Mozgásszervi és hólyagfunkció akut gerincvelősérülésben szenvedő egyéneknél (MC-PP-3)
2026. április 28. frissítette: Claudia Angeli
A mozgásszervi és a hólyagműködés rendszerközi zárt hurkú szabályozása akut gerincvelősérülésben szenvedő egyéneknél
A mozgás- és járásképesség elvesztése jelentősen befolyásolja az életminőséget a gerincvelő sérülése után.
Ezenkívül a húgyhólyag diszfunkciója következetesen a gerincvelő-sérülések utáni életminőséget befolyásoló legfontosabb rendellenességek közé tartozik.
Ennek a tanulmánynak az általános célja annak bemutatása, hogy az epidurális stimuláció egy módszer lehet a léptetés, az állás és a hólyagfunkció javítására gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél.
Az epidurális stimuláció használatával a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg, hogy a résztvevő mennyire tud állni és járni, és a résztvevő hólyagja mennyire képes tárolni vagy megtartani a vizeletet, valamint az üres vagy üres vizeletet.
A tanulmány eredményei segíthetnek olyan kezelések kidolgozásában, amelyek segíthetnek a gerincvelő-sérülésben szenvedőknek, akik nem tudnak állni vagy járni, és károsodott a hólyagműködésük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Míg a kutatók az egyik legnagyobb sorozattal (23 beteg) bizonyították az scES előnyeit krónikus SCI-ben, a kutatók tisztában vannak azokkal a tartós hiányosságokkal, amelyeket pótolni kell a neuromoduláció előrehaladása érdekében. A stimulátor programozási és vezeték nélküli kommunikációs platformjainak korszerűsítéséhez szükséges technológiai fejlesztések elengedhetetlenek ahhoz, hogy többféle képzési paradigma integrálódjon több rendszerbe (pl. motoros és autonóm), valamint kihasználják a vezeték nélküli monitorozási technológiát, amely javíthatja a páciens élményét. A betegek kiterjedt önellenőrzése, például a vérnyomás rendszeres monitorozása a hólyagtöltési ciklusok során, valamint a programozó eszközzel való kézi interakció szükségessége a paraméterek megváltoztatásához az optimális stimuláció érdekében, továbbra is az egyik legnagyobb korlátozó tényező ennek a technológiának a hatékony hasznosításában. a laboratórium. A kifejezetten SCI-s betegek számára kifejlesztett technológiai összetevők nélkül a kezelési hatások elveszhetnek az egyénre háruló teher miatt. Célunk, hogy olyan technológiát fejlesszünk ki, amely kölcsönhatásba lép a jelenleg rendelkezésre álló rendszerekkel, hogy megkönnyítse a mozgásszervi és a húgyhólyag-funkció helyreállítását szolgáló képzési paradigmák megvalósítását és integrációját az akut SCI-ben szenvedő egyéneknél, valamint elősegítse a technológia biztonságos, hosszú távú otthoni és otthoni alkalmazását. közösség. Ebből a célból ez a tanulmány az SCI-re specifikus rugalmas kommunikációs platformot biztosít, lehetővé teszi az integrált technológia értékelését nagy plaszticitási potenciállal rendelkező egyénekben (< 1 évvel a sérülés után), és lehetővé teszi az scES terápiás előnyeinek longitudinális értékelését az egyének átmenete során. a sérülés akut fázisától a krónikusig.
1. cél: A neurostimulátoron belüli pozícióalapú érzékelők alkalmazásának értékelése a súlyos SCI utáni motoros funkció helyreállítására szolgáló edzés során alkalmazott stimulációs paraméterek modulálására.
2. cél: Az scES paraméterek azonosítása fiziológiai visszacsatolás (a szisztolés és diasztolés nyomás és pulzusszám folyamatos mérése) segítségével, amelyek javítják a hólyag tárolását és kiürülését, miközben kontrollálják a vérnyomást súlyos SCI után.
3. cél: Az eszköztechnológiák fejlesztése és olyan prediktív tanulási algoritmusok fejlesztése, amelyek lehetővé teszik több, egyetlen résztvevő által használt képzési paradigma integrálását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Leighann Martinez
- Telefonszám: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Toborzás
- Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
-
Kapcsolatba lépni:
- Leighann Martinez
- Telefonszám: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
-
Kutatásvezető:
- Claudia Angeli, PhD
-
Kutatásvezető:
- Maxwell Boakye, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- nem progresszív SCI
- stabil egészségügyi állapot
- Képtelenség önállóan állni és lépni
- nem képes önként mozgatni a lábak összes egyes ízületét
- nincs jelenlegi görcsoldó gyógyszeres kezelési rend
- nem kapott botox injekciót az előző hat hónapban
- Húgyhólyag diszfunkció az SCI következtében
- SCI T1 és T10 között
- nem több mint 1 év a sérülés után
Kizárási kritériumok:
- lélegeztetőgép függő
- kezeletlen, fájdalmas mozgásszervi diszfunkció, törés vagy nyomásfájdalom
- kezeletlen pszichiátriai rendellenesség vagy folyamatos kábítószerrel való visszaélés
- szív- és érrendszeri, légúti, hólyag- vagy vesebetegség, amely nem kapcsolódik az SCI-hez
- terhes a beiratkozás időpontjában, vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mozgás
A résztvevők 160 mozgásszervi edzést kapnak epidurális stimulációval.
Ezek az ülések történhetnek naponta egyszer (állás és lépés váltakozik a napokban) vagy naponta kétszer (állás és lépés ugyanazon a napon) a vizsgálatot végző orvos ajánlása szerint.
A résztvevők heti 5 napon edzenek, és minden foglalkozás 1 és 1,5 óra között tart.
|
A résztvevők használhatnak álló eszközt vagy kevésbé segítő eszközt, például sétálót vagy botot.
Abban az esetben, ha a felső végtagok és a törzs kontrollja nem elegendő az állóeszköz biztonságos használatához, a résztvevőket a futópadon és a testsúlytámogató rendszeren helyezik el.
Ebben az esetben a testtömeg-támogatás mértéke folyamatosan csökken, ahogyan az egyedek növelik a teherbíró képességüket.
A résztvevő mögött elhelyezett edző segíti a medence és a törzs stabilizálását.
Az alsó végtagon elhelyezett edző(k) manuálisan megkönnyítik a térdnyújtást állás közben.
A kézi facilitációt a törzs-medencénél és a lábaknál csak szükség esetén alkalmazzuk. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy a lehető leghosszabb ideig álljanak az edzés során, azzal a céllal, hogy 60 percig álljanak a lehető legkevesebb segítséggel.
A résztvevők függőleges helyzetben helyezhetők el a futópadon, és hevederben függeszthetők fel.
Minden oktató gondosan ügyel arra, hogy csak szükség esetén nyújtson kézi segítséget.
A kutatásban résztvevő mögött elhelyezett edző segíti a medence és a törzs stabilizálását, valamint a megfelelő súlyeltolódást és csípőforgatást a lépésciklus során.
Az egyes végtagoknál elhelyezett edzők kézi segítséget nyújtanak a térdnyújtás, a térdhajlítás és a lábujjak eltávozása érdekében.
A kutatás résztvevői különböző testsúlyterheléssel és sebességgel lépkednek.
A kutatás résztvevői szünetet tartanak és pihennek bármikor, amikor szükségük van rá az ülés során.
Ha a lépés során elérik a függetlenséget, a résztvevők biztonságának megőrzése érdekében bizonyos edzéseket a föld felett végezhetnek megfelelő segédeszközzel és kézi segítséggel.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy 60 percig lépjenek a legkevesebb segítséggel.
Ülő vagy álló pihenőidőre az egyének kérésére kerül sor
|
|
Kísérleti: Hólyag+Mozgás
A résztvevők csak 80 hólyagtréninget kapnak, majd 80 mozgásszervi tréninget epidurális stimulációval.
Amint elkezdi a mozgásszervi edzést, felkérik őket, hogy folytassák a hólyag edzését.
A mozgásszervi tréning napi egyszer történhet (állás és lépés váltakozik a napokban) vagy naponta kétszer (ugyanazon a napon áll és lép), a vizsgáló orvos ajánlása szerint.
A résztvevők heti 5 napon edzenek, és minden foglalkozás 1 és 1,5 óra között tart.
|
A résztvevők használhatnak álló eszközt vagy kevésbé segítő eszközt, például sétálót vagy botot.
Abban az esetben, ha a felső végtagok és a törzs kontrollja nem elegendő az állóeszköz biztonságos használatához, a résztvevőket a futópadon és a testsúlytámogató rendszeren helyezik el.
Ebben az esetben a testtömeg-támogatás mértéke folyamatosan csökken, ahogyan az egyedek növelik a teherbíró képességüket.
A résztvevő mögött elhelyezett edző segíti a medence és a törzs stabilizálását.
Az alsó végtagon elhelyezett edző(k) manuálisan megkönnyítik a térdnyújtást állás közben.
A kézi facilitációt a törzs-medencénél és a lábaknál csak szükség esetén alkalmazzuk. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy a lehető leghosszabb ideig álljanak az edzés során, azzal a céllal, hogy 60 percig álljanak a lehető legkevesebb segítséggel.
A résztvevők függőleges helyzetben helyezhetők el a futópadon, és hevederben függeszthetők fel.
Minden oktató gondosan ügyel arra, hogy csak szükség esetén nyújtson kézi segítséget.
