Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Planten-exosomen +/- curcumine om symptomen van inflammatoire darmaandoeningen op te heffen

2 november 2022 bijgewerkt door: Susan Galandiuk, University of Louisville

Pilot Klinisch Onderzoek naar het vermogen van plant-exosomen +/- curcumine om symptomen van inflammatoire darmziekte (IBD) op te heffen

De proef zal de hypothese testen dat eetbare structuren in plantencellen (gember) klinisch belangrijke ontstekingsremmende effecten zullen hebben op de darmwand van patiënten met een ontvlambare darmaandoening.

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van exosomen met en zonder curcumine bij patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD) te evalueren; Om het effect van gember-exosomen of curcumine alleen of in combinatie met curcumine op de symptomen en ziektescore bij patiënten met refractaire IBD te schatten, beschrijft u toxiciteiten geassocieerd met gember-exosomen; om het effect van gember-exosomen op biomarkers van ontsteking te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen maximaal 90 patiënten met chronische IBD worden ingeschreven, met als doel drie armen van 30 proefpersonen in elke groep te hebben die in aanmerking komen voor evaluatie.

Deze verkennende studie is ontworpen om het effect van gember-exosomen of curcumine op IBD-symptomen te schatten in vergelijking met gember-exosomen plus curcumine. In deze prospectieve en gerandomiseerde studie ligt de nadruk op het vergelijken van alleen exosomen, curcumine en exosomen plus curcumine. Drie primaire stratificatiefactoren ras (wit en zwart), geslacht en type IBD (CD en UC) zullen worden gebruikt. plan De methode van Zelen (1974) zal worden gebruikt om de toewijzing van onbalans binnen elk stratum te vermijden. Er wordt een blokgrootte van 4 gebruikt. We zijn van plan om alle in aanmerking komende patiënten die de kliniek bezoeken in te schrijven, evenals in aanmerking komende patiënten die zijn doorverwezen door andere gastro-enterologen. Alle in aanmerking komende bezoekers van onze kliniek worden ingeschreven. Door opeenvolgende patiënten in te schrijven, verminderen we selectiebias. Een patiënt wordt slechts eenmaal ingeschreven.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de IBD-symptomen in exosomen alleen en exosomen plus curcuminegroepen van patiënten te vergelijken. In elke groep wordt de symptomatologie gemeten en vergeleken met de zelfgerapporteerde score. We zullen de incidentie van bloederige ontlasting gebruiken om de steekproefomvang te rechtvaardigen. Met de combinatiebehandeling (gember-exosomen plus curcumine in vergelijking met alleen curcumine) hopen we de symptomen met minimaal 30% te verminderen. Met behulp van een eenzijdige t-test met twee steekproeven voor het vergelijken van gemiddelde verschillen in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen, met 30 proefpersonen in elke groep en met alfa=5%, hebben we een vermogen van 80% om een ​​effectgrootte van 0,65 standaarddeviatie te detecteren, wat een grote effectgrootte (Cohen, 1988).. Wanneer de steekproefomvang wordt verkleind vanwege ontbrekende gegevens of andere redenen, hebben we minder vermogen om het verschil in twee groepen te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een bevestigde diagnose van IBD hebben (CD of UC) met matige ziekteactiviteit.)
  • Vermogen om zelfstandig voor zichzelf te zorgen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • HIV bekend
  • Patiënten die immunosuppressiva krijgen, anders dan voor hun darmaandoening
  • Patiënten moeten gedurende de 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie en voor de duur van de behandelingsperiode een stabiele dosis van hun medicatie krijgen, of de onderzoeker op de hoogte stellen van eventuele wijzigingen in de medicatie
  • Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënten die een ander(e) onderzoeksmiddel(en) krijgen
  • Gember allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gember exosomen
Onderzoeksmengsel wordt elke dag oraal ingenomen 28 dagen Sigmoïdoscopie en biopsie, bloedonderzoek, vragenlijst over kwaliteit van leven
Procedure: Sigmoïdoscopie en biopsie, bloedonderzoek
Flexibele buis in het onderste deel van de dikke darm, bloedafnames, vragenlijsten over de kwaliteit van leven
Andere namen:
  • Vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen
Actieve vergelijker: Curcumine
Onderzoeksmengsel wordt elke dag oraal ingenomen 28 dagen Sigmoïdoscopie en biopsie, bloedonderzoek, vragenlijst over kwaliteit van leven
Procedure: Sigmoïdoscopie en biopsie, bloedonderzoek
Flexibele buis in het onderste deel van de dikke darm, bloedafnames, vragenlijsten over de kwaliteit van leven
Andere namen:
  • Vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen
Actieve vergelijker: Gember-exosomen plus curcumine
Onderzoeksmengsel wordt elke dag oraal ingenomen 28 dagen Sigmoïdoscopie en biopsie, bloedonderzoek, vragenlijst over kwaliteit van leven
Procedure: Sigmoïdoscopie en biopsie, bloedonderzoek
Flexibele buis in het onderste deel van de dikke darm, bloedafnames, vragenlijsten over de kwaliteit van leven
Andere namen:
  • Vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ontsteking bij colonoscopie
Tijdsspanne: 30 dagen
Afname van ontstekingscellen in de biopsie na behandeling versus voor behandeling.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
Vragenlijst rapportage van afname van subjectieve symptomen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Galandiuk, MD, University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15.0872

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare darmziekte

Klinische onderzoeken op Sigmoïdoscopie en biopsie, bloedonderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren