植物外泌体 +/- 姜黄素可消除炎症性肠病的症状

将招募多达 90 名慢性 IBD 患者，目标是每组 30 名受试者的三组有资格进行评估。

该探索性试验旨在评估与生姜外泌体加姜黄素相比，生姜外泌体或姜黄素对 IBD 症状的影响。 在这项前瞻性随机研究中，主要重点是比较单独的外泌体、姜黄素和外泌体加姜黄素。 将使用三个主要分层因素种族（白人和黑人）、性别和 IBD 类型（CD 和 UC）。 plan Zelen (1974) 的方法将被用来避免每个阶层内的不平衡分配。 将使用 4 的块大小。 我们计划招募所有到诊所就诊的符合条件的患者，以及其他胃肠病学家转诊的符合条件的患者。 所有符合条件的访问我们诊所的人都将被登记。 通过招募连续的患者，我们减少了选择偏倚。 一个病人只会被登记一次。

本研究最重要的目的是比较单独外泌体和外泌体加姜黄素患者组的 IBD 症状。 将在每组中测量症状并与自我报告的分数进行比较。 我们将使用血便的发生率来证明样本量的合理性。 通过联合治疗（生姜外泌体加姜黄素与单独使用姜黄素相比），我们希望将症状减轻至少 30%。 使用双样本单侧 t 检验比较炎症性肠病问卷的平均差异，每组 30 名受试者并使用 alpha = 5%，我们将有 80% 的能力检测 0.65 标准差的效应量，这是大效应量 (Cohen, 1988).. 当由于缺失数据或其他原因导致样本量减少时，我们检测两组差异的能力就会降低。