Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvien eksosomit +/- kurkumiini poistamaan tulehduksellisen suolistosairauden oireita

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Susan Galandiuk, University of Louisville

Pilottikliininen koe, jossa tutkitaan kasvien eksosomien +/- kurkumiinin kykyä poistaa tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) oireita

Kokeessa testataan hypoteesia, jonka mukaan kasvisolujen (inkivääri) syötävissä olevilla rakenteilla on kliinisesti merkittäviä tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia potilaiden, joilla on tulehtuva suolistosairaus.

Arvioida eksosomien turvallisuutta ja siedettävyyttä kurkumiinin kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD); Arvioidakseen inkiväärieksosomien tai kurkumiinin yksinään tai yhdessä kurkumiinin kanssa oireiden ja sairauden pisteytyksen potilailla, joilla on refraktorinen IBD, kuvailkaa inkiväärieksosomeihin liittyviä toksisuutta; arvioida inkiväärieksosomien vaikutusta tulehduksen biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan jopa 90 kroonista IBD:tä sairastavaa potilasta. Tavoitteena on, että kussakin ryhmässä on kolme 30 koehenkilön haaraa, jotka ovat oikeutettuja arviointiin.

Tämä tutkiva tutkimus on suunniteltu arvioimaan inkiväärieksosomien tai kurkumiinin vaikutusta IBD-oireisiin verrattuna inkiväärieksosomeihin ja kurkumiiniin. Tässä prospektiivisessa ja satunnaistetussa tutkimuksessa pääpaino on yksinomaan eksosomien, kurkumiinin ja eksosomien ja kurkumiinin vertailussa. Käytetään kolmea ensisijaista kerrostumistekijää: rotu (valkoinen ja musta), sukupuoli ja IBD-tyyppi (CD ja UC). Plan Zelenin (1974) menetelmää käytetään välttämään epätasapainon allokaatiota kunkin ositteen sisällä. Lohkon kokoa 4 käytetään. Suunnittelemme otamme mukaan kaikki klinikalla vierailevat kelvolliset potilaat sekä muiden gastroenterologien lähettämät potilaat. Kaikki klinikallamme vierailevat kelvolliset ilmoittautuvat. Ottamalla mukaan peräkkäisiä potilaita vähennämme valintaharhaa. Potilas otetaan mukaan vain kerran.

Tämän tutkimuksen tärkein tavoite on verrata IBD-oireita yksinomaan eksosomeissa ja eksosomeissa plus kurkumiiniryhmissä. Oireet mitataan kussakin ryhmässä ja verrataan itse ilmoittamaan pistemäärään. Käytämme veristen ulosteiden ilmaantuvuutta näytteen koon perustelemiseksi. Yhdistelmähoidolla (inkiväärieksosomit ja kurkumiini verrattuna pelkkään kurkumiiniin) toivomme vähentävän oireita vähintään 30 %. Käyttämällä kahden näytteen yksipuolista t-testiä vertaamaan keskimääräisiä eroja tulehduksellisten suolistosairauksien kyselyssä, jossa kussakin ryhmässä oli 30 henkilöä ja käyttämällä alfa = 5 %, meillä on 80 %:n teho havaita vaikutuksen koko 0,65 keskihajonta, joka on suuri tehostekoko (Cohen, 1988).. Kun otoskoko pienenee puuttuvien tietojen tai muiden syiden vuoksi, meillä on vähemmän kykyä havaita ero kahdessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
        • University of Louisville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava vahvistettu IBD-diagnoosi (joko CD tai UC), jolla on kohtalainen sairauden aktiivisuus.)
  • Kyky huolehtia itsenäisesti itsestään

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tunnettu HIV
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä muuhun kuin suolistosairauteen
  • Potilaiden tulee olla vakailla lääkeannoksilla 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja hoitojakson ajan tai ilmoitettava tutkijalle kaikista lääkityksen muutoksista.
  • Aktiivinen maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Inkivääri allergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Inkivääri eksosomit
Tutkimusseos otetaan PO päivittäin kertaa 28 päivää Sigmoidoskopia ja biopsia, verikoe, elämänlaatukysely
Menettely: Sigmoidoskopia ja biopsia, verikoe
Joustava letku paksusuolen alaosaan, verinäytteet, elämänlaatukyselyt
Muut nimet:
  • Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake
Active Comparator: Kurkumiini
Tutkimusseos otetaan PO päivittäin kertaa 28 päivää Sigmoidoskopia ja biopsia, verikoe, elämänlaatukysely
Menettely: Sigmoidoskopia ja biopsia, verikoe
Joustava letku paksusuolen alaosaan, verinäytteet, elämänlaatukyselyt
Muut nimet:
  • Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake
Active Comparator: Inkiväärieksosomit plus kurkumiini
Tutkimusseos otetaan PO päivittäin kertaa 28 päivää Sigmoidoskopia ja biopsia, verikoe, elämänlaatukysely
Menettely: Sigmoidoskopia ja biopsia, verikoe
Joustava letku paksusuolen alaosaan, verinäytteet, elämänlaatukyselyt
Muut nimet:
  • Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksessa kolonoskopiassa
Aikaikkuna: 30 päivää
Tulehdussolujen väheneminen biopsiassa hoidon jälkeen verrattuna ennen hoitoa.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos subjektiivisissa oireissa
Aikaikkuna: 30 päivää
Kyselylomake kertoo subjektiivisten oireiden vähenemisestä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Galandiuk, MD, University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15.0872

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sigmoidoskopia ja biopsia, verikoe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa