率と死亡率のリスクが高い黒人女性のマタニティ ケアに関する一連の推奨事項を作成して普及させることで、ケアを改善します。
非ヒスパニック系黒人 (NHB) の女性の SMM と死亡率の減少に関して、人種/民族性、ドゥーラ、および妊産婦の安全バンドルなどの品質改善 (QI) 介入の関連性を調査した研究はまだありません。 この混合方法研究の全体的な目標は、既存のビッグデータの分析と 2 つの介入の評価を使用して、これらの不公平に対処するための的を絞った推奨事項を最終的に作成することです。 私たちのアプローチは、複数のデータソースを活用して、出生前、出産、産後の期間における母体の転帰とケアへのアクセスを研究し、SMMを経験した女性の共通点を特定し、それらの調査結果を使用して、SMMを経験する可能性が高い女性のリスクプロファイルを作成しますSMM;分娩後 1 年までの女性の SMM および MM の結果に関する母体安全バンドルの実装を調べる (介入 1)。安全バンドルの実装をサポートまたは妨げる要因について、産科医療提供者から詳細なデータを収集します (介入 1)。個々の女性とドゥーラから、ケアを改善し、不公平に対処するために、ドゥーラの使用に対する障壁の促進要因に関する詳細なデータを収集します (介入 2)。
調査の概要
詳細な説明
背景/文献レビュー/研究の理論的根拠:
黒人女性は、白人女性と比較して、妊娠の合併症と結果に大きな格差を経験しています。 重度の妊産婦罹患率 (SMM) のパターンと人種/民族による関連する不公平を認識、追跡、理解することは、妊産婦ケアの質を改善するための介入を開発および実行するとともに、SMM を減らし、それによって妊産婦死亡率を下げるために不可欠です。 これまでのところ、黒人女性が経験する妊産婦の健康の不公平性が、妊産婦安全バンドルの計画と実施への医療提供者の関与、または出生前の母親の関与を含む統合ケアモデルを通じて改善できるかどうかを理解することを特に目的とした研究はほとんどありません。コミュニティドゥーラによる出産と産後のサポート。 研究者は、健康影響ピラミッドと CFIR フレームワーク (実装のための統合フレームワーク) を使用して、SMM と死亡率の格差を縮小するシステムの有効性を開発、実装、および評価します。 この研究のデータソースには、母体の健康に関するイノベーション同盟 (AIM) プロジェクトの一環として収集された州レベルおよび病院固有の退院データと、人口に焦点を当てた妊娠から早期生涯にわたる縦断 (PELL) データシステムが含まれます。マサチューセッツ州の人種的および民族的マイノリティ間の健康の不平等を調査するために必要なレベルのデータ。 これらの既存のデータ ソースに加えて、研究者は、ドゥーラ サービスを評価するためのデータ収集ツールを確立し、黒人女性へのインタビューからの質的データを分析し、安全バンドルの実装の効果を調査するために、産科医療提供者とドゥーラとのグループに焦点を当てる予定です。また、ドゥーラが提供するサービスを出産前、出産、産後のケアに取り入れています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ndidiamaka Amutah Onukagha, PhD
- 電話番号：(617) 636-3809
- メール：ndidiamaka.amutah_onukagha@tufts.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Judith Jeanty, MPH
- メール：judith.jeanty@tufts.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02128
- 募集
- Tufts University
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コンタクト：
- Judith Jeanty
- 電話番号：617-636-3847
- メール：judith.jeanty@tufts.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
介入 I (母体安全バンドル) AIM バンドルの構造、プロセス、および SMM 21 結果測定 • 選択基準: 介入 1 に参加する 5 つの病院での出生、研究期間の 1 年前、研究期間中、および 1 年のデータ収集。
PREM PROM (Patient Reported Experience Measure ( PREM) 患者報告結果測定 (PROM) 介入 I の調査)
• 妊産婦安全バンドルの実施前および事後調査の対象基準: 介入 1 の 5 つの参加サイトでのインタビューの 6 週間から 1 年前に分娩した出産者
介入 I のフォーカス グループ
• 参加基準: 看護師、助産師、かかりつけ医、主治医、および 5 つの参加病院で雇用されている産科医研修生を含む産科医療提供者は、フォーカス グループに参加するよう招待されます。
介入 II (コミュニティ ドゥーラ サポート) 重篤な妊産婦死亡率 (SMM) 21 アウトカム メジャー • 包含基準: 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認し、参加している 4 つの病院のいずれかでコミュニティ ドゥーラ サポートを提供されている出産者の生児出産。病院ベースのプログラムまたは支払者ナビゲーション プログラム。 この研究には、介入アームに、(1) マサチューセッツ州に住んでいる、(2) 黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認している、(3) プロバイダーまたは支払者ベースのナビゲーション プログラムのいずれかによってドゥーラ ケアが提供されている 340 人の妊婦が含まれます。 (4) 4 つの出産病院 (Beth Israel Lahey、Boston Medical Center、St. Elizabeth's Medical Center、および Baystate Medical Center) のいずれかで出産します。 同時に、介入群でドゥーラ ケアを提供された 340 人の出産者は、黒人またはアフリカ系アメリカ人であると自認し、生児を出産し、4 つの病院のいずれかで出産し、年齢、併存症などの人口統計が類似している出産者と照合されます。 、支払人のステータスなど
介入 II のフォーカス グループ • 選択基準: マサチューセッツ州で出産し、フォーカス グループに参加する前の過去 12 か月以内にクライアントの妊娠、出産、または産後の支援を行ったクライアントと協力し、コミュニティ ドゥーラを実践または特定している人。討論;看護師、助産師、家庭医、主治医、4 つの参加病院サイトで雇用されている産科医、および参加病院サイトで雇用されているコミュニティ ドゥーラ プログラム スタッフ、または参加コミュニティ ドゥーラ組織、または支払者を含む産科医療提供者
PREM PROM (Patient Reported Experience Measure 患者報告アウトカム測定) 介入 II の調査
• 対象基準: 黒人またはアフリカ系アメリカ人として自認し、病院ベースのプログラムまたは支払者ナビゲーション プログラムのいずれかを通じて、参加している 4 つの病院のいずれかでコミュニティ ドゥーラ サポートを提供されている出生者の出生。
介入 I (母体安全バンドル) AIM バンドルの構造、プロセス、および SMM 21 結果の測定
• 除外基準: 20 週以前に妊娠が終了し、5 つの参加病院の分娩室で子宮外妊娠が発生していない。
PREM PROM (Patient Reported Experience Measure 患者報告アウトカム測定) 介入調査 I
• 除外基準: 20 週以前に妊娠が終了し、5 つの参加病院の分娩室で子宮外妊娠が発生していない。
介入 I のフォーカス グループ
• 除外基準: 患者と接触しているが、包含基準に記載されているプロバイダーのタイプに該当しないスタッフ
介入 II (コミュニティ ドゥーラ サポート) SMM 21 結果の測定 • 除外基準: 20 週前に妊娠が終了し、5 つの参加病院の分娩室で子宮外妊娠が発生していないこと。
介入 II のフォーカス グループ • 除外基準: クライエントと接触しているが、包含基準にリストされているプロバイダーの種類を特定していないスタッフ
PREM PROM (Patient Reported Experience Measure 患者報告アウトカム測定) 介入 II の調査
• 除外基準: 4 つの参加病院の陣痛および分娩ユニットで発生していない、子宮外妊娠による 20 週未満の妊娠終了
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：妊産婦安全バンドルの実装
最初の介入は、産科出血、妊娠中の重度の高血圧、および周産期の人種/民族格差の縮小という 3 つの関連する AIM バンドルを実装することにより、産科出血、重度の高血圧、および母体の健康の公平性を対象としています。
Perinatal Neonatal Quality Improvement Network (PNQIN) は、QI プロセスを使用したバンドルの実装をサポートするために病院にガイダンス、教育、および技術支援を提供することにより、この共同 QI プロジェクトを促進し、参加病院をサポートします。
実装戦略は、Institute for Healthcare Improvement (IHI) の改善モデルと AIM プログラム実装ツールキットに基づいており、PNQIN が以前に使用して、オピオイド使用障害を持つ女性のための産科ケア AIM バンドルを 22 の病院で実装しました。この研究。
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第 2 段階では、バンドルの実装が行われます。
このフェーズでは、研究者は、エビデンスに基づく実践の指標を含む実施の進捗状況を測定するために、医療施設で四半期ごとの調査を実施します。
研究者は、産後の女性を対象に調査を実施し、患者の経験を測定します。
調査は、RedCap ソフトウェアを使用して実施されます。
参加者には、オンラインで調査を完了する機会が与えられます。または、希望する場合は、調査アシスタントが電話で調査を実施するために電話をかけることもできます。
SMMに関するデータはPELLを通じて収集されます
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他の：ドゥーラサービス
この研究が評価する 2 番目の介入は、ドゥーラ サービスです。
調査員は、3 つの病院で 2 つのドゥーラ組織が提供するドゥーラ サービスを評価しています。
調査官は、提供されるサービスの標準化と品質保証を提供するために、これらのドゥーラに追加トレーニングを提供します。
トレーニングは、産科医 (Meadows) とドゥーラ (Gebel) によって開発および提供され、提供者 (選択された 3 つの病院に関連するスタッフ)、患者ナビゲーター、および 2 つのドゥーラ グループ (Birth Sisters と Accompany Doula Care) の間で行われます。リスクプロファイルと、リスクプロファイルに適合する女性に的を絞ったドゥーラサービスを提供する方法を構成します。
すべてのサイトは、標準化されたデータ機器を使用して、満たされているリスクプロファイルの要因の数を評価し、標準化された言語と母親向けの募集資料も使用します.
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調査員は、3 つの病院で 2 つのドゥーラ組織が提供するドゥーラ サービスを評価しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の経験 - 尊重
時間枠：産後6～12週間
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マザーズ オン リスペクト インデックス (MORi) で測定します。
範囲は 14 ～ 84 で、スコアが高いほど尊敬されていることを示します。
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産後6～12週間
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患者の経験 - 自律性
時間枠：産後6～12週間
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意思決定における母親の自律性 (MADM)。
範囲は 7 ～ 42 で、スコアが高いほど積極的な役割を果たし、意思決定を主導する機会が多いことを示します。
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産後6～12週間
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重度の母体罹患率 (SMM) 20
時間枠：配達時
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重度の妊産婦罹患率 (SMM) には、女性の健康に重大な短期的または長期的な影響をもたらす分娩および分娩の予期しない結果が含まれます。
CDC によって定義された 20 の ICD 10 コードに基づいています。
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配達時
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帝王切開
時間枠：配達時
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帝王切開で出産した女性の割合。
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配達時
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重度の母体罹患率（SMM） 21
時間枠：配達時
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重度の妊産婦罹患率 (SMM) には、女性の健康に重大な短期的または長期的な影響をもたらす分娩および分娩の予期しない結果が含まれます。
CDC によって定義された 21 の ICD 10 コードに基づいています。
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未経産、正期産、単産、頂点（NTSV）の帝王切開出生率
時間枠：配達時
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すべての NTSV 出生のうち、帝王切開になる割合
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配達時
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出血例の中で重度の母体罹患率
時間枠：毎月 6 か月まで
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分母：異所性および流産を除き、出生入院中のすべての母親で、次の基準のいずれかを満たす：
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毎月 6 か月まで
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出血例のうち、重度の母体罹患率（輸血コードのみの場合を除く）。
時間枠：毎月 6 か月まで
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分母：異所性および流産を除き、出生入院中のすべての母親で、次の基準のいずれかを満たす：
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毎月 6 か月まで
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産科出血のプロセス対策 - ユニットドリル
時間枠：毎月 6 か月まで
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ドリルの数とドリルのトピックを報告してください P1a: この四半期に、母体の安全に関するトピックについて、あなたのユニットで何回の OB ドリル (現場および/またはシムラボ) が実施されましたか?
P1b: 今四半期の OB ドリルで取り上げられたトピックは何ですか?
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毎月 6 か月まで
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産科出血のプロセス測定 - プロバイダー教育
時間枠：毎月 6 か月まで
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推定値を 10% 単位で報告する (切り上げ) この報告期間の終わりに、出産する医師と助産師の累積割合で、ユニット標準のプロトコルと措置を含む産科出血に関する教育プログラムを過去 2 年以内に完了しましたか?
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毎月 6 か月まで
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産科出血のプロセス測定 - 看護教育
時間枠：毎月 6 か月まで
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推定値を 10% 単位で報告する (切り上げ) この報告期間の終わりに、OB 看護師 (L&D および産後を含む) の累積割合が、過去 2 年以内にユニット標準プロトコルを含む産科出血に関する教育プログラムを完了したそして対策？
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毎月 6 か月まで
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産科出血のプロセス測定 - リスク評価
時間枠：毎月 6 か月まで
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推定値を 10% 単位で報告する (切り上げ) この四半期の終わりに、リスクレベルが割り当てられた出血リスク評価を受け、入院から出産までの間に少なくとも 1 回実施され、チーム間で共有された母親の累積割合は?
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毎月 6 か月まで
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産科出血のプロセス測定 - 定量的失血測定の活用
時間枠：毎月 6 か月まで
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推定値を 10% 単位で報告する (切り上げ) この四半期に、出生から回復期までの定量的手法と累積的手法を使用して失血量を測定した母親の割合は?
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毎月 6 か月まで
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産科出血の構造的対策 - 患者、家族、スタッフのサポート体制
時間枠：毎月 6 か月まで
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報告書の完成日 あなたの病院は、OB 特有のリソースとプロトコルを開発して、主要な OB 合併症を通じて患者、家族、およびスタッフをサポートしていますか?
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毎月 6 か月まで
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産科出血の構造測定 - 報告システム
時間枠：毎月 6 か月まで
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報告開始日 あなたの病院は、重大な合併症を伴う症例の後に定期的に正式な報告を行うためのシステムを病院内に確立していますか?
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毎月 6 か月まで
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産科出血の構造測定 - 学際的な症例レビュー
時間枠：毎月 6 か月まで
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報告開始日 あなたの病院は、重度の母体疾患の症例（少なくとも ICU に入院した出産患者、または 4 単位以上の RBC 輸血を受けている出産患者を含む）について、学際的なシステムレベルのレビューを実施するプロセスを確立していますか?
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毎月 6 か月まで
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産科出血の構造物対策 - Hemorrhage Cart
時間枠：毎月 6 か月まで
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報告書の記入日 あなたの病院には、一般的にカートや移動式の箱に入った、すぐに利用できる OB 出血用品がありますか?
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毎月 6 か月まで
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産科出血の構造的対策 - ユニットのポリシーと手順
時間枠：毎月 6 か月まで
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報告完了日 あなたの病院には、病期に基づく管理計画とチェックリストを使用した単位標準アプローチを提供する OB 出血のポリシーと手順 (過去 2 ～ 3 年間に見直しおよび更新されたもの) がありますか?
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毎月 6 か月まで
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産科出血の構造測定 - EHR統合
時間枠：毎月 6 か月まで
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レポートの完了日 推奨される OB Hemorrhage バンドル プロセスの一部でした (つまり、
注文セット、追跡ツールなど) を病院の電子カルテ システムに統合しますか?
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毎月 6 か月まで
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重度の高血圧/子癇前症のアウトカム指標 - 子癇前症の症例における重度の母体罹患率（輸血コードを除く）
時間枠：毎月 6 か月まで
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分母: 異所性および流産を除く、出生入院中のすべての母親で、次の診断コードのいずれか:
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毎月 6 か月まで
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重度の高血圧症/子癇前症のアウトカム指標 - 子癇前症の症例における重度の母体罹患率
時間枠：毎月 6 か月まで
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分母: 異所性および流産を除く、出生入院中のすべての母親で、次の診断コードのいずれか:
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毎月 6 か月まで
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重度の高血圧/子癇前症のプロセス測定 - 重度のHTNの治療
時間枠：毎月 6 か月まで
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分母：子癇前症、妊娠高血圧症または慢性高血圧症を含む、15分以上持続する急性発症の重症高血圧症の出産患者 分子：分母のうち、IVラベタロール、IVで1時間以内に治療された出産患者ヒドララジン、または PO ニフェジピン。
1 時間は、2 回目の測定で持続的な血圧上昇が確認されたと仮定して、最初の重篤な範囲の BP 測定値から測定されます。
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毎月 6 か月まで
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SMM 20 人種および民族別
時間枠：2年まで毎月
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人種および民族による重度の妊産婦罹患率 (SMM) には、女性の健康に重大な短期的または長期的な影響をもたらす分娩および分娩の予期しない結果が含まれます。
CDC によって定義された 20 の ICD 10 コードに基づいています。
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2年まで毎月
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SMM 21 人種および民族別
時間枠：2年まで毎月
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人種および民族による重度の妊産婦罹患率 (SMM) には、女性の健康に重大な短期的または長期的な影響をもたらす分娩および分娩の予期しない結果が含まれます。
CDC によって定義された 21 の ICD 10 コードに基づいています。
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2年まで毎月
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重度の高血圧/子癇前症のプロセス測定 - ユニットドリル
時間枠：毎月 6 か月まで
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ドリルの数とドリルのトピックを報告してください P1a: この四半期に、母体の安全に関するトピックについて、あなたのユニットで何回の OB ドリル (現場および/またはシムラボ) が実施されましたか?
P1b: 今四半期の OB ドリルで取り上げられたトピックは何ですか?
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毎月 6 か月まで
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重度の高血圧/子癇前症のプロセス測定 - プロバイダー教育
時間枠：毎月 6 か月まで
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推定値を 10% 単位で報告する (切り上げ) この報告期間の終わりに、出産した医師と助産師の累積割合が、過去 2 年以内にユニット標準のプロトコルと対策を含む重度の高血圧/子癇前症に関する教育プログラムを完了した?
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毎月 6 か月まで
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重度の高血圧・子癇前症のプロセス測定 - 看護教育
時間枠：毎月 6 か月まで
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推定値を 10% 単位で報告する (切り上げ) この報告期間の終わりに、重度の高血圧/子癇前症に関するユニットを含む教育プログラムを過去 2 年以内に完了した OB 看護師 (L&D および産後を含む) の累積割合は?標準的なプロトコルと対策？
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毎月 6 か月まで
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ndidiamaka Amutah Onukagha, PhD、Tufts University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fernandes KG, Sousa MH, Cecatti JG. Skin Color and Maternal Near Miss: Exploring a Demographic and Health Survey in Brazil. Rev Bras Ginecol Obstet. 2017 May;39(5):209-216. doi: 10.1055/s-0037-1603498. Epub 2017 May 22.
- Thomas MP, Ammann G, Brazier E, Noyes P, Maybank A. Doula Services Within a Healthy Start Program: Increasing Access for an Underserved Population. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(Suppl 1):59-64. doi: 10.1007/s10995-017-2402-0.
- Burns JJ, Livingston R, Amin R. The Proximity of Spatial Clusters of Low Birth Weight and Risk Factors: Defining a Neighborhood for Focused Interventions. Matern Child Health J. 2020 Aug;24(8):1065-1072. doi: 10.1007/s10995-020-02946-y.
- Elkafrawi D, Sisti G, Araji S, Khoury A, Miller J, Rodriguez Echevarria B. Risk Factors for Neonatal/Maternal Morbidity and Mortality in African American Women with Placental Abruption. Medicina (Kaunas). 2020 Apr 13;56(4):174. doi: 10.3390/medicina56040174.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初に提出
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