Pflanzen Sie Exosomen +/- Curcumin ein, um die Symptome entzündlicher Darmerkrankungen zu beseitigen

Es werden bis zu 90 Patienten mit chronischer IBD aufgenommen, mit dem Ziel, drei Arme mit 30 Probanden in jeder Gruppe zu haben, die für die Bewertung in Frage kommen.

Diese explorative Studie soll die Wirkung von Ingwer-Exosomen oder Curcumin auf CED-Symptome im Vergleich zu Ingwer-Exosomen plus Curcumin abschätzen. In dieser prospektiven und randomisierten Studie liegt der Schwerpunkt auf dem Vergleich von Exosomen allein, Curcumin und Exosomen plus Curcumin. Es werden drei primäre Stratifizierungsfaktoren Rasse (weiß und schwarz), Geschlecht und Art der IBD (CD und UC) verwendet. Die Methode von Plan Zelen (1974) wird verwendet, um eine Ungleichgewichtsallokation innerhalb jeder Schicht zu vermeiden. Es wird eine Blockgröße von 4 verwendet. Wir planen, alle geeigneten Patienten, die die Klinik besuchen, sowie geeignete Patienten, die von anderen Gastroenterologen überwiesen wurden, aufzunehmen. Alle berechtigten Besucher unserer Klinik werden eingeschrieben. Durch die Aufnahme aufeinanderfolgender Patienten reduzieren wir Selektionsverzerrungen. Ein Patient wird nur einmal aufgenommen.

Das wichtigste Ziel dieser Studie ist es, die CED-Symptome in Exosomen allein und Exosomen plus Curcumin-Patientengruppen zu vergleichen. Die Symptomatologie wird in jeder Gruppe gemessen und mit dem selbstberichteten Score verglichen. Wir werden die Inzidenzrate von blutigem Stuhl verwenden, um die Stichprobengröße zu rechtfertigen. Mit der Kombinationsbehandlung (Ingwer-Exosomen plus Curcumin im Vergleich zu Curcumin allein) hoffen wir, die Symptome um mindestens 30 % zu reduzieren. Unter Verwendung eines einseitigen t-Tests mit zwei Stichproben zum Vergleich der mittleren Unterschiede im Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mit 30 Probanden in jeder Gruppe und unter Verwendung von Alpha = 5 % haben wir eine 80 %ige Aussagekraft, um eine Effektgröße von 0,65 Standardabweichung zu erkennen, was a ist große Effektstärke (Cohen, 1988). Wenn die Stichprobengröße aufgrund fehlender Daten oder aus anderen Gründen reduziert wird, haben wir eine verringerte Leistung, um den Unterschied in zwei Gruppen zu erkennen.