- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04879862
Función locomotora y de la vejiga en personas con lesión aguda de la médula espinal (MC-PP-3)
Control de circuito cerrado entre sistemas de la función locomotora y de la vejiga en personas con lesión aguda de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: Estimulación epidural + Entrenamiento de pie
- Producto combinado: Estimulación epidural + Entrenamiento de pasos
- Producto combinado: Estimulación epidural + Entrenamiento de la capacidad de la vejiga
- Producto combinado: Estimulación epidural + entrenamiento de eficiencia de evacuación vesical
Descripción detallada
Si bien los investigadores han demostrado los beneficios de scES en SCI crónica con una de las series más grandes (23 pacientes hasta la fecha), los investigadores son muy conscientes de las brechas persistentes que deben llenarse para avanzar en el campo de la neuromodulación. Los avances tecnológicos para actualizar la programación del estimulador y las plataformas de comunicación inalámbrica son muy necesarios para integrar múltiples paradigmas de entrenamiento en múltiples sistemas (es decir, motor y autónomo), así como aprovechar la tecnología de monitorización inalámbrica que podría mejorar la experiencia del paciente. El extenso autocontrol del paciente, por ejemplo, el control regular de la presión arterial durante los ciclos de llenado de la vejiga y la interacción manual requerida con el dispositivo de programación para cambiar los parámetros para una estimulación óptima, sigue siendo uno de los factores limitantes más importantes en la utilización efectiva de esta tecnología fuera de el laboratorio. Sin componentes tecnológicos desarrollados específicamente para personas con SCI, los efectos del tratamiento podrían perderse debido a la carga que recae sobre el individuo. Nuestro objetivo es desarrollar tecnología que interactúe con los sistemas actualmente disponibles, para facilitar la implementación e integración de paradigmas de entrenamiento para la recuperación de la locomoción y la función de la vejiga en personas con LME aguda y promover el uso seguro a largo plazo de la tecnología en el hogar y comunidad. Con este fin, este estudio proporcionará una plataforma de comunicación flexible específica para SCI, permitirá la evaluación de la tecnología integrada en personas con alto potencial de plasticidad (< 1 año después de la lesión) y permitirá la evaluación longitudinal de los beneficios terapéuticos de scES a medida que las personas hacen la transición. de la fase aguda a la crónica de la lesión.
Objetivo 1: Evaluar el uso de sensores internos del neuroestimulador basados en la posición para modular los parámetros de estimulación utilizados en el entrenamiento para la recuperación de la función motora después de una LME grave.
Objetivo 2: Identificar los parámetros scES, usando retroalimentación fisiológica (medidas continuas de la presión sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca), que mejoran el almacenamiento y el vaciado de la vejiga mientras controlan la presión arterial después de una SCI grave.
Objetivo 3: Mejorar las tecnologías de los dispositivos y desarrollar algoritmos de aprendizaje predictivo que permitan la integración de múltiples paradigmas de entrenamiento utilizados por un solo participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leighann Martinez
- Número de teléfono: 973-324-3557
- Correo electrónico: lmartinez@kesslerfoundation.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Reclutamiento
- Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
-
Contacto:
- Leighann Martinez
- Número de teléfono: 973-324-3557
- Correo electrónico: lmartinez@kesslerfoundation.org
-
Investigador principal:
- Claudia Angeli, PhD
-
Investigador principal:
- Maxwell Boakye, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- LME no progresiva
- condición médica estable
- Incapacidad para ponerse de pie y caminar de forma independiente.
- incapaz de mover voluntariamente todas las articulaciones individuales de las piernas
- ningún régimen actual de medicamentos contra la espasticidad
- no debe haber recibido inyecciones de botox en los seis meses anteriores
- Disfunción de la vejiga como resultado de SCI
- LME entre T1 y T10
- no más de 1 año después de la lesión
Criterio de exclusión:
- dependiente del ventilador
- disfunción musculoesquelética dolorosa no tratada, fractura o úlcera por presión
- trastorno psiquiátrico no tratado o abuso continuo de drogas
- enfermedad cardiovascular, respiratoria, vesical o renal no relacionada con SCI
- embarazada en el momento de la inscripción o planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Locomoción
Los participantes recibirán 160 sesiones de entrenamiento locomotor con estimulación epidural.
