Экзосомы растения +/- куркумин для устранения симптомов воспалительного заболевания кишечника
Пилотное клиническое испытание по изучению способности растительных экзосом +/- куркумин устранять симптомы воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)
Испытание проверит гипотезу о том, что съедобные структуры в растительных клетках (имбирь) будут оказывать клинически важное противовоспалительное действие на слизистую оболочку кишечника пациентов с воспаленными заболеваниями кишечника.
Оценить безопасность и переносимость экзосом с куркумином и без него у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК); Чтобы оценить влияние экзосом имбиря или куркумина отдельно или в сочетании с куркумином на симптомы и оценку заболевания у пациентов с рефрактерным ВЗК, опишите токсичность, связанную с экзосомами имбиря; оценить влияние экзосом имбиря на биомаркеры воспаления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет зарегистрировано до 90 пациентов с хроническим ВЗК, с целью иметь три группы по 30 человек в каждой группе, подходящих для оценки.
Это предварительное исследование предназначено для оценки влияния экзосом имбиря или куркумина на симптомы ВЗК по сравнению с экзосомами имбиря и куркумином. В этом проспективном и рандомизированном исследовании основное внимание уделяется сравнению одних экзосом, куркумина и экзосом плюс куркумин. Будут использоваться три основных фактора стратификации: раса (белые и черные), пол и тип ВЗК (БК и ЯК). план Зелен (1974) метод будет использоваться, чтобы избежать распределения дисбаланса внутри каждой страты. Будет использоваться размер блока 4. Мы планируем зарегистрировать всех подходящих пациентов, посещающих клинику, а также подходящих пациентов, направленных другими гастроэнтерологами. Все, кто имеет право посетить нашу клинику, будут зачислены. Регистрируя последовательных пациентов, мы уменьшаем погрешность отбора. Пациент регистрируется только один раз.
Наиболее важной целью этого исследования является сравнение симптомов ВЗК только у экзосом и экзосом плюс куркумин в группах пациентов. Симптоматика будет измеряться в каждой группе и сравниваться с самооценкой. Мы будем использовать уровень заболеваемости кровавым стулом, чтобы оправдать размер выборки. С помощью комбинированного лечения (экзосомы имбиря плюс куркумин по сравнению с одним куркумином) мы надеемся уменьшить симптомы как минимум на 30%. Используя односторонний t-критерий с двумя выборками для сравнения средних различий в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника, с 30 субъектами в каждой группе и используя альфа = 5%, мы будем иметь 80% мощность для определения размера эффекта 0,65 стандартного отклонения, что является большой размер эффекта (Cohen, 1988).. При уменьшении размера выборки из-за отсутствия данных или по другим причинам у нас будет меньше возможностей для обнаружения разницы в двух группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
- University of Louisville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз ВЗК (либо БК, либо ЯК) с умеренной активностью заболевания.)
- Способность самостоятельно заботиться о себе
Критерий исключения:
- Беременность
- Известный ВИЧ
- Пациенты, получающие иммунодепрессанты, за исключением заболеваний кишечника
- Пациенты должны принимать стабильные дозы своих лекарств в течение 2 недель до включения в исследование и в течение всего периода лечения или информировать исследователя о любых изменениях в лекарствах.
- Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
- Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
- Аллергия на имбирь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экзосомы имбиря
Исследуемая смесь будет приниматься перорально ежедневно 28 дней Ректороманоскопия и биопсия, анализ крови, опросник качества жизни
|
Гибкая трубка в нижней части толстой кишки, забор крови, опросники качества жизни
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Куркумин
Исследуемая смесь будет приниматься перорально ежедневно 28 дней Ректороманоскопия и биопсия, анализ крови, опросник качества жизни
|
Гибкая трубка в нижней части толстой кишки, забор крови, опросники качества жизни
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экзосомы имбиря плюс куркумин
Исследуемая смесь будет приниматься перорально ежедневно 28 дней Ректороманоскопия и биопсия, анализ крови, опросник качества жизни
|
Гибкая трубка в нижней части толстой кишки, забор крови, опросники качества жизни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспаления при колоноскопии
Временное ограничение: 30 дней
|
Уменьшение воспалительных клеток в биопсии после лечения по сравнению с до лечения.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективных симптомов
Временное ограничение: 30 дней
|
Опросник, сообщающий об уменьшении субъективных симптомов.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Galandiuk, MD, University of Louisville
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15.0872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .