Rostlinné exosomy +/- kurkumin k odstranění příznaků zánětlivého onemocnění střev
Pilotní klinická studie zkoumající schopnost rostlinných exozomů +/- kurkumin zrušit příznaky zánětlivého onemocnění střev (IBD)
Studie bude testovat hypotézu, že jedlé struktury v rostlinných buňkách (zázvor) budou mít klinicky významné protizánětlivé účinky na střevní výstelku pacientů se zánětlivým onemocněním střev.
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost exosomů s kurkuminem a bez něj u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD); Chcete-li odhadnout účinek exozomů zázvoru nebo kurkuminu samostatně nebo v kombinaci s kurkuminem na symptomy a skóre onemocnění u pacientů s refrakterním IBD, popište toxicity spojené s exozomy zázvoru; zhodnotit účinek exozomů zázvoru na biomarkery zánětu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zařazeno až 90 pacientů s chronickým IBD s cílem mít tři skupiny po 30 subjektech v každé skupině, kteří jsou způsobilí k hodnocení.
Tato výzkumná studie je navržena tak, aby odhadla účinek exozomů zázvoru nebo kurkuminu na příznaky IBD ve srovnání s exozomy zázvoru plus kurkumin. V této prospektivní a randomizované studii je hlavním cílem porovnat samotné exozomy, kurkumin a exozomy plus kurkumin. Budou použity tři primární stratifikační faktory rasa (bílá a černá), pohlaví a typ IBD (CD a UC). Plán Zelenova (1974) metoda bude použita k zamezení alokace nerovnováhy v každé vrstvě. Použije se velikost bloku 4. Plánujeme zapsat všechny způsobilé pacienty navštěvující kliniku a také vhodné pacienty doporučené jinými gastroenterology. Všichni způsobilí, kteří navštíví naši kliniku, budou zapsáni. Zařazováním po sobě jdoucích pacientů snižujeme výběrové zkreslení. Pacient bude zařazen pouze jednou.
Nejdůležitějším cílem této studie je porovnat symptomy IBD u exosomů samotných a exozomů plus kurkuminových skupin pacientů. Symptomatologie bude měřena v každé skupině a porovnána s vlastním skóre. K odůvodnění velikosti vzorku použijeme míru výskytu krvavé stolice. S kombinovanou léčbou (exozomy zázvoru plus kurkumin ve srovnání s kurkuminem samotným) doufáme, že zmírníme příznaky alespoň o 30 %. S použitím dvouvzorkového jednostranného t testu pro porovnání průměrných rozdílů v dotazníku pro zánětlivé onemocnění střev, s 30 subjekty v každé skupině a s použitím alfa=5%, budeme mít 80% schopnost detekovat velikost účinku 0,65 standardní odchylky, což je velká velikost efektu (Cohen, 1988). Při zmenšení velikosti vzorku kvůli chybějícím datům nebo z jiných důvodů budeme mít sníženou schopnost detekovat rozdíl ve dvou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
- University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu IBD (buď CD nebo UC) se střední aktivitou onemocnění.)
- Schopnost samostatně se o sebe postarat
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Známý HIV
- Pacienti užívající imunosupresiva, jiná než pro onemocnění střev
- Pacienti musí být na stabilních dávkách svých léků po dobu 2 týdnů před vstupem do studie a po dobu trvání léčebného období nebo informovat zkoušejícího o jakýchkoli změnách v medikaci.
- Aktivní malignita v posledních 5 letech
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku (látky)
- Alergie na zázvor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Exozomy zázvoru
Studijní směs bude odebírána PO denně 28 dní Sigmoidoskopie a biopsie, krevní obraz, dotazník kvality života
|
Ohebná trubice nahoře v dolním tlustém střevě, odběry krve, dotazníky o kvalitě života
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kurkumin
Studijní směs bude odebírána PO denně 28 dní Sigmoidoskopie a biopsie, krevní obraz, dotazník kvality života
|
Ohebná trubice nahoře v dolním tlustém střevě, odběry krve, dotazníky o kvalitě života
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Exozomy zázvoru plus kurkumin
Studijní směs bude odebírána PO denně 28 dní Sigmoidoskopie a biopsie, krevní obraz, dotazník kvality života
|
Ohebná trubice nahoře v dolním tlustém střevě, odběry krve, dotazníky o kvalitě života
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětu na kolonoskopii
Časové okno: 30 dní
|
Snížení počtu zánětlivých buněk v biopsii po léčbě oproti před léčbou.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subjektivních symptomů
Časové okno: 30 dní
|
Dotazníkové hlášení poklesu subjektivních symptomů.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Galandiuk, MD, University of Louisville
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15.0872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sigmoidoskopie a biopsie, krevní práce
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace