Planteeksosomer +/- Curcumin for å fjerne symptomer på inflammatorisk tarmsykdom

Opptil 90 pasienter med kronisk IBD vil bli registrert, med mål om å ha tre armer på 30 forsøkspersoner i hver gruppe som er kvalifisert for evaluering.

Denne utforskende studien er designet for å estimere effekten av ingefæreksosomer eller curcumin på IBD-symptomer sammenlignet med ingefæreksosomer pluss curcumin. I denne prospektive og randomiserte studien er hovedfokuset å sammenligne eksosomer alene, curcumin og exosomer pluss curcumin. Tre primære stratifiseringsfaktorer rase (hvit og svart), kjønn og type IBD (CD og UC) vil bli brukt. plan Zelens (1974) metode vil bli brukt for å unngå ubalanseallokering innenfor hvert stratum. En blokkstørrelse på 4 vil bli brukt. Vi planlegger å registrere alle kvalifiserte pasienter som besøker klinikken, samt kvalifiserte pasienter henvist fra andre gastroenterologer. Alle kvalifiserte som besøker klinikken vår vil bli påmeldt. Ved å melde inn påfølgende pasienter reduserer vi seleksjonsskjevhet. En pasient vil kun bli registrert én gang.

Det viktigste målet med denne studien er å sammenligne IBD-symptomene i eksosomer alene og eksosomer pluss curcumin-grupper av pasienter. Symptomatologien vil bli målt i hver gruppe og sammenlignet med den selvrapporterte skåren. Vi vil bruke forekomsten av blodig avføring for å rettferdiggjøre prøvestørrelsen. Med kombinasjonsbehandlingen (ingefæreksosomer pluss curcumin sammenlignet med curcumin alene) håper vi å redusere symptomene med minst 30 %. Ved å bruke en to-prøve ensidig t-test for å sammenligne gjennomsnittlige forskjeller i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom, med 30 forsøkspersoner i hver gruppe og ved å bruke alfa=5 %, vil vi ha 80 % kraft til å oppdage effektstørrelse på 0,65 standardavvik, som er en stor effektstørrelse (Cohen, 1988). Når reduksjonen i utvalgsstørrelse på grunn av manglende data eller andre årsaker, vil vi ha redusert kraft til å oppdage forskjellen i to grupper.