Egzosomy roślinne +/- kurkumina w celu zniesienia objawów nieswoistego zapalenia jelit
Pilotażowe badanie kliniczne badające zdolność egzosomów roślinnych +/- kurkuminy do łagodzenia objawów nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
W badaniu zostanie przetestowana hipoteza, że jadalne struktury w komórkach roślinnych (imbir) będą miały klinicznie istotne działanie przeciwzapalne na wyściółkę jelita pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji egzosomów z i bez kurkuminy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD); Aby oszacować wpływ egzosomów imbiru lub kurkuminy samodzielnie lub w połączeniu z kurkuminą na objawy i ocenę choroby u pacjentów z opornym na leczenie nieswoistym zapaleniem jelit, opisz toksyczność związaną z egzosomami imbiru; ocena wpływu egzosomów imbiru na biomarkery stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarejestrowanych zostanie do 90 pacjentów z przewlekłym nieswoistym zapaleniem jelit, a celem będzie posiadanie trzech ramion po 30 osób w każdej grupie, które kwalifikują się do oceny.
Ta eksploracyjna próba ma na celu oszacowanie wpływu egzosomów imbiru lub kurkuminy na objawy IBD w porównaniu z egzosomami imbiru i kurkuminą. W tym prospektywnym i randomizowanym badaniu głównym celem jest porównanie samych egzosomów, kurkuminy i egzosomów plus kurkumina. Wykorzystane zostaną trzy podstawowe czynniki stratyfikacyjne: rasa (biała i czarna), płeć i typ IBD (CD i UC). plan W celu uniknięcia alokacji niezbilansowania w ramach każdej warstwy zostanie zastosowana metoda Zelena (1974). Zostanie użyty blok o rozmiarze 4. Planujemy zarejestrować wszystkich kwalifikujących się pacjentów odwiedzających klinikę, a także kwalifikujących się pacjentów skierowanych od innych gastroenterologów. Wszyscy uprawnieni odwiedzający naszą klinikę zostaną zapisani. Zapisując kolejnych pacjentów, zmniejszamy błąd selekcji. Pacjent zapisywany jest tylko raz.
Najważniejszym celem tego badania jest porównanie objawów IBD w samych egzosomach i grupach pacjentów z egzosomami i kurkuminą. Symptomatologia zostanie zmierzona w każdej grupie i porównana z wynikami zgłaszanymi przez samych siebie. Użyjemy częstości występowania krwistego stolca, aby uzasadnić wielkość próbki. Dzięki leczeniu skojarzonemu (egzosomy imbiru i kurkuminy w porównaniu z samą kurkuminą) mamy nadzieję na zmniejszenie objawów o co najmniej 30%. Używając jednostronnego testu t dla dwóch próbek do porównania średnich różnic w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit, z 30 pacjentami w każdej grupie i używając alfa=5%, będziemy mieli 80% mocy do wykrycia wielkości efektu 0,65 odchylenia standardowego, co jest duża wielkość efektu (Cohen, 1988). W przypadku zmniejszenia wielkości próby z powodu brakujących danych lub z innych powodów będziemy mieli zmniejszoną moc wykrywania różnicy w dwóch grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
- University of Louisville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie IBD (CD lub UC) z umiarkowaną aktywnością choroby).
- Zdolność do samodzielnej opieki nad sobą
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Znany HIV
- Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, inne niż z powodu choroby jelit
- Pacjenci muszą przyjmować stałe dawki swoich leków przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania i przez cały okres leczenia lub informować badacza o wszelkich zmianach w lekach
- Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki
- Alergia na imbir
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Egzosomy imbiru
Badana mieszanka będzie pobierana PO codziennie razy 28 dni Sigmoidoskopia i biopsja, badanie krwi, kwestionariusz jakości życia
|
Elastyczna rurka do dolnej części jelita grubego, pobieranie krwi, kwestionariusze jakości życia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kurkumina
Badana mieszanka będzie pobierana PO codziennie razy 28 dni Sigmoidoskopia i biopsja, badanie krwi, kwestionariusz jakości życia
|
Elastyczna rurka do dolnej części jelita grubego, pobieranie krwi, kwestionariusze jakości życia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Egzosomy imbiru plus kurkumina
Badana mieszanka będzie pobierana PO codziennie razy 28 dni Sigmoidoskopia i biopsja, badanie krwi, kwestionariusz jakości życia
|
Elastyczna rurka do dolnej części jelita grubego, pobieranie krwi, kwestionariusze jakości życia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu zapalnego w kolonoskopii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmniejszenie liczby komórek zapalnych w biopsji po leczeniu w porównaniu z przed leczeniem.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subiektywnych objawów
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kwestionariusz zgłaszania zmniejszenia subiektywnych objawów.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Galandiuk, MD, University of Louisville
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.0872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba jelita drażliwego
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sigmoidoskopia i biopsja, badanie krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku