- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04879797
심각한 산모 이환율의 인종적 격차 감소
SMM의 인종적 격차 감소: 흑인 여성을 위한 결과 개선을 위한 모성 안전 번들 및 커뮤니티 기반 Doulas의 통합 평가
심각한 산모 이환율 및 사망 위험이 증가한 흑인 여성의 인종, 민족, 산모 안전 번들, 둘라 및 산모 결과의 교차점을 조사하는 연구는 부족합니다. 제안된 혼합 방법 연구는 인종적 차이, 출혈 및 고혈압을 포함하여 모성 안전 묶음이 시행되고 있는 흑인 여성의 임신 합병증 및 결과에 대한 최초의 체계적인 조사입니다. 또한, 2차 주 수준 데이터 분석을 통해 이 연구는 비라티노 백인 여성과 비교하여 심각한 산모 이환율 및 사망 위험이 증가한 흑인 여성의 주산기 관리, 산모 결과 및 의료 이용을 조사할 것입니다. 마지막으로, 흑인 여성과의 개별 인터뷰 및 산부인과 의료 제공자 및 doulas와의 포커스 그룹을 통해 이 연구는 이환율과 사망률이 증가한 흑인 여성을 위한 모성 관리를 위한 일련의 진료 권장 사항을 만들고 전파함으로써 격차를 조사하고 치료를 개선할 것입니다.
연구는 비히스패닉계 흑인(NHB) 여성의 SMM 및 사망률 감소에 대한 인종/민족, 둘라 및 산모 안전 묶음과 같은 품질 개선(QI) 개입의 교차점을 아직 조사하지 않았습니다. 이 혼합 방법 연구의 전반적인 목표는 기존 빅 데이터 분석과 두 가지 개입 평가를 사용하여 이러한 불평등을 해결하기 위한 목표 권장 사항을 궁극적으로 개발하는 것입니다. 우리의 접근 방식은 SMM을 경험한 여성들 사이의 공통점을 식별하고 이러한 결과를 사용하여 SMM을 경험할 가능성이 더 높은 여성의 위험 프로필을 생성하기 위해 산모의 결과와 산전, 출산 및 산후 기간 동안 치료에 대한 접근성을 연구하기 위해 여러 데이터 소스를 활용합니다. SMM; 산후 1년까지 여성의 SMM 및 MM 결과에 대한 산모 안전 번들의 구현을 조사합니다(개입 1). 안전 번들 구현을 지원하거나 방해하는 요인에 대해 산과 진료 제공자로부터 심층 데이터를 수집합니다(개입 1). 돌봄을 개선하고 불평등을 해결하기 위해 둘라 사용에 대한 장벽 촉진자에 대해 개별 여성과 둘라로부터 심층 데이터를 수집합니다(개입 2).
연구 개요
상세 설명
배경/문헌 검토/연구의 이론적 근거:
흑인 여성은 백인 여성에 비해 임신 합병증 및 결과에서 뚜렷한 차이를 경험합니다. SMM(Severe Maternal Morbidity)의 패턴과 인종/민족별 관련 불평등을 인식, 추적 및 이해하는 것은 산모 관리의 질을 개선하기 위한 개입을 개발 및 수행하는 것과 함께 SMM 및 그에 따른 산모 사망률을 줄이는 데 필수적입니다. 지금까지 흑인 여성이 경험하는 산모 건강 불평등이 산모 안전 묶음의 계획 및 실행에 제공자를 참여시키거나 산전 산모를 참여시키는 통합 케어 모델을 통해 개선될 수 있는지 여부를 구체적으로 이해하기 위한 연구는 거의 없었습니다. 커뮤니티 doulas의 출생 및 산후 지원. 조사관은 건강 영향 피라미드 및 CFIR 프레임워크(구현을 위한 통합 프레임워크)를 사용하여 SMM 및 사망률의 불균형을 줄이는 시스템의 효과를 개발, 구현 및 평가합니다. 이 연구의 데이터 소스에는 AIM(Alliance for Innovation on Maternal Health) 프로젝트의 일부로 수집된 주 수준 및 병원별 퇴원 데이터와 PELL(Pregnancy to Early Life Longitudinal) 데이터 시스템이 포함됩니다. 매사추세츠의 소수 인종 및 소수 민족 간의 건강 불평등을 조사하는 데 필요한 수준의 데이터. 이러한 기존 데이터 소스 외에도 조사관은 doula 서비스를 평가하고 흑인 여성과의 인터뷰에서 정성적 데이터를 분석하기 위한 데이터 수집 도구를 구축하고 안전 번들 구현의 효과를 탐색하기 위해 산과 진료 제공자 및 doulas가 포함된 포커스 그룹을 만들려고 합니다. doula 제공 서비스를 산전, 출산 및 산후 관리에 통합합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ndidiamaka Amutah Onukagha, PhD
- 전화번호: (617) 636-3809
- 이메일: ndidiamaka.amutah_onukagha@tufts.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Judith Jeanty, MPH
- 이메일: judith.jeanty@tufts.edu
연구 장소
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02128
- 모병
- Tufts University
-
연락하다:
- Judith Jeanty
- 전화번호: 617-636-3847
- 이메일: judith.jeanty@tufts.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
개입 I(산모 안전 번들) AIM 번들 구조, 프로세스 및 SMM 21 결과 측정 • 포함 기준: 연구 기간 1년 전, 도중 및 1년 후에 데이터를 수집하는 개입 1에 대한 5개의 참여 병원 사이트에서 출생.
