Növényi exoszómák +/- kurkumin a gyulladásos bélbetegség tüneteinek megszüntetésére
Kísérleti klinikai kísérlet a növényi exoszómák +/- kurkumin gyulladásos bélbetegség (IBD) tüneteinek megszüntetésére való képességének vizsgálatára
A kísérlet azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a növényi sejtekben (gyömbérben) lévő ehető struktúrák klinikailag fontos gyulladáscsökkentő hatást fejtenek ki a gyúlékony bélbetegségben szenvedő betegek bélnyálkahártyájára.
A kurkuminnal és anélküli exoszómák biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél; A gyömbér exoszómák vagy a kurkumin önmagában vagy kurkuminnal kombinált hatásának becslése a tünetekre és a betegség pontszámára refrakter IBD-ben szenvedő betegeknél, írja le a gyömbér exoszómákhoz kapcsolódó toxicitásokat; a gyömbér exoszómák hatásának értékelése a gyulladás biomarkereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Legfeljebb 90 krónikus IBD-ben szenvedő beteget vonnak be, azzal a céllal, hogy minden csoportban három, 30 alanyból álló kar kerüljön értékelésre.
Ezt a feltáró kísérletet arra tervezték, hogy megbecsülje a gyömbér exoszómák vagy a kurkumin hatását az IBD tüneteire, összehasonlítva a gyömbér exoszómákkal és a kurkuminnal. Ebben a prospektív és randomizált vizsgálatban a fő hangsúly az egyedüli exoszómák, a kurkumin és az exoszómák és a kurkumin összehasonlítására irányul. Három elsődleges rétegződési tényezőt (a fajt (fehér és fekete), a nemet és az IBD típusát (CD és UC) használjuk. plan Zelen (1974) módszerét fogják használni, hogy elkerüljük az egyensúlytalanság allokációját az egyes rétegeken belül. 4-es blokkméret kerül felhasználásra. Tervezzük, hogy a rendelőbe látogató összes jogosult beteget, valamint más gasztroenterológus szakorvostól beutaló jogosult betegeket beíratjuk. Minden jogosult, aki ellátogat klinikánkra, beiratkozik. Az egymást követő betegek felvételével csökkentjük a szelekciós torzítást. Egy beteg csak egyszer kerül felvételre.
A tanulmány legfontosabb célja az IBD-tünetek összehasonlítása kizárólag exoszómák és exoszómák plusz kurkumin csoportjaiban. A tüneteket minden csoportban megmérik, és összehasonlítják a saját maguk által közölt pontszámmal. A minta méretének igazolására a véres széklet előfordulási arányát fogjuk használni. A kombinált kezeléssel (gyömbér exoszómák plusz kurkumin, mint a kurkumin önmagában) reméljük, hogy a tüneteket legalább 30%-kal csökkentjük. Kétmintás egyoldalú t-teszttel a Gyulladásos Bélbetegség Kérdőívben mért átlagos különbségek összehasonlítására, minden csoportban 30 alanyal, és alfa=5%-ot használva, 80%-os teljesítményünk lesz a 0,65 szórás hatásméretének kimutatására, ami egy nagy hatásméret (Cohen, 1988). Ha a hiányzó adatok vagy egyéb okok miatt a minta mérete csökken, akkor csökken a képességünk a különbség kimutatására két csoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40292
- University of Louisville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél mérsékelt aktivitású IBD (CD vagy UC) megerősített diagnózissal kell rendelkezniük.
- Önálló öngondoskodás képessége
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Ismert HIV
- Immunszuppresszív gyógyszereket kapó betegek, kivéve bélbetegségük miatt
- A betegeknek stabil gyógyszeradagokat kell szedniük a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétig és a kezelési időszak alatt, vagy tájékoztatniuk kell a vizsgálót a gyógyszeres kezelésben bekövetkezett bármilyen változásról.
- Aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Bármilyen más vizsgálati szer(eke)t kapó betegek
- Gyömbér allergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyömbér exoszómák
A vizsgálati keveréket PO naponta 28 naponként veszik be Szigmoidoszkópia és biopszia, vérvétel, életminőség kérdőív
|
Rugalmas cső a vastagbél alsó részén, vérvétel, életminőség kérdőívek
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kurkumin
A vizsgálati keveréket PO naponta 28 naponként veszik be Szigmoidoszkópia és biopszia, vérvétel, életminőség kérdőív
|
Rugalmas cső a vastagbél alsó részén, vérvétel, életminőség kérdőívek
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyömbér exoszómák plusz kurkumin
A vizsgálati keveréket PO naponta 28 naponként veszik be Szigmoidoszkópia és biopszia, vérvétel, életminőség kérdőív
|
Rugalmas cső a vastagbél alsó részén, vérvétel, életminőség kérdőívek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásváltozás kolonoszkópián
Időkeret: 30 nap
|
Gyulladásos sejtek számának csökkenése a biopsziában a kezelés után, illetve a kezelés előtt.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szubjektív tünetekben
Időkeret: 30 nap
|
A szubjektív tünetek csökkenésének kérdőíves jelentése.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Galandiuk, MD, University of Louisville
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15.0872
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .