Planteeksosomer +/- Curcumin for at fjerne symptomer på inflammatorisk tarmsygdom
Pilot klinisk forsøg, der undersøger planteeksosomers evne +/- curcumin til at fjerne symptomer på inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Forsøget vil teste hypotesen om, at spiselige strukturer i planteceller (ingefær) vil have klinisk vigtige anti-inflammatoriske virkninger på tarmslimhinden hos patienter med brandfarlig tarmsygdom.
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af exosomer med og uden curcumin hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD); For at estimere effekten af ingefæreksosomer eller curcumin alene eller kombineret med curcumin på symptomer og sygdomsscore hos patienter med refraktær IBD beskrives toksiciteter forbundet med ingefæreksosomer; at evaluere effekten af ingefær-eksosomer på biomarkører for inflammation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 90 patienter med kronisk IBD vil blive tilmeldt, med det mål at have tre arme af 30 forsøgspersoner i hver gruppe, som er kvalificerede til evaluering.
Dette sonderende forsøg er designet til at estimere effekten af ingefær exosomer eller curcumin på IBD-symptomer sammenlignet med ingefær exosomer plus curcumin. I denne prospektive og randomiserede undersøgelse er hovedfokus at sammenligne exosomer alene, curcumin og exosomer plus curcumin. Tre primære stratifikationsfaktorer race (hvid og sort), køn og type IBD (CD og UC) vil blive brugt. plan Zelens (1974) metode vil blive brugt for at undgå ubalanceallokering inden for hvert stratum. En blokstørrelse på 4 vil blive brugt. Vi planlægger at tilmelde alle kvalificerede patienter, der besøger klinikken, samt kvalificerede patienter, der henvises fra andre gastroenterologer. Alle kvalificerede, der besøger vores klinik, vil blive tilmeldt. Ved at indskrive på hinanden følgende patienter reducerer vi selektionsbias. En patient vil kun blive indskrevet én gang.
Det vigtigste formål med denne undersøgelse er at sammenligne IBD-symptomerne i exosomer alene og exosomer plus curcumingrupper af patienter. Symptomatologien vil blive målt i hver gruppe og sammenlignet med den selvrapporterede score. Vi vil bruge forekomsten af blodig afføring til at retfærdiggøre prøvestørrelsen. Med kombinationsbehandlingen (ingefæreksosomer plus curcumin sammenlignet med curcumin alene) håber vi at reducere symptomerne med mindst 30 %. Ved at bruge en to-prøve ensidig t-test til at sammenligne gennemsnitlige forskelle i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom med 30 forsøgspersoner i hver gruppe og ved at bruge alfa=5 %, vil vi have 80 % magt til at detektere effektstørrelse på 0,65 standardafvigelse, hvilket er en stor effektstørrelse (Cohen, 1988). Når reduktionen i stikprøvestørrelse på grund af manglende data eller andre årsager, vil vi have reduceret magt til at opdage forskellen i to grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
- University of Louisville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have en bekræftet diagnose af IBD (enten CD eller UC) med moderat sygdomsaktivitet.)
- Evne til selvstændigt at drage omsorg for sig selv
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kendt HIV
- Patienter, der får immunsuppressive lægemidler, bortset fra deres tarmsygdom
- Patienter skal have stabile doser af deres medicin i de 2 uger før studiestart og i hele behandlingsperioden, eller informere investigator om eventuelle ændringer i medicin
- Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år
- Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
- Ingefær allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingefær exosomer
Undersøgelsesblanding vil blive taget PO daglige gange 28 dage Sigmoidoskopi og biopsi, blodprøve, livskvalitetsspørgeskema
|
Fleksibel slange op nedre tyktarm, blodudtagninger, livskvalitetsspørgeskemaer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Curcumin
Undersøgelsesblanding vil blive taget PO daglige gange 28 dage Sigmoidoskopi og biopsi, blodprøve, livskvalitetsspørgeskema
|
Fleksibel slange op nedre tyktarm, blodudtagninger, livskvalitetsspørgeskemaer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingefær exosomes plus curcumin
Undersøgelsesblanding vil blive taget PO daglige gange 28 dage Sigmoidoskopi og biopsi, blodprøve, livskvalitetsspørgeskema
|
Fleksibel slange op nedre tyktarm, blodudtagninger, livskvalitetsspørgeskemaer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i betændelse ved koloskopi
Tidsramme: 30 dage
|
Fald i inflammatoriske celler i biopsien efter behandling versus før behandling.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Subjektive symptomer
Tidsramme: 30 dage
|
Spørgeskemarapportering af fald i subjektive symptomer.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Galandiuk, MD, University of Louisville
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15.0872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabel tarmsygdom
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med Sigmoidoskopi og biopsi, blodarbejde
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
Hacettepe UniversityBiruni UniversityAfsluttet
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkTrukket tilbagePsykiatrisk indlæggelse
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML)Danmark
-
Canadian Cancer Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomCanada