Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewegingsapparaat en blaasfunctie bij personen met acuut ruggenmergletsel (MC-PP-3)

28 april 2026 bijgewerkt door: Claudia Angeli

Inter-System Closed-Loop controle van locomotorische en blaasfunctie bij personen met acuut ruggenmergletsel

Het verlies van beweging en loopvermogen heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven na een dwarslaesie. Bovendien behoort blaasdisfunctie consequent tot de belangrijkste aandoeningen die de kwaliteit van leven na een dwarslaesie aantasten. Het algemene doel van deze studie is om aan te tonen dat epidurale stimulatie een methode kan zijn voor het verbeteren van stappen, staan ​​en blaasfunctie bij personen met een dwarslaesie. Met behulp van epidurale stimulatie stellen de onderzoekers voor om te onderzoeken hoe goed de deelnemer kan staan ​​en lopen en hoe goed de blaas van de deelnemer urine kan opslaan of vasthouden en urine kan ledigen of ledigen. De resultaten van dit onderzoek kunnen helpen bij de ontwikkeling van behandelingen voor personen met ruggenmergletsel die niet kunnen staan ​​of lopen en een verminderde blaasfunctie hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de onderzoekers de voordelen van scES bij chronische dwarslaesie hebben aangetoond met een van de grootste series (tot nu toe 23 patiënten), zijn de onderzoekers zich terdege bewust van aanhoudende hiaten die moeten worden opgevuld om het gebied van neuromodulatie vooruit te helpen. Technologische vooruitgang om de programmeer- en draadloze communicatieplatforms van de stimulator te upgraden, is van cruciaal belang om meerdere trainingsparadigma's in meerdere systemen te integreren (d.w.z. motorisch en autonoom), en profiteren van draadloze bewakingstechnologie die de patiëntervaring zou kunnen verbeteren. De uitgebreide zelfcontrole van de patiënt, bijvoorbeeld regelmatige controle van de bloeddruk tijdens vulcycli van de blaas, en de vereiste handmatige interactie met het programmeerapparaat om parameters voor optimale stimulatie te wijzigen, blijft een van de grootste beperkende factoren bij het effectieve gebruik van deze technologie buiten het laboratorium. Zonder technologiecomponenten die speciaal zijn ontwikkeld voor personen met een dwarslaesie, zouden behandelingseffecten verloren kunnen gaan als gevolg van de belasting die op het individu wordt gelegd. Ons doel is om technologie te ontwikkelen die interageert met de momenteel beschikbare systemen, om de implementatie en integratie van trainingsparadigma's voor het herstel van motoriek en blaasfunctie bij personen met acute dwarslaesie te vergemakkelijken en om veilig langdurig gebruik van de technologie thuis en gemeenschap. Daartoe zal deze studie een flexibel communicatieplatform bieden dat specifiek is voor dwarslaesie, de evaluatie van geïntegreerde technologie mogelijk maken bij personen met een hoog plasticiteitspotentieel (< 1 jaar na letsel) en de longitudinale evaluatie mogelijk maken van de therapeutische voordelen van scES bij de overgang van individuen van acuut naar chronisch letsel.

Doel 1: evalueren van het gebruik van op positie gebaseerde sensoren in de neurostimulator om stimulatieparameters te moduleren die worden gebruikt in de training voor herstel van motorische functies na ernstige dwarslaesie.

Doel 2: Identificatie van de scES-parameters, met behulp van fysiologische feedback (continue metingen van systolische en diastolische druk en hartslag), die de opslag en lediging van de blaas verbeteren en tegelijkertijd de bloeddruk onder controle houden na een ernstige dwarslaesie.

Doel 3: Apparaattechnologieën verbeteren en voorspellende leeralgoritmen ontwikkelen die de integratie van meerdere trainingsparadigma's die door een enkele deelnemer worden gebruikt, mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Werving
        • Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudia Angeli, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maxwell Boakye, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud
  2. niet-progressieve dwarslaesie
  3. stabiele medische toestand
  4. Onvermogen om zelfstandig te staan ​​en te stappen
  5. niet in staat om alle individuele gewrichten van de benen vrijwillig te bewegen
  6. geen actueel medicatieregime tegen spasticiteit
  7. mag in de voorgaande zes maanden geen botox-injecties hebben gekregen
  8. Blaasdisfunctie als gevolg van dwarslaesie
  9. SCI tussen T1 en T10
  10. niet langer dan 1 jaar na het letsel

Uitsluitingscriteria:

  1. ventilator afhankelijk
  2. onbehandelde pijnlijke musculoskeletale disfunctie, breuk of doorligplek
  3. onbehandelde psychiatrische stoornis of aanhoudend drugsmisbruik
  4. cardiovasculaire, respiratoire, blaas- of nierziekte die geen verband houdt met dwarslaesie
  5. zwanger was op het moment van inschrijving of van plan was zwanger te worden tijdens het verloop van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voortbeweging
Deelnemers krijgen 160 locomotorische trainingen met epidurale stimulatie. Deze sessies kunnen één keer per dag plaatsvinden (stand en stap wisselen elkaar af) of tweemaal per dag (staan ​​en stap op dezelfde dag) zoals aanbevolen door de onderzoeksarts. De deelnemers trainen 5 dagen per week en elke sessie duurt tussen de 1 en 1,5 uur.
Deelnemers kunnen een sta-apparaat gebruiken of een minder ondersteunend hulpmiddel zoals rollator of wandelstok. In het geval dat de controle van de bovenste ledematen en romp onvoldoende is om het sta-apparaat veilig te gebruiken, worden deelnemers op de loopband en een lichaamsgewichtondersteuningssysteem geplaatst. In dit geval zal het niveau van ondersteuning van het lichaamsgewicht continu worden verminderd naarmate de individuen hun vermogen om gewicht te dragen vergroten. Een trainer achter de deelnemer zal helpen bij de stabilisatie van het bekken en de romp. Trainer(s) die aan de onderste extremiteit zijn geplaatst, bieden handmatige ondersteuning voor knie-extensie tijdens het staan. Handmatige facilitatie aan de romp-bekken en aan de benen wordt alleen gebruikt wanneer dat nodig is. Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende de trainingssessie zo lang mogelijk te staan, met als doel 60 minuten te staan ​​met zo min mogelijk hulp.
Deelnemers kunnen rechtop op de loopband worden geplaatst en in een harnas worden opgehangen. Alle trainers zorgen ervoor dat ze alleen handmatige assistentie verlenen wanneer dat nodig is. Een trainer die achter de deelnemer aan het onderzoek is geplaatst, helpt bij de stabilisatie van het bekken en de romp, evenals bij de juiste gewichtsverplaatsing en heuprotatie tijdens de stapcyclus. Trainers die bij elke ledemaat zijn geplaatst, bieden handmatige assistentie om knie-extensie en knieflexie en teenruimte te bevorderen. Onderzoeksdeelnemers stappen met verschillende lichaamsgewichten en snelheden. Onderzoeksdeelnemers nemen tijdens de sessie een pauze en rusten wanneer ze daar behoefte aan hebben. Als de onafhankelijkheid wordt bereikt tijdens het stappen, kan enige training bovengronds worden uitgevoerd met een geschikt hulpmiddel en handmatige assistentie om de veiligheid van de deelnemer te behouden. Deelnemers worden aangemoedigd om 60 minuten te stappen met de minste hoeveelheid hulp. Zittende of staande rustperioden zullen plaatsvinden op verzoek van de personen
Experimenteel: Blaas + Motoriek
Deelnemers krijgen alleen al 80 sessies blaastraining, gevolgd door 80 sessies locomotorische trainingssessies met epidurale stimulatie. Ze zullen worden gevraagd om door te gaan met uw blaastraining zodra u met locomotorische training begint. Locomotorische trainingssessies kunnen één keer per dag plaatsvinden (staan ​​en stappen wisselen elkaar af) of tweemaal per dag (staan ​​en stappen op dezelfde dag), zoals aanbevolen door de onderzoeksarts. De deelnemers trainen 5 dagen per week en elke sessie duurt tussen de 1 en 1,5 uur.
Deelnemers kunnen een sta-apparaat gebruiken of een minder ondersteunend hulpmiddel zoals rollator of wandelstok. In het geval dat de controle van de bovenste ledematen en romp onvoldoende is om het sta-apparaat veilig te gebruiken, worden deelnemers op de loopband en een lichaamsgewichtondersteuningssysteem geplaatst. In dit geval zal het niveau van ondersteuning van het lichaamsgewicht continu worden verminderd naarmate de individuen hun vermogen om gewicht te dragen vergroten. Een trainer achter de deelnemer zal helpen bij de stabilisatie van het bekken en de romp. Trainer(s) die aan de onderste extremiteit zijn geplaatst, bieden handmatige ondersteuning voor knie-extensie tijdens het staan. Handmatige facilitatie aan de romp-bekken en aan de benen wordt alleen gebruikt wanneer dat nodig is. Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende de trainingssessie zo lang mogelijk te staan, met als doel 60 minuten te staan ​​met zo min mogelijk hulp.
Deelnemers kunnen rechtop op de loopband worden geplaatst en in een harnas worden opgehangen. Alle trainers zorgen ervoor dat ze alleen handmatige assistentie verlenen wanneer dat nodig is. Een trainer die achter de deelnemer aan het onderzoek is geplaatst, helpt bij de stabilisatie van het bekken en de romp, evenals bij de juiste gewichtsverplaatsing en heuprotatie tijdens de stapcyclus. Trainers die bij elke ledemaat zijn geplaatst, bieden handmatige assistentie om knie-extensie en knieflexie en teenruimte te bevorderen. Onderzoeksdeelnemers stappen met verschillende lichaamsgewichten en snelheden. Onderzoeksdeelnemers nemen tijdens de sessie een pauze en rusten wanneer ze daar behoefte aan hebben. Als de onafhankelijkheid wordt bereikt tijdens het stappen, kan enige training bovengronds worden uitgevoerd met een geschikt hulpmiddel en handmatige assistentie om de veiligheid van de deelnemer te behouden. Deelnemers worden aangemoedigd om 60 minuten te stappen met de minste hoeveelheid hulp. Zittende of staande rustperioden zullen plaatsvinden op verzoek van de personen
We zullen in eerste instantie dagelijkse capaciteitstrainingen geven in een laboratoriumomgeving onder toezicht op locatie. Optimale configuraties zullen worden gebruikt. De configuratie van de opslagfase wordt gebruikt tot het moment van mictie/katheterisatie. De trainingsprocedure wordt tot 8 uur per dag ter plaatse herhaald totdat drie opeenvolgende stabiele dagen van het handhaven van consistente capaciteitswaarden zijn bereikt en als veilig worden beschouwd. In de thuissituatie registreren deelnemers bloeddrukwaarden, mictie- en restvolumes. Deelnemers keren de volgende dag terug naar het laboratorium voor monitoring en testen. Als de beoordelingen stabiele resultaten laten zien, mogen deelnemers 7 opeenvolgende dagen thuis trainen, voordat ze terugkeren naar het laboratorium voor klinische evaluatie (urodynamica en vragenlijsten). Als hun opslag-/plasresultaten gedurende de 7 dagen stabiel zijn gebleven, kunnen ze bij het volgende bezoek beginnen met de thuistraining voor blaascapaciteit.
We zullen training geven voor de efficiëntie van het leegmaken in een laboratoriumomgeving onder toezicht, terwijl de deelnemer zijn/haar training voor capaciteit voortzet. Er wordt geprobeerd te plassen zonder katheterisatie. De trainingsprocedure wordt tot 8 uur ter plaatse herhaald totdat drie stabiele dagen van handhaving van een consistente mictie-efficiëntie zijn bereikt en als veilig worden beschouwd. De deelnemer wordt één dag naar huis gestuurd om de stimulatie thuis uit te voeren. In de thuissituatie registreren deelnemers bloeddrukwaarden, mictie- en restvolumes. Deelnemers keren de volgende dag terug naar het laboratorium voor monitoring en testen. Als de beoordelingen stabiele resultaten laten zien, mogen deelnemers 7 opeenvolgende dagen thuis trainen, voordat ze terugkeren naar het laboratorium voor klinische evaluatie en vragenlijsten. Bij het volgende bezoek, als hun opslag-/plasresultaten gedurende 7 dagen stabiel zijn gebleven, kunnen ze beginnen met het thuisprogramma waarin blaastraining voor capaciteit en mictie wordt geïntegreerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulance
Tijdsspanne: 80 sessies, ongeveer 3 maanden
Vermogen om zelfstandig stappen te zetten
80 sessies, ongeveer 3 maanden
Blaasopslag/lediging
Tijdsspanne: 80 sessies, ongeveer 3 maanden
mictie- en/of restvolume (ml)
80 sessies, ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1024 MC-PP-3
  • 1UH3NS116238 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die in publicaties zijn opgenomen, zullen toegankelijk worden gemaakt voor onderzoekers die onze bevindingen extern willen valideren in een spreadsheetformaat. Deze gegevens worden op verzoek tijdig via beveiligde e-mail verzonden. Vanwege de nieuwheid van deze interventie kunnen we het delen van gegevens beperken tot resultaten die zijn verzameld tijdens het in kaart brengen van het ruggenmerg, beoordelingen en bepaalde informatie over de configuratie van de stimulator, beveiligde informatie over het implantaat, noch bedrijfseigen hardware/software die tijdens de training wordt gebruikt. We zullen de SCI Common Data Elements (CDE's) die zijn ontwikkeld door de samenwerking van de International Spinal Cord Society, de American Spinal Injury Association en het National Institute for Neurologic Disorders and Stroke (NINDS) CDE Projects gebruiken als de uniforme internationale SCI-gegevenssets.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op verzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Epidurale stimulatie + Standtraining

Abonneren