- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04879797
Reduzindo as disparidades raciais na morbidade materna grave
Reduzindo as disparidades raciais em SMM: avaliando a integração de pacotes de segurança materna e doulas baseadas na comunidade para melhorar os resultados para mulheres negras
Há uma escassez de pesquisas que examinam a interseção de raça, etnia, pacotes de segurança materna, doulas e resultados maternos em mulheres negras com risco aumentado de morbidade e mortalidade materna grave. O estudo de métodos mistos proposto é a primeira investigação sistemática de complicações e resultados da gravidez entre mulheres negras com quem os pacotes de segurança materna estão sendo implementados, incluindo disparidades raciais, hemorragia e hipertensão. Além disso, por meio da análise de dados secundários do estado, este estudo examinará os cuidados perinatais, os resultados maternos e a utilização de cuidados de saúde de mulheres negras com risco aumentado de morbidade e mortalidade materna grave em comparação com mulheres brancas não latinas. Por fim, por meio de entrevistas individuais com mulheres negras e grupos focais com profissionais de saúde obstétrica e doulas, o estudo examinará as disparidades e melhorará o atendimento, criando e divulgando um conjunto de recomendações práticas para cuidados de maternidade para mulheres negras com maior risco de morbidade e mortalidade.
A pesquisa ainda não examinou a interseção de raça/etnia, doulas e intervenções de melhoria da qualidade (QI), como pacotes de segurança materna, na redução de SMM e mortalidade entre mulheres negras não hispânicas (NHB). O objetivo geral deste estudo de métodos mistos é usar a análise de big data existente e a avaliação de duas intervenções para, em última análise, desenvolver recomendações direcionadas para lidar com essas desigualdades. Nossa abordagem aproveita várias fontes de dados para estudar os resultados maternos e o acesso aos cuidados durante os períodos pré-natal, parto e pós-parto, a fim de identificar semelhanças entre mulheres que sofreram SMM e usar essas descobertas para criar um perfil de risco de mulheres com maior probabilidade de sofrer SMM; examinar a implementação de pacotes de segurança materna nos resultados SMM e MM para mulheres até 1 ano após o parto (Intervenção 1); coletar dados detalhados de provedores de cuidados obstétricos sobre fatores que apoiam ou dificultam a implementação do bundle de segurança (Intervenção 1); e reunir dados detalhados de mulheres e doulas individuais sobre facilitadores de barreiras ao uso de doulas para melhorar o atendimento e lidar com as desigualdades (Intervenção 2).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes / Revisão da Literatura / Justificativa para o estudo:
As mulheres negras experimentam grandes disparidades nas complicações e resultados da gravidez em comparação com as mulheres brancas. Reconhecer, rastrear e compreender os padrões de morbidade materna grave (SMM) e as desigualdades associadas por raça/etnia, juntamente com o desenvolvimento e a realização de intervenções para melhorar a qualidade dos cuidados maternos, são essenciais para reduzir a SMM e, portanto, a mortalidade materna. Até o momento, existem poucas pesquisas voltadas especificamente para entender se as desigualdades em saúde materna vivenciadas por mulheres negras podem ser melhoradas por meio de um modelo de atendimento integrado que inclua o envolvimento dos profissionais de saúde no planejamento e implementação de pacotes de segurança materna ou envolvimento das mães no pré-natal, apoio ao parto e pós-parto de doulas comunitárias. Os investigadores usarão a Pirâmide de Impacto na Saúde e a Estrutura CFIR (Estrutura Consolidada para Implementação) para desenvolver, implementar e avaliar a eficácia de tal sistema na redução de disparidades em SMM e mortalidade. As fontes de dados para este estudo incluirão dados de alta hospitalar específicos e estaduais coletados como parte do projeto Alliance for Innovation on Maternal Health (AIM) e o sistema de dados Pregnancy to Early Life Longitudinal (PELL), que se concentra na população- nível de dados necessários para examinar as desigualdades de saúde entre as minorias raciais e étnicas em Massachusetts. Além dessas fontes de dados existentes, os investigadores pretendem estabelecer uma ferramenta de coleta de dados para avaliar os serviços de doulas, bem como analisar dados qualitativos de entrevistas com mulheres negras e grupos focais com prestadores de cuidados obstétricos e doulas para explorar o efeito da implementação de pacotes de segurança e a incorporação de serviços prestados por doulas aos cuidados pré-natais, de parto e pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ndidiamaka Amutah Onukagha, PhD
- Número de telefone: (617) 636-3809
- E-mail: ndidiamaka.amutah_onukagha@tufts.edu
Estude backup de contato
- Nome: Judith Jeanty, MPH
- E-mail: judith.jeanty@tufts.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02128
- Recrutamento
- Tufts University
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Contato:
- Judith Jeanty
- Número de telefone: 617-636-3847
- E-mail: judith.jeanty@tufts.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Intervenção I (Pacotes de Segurança Materna) AIM Bundle Estrutura, Processo e SMM 21 Medidas de Resultados • Critérios de inclusão: Nascimentos nos cinco hospitais participantes para a Intervenção 1, coletando dados um ano antes, durante e um ano após o período do estudo.
PREM PROM (Medida de Experiência Relatada pelo Paciente (PREM) Medida de Resultado Relatado pelo Paciente (PROM) Pesquisas para Intervenção I
• Critérios de inclusão para pesquisas pré e pós-implementação de Pacotes de Segurança Materna: Parto de indivíduos que tenham dado à luz de seis semanas a um ano antes da entrevista nos cinco locais participantes na Intervenção 1
Grupos focais para a Intervenção I
• Critérios de inclusão: Prestadores de cuidados obstétricos, incluindo enfermeiras, parteiras, médicos de família, obstetras assistentes e obstetras estagiários empregados nos cinco hospitais participantes, serão convidados a participar de grupos focais.
Intervenção II (apoio de doulas comunitárias) Mortalidade Materna Grave (SMM) 21 Medidas de resultado • Critérios de inclusão: nascidos vivos entre indivíduos que se identificam como negros ou afro-americanos e que recebem apoio de doulas comunitárias em um dos quatro hospitais participantes, seja por meio de um programa hospitalar ou um programa de navegação pagador. O estudo incluirá no braço de intervenção 340 mulheres grávidas que (1) vivem no estado de MA, (2) se identificam como negras ou afro-americanas, (3) recebem atendimento de doula por seu provedor ou por seu programa de navegação baseado em pagamento e (4) dar à luz em um dos quatro hospitais de parto (Beth Israel Lahey, Boston Medical Center, St. Elizabeth's Medical Center e Baystate Medical Center). Ao mesmo tempo, os 340 partos que receberam atendimento de doula no braço de intervenção serão combinados com partos que se identificam como negros ou afro-americanos, nasceram vivos e deram à luz em um dos quatro hospitais e têm dados demográficos semelhantes, como idade, comorbidades , situação do pagador, etc.
Grupos focais para a Intervenção II • Critérios de inclusão: Pessoas que praticam ou se identificam como doulas comunitárias e trabalham com clientes que fazem partos no estado de Massachusetts e ajudaram uma cliente na gravidez, parto ou pós-parto nos últimos 12 meses antes do grupo focal discussão; prestador de cuidados obstétricos, incluindo enfermeiras, parteiras, médicos de família, obstetras assistentes e obstetras empregados nos quatro hospitais participantes, bem como equipe programática de doulas comunitárias que trabalham em hospitais participantes, organizações de doulas comunitárias participantes ou pagadores
PREM PROM (medida de experiência relatada pelo paciente, medida de resultado relatado pelo paciente) Pesquisas para intervenção II
• Critérios de inclusão: Nascidos vivos entre partos de indivíduos que se identificam como negros ou afro-americanos e que recebem apoio comunitário de doulas em um dos quatro hospitais participantes, seja por meio de um programa hospitalar ou de um programa de navegação pagante.
Intervenção I (Pacotes de Segurança Materna) Estrutura, Processo e Medidas de Resultados SMM 21 do Pacote AIM
• Critérios de exclusão: gestações terminadas antes de 20 semanas e devido à gravidez ectópica não ocorrendo nas unidades de trabalho de parto dos cinco hospitais participantes
PREM PROM (Medida de Experiência Relatada pelo Paciente Medida de Resultado Relatado pelo Paciente) Pesquisas para Intervenção I
• Critérios de exclusão: gestações terminadas antes de 20 semanas e devido à gravidez ectópica não ocorrendo nas unidades de trabalho de parto dos cinco hospitais participantes
Grupos focais para a Intervenção I
• Critérios de exclusão: Funcionários que têm contato com pacientes, mas não se identificam nos tipos de fornecedores listados nos critérios de inclusão
Intervenção II (apoio comunitário de doulas) SMM 21 Medidas de resultado • Critérios de exclusão: Gravidezes terminando antes de 20 semanas e devido a gravidez ectópica que não ocorreu nas unidades de trabalho de parto dos cinco hospitais participantes
Grupos focais para a Intervenção II • Critérios de exclusão: Funcionários que têm contato com os clientes, mas não se identificam nos tipos de fornecedores listados nos critérios de inclusão
PREM PROM (medida de experiência relatada pelo paciente, medida de resultado relatado pelo paciente) Pesquisas para intervenção II
• Critérios de exclusão: gestações terminadas antes de 20 semanas e devido à gravidez ectópica não ocorrendo nas unidades de trabalho de parto dos quatro hospitais participantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Implementação de pacotes de segurança materna
A primeira intervenção tem como alvo a hemorragia obstétrica, hipertensão grave e equidade na saúde materna, implementando três pacotes AIM relevantes: Hemorragia Obstétrica, Hipertensão Grave na Gravidez e Redução das Disparidades Raciais/Étnicas no Periparto.
A Rede de Melhoria da Qualidade Neonatal Perinatal (PNQIN) facilitará este projeto colaborativo de QI e apoiará os hospitais participantes, fornecendo orientação, educação e assistência técnica aos hospitais para apoiar a implementação de pacotes usando o processo de QI.
As estratégias de implementação são baseadas no modelo de melhoria do Institute for Healthcare Improvement (IHI) e no kit de ferramentas de implementação do programa AIM e foram usadas anteriormente pelo PNQIN para implementar o pacote AIM de Cuidados Obstétricos para Mulheres com Transtorno por Uso de Opioides em 22 hospitais, incluindo os cinco hospitais para este estudo.
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Na segunda fase, ocorrerá a implementação dos bundles.
Durante esta fase, os investigadores realizarão pesquisas trimestrais com as unidades de saúde para medir o progresso da implementação, incluindo um índice de práticas baseadas em evidências.
Os investigadores realizarão pesquisas com mulheres no pós-parto para medir a experiência de suas pacientes.
As pesquisas serão realizadas usando o software RedCap.
Os participantes terão a oportunidade de preencher a pesquisa online ou, se preferirem, um assistente de pesquisa pode chamá-los para realizar a pesquisa por telefone.
Os dados sobre o SMM serão coletados por meio do PELL
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Outro: Serviços de Doula
A segunda intervenção que este estudo avalia são os serviços de doula.
Os investigadores estão avaliando os serviços de doulas oferecidos por duas organizações de doulas em três hospitais.
Os investigadores fornecerão treinamento complementar a essas doulas, a fim de fornecer alguma padronização e garantia de qualidade dos serviços prestados.
O treinamento é desenvolvido e ministrado por um obstetra (Meadows) e uma doula (Gebel) e acontecerá entre provedores (equipe associada a três hospitais escolhidos), navegadores de pacientes e dois grupos de doulas, Irmãs de Parto e Cuidados de Doula Acompanhantes, sobre fatores que compreendem o perfil de risco e como oferecer serviços direcionados de doula para mulheres que se enquadram no perfil de risco.
Todos os centros usarão instrumentos de dados padronizados para avaliar o número de fatores no perfil de risco que estão sendo atendidos, bem como linguagem padronizada e materiais de recrutamento para mães.
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Os investigadores estão avaliando os serviços de doulas oferecidos por duas organizações de doulas em três hospitais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência do paciente - Respeito
Prazo: 6 -12 semanas pós-parto
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Meça através do índice de respeito das mães (MORi).
A faixa é de 14 a 84, com pontuações mais altas indicando mais respeito.
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6 -12 semanas pós-parto
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Experiência do paciente - Autonomia
Prazo: 6 -12 semanas pós-parto
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Autonomia da mãe na tomada de decisão (MADM).
O intervalo é de 7 a 42, com pontuação mais alta indicando mais oportunidades para assumir um papel ativo e liderar decisões.
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6 -12 semanas pós-parto
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Morbidade materna grave (SMM) 20
Prazo: Na entrega
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A morbidade materna grave (SMM) inclui desfechos inesperados do trabalho de parto e parto que resultam em consequências significativas de curto ou longo prazo para a saúde da mulher.
Com base em 20 códigos CID 10, conforme definido pelo CDC.
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Na entrega
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Parto cesariana
Prazo: Na entrega
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A proporção de mulheres com nascidos vivos que fizeram uma cesariana.
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Na entrega
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Morbidade materna grave (SMM) 21
Prazo: Na entrega
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A morbidade materna grave (SMM) inclui desfechos inesperados do trabalho de parto e parto que resultam em consequências significativas de curto ou longo prazo para a saúde da mulher.
Com base em 21 códigos CID 10, conforme definido pelo CDC.
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nulípara, a termo, gestação única, vértice (NTSV) Taxa de parto cesáreo
Prazo: Na entrega
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De todos os nascimentos com NTSV, a proporção que resulta em cesariana
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Na entrega
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Morbidade materna grave entre os casos de hemorragia
Prazo: Mensal até 6 meses
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Denominador: Todas as mães durante a internação do parto, excluindo ectópicas e abortos espontâneos, atendendo a um dos seguintes critérios:
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Mensal até 6 meses
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Morbidade Materna Grave (excluindo casos com apenas um código de transfusão) entre os Casos de Hemorragia.
Prazo: Mensal até 6 meses
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Denominador: Todas as mães durante a internação do parto, excluindo ectópicas e abortos espontâneos, atendendo a um dos seguintes critérios:
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Mensal até 6 meses
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Medida de Processo para Hemorragia Obstétrica - Exercícios de Unidade
Prazo: Mensal até 6 meses
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Relate o número de Exercícios e os tópicos de exercício P1a: Neste trimestre, quantos exercícios OB (In Situ e/ou Sim Lab) foram realizados em sua unidade para qualquer tópico de segurança materna?
P1b: Neste trimestre, quais tópicos foram abordados nos exercícios de OB?
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Mensal até 6 meses
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Medida de Processo para Hemorragia Obstétrica - Educação do Provedor
Prazo: Mensal até 6 meses
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Estimativa do relatório em incrementos de 10 por cento (arredondado) No final deste período de relatório, que proporção cumulativa de médicos e parteiras de parto concluiu nos últimos 2 anos um programa educacional sobre hemorragia obstétrica que inclui os protocolos e medidas padrão da unidade?
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Mensal até 6 meses
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Medida de Processo para Hemorragia Obstétrica - Educação em Enfermagem
Prazo: Mensal até 6 meses
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Estimativa do relatório em incrementos de 10 por cento (arredondado) No final deste período de relatório, qual proporção cumulativa de enfermeiras obstétricas (incluindo L&D e pós-parto) concluiu nos últimos 2 anos um programa educacional sobre hemorragia obstétrica que inclui os protocolos padrão da unidade e medidas?
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Mensal até 6 meses
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Medida de Processo para Hemorragia Obstétrica - Avaliação de Risco
Prazo: Mensal até 6 meses
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Estimativa do relatório em incrementos de 10 por cento (arredondado) No final deste trimestre, que proporção cumulativa de mães teve uma avaliação de risco de hemorragia com nível de risco atribuído, realizada pelo menos uma vez entre a admissão e o nascimento e compartilhada entre a equipe?
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Mensal até 6 meses
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Medida de Processo para Hemorragia Obstétrica - Utilização de Medição de Perda de Sangue Quantificada
Prazo: Mensal até 6 meses
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Estimativa do relatório em incrementos de 10 por cento (arredondado) Neste trimestre, que proporção de mães mediram a perda de sangue desde o nascimento até o período de recuperação usando técnicas quantitativas e cumulativas?
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Mensal até 6 meses
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Medida Estrutural para Hemorragia Obstétrica - Sistema de Apoio a Pacientes, Familiares e Funcionários
Prazo: Mensal até 6 meses
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Data de conclusão do relatório Seu hospital desenvolveu recursos e protocolos específicos de obstetrícia para apoiar pacientes, familiares e funcionários durante as principais complicações de obstetrícia?
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Mensal até 6 meses
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Medida Estrutural para Hemorragia Obstétrica - Sistema de Debriefs
Prazo: Mensal até 6 meses
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Data de início do relatório Seu hospital estabeleceu um sistema para realizar interrogatórios formais regulares após casos com complicações graves?
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Mensal até 6 meses
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Medida Estrutural para Hemorragia Obstétrica - Revisão de Casos Multidisciplinares
Prazo: Mensal até 6 meses
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Data de início do relatório Seu hospital estabeleceu um processo para realizar revisões multidisciplinares em nível de sistema em casos de morbidade materna grave (incluindo, no mínimo, pacientes em parto internados na UTI ou recebendo ≥ 4 unidades de transfusões de hemácias?
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Mensal até 6 meses
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Medida Estrutural para Hemorragia Obstétrica - Carrinho de Hemorragia
Prazo: Mensal até 6 meses
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Data de conclusão do relatório Seu hospital tem suprimentos para hemorragia OB prontamente disponíveis, geralmente em um carrinho ou caixa móvel?
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Mensal até 6 meses
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Medida Estrutural para Hemorragia Obstétrica - Política e Procedimento da Unidade
Prazo: Mensal até 6 meses
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Data de conclusão do relatório Seu hospital possui uma política e procedimento de hemorragia obstétrica (revisado e atualizado nos últimos 2 a 3 anos) que fornece uma abordagem padrão da unidade usando um plano de gerenciamento baseado em estágios com listas de verificação?
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Mensal até 6 meses
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Medida Estrutural para Hemorragia Obstétrica - Integração EHR
Prazo: Mensal até 6 meses
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Data de conclusão do relatório Foram alguns dos processos de pacote de hemorragia OB recomendados (ou seja,
conjuntos de pedidos, ferramentas de rastreamento) integrados ao sistema de Registro Eletrônico de Saúde do seu hospital?
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Mensal até 6 meses
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Medida de desfecho para hipertensão grave/pré-eclâmpsia - morbidade materna grave (excluindo códigos de transfusão) entre casos de pré-eclâmpsia
Prazo: Mensal até 6 meses
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Denominador: Todas as mães durante o parto, excluindo ectópicas e abortos espontâneos, com um dos seguintes códigos de diagnóstico:
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Mensal até 6 meses
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Medida de desfecho para hipertensão grave/pré-eclâmpsia - morbidade materna grave entre casos de pré-eclâmpsia
Prazo: Mensal até 6 meses
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Denominador: Todas as mães durante o parto, excluindo ectópicas e abortos espontâneos, com um dos seguintes códigos de diagnóstico:
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Mensal até 6 meses
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Medida de Processo para Hipertensão Grave/Pré-eclâmpsia - Tratamento de Hipertensão Grave
Prazo: Mensal até 6 meses
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Relatório N/D Denominador: Parto de pacientes com hipertensão grave de início agudo que persiste por 15 minutos ou mais, incluindo aquelas com pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional ou crônica Numerador: Entre o denominador, parto de pacientes que foram tratados dentro de 1 hora com IV Labetalol, IV Hidralazina, ou PO Nifedipina.
A 1 hora é medida a partir da primeira leitura de PA de faixa severa, assumindo a confirmação da elevação persistente por meio de uma segunda leitura.
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Mensal até 6 meses
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SMM 20 por raça e etnia
Prazo: Mensal até 2 anos
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A morbidade materna grave (SMM) por raça e etnia inclui resultados inesperados do trabalho de parto e parto que resultam em consequências significativas de curto ou longo prazo para a saúde da mulher.
Com base em 20 códigos CID 10, conforme definido pelo CDC.
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Mensal até 2 anos
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SMM 21 por raça e etnia
Prazo: Mensal até 2 anos
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A morbidade materna grave (SMM) por raça e etnia inclui resultados inesperados do trabalho de parto e parto que resultam em consequências significativas de curto ou longo prazo para a saúde da mulher.
Com base em 21 códigos CID 10, conforme definido pelo CDC.
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Mensal até 2 anos
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Medida de Processo para Hipertensão Grave/Pré-eclâmpsia - Exercícios de Unidade
Prazo: Mensal até 6 meses
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Relate o número de Exercícios e os tópicos de exercício P1a: Neste trimestre, quantos exercícios OB (In Situ e/ou Sim Lab) foram realizados em sua unidade para qualquer tópico de segurança materna?
P1b: Neste trimestre, quais tópicos foram abordados nos exercícios de OB?
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Mensal até 6 meses
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Medida de Processo para Hipertensão Grave/Pré-eclâmpsia - Educação do Provedor
Prazo: Mensal até 6 meses
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Estimativa do relatório em incrementos de 10 por cento (arredondado) No final deste período de relatório, qual proporção cumulativa de parteiras e parteiras concluiu nos últimos dois anos um programa educacional sobre Hipertensão Grave/Pré-eclâmpsia que inclui os protocolos e medidas padrão da unidade ?
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Mensal até 6 meses
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Medida de Processo para Hipertensão Grave/Pré-eclâmpsia - Educação em Enfermagem
Prazo: Mensal até 6 meses
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Estimativa do relatório em incrementos de 10 por cento (arredondado) No final deste período de relatório, qual proporção cumulativa de enfermeiras obstetras (incluindo L&D e pós-parto) concluiu nos últimos dois anos um programa educacional sobre hipertensão grave/pré-eclâmpsia que inclui a unidade protocolos e medidas padrão?
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Mensal até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ndidiamaka Amutah Onukagha, PhD, Tufts University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fernandes KG, Sousa MH, Cecatti JG. Skin Color and Maternal Near Miss: Exploring a Demographic and Health Survey in Brazil. Rev Bras Ginecol Obstet. 2017 May;39(5):209-216. doi: 10.1055/s-0037-1603498. Epub 2017 May 22.
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- Burns JJ, Livingston R, Amin R. The Proximity of Spatial Clusters of Low Birth Weight and Risk Factors: Defining a Neighborhood for Focused Interventions. Matern Child Health J. 2020 Aug;24(8):1065-1072. doi: 10.1007/s10995-020-02946-y.
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