PREM(Patient Reported Experience Measure) 환자 보고 결과 측정(PROM) 중재를 위한 조사 I
• 산모 안전 번들 구현을 위한 사전 및 사후 설문 조사에 대한 포함 기준: 개입 1의 5개 참여 사이트에서 인터뷰 6주에서 1년 전에 출산한 개인을 출산합니다.
개입 I에 대한 포커스 그룹
• 포함 기준: 간호사, 조산사, 가정의, 주치의 산부인과 의사 및 5개 참여 병원에서 고용된 수습 산부인과 의사를 포함한 산과 치료 제공자는 포커스 그룹에 참여하도록 초대됩니다.
중재 II(커뮤니티 둘라 지원) 중증 산모 사망(SMM) 21 결과 측정 • 포함 기준: 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 확인되고 참여하는 4개 병원 중 한 곳에서 커뮤니티 둘라 지원을 제공받은 출생 개인 중 생아 출산 병원 기반 프로그램 또는 지불자 탐색 프로그램. 이 연구는 개입 부문에 (1) MA 주에 거주하고, (2) 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 확인되고, (3) 제공자 또는 지불자 기반 내비게이션 프로그램에서 둘라 케어를 제공받는 340명의 임산부를 포함할 것입니다. (4) 4개의 분만 병원(Beth Israel Lahey, Boston Medical Center, St. Elizabeth's Medical Center 및 Baystate Medical Center) 중 한 곳에서 분만합니다. 동시에, 개입 부문에서 둘라 케어를 제공받은 340명의 출산 개인은 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 식별되고, 정상 출산을 하고, 4개의 병원 중 한 곳에서 분만하고 연령, 동반 질환과 같은 유사한 인구 통계를 가진 출산 개인과 연결됩니다. , 지급인 상태 등
중재 II를 위한 포커스 그룹 • 포함 기준: 매사추세츠 주에서 분만하는 고객과 협력하고 포커스 그룹 이전 12개월 이내에 임신, 출산 또는 산후 고객을 도왔던 지역 사회 둘라로 활동하거나 식별하는 사람 논의; 간호사, 조산사, 가정의학과 의사, 담당 산부인과 의사, 4개의 참여 병원 현장에 고용된 산부인과 의사, 참여 병원 현장에 고용된 커뮤니티 둘라 프로그램 직원, 참여 커뮤니티 둘라 조직 또는 지급인을 포함한 산과 진료 제공자
PREM PROM(Patient Reported Experience Measure Patient Reported Outcome Measure) 중재를 위한 설문조사 II
• 포함 기준: 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 확인되고 병원 기반 프로그램 또는 지불자 탐색 프로그램을 통해 참여하는 4개 병원 중 한 곳에서 지역사회 둘라 지원을 제공받은 출산 개인 중 정상 출산.
개입 I(산모 안전 번들) AIM 번들 구조, 프로세스 및 SMM 21 결과 측정
• 제외 기준: 20주 이전에 임신이 종료되고 5개 참여 병원의 진통 및 분만실에서 발생하지 않은 자궁외 임신으로 인한 임신
PREM PROM(Patient Reported Experience Measure Patient Reported Outcome Measure) 개입을 위한 설문조사 I
• 제외 기준: 20주 이전에 임신이 종료되고 5개 참여 병원의 진통 및 분만실에서 발생하지 않은 자궁외 임신으로 인한 임신
개입 I에 대한 포커스 그룹
• 제외 기준: 환자와 접촉하고 있지만 포함 기준에 나열된 제공자 유형에 식별되지 않는 직원
Intervention II (Community doula support) SMM 21 결과 측정 • 제외 기준: 참여 병원 5곳의 분만실 및 분만실에서 발생하지 않은 자궁외 임신으로 인해 20주 이전에 임신이 종료된 경우
중재 II를 위한 포커스 그룹 • 제외 기준: 클라이언트와 접촉하지만 포함 기준에 나열된 제공자 유형을 식별하지 않는 직원
PREM PROM(Patient Reported Experience Measure Patient Reported Outcome Measure) 중재를 위한 설문조사 II
• 제외 기준: 참여 병원 4곳의 진통 및 분만실에서 발생하지 않은 자궁외 임신으로 인한 20주 이전에 임신이 종료된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 산모 안전 번들 구현
첫 번째 개입은 세 가지 관련 AIM 번들인 산과 출혈, 임신 중 중증 고혈압 및 주산기 인종/민족 격차 감소를 구현하여 산과 출혈, 중증 고혈압 및 산모 건강 형평성을 목표로 합니다.
PNQIN(Perinatal Neonatal Quality Improvement Network)은 이 공동 QI 프로젝트를 촉진하고 QI 프로세스를 사용하여 번들 구현을 지원하기 위해 병원에 지침, 교육 및 기술 지원을 제공함으로써 참여 병원을 지원할 것입니다.
구현 전략은 IHI(Institute for Healthcare Improvement) 개선 모델 및 AIM 프로그램 구현 툴킷을 기반으로 하며 이전에 PNQIN에서 오피오이드 사용 장애가 있는 여성을 위한 산과 치료 AIM 번들을 22개 병원에서 구현하는 데 사용했습니다. 이 연구.
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두 번째 단계에서는 번들 구현이 이루어집니다.
이 단계에서 조사관은 증거 기반 관행의 지표를 포함하여 구현 진행 상황을 측정하기 위해 의료 시설과 분기별 설문 조사를 수행합니다.
조사관은 환자 경험을 측정하기 위해 산후 여성과 설문 조사를 실시합니다.
설문 조사는 RedCap 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
참가자는 온라인으로 설문조사를 완료할 수 있는 기회가 주어지며 원하는 경우 연구 조교가 전화로 설문조사를 수행하도록 전화를 걸 수 있습니다.
SMM의 데이터는 PELL을 통해 수집됩니다.
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다른: 둘라 서비스
이 연구가 평가하는 두 번째 개입은 둘라 서비스입니다.
조사관은 3개의 병원에서 2개의 둘라 조직이 제공하는 둘라 서비스를 평가하고 있습니다.
조사관은 제공되는 서비스의 일부 표준화 및 품질 보증을 제공하기 위해 이러한 doulas에 추가 교육을 제공합니다.
이 교육은 산부인과 의사(Meadows)와 둘라(Gebel)가 개발하고 제공하며 제공자(선택한 3개 병원과 관련된 직원), 환자 내비게이터, 두 개의 둘라 그룹인 Birth Sisters 및 Accompany Doula Care 사이에서 다음과 같은 요인에 대해 진행됩니다. 위험 프로필과 위험 프로필에 맞는 여성에게 대상 doula 서비스를 제공하는 방법으로 구성됩니다.
모든 현장은 표준화된 데이터 도구를 사용하여 충족되는 위험 프로필의 요인 수를 평가하고 어머니를 위한 표준화된 언어 및 채용 자료를 평가합니다.
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조사관은 3개의 병원에서 2개의 둘라 조직이 제공하는 둘라 서비스를 평가하고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 경험 - 존중
기간: 산후 6~12주
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MORi(어머니 존중 지수)를 통해 측정합니다.
범위는 14-84점이며 점수가 높을수록 존경심을 나타냅니다.
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산후 6~12주
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환자 경험 - 자율성
기간: 산후 6~12주
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어머니의 의사 결정 자율성(MADM).
범위는 7-42이며 점수가 높을수록 적극적인 역할을 수행하고 결정을 주도할 기회가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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산후 6~12주
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중증 산모 이환율(SMM) 20
기간: 배송 시
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중증 산모 이환(SMM)에는 산모의 건강에 단기적 또는 장기적으로 중대한 결과를 초래하는 예상치 못한 분만 및 분만의 결과가 포함됩니다.
CDC에서 정의한 20개의 ICD 10 코드를 기반으로 합니다.
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배송 시
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제왕절개
기간: 배송 시
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제왕절개가 있는 정상 출산 여성의 비율.
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배송 시
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중증 산모 이환율(SMM) 21
기간: 배송 시
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중증 산모 이환(SMM)에는 산모의 건강에 단기적 또는 장기적으로 중대한 결과를 초래하는 예상치 못한 분만 및 분만의 결과가 포함됩니다.
