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Función locomotora y de la vejiga en personas con lesión aguda de la médula espinal (MC-PP-3)

28 de abril de 2026 actualizado por: Claudia Angeli

Control de circuito cerrado entre sistemas de la función locomotora y de la vejiga en personas con lesión aguda de la médula espinal

La pérdida de la capacidad de movimiento y de caminar afecta significativamente la calidad de vida después de una lesión de la médula espinal. Además, la disfunción de la vejiga se ubica constantemente como uno de los principales trastornos que afectan la calidad de vida después de una lesión de la médula espinal. El objetivo general de este estudio es demostrar que la estimulación epidural puede ser un método para mejorar la marcha, la bipedestación y la función de la vejiga en personas con lesión de la médula espinal. Con el uso de la estimulación epidural, los investigadores proponen investigar qué tan bien el participante puede pararse y caminar y qué tan bien la vejiga del participante puede almacenar o retener la orina, así como evacuar o vaciar la orina. Los resultados de este estudio pueden ayudar en el desarrollo de tratamientos para ayudar a las personas con lesiones de la médula espinal que no pueden pararse o caminar y tienen una función de la vejiga deteriorada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien los investigadores han demostrado los beneficios de scES en SCI crónica con una de las series más grandes (23 pacientes hasta la fecha), los investigadores son muy conscientes de las brechas persistentes que deben llenarse para avanzar en el campo de la neuromodulación. Los avances tecnológicos para actualizar la programación del estimulador y las plataformas de comunicación inalámbrica son muy necesarios para integrar múltiples paradigmas de entrenamiento en múltiples sistemas (es decir, motor y autónomo), así como aprovechar la tecnología de monitorización inalámbrica que podría mejorar la experiencia del paciente. El extenso autocontrol del paciente, por ejemplo, el control regular de la presión arterial durante los ciclos de llenado de la vejiga y la interacción manual requerida con el dispositivo de programación para cambiar los parámetros para una estimulación óptima, sigue siendo uno de los factores limitantes más importantes en la utilización efectiva de esta tecnología fuera de el laboratorio. Sin componentes tecnológicos desarrollados específicamente para personas con SCI, los efectos del tratamiento podrían perderse debido a la carga que recae sobre el individuo. Nuestro objetivo es desarrollar tecnología que interactúe con los sistemas actualmente disponibles, para facilitar la implementación e integración de paradigmas de entrenamiento para la recuperación de la locomoción y la función de la vejiga en personas con LME aguda y promover el uso seguro a largo plazo de la tecnología en el hogar y comunidad. Con este fin, este estudio proporcionará una plataforma de comunicación flexible específica para SCI, permitirá la evaluación de la tecnología integrada en personas con alto potencial de plasticidad (< 1 año después de la lesión) y permitirá la evaluación longitudinal de los beneficios terapéuticos de scES a medida que las personas hacen la transición. de la fase aguda a la crónica de la lesión.

Objetivo 1: Evaluar el uso de sensores internos del neuroestimulador basados ​​en la posición para modular los parámetros de estimulación utilizados en el entrenamiento para la recuperación de la función motora después de una LME grave.

Objetivo 2: Identificar los parámetros scES, usando retroalimentación fisiológica (medidas continuas de la presión sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca), que mejoran el almacenamiento y el vaciado de la vejiga mientras controlan la presión arterial después de una SCI grave.

Objetivo 3: Mejorar las tecnologías de los dispositivos y desarrollar algoritmos de aprendizaje predictivo que permitan la integración de múltiples paradigmas de entrenamiento utilizados por un solo participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Reclutamiento
        • Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudia Angeli, PhD
        • Investigador principal:
          • Maxwell Boakye, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad
  2. LME no progresiva
  3. condición médica estable
  4. Incapacidad para ponerse de pie y caminar de forma independiente.
  5. incapaz de mover voluntariamente todas las articulaciones individuales de las piernas
  6. ningún régimen actual de medicamentos contra la espasticidad
  7. no debe haber recibido inyecciones de botox en los seis meses anteriores
  8. Disfunción de la vejiga como resultado de SCI
  9. LME entre T1 y T10
  10. no más de 1 año después de la lesión

Criterio de exclusión:

  1. dependiente del ventilador
  2. disfunción musculoesquelética dolorosa no tratada, fractura o úlcera por presión
  3. trastorno psiquiátrico no tratado o abuso continuo de drogas
  4. enfermedad cardiovascular, respiratoria, vesical o renal no relacionada con SCI
  5. embarazada en el momento de la inscripción o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Locomoción
Los participantes recibirán 160 sesiones de entrenamiento locomotor con estimulación epidural. Estas sesiones pueden ocurrir una vez al día (pararse y caminar se alternarán en días) o dos veces al día (pararse y caminar el mismo día) según lo recomiende el médico del estudio. Los participantes entrenarán 5 días a la semana y cada sesión durará entre 1 y 1,5 horas.
Los participantes pueden usar un aparato de bipedestación o un dispositivo menos asistido, como un andador o un bastón. En caso de que el control de las extremidades superiores y del tronco sea insuficiente para usar con seguridad el aparato de bipedestación, los participantes se colocarán en la cinta de correr y en un sistema de soporte de peso corporal. En este caso, el nivel de soporte del peso corporal se reducirá continuamente a medida que los individuos aumenten su capacidad para soportar peso. Un entrenador colocado detrás del participante ayudará en la estabilización de la pelvis y el tronco. Los entrenadores colocados en la extremidad inferior facilitarán manualmente la extensión de la rodilla durante la bipedestación. La facilitación manual en el tronco-pelvis y en las piernas se usará solo cuando sea necesario. Se alentará a los participantes a permanecer de pie el mayor tiempo posible durante la sesión de entrenamiento, con el objetivo de permanecer de pie durante 60 minutos con la menor cantidad de asistencia.
Los participantes pueden ser colocados en la caminadora en posición vertical y suspendidos en un arnés. Todos los entrenadores tienen cuidado de brindar asistencia manual solo cuando sea necesario. Un entrenador colocado detrás del participante de la investigación ayudará en la estabilización de la pelvis y el tronco, así como en el cambio de peso y la rotación de la cadera adecuados durante el ciclo de pasos. Los entrenadores colocados en cada extremidad brindarán asistencia manual para promover la extensión y la flexión de la rodilla y el espacio libre para los dedos de los pies. Los participantes de la investigación pisarán a varias velocidades y cargas de peso corporal. Los participantes de la investigación tomarán un descanso y descansarán en cualquier momento que sientan la necesidad de hacerlo durante la sesión. Si se logra la independencia durante el paso, se puede realizar algún entrenamiento sobre el suelo con un dispositivo de asistencia adecuado y asistencia manual para mantener la seguridad de los participantes. Se alentará a los participantes a dar un paso durante 60 minutos con la menor cantidad de ayuda. Los descansos sentados o de pie se producirán cuando lo soliciten las personas.
Experimental: Vejiga+Locomoción
Los participantes recibirán 80 sesiones de entrenamiento de la vejiga seguidas de 80 sesiones de entrenamiento locomotor con estimulación epidural. Se les pedirá que continúen con el entrenamiento de la vejiga una vez que comience el entrenamiento locomotor. Las sesiones de entrenamiento locomotor pueden realizarse una vez al día (pararse y caminar se alternarán en días) o dos veces al día (pararse y caminar el mismo día) según lo recomiende el médico del estudio. Los participantes entrenarán 5 días a la semana y cada sesión durará entre 1 y 1,5 horas.
Los participantes pueden usar un aparato de bipedestación o un dispositivo menos asistido, como un andador o un bastón. En caso de que el control de las extremidades superiores y del tronco sea insuficiente para usar con seguridad el aparato de bipedestación, los participantes se colocarán en la cinta de correr y en un sistema de soporte de peso corporal. En este caso, el nivel de soporte del peso corporal se reducirá continuamente a medida que los individuos aumenten su capacidad para soportar peso. Un entrenador colocado detrás del participante ayudará en la estabilización de la pelvis y el tronco. Los entrenadores colocados en la extremidad inferior facilitarán manualmente la extensión de la rodilla durante la bipedestación. La facilitación manual en el tronco-pelvis y en las piernas se usará solo cuando sea necesario. Se alentará a los participantes a permanecer de pie el mayor tiempo posible durante la sesión de entrenamiento, con el objetivo de permanecer de pie durante 60 minutos con la menor cantidad de asistencia.
Los participantes pueden ser colocados en la caminadora en posición vertical y suspendidos en un arnés. Todos los entrenadores tienen cuidado de brindar asistencia manual solo cuando sea necesario. Un entrenador colocado detrás del participante de la investigación ayudará en la estabilización de la pelvis y el tronco, así como en el cambio de peso y la rotación de la cadera adecuados durante el ciclo de pasos. Los entrenadores colocados en cada extremidad brindarán asistencia manual para promover la extensión y la flexión de la rodilla y el espacio libre para los dedos de los pies. Los participantes de la investigación pisarán a varias velocidades y cargas de peso corporal. Los participantes de la investigación tomarán un descanso y descansarán en cualquier momento que sientan la necesidad de hacerlo durante la sesión. Si se logra la independencia durante el paso, se puede realizar algún entrenamiento sobre el suelo con un dispositivo de asistencia adecuado y asistencia manual para mantener la seguridad de los participantes. Se alentará a los participantes a dar un paso durante 60 minutos con la menor cantidad de ayuda. Los descansos sentados o de pie se producirán cuando lo soliciten las personas.
Inicialmente, realizaremos capacitación diaria para la capacidad en un entorno de laboratorio supervisado en el sitio. Se utilizarán configuraciones óptimas. La configuración de la fase de almacenamiento se utilizará hasta el momento de la micción/sondaje. El procedimiento de capacitación se repetirá durante un máximo de 8 horas diarias en el sitio hasta que se logren tres días estables consecutivos de mantenimiento de valores de capacidad constantes y se consideren seguros. En el hogar, los participantes registrarán los valores de la presión arterial, los volúmenes anulados y residuales. Los participantes regresarán al laboratorio al día siguiente para ser monitoreados y evaluados. Si las evaluaciones muestran resultados estables, los participantes podrán entrenar en casa durante 7 días consecutivos, antes de regresar al laboratorio para la evaluación clínica (urodinámica y cuestionarios). En la visita de regreso, si sus resultados de almacenamiento/micción se mantuvieron estables durante los 7 días, podrán comenzar el entrenamiento en el hogar para la capacidad de la vejiga.
Llevaremos a cabo la capacitación para la eficiencia de vaciado en un entorno de laboratorio supervisado en el sitio mientras el participante continúa su capacitación para la capacidad. Se intentará orinar sin cateterismo. El procedimiento de capacitación se repetirá durante un máximo de 8 horas en el sitio hasta que se logren tres días estables de mantenimiento de una eficiencia de evacuación constante y se consideren seguros. El participante será enviado a casa por un día para realizar la estimulación en casa. En el hogar, los participantes registrarán los valores de la presión arterial, los volúmenes anulados y residuales. Los participantes regresarán al laboratorio al día siguiente para ser monitoreados y evaluados. Si las evaluaciones muestran resultados estables, los participantes podrán entrenar en casa durante 7 días consecutivos, antes de regresar al laboratorio para la evaluación clínica y los cuestionarios. En la visita de regreso, si sus resultados de almacenamiento/micción se mantuvieron estables durante los 7 días, podrán comenzar el programa en el hogar que integra el entrenamiento de la vejiga para la capacidad y la micción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deambulación
Periodo de tiempo: 80 sesiones, aproximadamente 3 meses
Habilidad para dar pasos independientes.
80 sesiones, aproximadamente 3 meses
Almacenamiento/evacuación de la vejiga
Periodo de tiempo: 80 sesiones, aproximadamente 3 meses
volumen miccional y/o residual (ml)
80 sesiones, aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-1024 MC-PP-3
  • 1UH3NS116238 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados incluidos en las publicaciones se pondrán a disposición de los investigadores que deseen validar externamente nuestros hallazgos en un formato de hoja de cálculo. Estos datos serán enviados a través de correo electrónico seguro en el momento oportuno previa solicitud. Debido a la novedad de esta intervención, es posible que restrinjamos el intercambio de datos a los resultados recopilados durante el mapeo de la médula espinal, las evaluaciones y cierta información sobre la configuración del estimulador, la información segura sobre el implante o el hardware/software patentado utilizado durante el entrenamiento. Utilizaremos los Elementos de datos comunes (CDE) de SCI desarrollados a través de la colaboración de la Sociedad Internacional de la Médula Espinal, la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral y los Proyectos CDE del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares (NINDS) como conjuntos de datos uniformes de SCI internacional.

Marco de tiempo para compartir IPD

A pedido

Criterios de acceso compartido de IPD

A pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación epidural + Entrenamiento de pie

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