Estas sesiones pueden ocurrir una vez al día (pararse y caminar se alternarán en días) o dos veces al día (pararse y caminar el mismo día) según lo recomiende el médico del estudio.
Los participantes entrenarán 5 días a la semana y cada sesión durará entre 1 y 1,5 horas.
|
Los participantes pueden usar un aparato de bipedestación o un dispositivo menos asistido, como un andador o un bastón.
En caso de que el control de las extremidades superiores y del tronco sea insuficiente para usar con seguridad el aparato de bipedestación, los participantes se colocarán en la cinta de correr y en un sistema de soporte de peso corporal.
En este caso, el nivel de soporte del peso corporal se reducirá continuamente a medida que los individuos aumenten su capacidad para soportar peso.
Un entrenador colocado detrás del participante ayudará en la estabilización de la pelvis y el tronco.
Los entrenadores colocados en la extremidad inferior facilitarán manualmente la extensión de la rodilla durante la bipedestación.
La facilitación manual en el tronco-pelvis y en las piernas se usará solo cuando sea necesario. Se alentará a los participantes a permanecer de pie el mayor tiempo posible durante la sesión de entrenamiento, con el objetivo de permanecer de pie durante 60 minutos con la menor cantidad de asistencia.
Los participantes pueden ser colocados en la caminadora en posición vertical y suspendidos en un arnés.
Todos los entrenadores tienen cuidado de brindar asistencia manual solo cuando sea necesario.
Un entrenador colocado detrás del participante de la investigación ayudará en la estabilización de la pelvis y el tronco, así como en el cambio de peso y la rotación de la cadera adecuados durante el ciclo de pasos.
Los entrenadores colocados en cada extremidad brindarán asistencia manual para promover la extensión y la flexión de la rodilla y el espacio libre para los dedos de los pies.
Los participantes de la investigación pisarán a varias velocidades y cargas de peso corporal.
Los participantes de la investigación tomarán un descanso y descansarán en cualquier momento que sientan la necesidad de hacerlo durante la sesión.
Si se logra la independencia durante el paso, se puede realizar algún entrenamiento sobre el suelo con un dispositivo de asistencia adecuado y asistencia manual para mantener la seguridad de los participantes.
Se alentará a los participantes a dar un paso durante 60 minutos con la menor cantidad de ayuda.
Los descansos sentados o de pie se producirán cuando lo soliciten las personas.
|
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Experimental: Vejiga+Locomoción
Los participantes recibirán 80 sesiones de entrenamiento de la vejiga seguidas de 80 sesiones de entrenamiento locomotor con estimulación epidural.
Se les pedirá que continúen con el entrenamiento de la vejiga una vez que comience el entrenamiento locomotor.
Las sesiones de entrenamiento locomotor pueden realizarse una vez al día (pararse y caminar se alternarán en días) o dos veces al día (pararse y caminar el mismo día) según lo recomiende el médico del estudio.
Los participantes entrenarán 5 días a la semana y cada sesión durará entre 1 y 1,5 horas.
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Los participantes pueden usar un aparato de bipedestación o un dispositivo menos asistido, como un andador o un bastón.
En caso de que el control de las extremidades superiores y del tronco sea insuficiente para usar con seguridad el aparato de bipedestación, los participantes se colocarán en la cinta de correr y en un sistema de soporte de peso corporal.
En este caso, el nivel de soporte del peso corporal se reducirá continuamente a medida que los individuos aumenten su capacidad para soportar peso.
Un entrenador colocado detrás del participante ayudará en la estabilización de la pelvis y el tronco.
Los entrenadores colocados en la extremidad inferior facilitarán manualmente la extensión de la rodilla durante la bipedestación.
La facilitación manual en el tronco-pelvis y en las piernas se usará solo cuando sea necesario. Se alentará a los participantes a permanecer de pie el mayor tiempo posible durante la sesión de entrenamiento, con el objetivo de permanecer de pie durante 60 minutos con la menor cantidad de asistencia.
Los participantes pueden ser colocados en la caminadora en posición vertical y suspendidos en un arnés.
Todos los entrenadores tienen cuidado de brindar asistencia manual solo cuando sea necesario.
Un entrenador colocado detrás del participante de la investigación ayudará en la estabilización de la pelvis y el tronco, así como en el cambio de peso y la rotación de la cadera adecuados durante el ciclo de pasos.
Los entrenadores colocados en cada extremidad brindarán asistencia manual para promover la extensión y la flexión de la rodilla y el espacio libre para los dedos de los pies.
Los participantes de la investigación pisarán a varias velocidades y cargas de peso corporal.
Los participantes de la investigación tomarán un descanso y descansarán en cualquier momento que sientan la necesidad de hacerlo durante la sesión.
Si se logra la independencia durante el paso, se puede realizar algún entrenamiento sobre el suelo con un dispositivo de asistencia adecuado y asistencia manual para mantener la seguridad de los participantes.
Se alentará a los participantes a dar un paso durante 60 minutos con la menor cantidad de ayuda.
Los descansos sentados o de pie se producirán cuando lo soliciten las personas.
Inicialmente, realizaremos capacitación diaria para la capacidad en un entorno de laboratorio supervisado en el sitio.
Se utilizarán configuraciones óptimas.
La configuración de la fase de almacenamiento se utilizará hasta el momento de la micción/sondaje.
El procedimiento de capacitación se repetirá durante un máximo de 8 horas diarias en el sitio hasta que se logren tres días estables consecutivos de mantenimiento de valores de capacidad constantes y se consideren seguros.
En el hogar, los participantes registrarán los valores de la presión arterial, los volúmenes anulados y residuales.
Los participantes regresarán al laboratorio al día siguiente para ser monitoreados y evaluados.
Si las evaluaciones muestran resultados estables, los participantes podrán entrenar en casa durante 7 días consecutivos, antes de regresar al laboratorio para la evaluación clínica (urodinámica y cuestionarios).
En la visita de regreso, si sus resultados de almacenamiento/micción se mantuvieron estables durante los 7 días, podrán comenzar el entrenamiento en el hogar para la capacidad de la vejiga.
Llevaremos a cabo la capacitación para la eficiencia de vaciado en un entorno de laboratorio supervisado en el sitio mientras el participante continúa su capacitación para la capacidad.
Se intentará orinar sin cateterismo.
El procedimiento de capacitación se repetirá durante un máximo de 8 horas en el sitio hasta que se logren tres días estables de mantenimiento de una eficiencia de evacuación constante y se consideren seguros.
El participante será enviado a casa por un día para realizar la estimulación en casa.
En el hogar, los participantes registrarán los valores de la presión arterial, los volúmenes anulados y residuales.
Los participantes regresarán al laboratorio al día siguiente para ser monitoreados y evaluados.
Si las evaluaciones muestran resultados estables, los participantes podrán entrenar en casa durante 7 días consecutivos, antes de regresar al laboratorio para la evaluación clínica y los cuestionarios.
En la visita de regreso, si sus resultados de almacenamiento/micción se mantuvieron estables durante los 7 días, podrán comenzar el programa en el hogar que integra el entrenamiento de la vejiga para la capacidad y la micción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deambulación
Periodo de tiempo: 80 sesiones, aproximadamente 3 meses
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Habilidad para dar pasos independientes.
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80 sesiones, aproximadamente 3 meses
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Almacenamiento/evacuación de la vejiga
Periodo de tiempo: 80 sesiones, aproximadamente 3 meses
|
volumen miccional y/o residual (ml)
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80 sesiones, aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-1024 MC-PP-3
- 1UH3NS116238 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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