CDC에서 정의한 21개의 ICD 10 코드를 기반으로 합니다.
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NTSV(Nulliparous, Term, Singleton, Vertex) 제왕절개 출생률
기간: 배송 시
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모든 NTSV 출산 중 제왕절개를 초래하는 비율
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배송 시
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출혈 사례 중 심각한 산모 이환율
기간: 매월 최대 6개월
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분모: 다음 기준 중 하나를 충족하는 자궁외 및 유산을 제외한 출생 입원 기간 동안의 모든 산모:
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매월 최대 6개월
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출혈 사례 중 중증 산모 이환(수혈코드만 있는 경우 제외)
기간: 매월 최대 6개월
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분모: 다음 기준 중 하나를 충족하는 자궁외 및 유산을 제외한 출생 입원 기간 동안의 모든 산모:
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매월 최대 6개월
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산과 출혈에 대한 공정 측정 - 단위 드릴
기간: 매월 최대 6개월
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드릴 수 및 드릴 주제 P1a 보고: 이번 분기에 산모 안전 주제에 대해 귀하의 장치에서 OB 드릴(In Situ 및/또는 Sim Lab)이 몇 번 수행되었습니까?
P1b: 이번 분기에 OB 훈련에서 다루어진 주제는 무엇입니까?
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매월 최대 6개월
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산과 출혈에 대한 프로세스 측정 - 제공자 교육
기간: 매월 최대 6개월
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10% 증분으로 보고 추정치(반올림) 이 보고 기간이 끝날 때 지난 2년 동안 산과 출혈에 대한 단위 표준 프로토콜 및 조치를 포함하는 교육 프로그램을 완료한 분만 의사 및 조산사의 누적 비율은 얼마입니까?
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매월 최대 6개월
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산과 출혈에 대한 프로세스 측정 - 간호 교육
기간: 매월 최대 6개월
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10% 증분으로 보고 추정치(반올림) 이 보고 기간 말에 지난 2년 동안 단위 표준 프로토콜을 포함하는 산과 출혈에 대한 교육 프로그램을 완료한 OB 간호사(L&D 및 산후 포함)의 누적 비율은 얼마입니까? 그리고 대책?
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매월 최대 6개월
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산과 출혈에 대한 프로세스 측정 - 위험 평가
기간: 매월 최대 6개월
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10% 증분으로 보고 추정치(반올림) 이번 분기 말에 위험 수준이 지정된 출혈 위험 평가를 받은 산모의 누적 비율은 입원과 출산 사이에 최소 한 번 수행되고 팀 간에 공유되었습니까?
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매월 최대 6개월
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산과적 출혈에 대한 공정 측정 - 정량화된 실혈 측정 활용
기간: 매월 최대 6개월
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10% 단위로 추정치 보고(반올림) 이번 분기에 산모 중 출생부터 회복 기간까지 양적 및 누적 기법을 사용하여 실혈량을 측정한 비율은 몇 퍼센트입니까?
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매월 최대 6개월
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산과 출혈에 대한 구조 측정 - 환자, 가족 및 직원 지원 시스템
기간: 매월 최대 6개월
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보고서 완료 날짜 귀하의 병원은 주요 OB 합병증을 통해 환자, 가족 및 직원을 지원하기 위해 OB 특정 리소스 및 프로토콜을 개발했습니까?
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매월 최대 6개월
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산과 출혈에 대한 구조 측정 - 디브리핑 시스템
기간: 매월 최대 6개월
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보고 시작 날짜 귀하의 병원은 주요 합병증이 발생한 사례 후에 정기적인 공식적인 디브리핑을 수행할 수 있는 시스템을 구축했습니까?
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매월 최대 6개월
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산과 출혈에 대한 구조 측정 - 다학제 사례 검토
기간: 매월 최대 6개월
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보고 시작 날짜 귀하의 병원은 심각한 산모 이환(최소한 ICU에 입원한 출산 환자 또는 4단위 이상의 RBC 수혈을 받는 분만 환자 포함) 사례에 대해 다학제적 시스템 수준의 검토를 수행하는 프로세스를 확립했습니까?
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매월 최대 6개월
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산부인과 출혈에 대한 구조 측정 - 출혈 카트
기간: 매월 최대 6개월
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보고서 완료 날짜 귀하의 병원에는 일반적으로 카트 또는 이동 상자에 쉽게 구할 수 있는 산부인과 출혈 용품이 있습니까?
