Exossomas de plantas +/- curcumina para anular os sintomas da doença inflamatória intestinal
Ensaio clínico piloto investigando a capacidade de exossomos de plantas +/- curcumina para anular os sintomas da doença inflamatória intestinal (DII)
O estudo testará a hipótese de que estruturas comestíveis dentro de células vegetais (gengibre) terão efeitos anti-inflamatórios clinicamente importantes no revestimento intestinal de pacientes com doença intestinal inflamatória.
Avaliar a segurança e tolerabilidade de exossomos com e sem curcumina em pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII); Para estimar o efeito dos exossomos de gengibre ou curcumina sozinhos ou combinados com curcumina nos sintomas e na pontuação da doença em pacientes com DII refratária, descreva as toxicidades associadas aos exossomos de gengibre; avaliar o efeito dos exossomos de gengibre em biomarcadores de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos até 90 pacientes com DII crônica, com o objetivo de ter três braços de 30 indivíduos em cada grupo que sejam elegíveis para avaliação.
Este estudo exploratório foi projetado para estimar o efeito dos exossomos de gengibre ou curcumina nos sintomas da DII em comparação com exossomos de gengibre mais curcumina. Neste estudo prospectivo e randomizado, o foco principal é comparar exossomos sozinhos, curcumina e exossomos mais curcumina. Serão utilizados três fatores primários de estratificação: raça (branca e negra), gênero e tipo de DII (DC e UC). plano O método de Zelen (1974) será utilizado para evitar a alocação de desequilíbrio dentro de cada estrato. Um tamanho de bloco de 4 será usado. Planejamos inscrever todos os pacientes elegíveis que visitam a clínica, bem como pacientes elegíveis encaminhados por outros gastroenterologistas. Todos os elegíveis que visitam nossa clínica serão inscritos. Ao inscrever pacientes consecutivos, reduzimos o viés de seleção. Um paciente será inscrito apenas uma vez.
O objetivo mais importante deste estudo é comparar os sintomas de DII em exossomos sozinhos e exossomos mais grupos de pacientes com curcumina. A sintomatologia será medida em cada grupo e comparada com o escore autorreferido. Usaremos a taxa de incidência de fezes com sangue para justificar o tamanho da amostra. Com o tratamento combinado (exossomas de gengibre mais curcumina em comparação com a curcumina isolada), esperamos reduzir os sintomas em pelo menos 30%. Usando um teste t unilateral de duas amostras para comparar as diferenças médias no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal, com 30 indivíduos em cada grupo e usando alfa = 5%, teremos 80% de poder para detectar o tamanho do efeito de 0,65 Desvio Padrão, que é um tamanho de efeito grande (Cohen, 1988). Quando a redução no tamanho da amostra devido a falta de dados ou outros motivos, teremos poder reduzido para detectar a diferença em dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de DII (DC ou CU) com atividade moderada da doença.)
- Capacidade de cuidar de si mesmo de forma independente
Critério de exclusão:
- Gravidez
- HIV conhecido
- Pacientes recebendo medicamentos imunossupressores, exceto para doenças intestinais
- Os pacientes devem estar em doses estáveis de seus medicamentos nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo e durante o período de tratamento, ou informar o investigador sobre quaisquer alterações na medicação
- Malignidade ativa nos últimos 5 anos
- Pacientes recebendo qualquer outro(s) agente(s) em investigação
- alergia a gengibre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exossomos de gengibre
A mistura do estudo será tomada PO diariamente 28 dias Sigmoidoscopia e biópsia, exames de sangue, questionário de qualidade de vida
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Tubo flexível até o cólon inferior, coleta de sangue, questionários de qualidade de vida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curcumina
A mistura do estudo será tomada PO diariamente 28 dias Sigmoidoscopia e biópsia, exames de sangue, questionário de qualidade de vida
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Tubo flexível até o cólon inferior, coleta de sangue, questionários de qualidade de vida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exossomos de gengibre mais curcumina
A mistura do estudo será tomada PO diariamente 28 dias Sigmoidoscopia e biópsia, exames de sangue, questionário de qualidade de vida
|
Tubo flexível até o cólon inferior, coleta de sangue, questionários de qualidade de vida
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da inflamação na Colonoscopia
Prazo: 30 dias
|
Diminuição das células inflamatórias na biópsia após o tratamento versus antes do tratamento.
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas subjetivos
Prazo: 30 dias
|
Questionário relatando a diminuição dos sintomas subjetivos.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Galandiuk, MD, University of Louisville
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.0872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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