- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04879862
Bewegingsapparaat en blaasfunctie bij personen met acuut ruggenmergletsel (MC-PP-3)
Inter-System Closed-Loop controle van locomotorische en blaasfunctie bij personen met acuut ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de onderzoekers de voordelen van scES bij chronische dwarslaesie hebben aangetoond met een van de grootste series (tot nu toe 23 patiënten), zijn de onderzoekers zich terdege bewust van aanhoudende hiaten die moeten worden opgevuld om het gebied van neuromodulatie vooruit te helpen. Technologische vooruitgang om de programmeer- en draadloze communicatieplatforms van de stimulator te upgraden, is van cruciaal belang om meerdere trainingsparadigma's in meerdere systemen te integreren (d.w.z. motorisch en autonoom), en profiteren van draadloze bewakingstechnologie die de patiëntervaring zou kunnen verbeteren. De uitgebreide zelfcontrole van de patiënt, bijvoorbeeld regelmatige controle van de bloeddruk tijdens vulcycli van de blaas, en de vereiste handmatige interactie met het programmeerapparaat om parameters voor optimale stimulatie te wijzigen, blijft een van de grootste beperkende factoren bij het effectieve gebruik van deze technologie buiten het laboratorium. Zonder technologiecomponenten die speciaal zijn ontwikkeld voor personen met een dwarslaesie, zouden behandelingseffecten verloren kunnen gaan als gevolg van de belasting die op het individu wordt gelegd. Ons doel is om technologie te ontwikkelen die interageert met de momenteel beschikbare systemen, om de implementatie en integratie van trainingsparadigma's voor het herstel van motoriek en blaasfunctie bij personen met acute dwarslaesie te vergemakkelijken en om veilig langdurig gebruik van de technologie thuis en gemeenschap. Daartoe zal deze studie een flexibel communicatieplatform bieden dat specifiek is voor dwarslaesie, de evaluatie van geïntegreerde technologie mogelijk maken bij personen met een hoog plasticiteitspotentieel (< 1 jaar na letsel) en de longitudinale evaluatie mogelijk maken van de therapeutische voordelen van scES bij de overgang van individuen van acuut naar chronisch letsel.
Doel 1: evalueren van het gebruik van op positie gebaseerde sensoren in de neurostimulator om stimulatieparameters te moduleren die worden gebruikt in de training voor herstel van motorische functies na ernstige dwarslaesie.
Doel 2: Identificatie van de scES-parameters, met behulp van fysiologische feedback (continue metingen van systolische en diastolische druk en hartslag), die de opslag en lediging van de blaas verbeteren en tegelijkertijd de bloeddruk onder controle houden na een ernstige dwarslaesie.
Doel 3: Apparaattechnologieën verbeteren en voorspellende leeralgoritmen ontwikkelen die de integratie van meerdere trainingsparadigma's die door een enkele deelnemer worden gebruikt, mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leighann Martinez
- Telefoonnummer: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
- Werving
- Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
-
Contact:
- Leighann Martinez
- Telefoonnummer: 973-324-3557
- E-mail: lmartinez@kesslerfoundation.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudia Angeli, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Maxwell Boakye, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- niet-progressieve dwarslaesie
- stabiele medische toestand
- Onvermogen om zelfstandig te staan en te stappen
- niet in staat om alle individuele gewrichten van de benen vrijwillig te bewegen
- geen actueel medicatieregime tegen spasticiteit
- mag in de voorgaande zes maanden geen botox-injecties hebben gekregen
- Blaasdisfunctie als gevolg van dwarslaesie
- SCI tussen T1 en T10
- niet langer dan 1 jaar na het letsel
Uitsluitingscriteria:
- ventilator afhankelijk
- onbehandelde pijnlijke musculoskeletale disfunctie, breuk of doorligplek
- onbehandelde psychiatrische stoornis of aanhoudend drugsmisbruik
- cardiovasculaire, respiratoire, blaas- of nierziekte die geen verband houdt met dwarslaesie
- zwanger was op het moment van inschrijving of van plan was zwanger te worden tijdens het verloop van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voortbeweging
Deelnemers krijgen 160 locomotorische trainingen met epidurale stimulatie.
Deze sessies kunnen één keer per dag plaatsvinden (stand en stap wisselen elkaar af) of tweemaal per dag (staan en stap op dezelfde dag) zoals aanbevolen door de onderzoeksarts.
De deelnemers trainen 5 dagen per week en elke sessie duurt tussen de 1 en 1,5 uur.
|
Deelnemers kunnen een sta-apparaat gebruiken of een minder ondersteunend hulpmiddel zoals rollator of wandelstok.
In het geval dat de controle van de bovenste ledematen en romp onvoldoende is om het sta-apparaat veilig te gebruiken, worden deelnemers op de loopband en een lichaamsgewichtondersteuningssysteem geplaatst.
In dit geval zal het niveau van ondersteuning van het lichaamsgewicht continu worden verminderd naarmate de individuen hun vermogen om gewicht te dragen vergroten.
Een trainer achter de deelnemer zal helpen bij de stabilisatie van het bekken en de romp.
Trainer(s) die aan de onderste extremiteit zijn geplaatst, bieden handmatige ondersteuning voor knie-extensie tijdens het staan.
Handmatige facilitatie aan de romp-bekken en aan de benen wordt alleen gebruikt wanneer dat nodig is. Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende de trainingssessie zo lang mogelijk te staan, met als doel 60 minuten te staan met zo min mogelijk hulp.
Deelnemers kunnen rechtop op de loopband worden geplaatst en in een harnas worden opgehangen.
Alle trainers zorgen ervoor dat ze alleen handmatige assistentie verlenen wanneer dat nodig is.
Een trainer die achter de deelnemer aan het onderzoek is geplaatst, helpt bij de stabilisatie van het bekken en de romp, evenals bij de juiste gewichtsverplaatsing en heuprotatie tijdens de stapcyclus.
Trainers die bij elke ledemaat zijn geplaatst, bieden handmatige assistentie om knie-extensie en knieflexie en teenruimte te bevorderen.
Onderzoeksdeelnemers stappen met verschillende lichaamsgewichten en snelheden.
Onderzoeksdeelnemers nemen tijdens de sessie een pauze en rusten wanneer ze daar behoefte aan hebben.
Als de onafhankelijkheid wordt bereikt tijdens het stappen, kan enige training bovengronds worden uitgevoerd met een geschikt hulpmiddel en handmatige assistentie om de veiligheid van de deelnemer te behouden.
Deelnemers worden aangemoedigd om 60 minuten te stappen met de minste hoeveelheid hulp.
Zittende of staande rustperioden zullen plaatsvinden op verzoek van de personen
|
|
Experimenteel: Blaas + Motoriek
Deelnemers krijgen alleen al 80 sessies blaastraining, gevolgd door 80 sessies locomotorische trainingssessies met epidurale stimulatie.
Ze zullen worden gevraagd om door te gaan met uw blaastraining zodra u met locomotorische training begint.
Locomotorische trainingssessies kunnen één keer per dag plaatsvinden (staan en stappen wisselen elkaar af) of tweemaal per dag (staan en stappen op dezelfde dag), zoals aanbevolen door de onderzoeksarts.
De deelnemers trainen 5 dagen per week en elke sessie duurt tussen de 1 en 1,5 uur.
|
Deelnemers kunnen een sta-apparaat gebruiken of een minder ondersteunend hulpmiddel zoals rollator of wandelstok.
In het geval dat de controle van de bovenste ledematen en romp onvoldoende is om het sta-apparaat veilig te gebruiken, worden deelnemers op de loopband en een lichaamsgewichtondersteuningssysteem geplaatst.
In dit geval zal het niveau van ondersteuning van het lichaamsgewicht continu worden verminderd naarmate de individuen hun vermogen om gewicht te dragen vergroten.
Een trainer achter de deelnemer zal helpen bij de stabilisatie van het bekken en de romp.
Trainer(s) die aan de onderste extremiteit zijn geplaatst, bieden handmatige ondersteuning voor knie-extensie tijdens het staan.
Handmatige facilitatie aan de romp-bekken en aan de benen wordt alleen gebruikt wanneer dat nodig is. Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende de trainingssessie zo lang mogelijk te staan, met als doel 60 minuten te staan met zo min mogelijk hulp.
Deelnemers kunnen rechtop op de loopband worden geplaatst en in een harnas worden opgehangen.
Alle trainers zorgen ervoor dat ze alleen handmatige assistentie verlenen wanneer dat nodig is.
Een trainer die achter de deelnemer aan het onderzoek is geplaatst, helpt bij de stabilisatie van het bekken en de romp, evenals bij de juiste gewichtsverplaatsing en heuprotatie tijdens de stapcyclus.
Trainers die bij elke ledemaat zijn geplaatst, bieden handmatige assistentie om knie-extensie en knieflexie en teenruimte te bevorderen.
Onderzoeksdeelnemers stappen met verschillende lichaamsgewichten en snelheden.
Onderzoeksdeelnemers nemen tijdens de sessie een pauze en rusten wanneer ze daar behoefte aan hebben.
Als de onafhankelijkheid wordt bereikt tijdens het stappen, kan enige training bovengronds worden uitgevoerd met een geschikt hulpmiddel en handmatige assistentie om de veiligheid van de deelnemer te behouden.
Deelnemers worden aangemoedigd om 60 minuten te stappen met de minste hoeveelheid hulp.
Zittende of staande rustperioden zullen plaatsvinden op verzoek van de personen
We zullen in eerste instantie dagelijkse capaciteitstrainingen geven in een laboratoriumomgeving onder toezicht op locatie.
Optimale configuraties zullen worden gebruikt.
De configuratie van de opslagfase wordt gebruikt tot het moment van mictie/katheterisatie.
De trainingsprocedure wordt tot 8 uur per dag ter plaatse herhaald totdat drie opeenvolgende stabiele dagen van het handhaven van consistente capaciteitswaarden zijn bereikt en als veilig worden beschouwd.
In de thuissituatie registreren deelnemers bloeddrukwaarden, mictie- en restvolumes.
Deelnemers keren de volgende dag terug naar het laboratorium voor monitoring en testen.
Als de beoordelingen stabiele resultaten laten zien, mogen deelnemers 7 opeenvolgende dagen thuis trainen, voordat ze terugkeren naar het laboratorium voor klinische evaluatie (urodynamica en vragenlijsten).
Als hun opslag-/plasresultaten gedurende de 7 dagen stabiel zijn gebleven, kunnen ze bij het volgende bezoek beginnen met de thuistraining voor blaascapaciteit.
We zullen training geven voor de efficiëntie van het leegmaken in een laboratoriumomgeving onder toezicht, terwijl de deelnemer zijn/haar training voor capaciteit voortzet.
Er wordt geprobeerd te plassen zonder katheterisatie.
De trainingsprocedure wordt tot 8 uur ter plaatse herhaald totdat drie stabiele dagen van handhaving van een consistente mictie-efficiëntie zijn bereikt en als veilig worden beschouwd.
De deelnemer wordt één dag naar huis gestuurd om de stimulatie thuis uit te voeren.
In de thuissituatie registreren deelnemers bloeddrukwaarden, mictie- en restvolumes.
Deelnemers keren de volgende dag terug naar het laboratorium voor monitoring en testen.
Als de beoordelingen stabiele resultaten laten zien, mogen deelnemers 7 opeenvolgende dagen thuis trainen, voordat ze terugkeren naar het laboratorium voor klinische evaluatie en vragenlijsten.
Bij het volgende bezoek, als hun opslag-/plasresultaten gedurende 7 dagen stabiel zijn gebleven, kunnen ze beginnen met het thuisprogramma waarin blaastraining voor capaciteit en mictie wordt geïntegreerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulance
Tijdsspanne: 80 sessies, ongeveer 3 maanden
|
Vermogen om zelfstandig stappen te zetten
|
80 sessies, ongeveer 3 maanden
|
|
Blaasopslag/lediging
Tijdsspanne: 80 sessies, ongeveer 3 maanden
|
mictie- en/of restvolume (ml)
|
80 sessies, ongeveer 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-1024 MC-PP-3
- 1UH3NS116238 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenPostoperatieve neurogene lagere urinewegen disfunctie secundair aan gebonden koordsyndroomChina
Klinische onderzoeken op Epidurale stimulatie + Standtraining
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan UniversityOnbekendCerebrale pareseTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingJonge kinderen met een motorische handicapTaiwan
-
King's College LondonVoltooidVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
University of LouisvilleUniversity of California, Los Angeles; National Institute for Biomedical Imaging... en andere medewerkersVoltooid
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitSpanje
-
University of ValenciaAanmelden op uitnodigingProdromale ziekte van AlzheimerSpanje