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매월 최대 6개월
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산과 출혈에 대한 구조 조치 - 단위 정책 및 절차
기간: 매월 최대 6개월
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보고서 완료 날짜 귀하의 병원에는 체크리스트가 있는 단계 기반 관리 계획을 사용하여 단위 표준 접근 방식을 제공하는 OB 출혈 정책 및 절차(지난 2-3년 동안 검토 및 업데이트됨)가 있습니까?
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매월 최대 6개월
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산과 출혈에 대한 구조 측정 - EHR 통합
기간: 매월 최대 6개월
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보고서 완료 날짜 일부 권장되는 OB 출혈 번들 프로세스(예:
주문 세트, 추적 도구)를 병원의 전자 건강 기록 시스템에 통합하시겠습니까?
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매월 최대 6개월
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중증 고혈압/자간전증에 대한 결과 측정 - 자간전증 사례 중 중증 산모 이환율(수혈 코드 제외)
기간: 매월 최대 6개월
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분모: 다음 진단 코드 중 하나가 있는 자궁외 및 유산을 제외한 출생 입원 기간 동안의 모든 산모:
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매월 최대 6개월
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중증 고혈압/자간전증에 대한 결과 측정 - 자간전증 사례 중 심각한 산모 이환율
기간: 매월 최대 6개월
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분모: 다음 진단 코드 중 하나가 있는 자궁외 및 유산을 제외한 출생 입원 기간 동안의 모든 산모:
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매월 최대 6개월
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중증 고혈압/자간전증에 대한 프로세스 측정 - 중증 HTN 치료
기간: 매월 최대 6개월
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보고 N/D 분모: 자간전증, 임신성 또는 만성 고혈압을 포함하여 15분 이상 지속되는 급성 발병 중증 고혈압이 있는 출산 환자 분자: 분모 중 IV Labetalol, IV로 1시간 이내에 치료를 받은 출산 환자 하이드랄라진 또는 PO 니페디핀.
1시간은 두 번째 판독을 통해 지속적인 상승을 확인한다고 가정하고 첫 번째 심각한 범위 BP 판독에서 측정됩니다.
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매월 최대 6개월
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인종 및 민족별 SMM 20
기간: 매월 최대 2년
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인종 및 민족에 따른 중증 산모 이환율(SMM)에는 여성의 건강에 심각한 장단기적 결과를 초래하는 예상치 못한 분만 및 출산 결과가 포함됩니다.
CDC에서 정의한 20개의 ICD 10 코드를 기반으로 합니다.
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매월 최대 2년
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인종 및 민족별 SMM 21
기간: 매월 최대 2년
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인종 및 민족에 따른 중증 산모 이환율(SMM)에는 여성의 건강에 심각한 장단기적 결과를 초래하는 예상치 못한 분만 및 출산 결과가 포함됩니다.
CDC에서 정의한 21개의 ICD 10 코드를 기반으로 합니다.
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매월 최대 2년
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중증 고혈압/자간전증에 대한 프로세스 측정 - 단위 훈련
기간: 매월 최대 6개월
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드릴 수 및 드릴 주제 P1a 보고: 이번 분기에 산모 안전 주제에 대해 귀하의 장치에서 OB 드릴(In Situ 및/또는 Sim Lab)이 몇 번 수행되었습니까?
P1b: 이번 분기에 OB 훈련에서 다루어진 주제는 무엇입니까?
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매월 최대 6개월
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중증 고혈압/자간전증에 대한 프로세스 측정 - 제공자 교육
기간: 매월 최대 6개월
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10% 증분으로 보고 추정치(반올림) 이 보고 기간 말 현재 분만 의사 및 조산사의 누적 비율이 지난 2년 동안 단위 표준 프로토콜 및 측정을 포함하는 중증 고혈압/자간전증에 대한 교육 프로그램을 완료했습니다. ?
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매월 최대 6개월
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중증 고혈압/자간전증에 대한 프로세스 측정 - 간호 교육
기간: 매월 최대 6개월
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10% 증분으로 보고 추정치(반올림) 이 보고 기간 말에 지난 2년 동안 다음을 포함하는 중증 고혈압/자간전증에 대한 교육 프로그램을 이수한 산부인과 간호사(L&D 및 산후 포함)의 누적 비율은? 표준 프로토콜 및 조치?
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매월 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ndidiamaka Amutah Onukagha, PhD, Tufts University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Thomas MP, Ammann G, Brazier E, Noyes P, Maybank A. Doula Services Within a Healthy Start Program: Increasing Access for an Underserved Population. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(Suppl 1):59-64. doi: 10.1007/s10995-017-2402-0.
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Oregon Health and Science University아직 모집하지 않음상처와 부상 | 통증 관리 | 인간 공학