식물 엑소좀 +/- 염증성 장 질환의 증상을 없애기 위한 커큐민
식물 엑소좀 +/- 커큐민이 염증성 장 질환(IBD)의 증상을 없애는 능력을 조사하는 파일럿 임상 시험
이 시험은 식물 세포(생강) 내의 식용 구조가 염증성 장 질환 환자의 내장 내벽에 임상적으로 중요한 항염증 효과를 가질 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
염증성 장질환(IBD) 환자에서 커큐민이 있거나 없는 엑소좀의 안전성과 내약성을 평가하기 위해; 난치성 IBD 환자의 증상 및 질병 점수에 대한 생강 엑소좀 또는 커큐민 단독 또는 커큐민과의 병용 효과를 추정하기 위해 생강 엑소좀과 관련된 독성을 설명합니다. 염증의 바이오마커에 대한 생강 엑소좀의 효과를 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
최대 90명의 만성 IBD 환자가 등록될 것이며, 각 그룹에서 평가 자격이 있는 30명의 피험자로 구성된 3개 부문을 갖는 것을 목표로 합니다.
이 탐색적 시험은 생강 엑소좀 + 커큐민과 비교하여 IBD 증상에 대한 생강 엑소좀 또는 커큐민의 효과를 추정하도록 설계되었습니다. 이 전향적 무작위 연구에서 주요 초점은 엑소좀 단독, 커큐민 및 엑소좀 + 커큐민을 비교하는 것입니다. 인종(백인 및 흑인), 성별 및 IBD 유형(CD 및 UC)의 세 가지 기본 계층화 요인이 사용됩니다. 계획 Zelen(1974)의 방법은 각 계층 내에서 불균형 할당을 피하기 위해 사용될 것입니다. 블록 크기 4가 사용됩니다. 클리닉을 방문하는 모든 적격 환자와 다른 위장병 전문의로부터 추천받은 적격 환자를 등록할 계획입니다. 우리 클리닉을 방문하는 자격이 있는 모든 사람이 등록됩니다. 연속적인 환자를 등록함으로써 선택 편향을 줄입니다. 환자는 한 번만 등록됩니다.
이 연구의 가장 중요한 목적은 엑소좀 단독 환자와 엑소좀 + 커큐민 환자군에서 IBD 증상을 비교하는 것입니다. 증상은 각 그룹에서 측정되고 자가 보고 점수와 비교됩니다. 샘플 크기를 정당화하기 위해 혈변 발생률을 사용할 것입니다. 조합 치료(커큐민 단독에 비해 생강 엑소좀과 커큐민)를 통해 증상을 최소 30%까지 줄일 수 있기를 바랍니다. 염증성 장 질환 설문지의 평균 차이를 비교하기 위해 두 개의 표본 단측 t 검정을 사용하고 각 그룹에 30명의 피험자가 있고 알파=5%를 사용하면 0.65 표준 편차의 효과 크기를 탐지하는 80% 검정력을 갖게 됩니다. 큰 효과 크기(Cohen, 1988).. 누락된 데이터 또는 기타 이유로 인해 샘플 크기가 줄어들면 두 그룹의 차이를 감지할 수 있는 검정력이 줄어듭니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- University of Louisville
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 중등도의 질병 활성도가 있는 IBD(CD 또는 UC) 진단이 확정되어야 합니다.)
- 스스로를 독립적으로 돌볼 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신
- 알려진 HIV
- 장질환 이외의 면역억제제를 투여받고 있는 환자
- 환자는 연구 시작 2주 전과 치료 기간 동안 약물을 안정적으로 복용하거나 약물 변경 사항을 연구자에게 알려야 합니다.
- 지난 5년 동안 활동성 악성 종양
- 다른 연구용 제제를 받는 환자
- 생강 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 생강 엑소좀
연구 혼합물은 매일 28일에 PO를 채취할 것입니다 S상 결장경 검사 및 생검, 혈액 검사, 삶의 질 설문지
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하부 결장 위로 유연한 튜브, 채혈, 삶의 질 설문지
다른 이름들:
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활성 비교기: 커큐민
연구 혼합물은 매일 28일에 PO를 채취할 것입니다 S상 결장경 검사 및 생검, 혈액 검사, 삶의 질 설문지
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하부 결장 위로 유연한 튜브, 채혈, 삶의 질 설문지
다른 이름들:
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활성 비교기: 생강 엑소좀과 커큐민
연구 혼합물은 매일 28일에 PO를 채취할 것입니다 S상 결장경 검사 및 생검, 혈액 검사, 삶의 질 설문지
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하부 결장 위로 유연한 튜브, 채혈, 삶의 질 설문지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대장내시경 검사상 염증의 변화
기간: 30 일
|
치료 전 대 치료 후 생검에서 염증 세포의 감소.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적 증상의 변화
기간: 30 일
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주관적 증상의 감소를 보고하는 설문지.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Galandiuk, MD, University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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