A kutatásban résztvevő mögött elhelyezett edző segíti a medence és a törzs stabilizálását, valamint a megfelelő súlyeltolódást és csípőforgatást a lépésciklus során.
Az egyes végtagoknál elhelyezett edzők kézi segítséget nyújtanak a térdnyújtás, a térdhajlítás és a lábujjak eltávozása érdekében.
A kutatás résztvevői különböző testsúlyterheléssel és sebességgel lépkednek.
A kutatás résztvevői szünetet tartanak és pihennek bármikor, amikor szükségük van rá az ülés során.
Ha a lépés során elérik a függetlenséget, a résztvevők biztonságának megőrzése érdekében bizonyos edzéseket a föld felett végezhetnek megfelelő segédeszközzel és kézi segítséggel.
A résztvevőket arra biztatjuk, hogy 60 percig lépjenek a legkevesebb segítséggel.
Ülő vagy álló pihenőidőre az egyének kérésére kerül sor
Kezdetben napi kapacitásképzést végzünk egy felügyelt helyszíni laborkörnyezetben.
Optimális konfigurációkat kell használni.
A tárolási fázis konfigurációját a rendszer az ürítés/katéterezés idejéig használja.
A képzési eljárást naponta legfeljebb 8 órán keresztül a helyszínen meg kell ismételni mindaddig, amíg a kapacitásértékek állandó szinten tartásával járó három egymást követő stabil nap el nem érik és biztonságosnak nem tekintik.
Otthoni környezetben a résztvevők rögzítik a vérnyomásértékeket, az ürített és a maradék térfogatokat.
A résztvevők másnap visszatérnek a laborba ellenőrzésre és tesztelésre.
Ha az értékelések stabil eredményeket mutatnak, a résztvevők 7 egymást követő napon keresztül otthon edzenek, mielőtt visszatérnének a laboratóriumba klinikai értékelésre (urodinamika és kérdőívek).
Az ismételt látogatás alkalmával, ha a tárolási/ürítési eredményeik stabilak maradtak a 7 napon keresztül, megkezdhetik a hólyagkapacitás otthoni képzését.
Felügyelt helyszíni laborkörnyezetben tartjuk az ürítés hatékonyságának növelésére irányuló képzést, miközben a résztvevő folytatja a kapacitás képzését.
Megkísérlik a katéterezés nélküli ürítést.
A képzési eljárást legfeljebb 8 órán keresztül a helyszínen meg kell ismételni, amíg el nem érik és biztonságosnak tekintik a következetes ürítési hatékonyság fenntartásának három stabil napját.
A résztvevőt egy napra hazaküldik, hogy otthon végezze el a stimulációt.
Otthoni környezetben a résztvevők rögzítik a vérnyomásértékeket, az ürített és a maradék térfogatokat.
A résztvevők másnap visszatérnek a laborba ellenőrzésre és tesztelésre.
Ha az értékelések stabil eredményeket mutatnak, a résztvevők 7 egymást követő napon keresztül otthon edzenek, mielőtt visszatérnének a laboratóriumba klinikai értékelésre és kérdőívek kitöltésére.
Az ismételt vizit alkalmával, ha a tárolási/ürítési eredmények stabilak maradtak a 7 napon keresztül, elkezdhetik az otthoni programot, amely integrálja a hólyag kapacitásának és ürítésének képzését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambuláció
Időkeret: 80 alkalom, körülbelül 3 hónap
|
Képesség önálló lépések megtételére
|
80 alkalom, körülbelül 3 hónap
|
|
A hólyag tárolása/ürítése
Időkeret: 80 alkalom, körülbelül 3 hónap
|
ürítés és/vagy maradék térfogat (ml)
|
80 alkalom, körülbelül 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1024 MC-PP-3
- 1UH3NS116238 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikációkban szereplő azonosítatlan adatok hozzáférhetővé válnak azon kutatók számára, akik külsőleg is ellenőrizni kívánják eredményeinket táblázatos formátumban.
Ezeket az adatokat kérésre biztonságos e-mailben, kellő időben elküldjük.
A beavatkozás újszerűsége miatt korlátozhatjuk az adatmegosztást a gerincvelő-térképezés során gyűjtött eredményekre, értékelésekre és bizonyos, a stimulátor konfigurációjával kapcsolatos információkra, az implantátummal kapcsolatos biztonságos információkra, illetve az edzés során használt saját hardverre/szoftverre.
A Nemzetközi Gerincvelő Társaság, az American Spinal Injury Association és a National Institute for Neurologic Disorders and Stroke (NINDS) CDE Projects együttműködése révén kifejlesztett SCI Common Data Elements (CDE-ket) egységes nemzetközi SCI adatkészletként fogjuk használni.
IPD megosztási időkeret
Kérésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .