- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04879862
Função locomotora e vesical em indivíduos com lesão medular aguda (MC-PP-3)
Controle de Circuito Fechado Intersistêmico da Função Locomotora e da Bexiga em Indivíduos com Lesão Medular Aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora os investigadores tenham demonstrado os benefícios do scES em SCI crônica com uma das maiores séries (23 pacientes até o momento), os investigadores estão cientes das lacunas persistentes que precisam ser preenchidas para avançar no campo da neuromodulação. Os avanços tecnológicos para atualizar a programação do estimulador e as plataformas de comunicação sem fio são extremamente necessários para integrar vários paradigmas de treinamento em vários sistemas (ou seja, motor e autonômico), bem como aproveitar a tecnologia de monitoramento sem fio que pode melhorar a experiência do paciente. O extenso automonitoramento do paciente, por exemplo, monitoramento regular da pressão sanguínea durante os ciclos de enchimento da bexiga e a interação manual necessária com o dispositivo de programação para alterar os parâmetros para uma estimulação ideal, continua sendo um dos maiores fatores limitantes na utilização eficaz dessa tecnologia fora do o laboratório. Sem componentes de tecnologia desenvolvidos especificamente para indivíduos com LME, os efeitos do tratamento podem ser perdidos devido à sobrecarga imposta ao indivíduo. Nosso objetivo é desenvolver tecnologia que interaja com os sistemas atualmente disponíveis, para facilitar a implementação e integração de paradigmas de treinamento para a recuperação da locomoção e função da bexiga em indivíduos com LME aguda e promover o uso seguro a longo prazo da tecnologia em casa e comunidade. Para esse fim, este estudo fornecerá uma plataforma de comunicação flexível específica para SCI, permitirá a avaliação da tecnologia integrada em indivíduos com alto potencial de plasticidade (< 1 ano após a lesão) e permitirá a avaliação longitudinal dos benefícios terapêuticos do scES à medida que os indivíduos transitam da fase aguda para a crônica da lesão.
Objetivo 1: Avaliar o uso de sensores baseados em posição internos ao neuroestimulador para modular os parâmetros de estimulação usados no treinamento para recuperação da função motora após LM grave.
Objetivo 2: Identificar os parâmetros scES, usando feedback fisiológico (medidas contínuas de pressão sistólica e diastólica e frequência cardíaca), que melhoram o armazenamento e o esvaziamento da bexiga enquanto controlam a pressão arterial após uma LM grave.
Objetivo 3: Melhorar as tecnologias dos dispositivos e desenvolver algoritmos preditivos de aprendizagem que permitam a integração de múltiplos paradigmas de treino utilizados por um único participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leighann Martinez
- Número de telefone: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
-
Contato:
- Leighann Martinez
- Número de telefone: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
-
Investigador principal:
- Claudia Angeli, PhD
-
Investigador principal:
- Maxwell Boakye, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- LM não progressiva
- condição médica estável
- Incapacidade de ficar de pé e pisar de forma independente
- incapaz de mover voluntariamente todas as articulações individuais das pernas
- nenhum regime atual de medicação antiespasticidade
- não deve ter recebido injeções de botox nos seis meses anteriores
- Disfunção da bexiga como resultado de SCI
- SCI entre T1 e T10
- não superior a 1 ano após a lesão
Critério de exclusão:
- dependente de ventilador
- disfunção musculoesquelética dolorosa não tratada, fratura ou úlcera de pressão
- transtorno psiquiátrico não tratado ou abuso contínuo de drogas
- doença cardiovascular, respiratória, da bexiga ou renal não relacionada à LME
- grávida no momento da inscrição ou planejando engravidar durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Locomoção
Os participantes receberão 160 sessões de treinamento locomotor com estimulação epidural.
Essas sessões podem ocorrer uma vez ao dia (levantar e pisar em dias alternados) ou duas vezes ao dia (levantar e pisar no mesmo dia), conforme recomendado pelo médico do estudo.
Os participantes treinarão 5 dias por semana e cada sessão durará entre 1 a 1,5 horas.
|
Os participantes podem usar um aparelho de pé ou um dispositivo menos auxiliar, como andador ou bengala.
Em caso de controle de membros superiores e tronco insuficiente para o uso seguro do aparelho em pé, os participantes serão colocados em esteira e sistema de suporte de peso corporal.
Nesse caso, o nível de suporte de peso corporal será continuamente reduzido à medida que os indivíduos aumentam sua capacidade de suportar peso.
Um treinador posicionado atrás do participante ajudará na estabilização da pelve e do tronco.
O(s) treinador(es) posicionado(s) no membro inferior fornecerá(ão) facilitação manual para a extensão do joelho durante a postura em pé.
A facilitação manual no tronco-pelve e nas pernas será usada somente quando necessário. Os participantes serão incentivados a ficar em pé o maior tempo possível durante a sessão de treinamento, com o objetivo de permanecer em pé por 60 minutos com o mínimo de assistência.
Os participantes podem ser colocados na esteira na posição vertical e suspensos em um arnês.
Todos os treinadores têm o cuidado de fornecer assistência manual somente quando necessário.
Um treinador posicionado atrás do participante da pesquisa ajudará na estabilização da pelve e do tronco, bem como no deslocamento adequado do peso e na rotação do quadril durante o ciclo do passo.
Os treinadores posicionados em cada membro fornecerão assistência manual para promover a extensão e flexão do joelho e a liberação dos dedos dos pés.
Os participantes da pesquisa pisarão em várias cargas e velocidades de peso corporal.
Os participantes da pesquisa farão uma pausa e descansarão a qualquer momento que sentirem necessidade durante a sessão.
Se a independência for alcançada durante o passo, algum treinamento pode ser realizado no solo com dispositivo de assistência apropriado e assistência manual para manter a segurança do participante.
Os participantes serão encorajados a caminhar por 60 minutos com o mínimo de assistência.
Os períodos de repouso sentados ou em pé ocorrerão quando solicitados pelos indivíduos
|
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Experimental: Bexiga+Locomoção
Os participantes receberão 80 sessões apenas de treinamento da bexiga, seguidas de 80 sessões de treinamento locomotor com estimulação epidural.
Eles serão solicitados a continuar com o treinamento da bexiga assim que você iniciar o treinamento locomotor.
As sessões de treinamento locomotor podem ocorrer uma vez ao dia (ficar de pé e pisar em dias alternados) ou duas vezes ao dia (levantar e pisar no mesmo dia), conforme recomendado pelo médico do estudo.
Os participantes treinarão 5 dias por semana e cada sessão durará entre 1 a 1,5 horas.
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Os participantes podem usar um aparelho de pé ou um dispositivo menos auxiliar, como andador ou bengala.
Em caso de controle de membros superiores e tronco insuficiente para o uso seguro do aparelho em pé, os participantes serão colocados em esteira e sistema de suporte de peso corporal.
Nesse caso, o nível de suporte de peso corporal será continuamente reduzido à medida que os indivíduos aumentam sua capacidade de suportar peso.
Um treinador posicionado atrás do participante ajudará na estabilização da pelve e do tronco.
O(s) treinador(es) posicionado(s) no membro inferior fornecerá(ão) facilitação manual para a extensão do joelho durante a postura em pé.
A facilitação manual no tronco-pelve e nas pernas será usada somente quando necessário. Os participantes serão incentivados a ficar em pé o maior tempo possível durante a sessão de treinamento, com o objetivo de permanecer em pé por 60 minutos com o mínimo de assistência.
Os participantes podem ser colocados na esteira na posição vertical e suspensos em um arnês.
Todos os treinadores têm o cuidado de fornecer assistência manual somente quando necessário.
Um treinador posicionado atrás do participante da pesquisa ajudará na estabilização da pelve e do tronco, bem como no deslocamento adequado do peso e na rotação do quadril durante o ciclo do passo.
Os treinadores posicionados em cada membro fornecerão assistência manual para promover a extensão e flexão do joelho e a liberação dos dedos dos pés.
Os participantes da pesquisa pisarão em várias cargas e velocidades de peso corporal.
Os participantes da pesquisa farão uma pausa e descansarão a qualquer momento que sentirem necessidade durante a sessão.
Se a independência for alcançada durante o passo, algum treinamento pode ser realizado no solo com dispositivo de assistência apropriado e assistência manual para manter a segurança do participante.
Os participantes serão encorajados a caminhar por 60 minutos com o mínimo de assistência.
Os períodos de repouso sentados ou em pé ocorrerão quando solicitados pelos indivíduos
Inicialmente, realizaremos treinamento diário de capacidade em um ambiente de laboratório supervisionado no local.
As configurações ideais serão usadas.
A configuração da fase de armazenamento será utilizada até o momento da micção/cateterismo.
O procedimento de treinamento será repetido por até 8 horas diárias no local até que três dias consecutivos estáveis de manutenção de valores de capacidade consistentes sejam alcançados e considerados seguros.
No ambiente doméstico, os participantes registrarão valores de pressão arterial, volumes miccionais e residuais.
Os participantes retornarão ao laboratório no dia seguinte para monitoramento e testes.
Se as avaliações mostrarem resultados estáveis, os participantes poderão treinar em casa por 7 dias consecutivos, antes de retornar ao laboratório para avaliação clínica (urodinâmica e questionários).
Na visita de retorno, se seus resultados de armazenamento/micção permanecerem estáveis durante os 7 dias, eles poderão iniciar o treinamento domiciliar para a capacidade da bexiga.
Realizaremos treinamento para eficiência miccional em um ambiente de laboratório supervisionado no local, enquanto o participante continua seu treinamento de capacidade.
A micção sem cateterismo será tentada.
O procedimento de treinamento será repetido por até 8 horas no local até que três dias estáveis de manutenção de uma eficiência de micção consistente sejam alcançados e considerados seguros.
O participante será encaminhado para casa por um dia para realizar a estimulação em casa.
No ambiente doméstico, os participantes registrarão valores de pressão arterial, volumes miccionais e residuais.
Os participantes retornarão ao laboratório no dia seguinte para monitoramento e testes.
Se as avaliações mostrarem resultados estáveis, os participantes poderão treinar em casa por 7 dias consecutivos, antes de retornar ao laboratório para avaliação clínica e questionários.
Na visita de retorno, se seus resultados de armazenamento/micção permanecerem estáveis durante os 7 dias, eles poderão iniciar o programa domiciliar integrando o treinamento da bexiga para capacidade e micção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deambulação
Prazo: 80 sessões, aproximadamente 3 meses
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Capacidade de dar passos independentes
|
80 sessões, aproximadamente 3 meses
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Armazenamento/micção da bexiga
Prazo: 80 sessões, aproximadamente 3 meses
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volume miccional e/ou residual (ml)
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80 sessões, aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-1024 MC-PP-3
- 1UH3NS116238 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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