Plantez des exosomes +/- curcumine pour abroger les symptômes de la maladie inflammatoire de l'intestin
Essai clinique pilote portant sur la capacité des exosomes végétaux +/- curcumine à supprimer les symptômes des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)
L'essai testera l'hypothèse selon laquelle les structures comestibles dans les cellules végétales (gingembre) auront des effets anti-inflammatoires cliniquement importants sur la muqueuse intestinale des patients atteints d'une maladie intestinale inflammable.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des exosomes avec et sans curcumine chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) ; Pour estimer l'effet des exosomes de gingembre ou de la curcumine seule ou associée à la curcumine sur les symptômes et le score de la maladie chez les patients atteints de MICI réfractaires, décrire les toxicités associées aux exosomes de gingembre ; évaluer l'effet des exosomes de gingembre sur les biomarqueurs de l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 90 patients atteints de MII chronique seront inscrits, dans le but d'avoir trois bras de 30 sujets dans chaque groupe qui sont éligibles pour l'évaluation.
Cet essai exploratoire est conçu pour estimer l'effet des exosomes de gingembre ou de la curcumine sur les symptômes de la MII par rapport aux exosomes de gingembre plus la curcumine. Dans cette étude prospective et randomisée, l'objectif principal est de comparer les exosomes seuls, la curcumine et les exosomes plus la curcumine. Trois principaux facteurs de stratification, la race (blanc et noir), le sexe et le type de MICI (CD et CU) seront utilisés. plan La méthode de Zelen (1974) sera utilisée pour éviter la répartition des déséquilibres au sein de chaque strate. Une taille de bloc de 4 sera utilisée. Nous prévoyons d'inscrire tous les patients éligibles visitant la clinique, ainsi que les patients éligibles référés par d'autres gastro-entérologues. Toutes les personnes éligibles visitant notre clinique seront inscrites. En recrutant des patients consécutifs, nous réduisons le biais de sélection. Un patient ne sera inscrit qu'une seule fois.
L'objectif le plus important de cette étude est de comparer les symptômes de la MII chez les exosomes seuls et les groupes de patients exosomes plus curcumine. La symptomatologie sera mesurée dans chaque groupe et comparée au score autodéclaré. Nous utiliserons le taux d'incidence des selles sanglantes pour justifier la taille de l'échantillon. Avec le traitement combiné (exosomes de gingembre plus curcumine par rapport à la curcumine seule), nous espérons réduire les symptômes d'au moins 30 %. En utilisant un test t unilatéral à deux échantillons pour comparer les différences moyennes dans le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin, avec 30 sujets dans chaque groupe et en utilisant alpha = 5 %, nous aurons une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet de 0,65 écart-type, qui est un grande taille d'effet (Cohen, 1988). Lorsque la réduction de la taille de l'échantillon est due à des données manquantes ou à d'autres raisons, nous aurons une puissance réduite pour détecter la différence entre deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
- University of Louisville
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de MII (soit CD ou UC) avec une activité modérée de la maladie.)
- Capacité à prendre soin de soi en toute autonomie
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- VIH connu
- Patients recevant des médicaments immunosuppresseurs, autres que pour leur maladie intestinale
- Les patients doivent prendre des doses stables de leurs médicaments pendant les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude et pendant la durée de la période de traitement, ou informer l'investigateur de tout changement de médicament
- Malignité active au cours des 5 dernières années
- Patients recevant tout autre agent expérimental
- Allergie au gingembre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exosomes de gingembre
Le mélange à l'étude sera pris PO quotidiennement fois 28 jours Sigmoïdoscopie et biopsie, analyse de sang, questionnaire de qualité de vie
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Tube flexible vers le bas du côlon, prises de sang, questionnaires de qualité de vie
Autres noms:
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Comparateur actif: Curcumine
Le mélange à l'étude sera pris PO quotidiennement fois 28 jours Sigmoïdoscopie et biopsie, analyse de sang, questionnaire de qualité de vie
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Tube flexible vers le bas du côlon, prises de sang, questionnaires de qualité de vie
Autres noms:
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Comparateur actif: Exosomes de gingembre plus curcumine
Le mélange à l'étude sera pris PO quotidiennement fois 28 jours Sigmoïdoscopie et biopsie, analyse de sang, questionnaire de qualité de vie
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Tube flexible vers le bas du côlon, prises de sang, questionnaires de qualité de vie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inflammation à la coloscopie
Délai: 30 jours
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Diminution des cellules inflammatoires dans la biopsie après traitement versus avant traitement.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes subjectifs
Délai: 30 jours
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Questionnaire rapportant la diminution des symptômes subjectifs.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Galandiuk, MD, University of Louisville
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.0872
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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