急性脊髓损伤患者的运动和膀胱功能 (MC-PP-3)
2026年4月28日 更新者：Claudia Angeli
急性脊髓损伤患者运动和膀胱功能的系统间闭环控制
运动和行走能力的丧失显着影响脊髓损伤后的生活质量。
此外，膀胱功能障碍一直被列为影响脊髓损伤后生活质量的首要疾病之一。
本研究的总体目标是证明硬膜外刺激可能是一种改善脊髓损伤患者行走、站立和膀胱功能的方法。
通过使用硬膜外刺激，研究人员建议研究参与者站立和行走的能力以及参与者的膀胱储存或容纳尿液以及空尿或排空尿液的能力。
这项研究的结果可能有助于开发治疗方法，以帮助无法站立或行走且膀胱功能受损的脊髓损伤患者。
研究概览
详细说明
虽然研究人员已经通过最大系列之一（迄今为止 23 名患者）证明了 scES 在慢性 SCI 中的益处，但研究人员敏锐地意识到需要填补的持续差距，以推动神经调节领域向前发展。 迫切需要技术进步来升级刺激器的编程和无线通信平台，以便跨多个系统（即 运动和自主），以及利用可以改善患者体验的无线监控技术。 广泛的患者自我监测，例如在膀胱充盈周期中定期监测血压，以及需要与编程设备进行手动交互以更改参数以获得最佳刺激，仍然是有效利用该技术的最大限制因素之一。实验室。 如果没有专门为 SCI 患者开发的技术组件，治疗效果可能会因个人负担而丧失。 我们的目标是开发与当前可用系统交互的技术，以促进训练范式的实施和整合，以恢复急性 SCI 患者的运动和膀胱功能，并促进在家庭和家庭中长期安全使用该技术。社区。 为此，本研究将提供一个专门针对 SCI 的灵活交流平台，允许在具有高可塑性潜力（受伤后 < 1 年）的个体中评估综合技术，并允许在个体过渡时纵向评估 scES 的治疗益处从损伤的急性期到慢性期。
目标 1：评估神经刺激器内部基于位置的传感器的使用，以调节在严重 SCI 后运动功能恢复训练中使用的刺激参数。
目标 2：确定 scES 参数，使用生理反馈（连续测量收缩压和舒张压以及心率），在严重 SCI 后控制血压的同时改善膀胱储存和排空。
目标 3：改进设备技术并开发预测学习算法，以允许集成单个参与者使用的多种训练范式。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Leighann Martinez
- 电话号码：973-324-3557
- 邮箱：lmartinez@kesslerfoundation.org
学习地点
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、美国、07052
- 招聘中
- Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
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接触：
- Leighann Martinez
- 电话号码：973-324-3557
- 邮箱：lmartinez@kesslerfoundation.org
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首席研究员：
- Claudia Angeli, PhD
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首席研究员：
- Maxwell Boakye, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 非进步性 SCI
- 病情稳定
- 无法独立站立和行走
- 无法自主移动腿部的所有关节
- 目前没有抗痉挛药物治疗方案
- 不得在前六个月内接受过肉毒杆菌素注射
- 脊髓损伤导致的膀胱功能障碍
- T1和T10之间的SCI
- 受伤后不超过 1 年
排除标准：
- 依赖呼吸机
- 未经治疗的疼痛性肌肉骨骼功能障碍、骨折或压疮
- 未经治疗的精神障碍或持续的药物滥用
- 与 SCI 无关的心血管、呼吸系统、膀胱或肾脏疾病
- 在入学时怀孕或计划在研究期间怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动
参与者将接受 160 次硬膜外刺激运动训练课程。
根据研究医师的建议，这些课程可能每天进行一次（站立和行走将交替几天）或每天两次（站立和行走在同一天）。
参与者将每周训练 5 天，每次训练将持续 1 至 1.5 小时。
|
参与者可以使用站立装置或助行器或手杖等辅助性较低的设备。
如果上肢和躯干控制不足以安全使用站立器械，参与者将被放置在跑步机和体重支撑系统上。
在这种情况下，随着个体承重能力的增加，体重支撑水平将不断降低。
位于参与者身后的教练将帮助稳定骨盆和躯干。
位于下肢的训练员将在站立期间为膝关节伸展提供手动协助。
仅在需要时才在躯干-骨盆和腿部使用人工促进。在整个培训课程中，将鼓励参与者尽可能长时间地站立，目标是在最少的帮助下站立 60 分钟。
参与者可以直立放置在跑步机上并悬挂在安全带上。
所有培训师都小心翼翼地只在需要时提供人工协助。
一名位于研究参与者身后的教练将帮助稳定骨盆和躯干，以及在步进周期中适当的重心转移和臀部旋转。
位于每个肢体的训练员将提供手动帮助，以促进膝盖伸展和膝盖弯曲以及脚趾间隙。
研究参与者将以不同的体重负荷和速度行走。
研究参与者将在会议期间随时休息。
如果在踏步过程中实现独立，则可以在地面上使用适当的辅助设备和人工协助进行一些培训，以维护参与者的安全。
将鼓励参与者在最少的帮助下步行 60 分钟。
当个人要求时，将安排坐姿或站立休息时间
|
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实验性的：膀胱+运动
参与者将单独接受 80 次膀胱训练，然后接受 80 次硬膜外刺激运动训练。
一旦您开始运动训练，他们将被要求继续您的膀胱训练。
根据研究医师的建议，运动训练课程可能每天进行一次（站立和行走将交替几天）或每天两次（站立和行走在同一天）。
参与者将每周训练 5 天，每次训练将持续 1 至 1.5 小时。
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参与者可以使用站立装置或助行器或手杖等辅助性较低的设备。
如果上肢和躯干控制不足以安全使用站立器械，参与者将被放置在跑步机和体重支撑系统上。
在这种情况下，随着个体承重能力的增加，体重支撑水平将不断降低。
位于参与者身后的教练将帮助稳定骨盆和躯干。
位于下肢的训练员将在站立期间为膝关节伸展提供手动协助。
仅在需要时才在躯干-骨盆和腿部使用人工促进。在整个培训课程中，将鼓励参与者尽可能长时间地站立，目标是在最少的帮助下站立 60 分钟。
参与者可以直立放置在跑步机上并悬挂在安全带上。
所有培训师都小心翼翼地只在需要时提供人工协助。
一名位于研究参与者身后的教练将帮助稳定骨盆和躯干，以及在步进周期中适当的重心转移和臀部旋转。
位于每个肢体的训练员将提供手动帮助，以促进膝盖伸展和膝盖弯曲以及脚趾间隙。
研究参与者将以不同的体重负荷和速度行走。
研究参与者将在会议期间随时休息。
如果在踏步过程中实现独立，则可以在地面上使用适当的辅助设备和人工协助进行一些培训，以维护参与者的安全。
将鼓励参与者在最少的帮助下步行 60 分钟。
当个人要求时，将安排坐姿或站立休息时间
我们最初将在受监督的现场实验室环境中进行日常能力培训。
将使用最佳配置。
存储阶段配置将一直使用到排尿/插管时间。
培训程序每天将在现场重复最多 8 小时，直到连续三天保持一致的容量值并被认为是安全的。
在家庭环境中，参与者将记录血压值、排尿量和残余量。
参与者将在第二天返回实验室进行监测和测试。
如果评估显示结果稳定，参与者将被允许在家中连续训练 7 天，然后返回实验室进行临床评估（尿动力学和问卷调查）。
在回访时，如果他们的存储/排尿结果在 7 天内保持稳定，他们将能够开始以家庭为基础的膀胱容量训练。
我们将在受监督的现场实验室环境中进行排尿效率培训，同时参与者继续他/她的能力培训。
将尝试不插管排尿。
培训程序将在现场重复最多 8 小时，直到达到稳定的三天保持一致的排尿效率并被认为是安全的。
参与者将被送回家一天，在家中进行刺激。
在家庭环境中，参与者将记录血压值、排尿量和残余量。
参与者将在第二天返回实验室进行监测和测试。
如果评估显示结果稳定，参与者将被允许在家中连续训练 7 天，然后返回实验室进行临床评估和问卷调查。
在回访时，如果他们的储存/排尿结果在 7 天内保持稳定，他们将能够开始结合膀胱容量和排尿训练的家庭计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行
大体时间：80节课，约3个月
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能够采取独立的步骤
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80节课，约3个月
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膀胱储存/排尿
大体时间：80节课，约3个月
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排尿和/或残留量 (ml)
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80节课，约3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (估计的)
2028年5月28日
研究完成 (估计的)
2029年4月28日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月28日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-1024 MC-PP-3
- 1UH3NS116238 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
希望以电子表格格式从外部验证我们的发现的研究人员可以访问出版物中包含的去识别化数据。
这些数据将根据要求及时通过安全电子邮件发送。
由于这种干预的新颖性，我们可能会将数据共享限制在脊髓映射、评估和有关刺激器配置的某些信息、有关植入物的安全信息或培训期间使用的专有硬件/软件期间收集的结果。
我们将利用国际脊髓学会、美国脊髓损伤协会和国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) CDE 项目合作开发的 SCI 通用数据元素 (CDE) 作为统一的国际 SCI 数据集。
IPD 共享时间框架
根据要求
IPD 共享访问标准
根据要求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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