Esosomi vegetali +/- curcumina per eliminare i sintomi della malattia infiammatoria intestinale
Studio clinico pilota che indaga sulla capacità degli esosomi vegetali +/- curcumina di abrogare i sintomi della malattia infiammatoria intestinale (IBD)
Lo studio metterà alla prova l'ipotesi che le strutture commestibili all'interno delle cellule vegetali (zenzero) avranno effetti antinfiammatori clinicamente importanti sul rivestimento intestinale dei pazienti con malattia infiammabile dell'intestino.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità degli esosomi con e senza curcumina in pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD); Per stimare l'effetto degli esosomi dello zenzero o della curcumina da sola o in combinazione con la curcumina sui sintomi e sul punteggio della malattia nei pazienti con IBD refrattaria descrivere le tossicità associate agli esosomi dello zenzero; per valutare l'effetto degli esosomi dello zenzero sui biomarcatori dell'infiammazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati fino a 90 pazienti con IBD cronica, con l'obiettivo di avere tre bracci di 30 soggetti in ciascun gruppo idonei per la valutazione.
Questo studio esplorativo è progettato per stimare l'effetto degli esosomi di zenzero o della curcumina sui sintomi IBD rispetto agli esosomi di zenzero più curcumina. In questo studio prospettico e randomizzato l'obiettivo principale è confrontare gli esosomi da soli, la curcumina e gli esosomi più la curcumina. Saranno utilizzati tre fattori di stratificazione primari razza (bianco e nero), sesso e tipo di IBD (CD e UC). verrà utilizzato il metodo di Plan Zelen (1974) per evitare l'allocazione dello squilibrio all'interno di ogni strato. Verrà utilizzata una dimensione del blocco di 4. Abbiamo in programma di arruolare tutti i pazienti idonei che visitano la clinica, così come i pazienti idonei indirizzati da altri gastroenterologi. Tutti gli idonei che visitano la nostra clinica saranno iscritti. Iscrivendo pazienti consecutivi, riduciamo il bias di selezione. Un paziente verrà arruolato una sola volta.
Lo scopo più importante di questo studio è confrontare i sintomi IBD negli esosomi da soli e negli esosomi più i gruppi di pazienti con curcumina. La sintomatologia sarà misurata in ciascun gruppo e confrontata con il punteggio auto-riportato. Useremo il tasso di incidenza delle feci sanguinolente per giustificare la dimensione del campione. Con il trattamento combinato (esosomi di zenzero più curcumina rispetto alla sola curcumina) speriamo di ridurre i sintomi di almeno il 30%. Utilizzando un test t unilaterale a due campioni per confrontare le differenze medie nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali, con 30 soggetti in ciascun gruppo e utilizzando alfa=5%, avremo l'80% di potenza per rilevare la dimensione dell'effetto di 0,65 Deviazione standard, che è un grande dimensione dell'effetto (Cohen, 1988).. Quando la riduzione della dimensione del campione a causa di dati mancanti o altri motivi, avremo una potenza ridotta per rilevare la differenza in due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
- University of Louisville
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una diagnosi confermata di IBD (MC o CU) con moderata attività della malattia.)
- Capacità di prendersi cura autonomamente di se stessi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- HIV noto
- Pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori, diversi dalla loro malattia intestinale
- I pazienti devono assumere dosi stabili dei loro farmaci per le 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio e per la durata del periodo di trattamento, o informare lo sperimentatore di eventuali cambiamenti nel trattamento
- Malignità attiva negli ultimi 5 anni
- Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali
- Allergia allo zenzero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esosomi di zenzero
La miscela di studio verrà assunta PO giornalmente per 28 giorni Sigmoidoscopia e biopsia, analisi del sangue, questionario sulla qualità della vita
|
Tubo flessibile fino al colon inferiore, prelievi di sangue, questionari sulla qualità della vita
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Curcumina
La miscela di studio verrà assunta PO giornalmente per 28 giorni Sigmoidoscopia e biopsia, analisi del sangue, questionario sulla qualità della vita
|
Tubo flessibile fino al colon inferiore, prelievi di sangue, questionari sulla qualità della vita
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Esosomi di zenzero più curcumina
La miscela di studio verrà assunta PO giornalmente per 28 giorni Sigmoidoscopia e biopsia, analisi del sangue, questionario sulla qualità della vita
|
Tubo flessibile fino al colon inferiore, prelievi di sangue, questionari sulla qualità della vita
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'infiammazione alla colonscopia
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Diminuzione delle cellule infiammatorie nella biopsia dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento.
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei sintomi soggettivi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Segnalazione del questionario di diminuzione dei sintomi soggettivi.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Galandiuk, MD, University of Louisville
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.0872
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sigmoidoscopia e biopsia, analisi del sangue
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoSchizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo depressivo, maggiore | Disturbo da stress, post-traumaticoStati Uniti
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkRitiratoRicovero psichiatrico