Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Função locomotora e vesical em indivíduos com lesão medular aguda (MC-PP-3)

28 de abril de 2026 atualizado por: Claudia Angeli

Controle de Circuito Fechado Intersistêmico da Função Locomotora e da Bexiga em Indivíduos com Lesão Medular Aguda

A perda do movimento e da capacidade de caminhar afeta significativamente a qualidade de vida após a lesão medular. Além disso, a disfunção da bexiga é consistentemente classificada como um dos principais distúrbios que afetam a qualidade de vida após a lesão da medula espinhal. O objetivo geral deste estudo é demonstrar que a estimulação epidural pode ser um método para melhorar a função de caminhar, ficar de pé e da bexiga em indivíduos com lesão medular. Com o uso de estimulação epidural, os investigadores propõem investigar o quão bem o participante pode ficar de pé e andar e quão bem a bexiga do participante pode armazenar ou reter a urina, bem como anular ou esvaziar a urina. Os resultados deste estudo podem auxiliar no desenvolvimento de tratamentos para ajudar indivíduos com lesões na medula espinhal que são incapazes de ficar de pé ou andar e têm disfunção da bexiga.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora os investigadores tenham demonstrado os benefícios do scES em SCI crônica com uma das maiores séries (23 pacientes até o momento), os investigadores estão cientes das lacunas persistentes que precisam ser preenchidas para avançar no campo da neuromodulação. Os avanços tecnológicos para atualizar a programação do estimulador e as plataformas de comunicação sem fio são extremamente necessários para integrar vários paradigmas de treinamento em vários sistemas (ou seja, motor e autonômico), bem como aproveitar a tecnologia de monitoramento sem fio que pode melhorar a experiência do paciente. O extenso automonitoramento do paciente, por exemplo, monitoramento regular da pressão sanguínea durante os ciclos de enchimento da bexiga e a interação manual necessária com o dispositivo de programação para alterar os parâmetros para uma estimulação ideal, continua sendo um dos maiores fatores limitantes na utilização eficaz dessa tecnologia fora do o laboratório. Sem componentes de tecnologia desenvolvidos especificamente para indivíduos com LME, os efeitos do tratamento podem ser perdidos devido à sobrecarga imposta ao indivíduo. Nosso objetivo é desenvolver tecnologia que interaja com os sistemas atualmente disponíveis, para facilitar a implementação e integração de paradigmas de treinamento para a recuperação da locomoção e função da bexiga em indivíduos com LME aguda e promover o uso seguro a longo prazo da tecnologia em casa e comunidade. Para esse fim, este estudo fornecerá uma plataforma de comunicação flexível específica para SCI, permitirá a avaliação da tecnologia integrada em indivíduos com alto potencial de plasticidade (< 1 ano após a lesão) e permitirá a avaliação longitudinal dos benefícios terapêuticos do scES à medida que os indivíduos transitam da fase aguda para a crônica da lesão.

Objetivo 1: Avaliar o uso de sensores baseados em posição internos ao neuroestimulador para modular os parâmetros de estimulação usados ​​no treinamento para recuperação da função motora após LM grave.

Objetivo 2: Identificar os parâmetros scES, usando feedback fisiológico (medidas contínuas de pressão sistólica e diastólica e frequência cardíaca), que melhoram o armazenamento e o esvaziamento da bexiga enquanto controlam a pressão arterial após uma LM grave.

Objetivo 3: Melhorar as tecnologias dos dispositivos e desenvolver algoritmos preditivos de aprendizagem que permitam a integração de múltiplos paradigmas de treino utilizados por um único participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Recrutamento
        • Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudia Angeli, PhD
        • Investigador principal:
          • Maxwell Boakye, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade
  2. LM não progressiva
  3. condição médica estável
  4. Incapacidade de ficar de pé e pisar de forma independente
  5. incapaz de mover voluntariamente todas as articulações individuais das pernas
  6. nenhum regime atual de medicação antiespasticidade
  7. não deve ter recebido injeções de botox nos seis meses anteriores
  8. Disfunção da bexiga como resultado de SCI
  9. SCI entre T1 e T10
  10. não superior a 1 ano após a lesão

Critério de exclusão:

  1. dependente de ventilador
  2. disfunção musculoesquelética dolorosa não tratada, fratura ou úlcera de pressão
  3. transtorno psiquiátrico não tratado ou abuso contínuo de drogas
  4. doença cardiovascular, respiratória, da bexiga ou renal não relacionada à LME
  5. grávida no momento da inscrição ou planejando engravidar durante o curso do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Locomoção
Os participantes receberão 160 sessões de treinamento locomotor com estimulação epidural. Essas sessões podem ocorrer uma vez ao dia (levantar e pisar em dias alternados) ou duas vezes ao dia (levantar e pisar no mesmo dia), conforme recomendado pelo médico do estudo. Os participantes treinarão 5 dias por semana e cada sessão durará entre 1 a 1,5 horas.
Os participantes podem usar um aparelho de pé ou um dispositivo menos auxiliar, como andador ou bengala. Em caso de controle de membros superiores e tronco insuficiente para o uso seguro do aparelho em pé, os participantes serão colocados em esteira e sistema de suporte de peso corporal. Nesse caso, o nível de suporte de peso corporal será continuamente reduzido à medida que os indivíduos aumentam sua capacidade de suportar peso. Um treinador posicionado atrás do participante ajudará na estabilização da pelve e do tronco. O(s) treinador(es) posicionado(s) no membro inferior fornecerá(ão) facilitação manual para a extensão do joelho durante a postura em pé. A facilitação manual no tronco-pelve e nas pernas será usada somente quando necessário. Os participantes serão incentivados a ficar em pé o maior tempo possível durante a sessão de treinamento, com o objetivo de permanecer em pé por 60 minutos com o mínimo de assistência.
Os participantes podem ser colocados na esteira na posição vertical e suspensos em um arnês. Todos os treinadores têm o cuidado de fornecer assistência manual somente quando necessário. Um treinador posicionado atrás do participante da pesquisa ajudará na estabilização da pelve e do tronco, bem como no deslocamento adequado do peso e na rotação do quadril durante o ciclo do passo. Os treinadores posicionados em cada membro fornecerão assistência manual para promover a extensão e flexão do joelho e a liberação dos dedos dos pés. Os participantes da pesquisa pisarão em várias cargas e velocidades de peso corporal. Os participantes da pesquisa farão uma pausa e descansarão a qualquer momento que sentirem necessidade durante a sessão. Se a independência for alcançada durante o passo, algum treinamento pode ser realizado no solo com dispositivo de assistência apropriado e assistência manual para manter a segurança do participante. Os participantes serão encorajados a caminhar por 60 minutos com o mínimo de assistência. Os períodos de repouso sentados ou em pé ocorrerão quando solicitados pelos indivíduos
Experimental: Bexiga+Locomoção
Os participantes receberão 80 sessões apenas de treinamento da bexiga, seguidas de 80 sessões de treinamento locomotor com estimulação epidural. Eles serão solicitados a continuar com o treinamento da bexiga assim que você iniciar o treinamento locomotor. As sessões de treinamento locomotor podem ocorrer uma vez ao dia (ficar de pé e pisar em dias alternados) ou duas vezes ao dia (levantar e pisar no mesmo dia), conforme recomendado pelo médico do estudo. Os participantes treinarão 5 dias por semana e cada sessão durará entre 1 a 1,5 horas.
Os participantes podem usar um aparelho de pé ou um dispositivo menos auxiliar, como andador ou bengala. Em caso de controle de membros superiores e tronco insuficiente para o uso seguro do aparelho em pé, os participantes serão colocados em esteira e sistema de suporte de peso corporal. Nesse caso, o nível de suporte de peso corporal será continuamente reduzido à medida que os indivíduos aumentam sua capacidade de suportar peso. Um treinador posicionado atrás do participante ajudará na estabilização da pelve e do tronco. O(s) treinador(es) posicionado(s) no membro inferior fornecerá(ão) facilitação manual para a extensão do joelho durante a postura em pé. A facilitação manual no tronco-pelve e nas pernas será usada somente quando necessário. Os participantes serão incentivados a ficar em pé o maior tempo possível durante a sessão de treinamento, com o objetivo de permanecer em pé por 60 minutos com o mínimo de assistência.
Os participantes podem ser colocados na esteira na posição vertical e suspensos em um arnês. Todos os treinadores têm o cuidado de fornecer assistência manual somente quando necessário. Um treinador posicionado atrás do participante da pesquisa ajudará na estabilização da pelve e do tronco, bem como no deslocamento adequado do peso e na rotação do quadril durante o ciclo do passo. Os treinadores posicionados em cada membro fornecerão assistência manual para promover a extensão e flexão do joelho e a liberação dos dedos dos pés. Os participantes da pesquisa pisarão em várias cargas e velocidades de peso corporal. Os participantes da pesquisa farão uma pausa e descansarão a qualquer momento que sentirem necessidade durante a sessão. Se a independência for alcançada durante o passo, algum treinamento pode ser realizado no solo com dispositivo de assistência apropriado e assistência manual para manter a segurança do participante. Os participantes serão encorajados a caminhar por 60 minutos com o mínimo de assistência. Os períodos de repouso sentados ou em pé ocorrerão quando solicitados pelos indivíduos
Inicialmente, realizaremos treinamento diário de capacidade em um ambiente de laboratório supervisionado no local. As configurações ideais serão usadas. A configuração da fase de armazenamento será utilizada até o momento da micção/cateterismo. O procedimento de treinamento será repetido por até 8 horas diárias no local até que três dias consecutivos estáveis ​​de manutenção de valores de capacidade consistentes sejam alcançados e considerados seguros. No ambiente doméstico, os participantes registrarão valores de pressão arterial, volumes miccionais e residuais. Os participantes retornarão ao laboratório no dia seguinte para monitoramento e testes. Se as avaliações mostrarem resultados estáveis, os participantes poderão treinar em casa por 7 dias consecutivos, antes de retornar ao laboratório para avaliação clínica (urodinâmica e questionários). Na visita de retorno, se seus resultados de armazenamento/micção permanecerem estáveis ​​durante os 7 dias, eles poderão iniciar o treinamento domiciliar para a capacidade da bexiga.
Realizaremos treinamento para eficiência miccional em um ambiente de laboratório supervisionado no local, enquanto o participante continua seu treinamento de capacidade. A micção sem cateterismo será tentada. O procedimento de treinamento será repetido por até 8 horas no local até que três dias estáveis ​​de manutenção de uma eficiência de micção consistente sejam alcançados e considerados seguros. O participante será encaminhado para casa por um dia para realizar a estimulação em casa. No ambiente doméstico, os participantes registrarão valores de pressão arterial, volumes miccionais e residuais. Os participantes retornarão ao laboratório no dia seguinte para monitoramento e testes. Se as avaliações mostrarem resultados estáveis, os participantes poderão treinar em casa por 7 dias consecutivos, antes de retornar ao laboratório para avaliação clínica e questionários. Na visita de retorno, se seus resultados de armazenamento/micção permanecerem estáveis ​​durante os 7 dias, eles poderão iniciar o programa domiciliar integrando o treinamento da bexiga para capacidade e micção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deambulação
Prazo: 80 sessões, aproximadamente 3 meses
Capacidade de dar passos independentes
80 sessões, aproximadamente 3 meses
Armazenamento/micção da bexiga
Prazo: 80 sessões, aproximadamente 3 meses
volume miccional e/ou residual (ml)
80 sessões, aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1024 MC-PP-3
  • 1UH3NS116238 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados incluídos nas publicações serão disponibilizados aos pesquisadores que desejam validar externamente nossas descobertas em um formato de planilha. Esses dados serão enviados por e-mail seguro em tempo hábil, mediante solicitação. Devido à novidade desta intervenção, podemos restringir o compartilhamento de dados aos resultados coletados durante o mapeamento da medula espinhal, avaliações e certas informações sobre configuração do estimulador, informações seguras sobre o implante, nem hardware/software proprietário usado durante o treinamento. Utilizaremos os Elementos Comuns de Dados SCI (CDEs) desenvolvidos por meio da colaboração da International Spinal Cord Society, da American Spinal Injury Association e do National Institute for Neurologic Disorders and Stroke (NINDS) Projetos CDE como conjuntos de dados internacionais SCI uniformes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A pedido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lesões da Medula Espinhal

Ensaios clínicos em Estimulação epidural + Treinamento em pé

Se inscrever