Exosomas vegetales +/- curcumina para anular los síntomas de la enfermedad inflamatoria intestinal
Ensayo clínico piloto que investiga la capacidad de los exosomas vegetales +/- curcumina para anular los síntomas de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
El ensayo probará la hipótesis de que las estructuras comestibles dentro de las células vegetales (jengibre) tendrán efectos antiinflamatorios clínicamente importantes en el revestimiento intestinal de los pacientes con enfermedad intestinal inflamable.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los exosomas con y sin curcumina en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII); Para estimar el efecto de los exosomas de jengibre o la curcumina sola o combinada con curcumina sobre los síntomas y la puntuación de la enfermedad en pacientes con EII refractaria, describa las toxicidades asociadas con los exosomas de jengibre; evaluar el efecto de los exosomas de jengibre en biomarcadores de inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán hasta 90 pacientes con EII crónica, con el objetivo de tener tres brazos de 30 sujetos en cada grupo que sean elegibles para la evaluación.
Este ensayo exploratorio está diseñado para estimar el efecto de los exosomas de jengibre o la curcumina sobre los síntomas de la EII en comparación con los exosomas de jengibre más la curcumina. En este estudio prospectivo y aleatorizado, el enfoque principal es comparar exosomas solos, curcumina y exosomas más curcumina. Se utilizarán tres factores de estratificación primarios: raza (blanco y negro), género y tipo de EII (CD y UC). Se utilizará el método del plan Zelen (1974) para evitar la asignación desequilibrada dentro de cada estrato. Se utilizará un tamaño de bloque de 4. Planeamos inscribir a todos los pacientes elegibles que visiten la clínica, así como también a los pacientes elegibles referidos por otros gastroenterólogos. Todos los elegibles que visiten nuestra clínica serán inscritos. Al inscribir pacientes consecutivos, reducimos el sesgo de selección. Un paciente se inscribirá una sola vez.
El objetivo más importante de este estudio es comparar los síntomas de la EII en grupos de pacientes con exosomas solos y exosomas más curcumina. La sintomatología se medirá en cada grupo y se comparará con la puntuación autoinformada. Usaremos la tasa de incidencia de heces con sangre para justificar el tamaño de la muestra. Con el tratamiento combinado (exosomas de jengibre más curcumina en comparación con la curcumina sola) esperamos reducir los síntomas en al menos un 30 %. Usando una prueba t unilateral de dos muestras para comparar las diferencias medias en el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal, con 30 sujetos en cada grupo y usando alfa = 5%, tendremos un poder del 80% para detectar un tamaño del efecto de 0.65 Desviación estándar, que es una tamaño del efecto grande (Cohen, 1988). Cuando la reducción en el tamaño de la muestra se deba a la falta de datos u otras razones, tendremos un poder reducido para detectar la diferencia en dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de EII (ya sea EC o CU) con actividad moderada de la enfermedad).
- Capacidad para cuidarse a sí mismo de forma independiente
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- VIH conocido
- Pacientes que reciben medicamentos inmunosupresores, que no sean para su enfermedad intestinal
- Los pacientes deben recibir dosis estables de sus medicamentos durante las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio y durante el período de tratamiento, o informar al investigador de cualquier cambio en la medicación.
- Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años
- Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación
- alergia al jengibre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Exosomas de jengibre
La mezcla de estudio se tomará diariamente por vía oral durante 28 días Sigmoidoscopia y biopsia, análisis de sangre, cuestionario de calidad de vida
|
Tubo flexible hasta el colon inferior, extracciones de sangre, cuestionarios de calidad de vida
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Curcumina
La mezcla de estudio se tomará diariamente por vía oral durante 28 días Sigmoidoscopia y biopsia, análisis de sangre, cuestionario de calidad de vida
|
Tubo flexible hasta el colon inferior, extracciones de sangre, cuestionarios de calidad de vida
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Exosomas de jengibre más curcumina
La mezcla de estudio se tomará diariamente por vía oral durante 28 días Sigmoidoscopia y biopsia, análisis de sangre, cuestionario de calidad de vida
|
Tubo flexible hasta el colon inferior, extracciones de sangre, cuestionarios de calidad de vida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la inflamación en la colonoscopia
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Disminución de células inflamatorias en la biopsia después del tratamiento versus antes del tratamiento.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas subjetivos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Informe del cuestionario de disminución de los síntomas subjetivos.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Galandiuk, MD, University of Louisville
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.0872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .