Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce lokomoce a močového měchýře u jedinců s akutním poraněním míchy (MC-PP-3)

28. dubna 2026 aktualizováno: Claudia Angeli

Mezisystémové řízení funkce lokomoce a močového měchýře u jedinců s akutním poraněním míchy

Ztráta schopnosti pohybu a chůze významně ovlivňuje kvalitu života po poranění míchy. Dysfunkce močového měchýře se navíc trvale řadí mezi jednu z hlavních poruch ovlivňujících kvalitu života po poranění míchy. Celkovým cílem této studie je prokázat, že epidurální stimulace může být metodou pro zlepšení došlapu, stoje a funkce močového měchýře u jedinců s poraněním míchy. S použitím epidurální stimulace vědci navrhují prozkoumat, jak dobře může účastník stát a chodit a jak dobře může močový měchýř účastníka uchovávat nebo zadržovat moč, stejně jako vyprazdňovat nebo vyprazdňovat moč. Výsledky této studie mohou pomoci při vývoji léčebných postupů, které pomohou jedincům s poraněním míchy, kteří nejsou schopni stát nebo chodit a mají zhoršenou funkci močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco výzkumníci prokázali výhody scES u chronické SCI s jednou z největších sérií (dosud 23 pacientů), výzkumníci si jsou velmi dobře vědomi přetrvávajících mezer, které je třeba vyplnit, aby se pole neuromodulace posunulo dopředu. Technologický pokrok pro modernizaci programovacích a bezdrátových komunikačních platforem stimulátoru je kriticky potřebný, aby bylo možné integrovat více tréninkových paradigmat napříč více systémy (tj. motorické a autonomní), stejně jako využít výhod bezdrátové monitorovací technologie, která by mohla zlepšit zážitek pacienta. Rozsáhlé vlastní monitorování pacienta, například pravidelné monitorování krevního tlaku během cyklů plnění močového měchýře a nutná manuální interakce s programovacím zařízením pro změnu parametrů pro optimální stimulaci, zůstává jedním z největších limitujících faktorů efektivního využití této technologie mimo laboratoř. Bez technologických komponent vyvinutých speciálně pro jedince s SCI by se účinky léčby mohly ztratit kvůli zátěži kladené na jednotlivce. Naším cílem je vyvinout technologii, která bude interagovat s aktuálně dostupnými systémy, usnadnit implementaci a integraci tréninkových paradigmat pro obnovu lokomoce a funkce močového měchýře u jedinců s akutním SCI a podporovat bezpečné dlouhodobé používání technologie v domácnosti a společenství. Za tímto účelem tato studie poskytne flexibilní komunikační platformu specifickou pro SCI, umožní hodnocení integrované technologie u jedinců s vysokým potenciálem plasticity (< 1 rok po poranění) a umožní dlouhodobé hodnocení terapeutických přínosů scES při přechodu jedinců. od akutní po chronickou fázi poranění.

Cíl 1: Vyhodnotit použití senzorů založených na poloze uvnitř neurostimulátoru k modulaci parametrů stimulace používaných při tréninku obnovy motorických funkcí po těžké SCI.

Cíl 2: Identifikovat parametry scES pomocí fyziologické zpětné vazby (nepřetržitá měření systolického a diastolického tlaku a srdeční frekvence), které zlepšují ukládání a vyprazdňování močového měchýře při současné kontrole krevního tlaku po těžké SCI.

Cíl 3: Zdokonalit technologie zařízení a vyvinout algoritmy prediktivního učení, které umožní integraci více tréninkových paradigmat používaných jedním účastníkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Nábor
        • Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Angeli, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxwell Boakye, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. neprogresivní SCI
  3. stabilní zdravotní stav
  4. Neschopnost stát a vykročit samostatně
  5. neschopný dobrovolně pohybovat všemi jednotlivými klouby nohou
  6. žádný současný režim antispasticity
  7. nesmí dostat botoxové injekce v předchozích šesti měsících
  8. Dysfunkce močového měchýře v důsledku SCI
  9. SCI mezi T1 a T10
  10. ne více než 1 rok po zranění

Kritéria vyloučení:

  1. závislý na ventilátoru
  2. neléčená bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, zlomenina nebo otlak
  3. neléčená psychiatrická porucha nebo pokračující zneužívání drog
  4. kardiovaskulární, respirační onemocnění, onemocnění močového měchýře nebo ledvin nesouvisející s SCI
  5. těhotná v době zařazení do studie nebo plánování otěhotnění v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohyb
Účastníci absolvují 160 lokomočních tréninků s epidurální stimulací. Tato sezení se mohou konat jednou denně (stoj a krok se budou střídat) nebo dvakrát denně (stoj a krok ve stejný den), jak doporučuje lékař studie. Účastníci budou trénovat 5 dní v týdnu a každé sezení bude trvat 1 až 1,5 hodiny.
Kombinovaný produkt: Epidurální stimulace + trénink vestoje
Účastníci mohou používat stojící zařízení nebo méně pomocné zařízení, jako je chodítko nebo hůl. V případě nedostatečné kontroly horních končetin a trupu pro bezpečné použití stojky budou účastníci umístěni na běžecký pás a systém podpory tělesné hmotnosti. V tomto případě se úroveň podpory tělesné hmotnosti bude neustále snižovat, protože jednotlivci zvyšují svou schopnost nést váhu. Trenér umístěný za účastníkem pomůže stabilizaci pánve a trupu. Trenér(é) umístěný u dolní končetiny bude poskytovat manuální usnadnění extenze kolena během stoje. Manuální facilitace na trupu-pánvi a na nohou bude použita pouze v případě potřeby. Účastníci budou vyzváni, aby během tréninku stáli co nejdéle, s cílem stát 60 minut s co nejmenší dopomocí.
Kombinovaný produkt: Epidurální stimulace + Step Training
Účastníci mohou být umístěni na běžeckém pásu ve vzpřímené poloze a zavěšeni v postroji. Všichni trenéři dbají na to, aby manuální pomoc poskytovali pouze v případě potřeby. Trenér umístěný za účastníkem výzkumu pomůže při stabilizaci pánve a trupu, stejně jako při vhodném přesunu váhy a rotaci kyčle během krokového cyklu. Trenéři rozmístění u každé končetiny budou poskytovat manuální pomoc, aby podpořili extenzi kolena a ohnutí kolena a uvolnění prstů. Účastníci výzkumu budou krokovat při různé zátěži tělesné hmotnosti a rychlosti. Účastníci výzkumu si udělají přestávku a odpočívají, kdykoli během sezení pocítí potřebu. Pokud je během krokování dosaženo nezávislosti, může být určitý výcvik prováděn nad zemí s vhodným pomocným zařízením a manuální pomocí, aby byla zachována bezpečnost účastníků. Účastníci budou vyzváni, aby šli 60 minut s co nejmenší dopomocí. Doby odpočinku vsedě nebo ve stoje budou probíhat na žádost jednotlivců
Experimentální: Močový měchýř + pohyb
Účastníci absolvují 80 lekcí samotného tréninku močového měchýře následovaných 80 lekcemi lokomočního tréninku s epidurální stimulací. Jakmile začnete s lokomočním tréninkem, budou požádáni, aby pokračovali v tréninku močového měchýře. Pohybový trénink se může konat jednou denně (stoj a krok se budou střídat) nebo dvakrát denně (stoj a krok ve stejný den) podle doporučení lékaře studie. Účastníci budou trénovat 5 dní v týdnu a každé sezení bude trvat 1 až 1,5 hodiny.
Kombinovaný produkt: Epidurální stimulace + trénink vestoje
Účastníci mohou používat stojící zařízení nebo méně pomocné zařízení, jako je chodítko nebo hůl. V případě nedostatečné kontroly horních končetin a trupu pro bezpečné použití stojky budou účastníci umístěni na běžecký pás a systém podpory tělesné hmotnosti. V tomto případě se úroveň podpory tělesné hmotnosti bude neustále snižovat, protože jednotlivci zvyšují svou schopnost nést váhu. Trenér umístěný za účastníkem pomůže stabilizaci pánve a trupu. Trenér(é) umístěný u dolní končetiny bude poskytovat manuální usnadnění extenze kolena během stoje. Manuální facilitace na trupu-pánvi a na nohou bude použita pouze v případě potřeby. Účastníci budou vyzváni, aby během tréninku stáli co nejdéle, s cílem stát 60 minut s co nejmenší dopomocí.
Kombinovaný produkt: Epidurální stimulace + Step Training
Účastníci mohou být umístěni na běžeckém pásu ve vzpřímené poloze a zavěšeni v postroji. Všichni trenéři dbají na to, aby manuální pomoc poskytovali pouze v případě potřeby. Trenér umístěný za účastníkem výzkumu pomůže při stabilizaci pánve a trupu, stejně jako při vhodném přesunu váhy a rotaci kyčle během krokového cyklu. Trenéři rozmístění u každé končetiny budou poskytovat manuální pomoc, aby podpořili extenzi kolena a ohnutí kolena a uvolnění prstů. Účastníci výzkumu budou krokovat při různé zátěži tělesné hmotnosti a rychlosti. Účastníci výzkumu si udělají přestávku a odpočívají, kdykoli během sezení pocítí potřebu. Pokud je během krokování dosaženo nezávislosti, může být určitý výcvik prováděn nad zemí s vhodným pomocným zařízením a manuální pomocí, aby byla zachována bezpečnost účastníků. Účastníci budou vyzváni, aby šli 60 minut s co nejmenší dopomocí. Doby odpočinku vsedě nebo ve stoje budou probíhat na žádost jednotlivců
Kombinovaný produkt: Epidurální stimulace + trénink kapacity močového měchýře
Zpočátku budeme denně provádět školení o kapacitě v kontrolovaném prostředí laboratoře na místě. Budou použity optimální konfigurace. Konfigurace fáze skladování bude používána až do doby vyprazdňování/katetrizace. Tréninkový postup se bude opakovat až 8 hodin denně na místě, dokud nebudou dosaženy tři po sobě jdoucí stabilní dny udržování konzistentních hodnot kapacity a budou považovány za bezpečné. V domácím prostředí budou účastníci zaznamenávat hodnoty krevního tlaku, vymočené a zbytkové objemy. Účastníci se vrátí do laboratoře následující den k monitorování a testování. Pokud hodnocení prokáže stabilní výsledky, bude účastníkům umožněno trénovat doma po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, než se vrátí do laboratoře ke klinickému hodnocení (urodynamika a dotazníky). Při opakované návštěvě, pokud jejich výsledky ukládání/vyprázdnění zůstaly stabilní po dobu 7 dnů, budou moci zahájit domácí trénink kapacity močového měchýře.
Kombinovaný produkt: Epidurální stimulace + trénink účinnosti vyprazdňování močového měchýře
Provedeme školení pro účinnost vyprazdňování v hlídaném laboratorním prostředí, zatímco účastník pokračuje ve školení o kapacitě. Bude proveden pokus o močení bez katetrizace. Tréninkový postup se bude opakovat po dobu až 8 hodin na místě, dokud nebudou dosaženy tři stabilní dny udržování konzistentní účinnosti vyprazdňování a budou považovány za bezpečné. Účastník bude poslán domů na jeden den, aby provedl stimulaci doma. V domácím prostředí budou účastníci zaznamenávat hodnoty krevního tlaku, vymočené a zbytkové objemy. Účastníci se vrátí do laboratoře následující den k monitorování a testování. Pokud hodnocení ukazují stabilní výsledky, bude účastníkům umožněno trénovat doma po dobu 7 po sobě jdoucích dnů, než se vrátí do laboratoře ke klinickému hodnocení a dotazníkům. Při opakované návštěvě, pokud jejich výsledky ukládání/vyprázdnění zůstaly stabilní po dobu 7 dnů, budou moci zahájit domácí program zahrnující trénink močového měchýře na kapacitu a vyprazdňování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulace
Časové okno: 80 sezení, přibližně 3 měsíce
Schopnost dělat samostatné kroky
80 sezení, přibližně 3 měsíce
Uložení/vyprázdnění močového měchýře
Časové okno: 80 sezení, přibližně 3 měsíce
vyprazdňování a/nebo zbytkový objem (ml)
80 sezení, přibližně 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Claudia Angeli

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-1024 MC-PP-3
  • 1UH3NS116238 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data obsažená v publikacích budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří si přejí externě ověřit naše zjištění ve formátu tabulkového procesoru. Tyto údaje budou zaslány prostřednictvím zabezpečeného e-mailu včas na vyžádání. Vzhledem k novosti tohoto zásahu můžeme omezit sdílení dat na výsledky shromážděné během mapování míchy, hodnocení a určité informace o konfiguraci stimulátoru, bezpečné informace o implantátu ani proprietární hardware/software používaný během tréninku. Využijeme SCI Common Data Elements (CDE) vyvinuté ve spolupráci International Spinal Cord Society, American Spinal Injury Association a National Institute for Neurologic Disorders and Stroke (NINDS) CDE Projects jako jednotné mezinárodní soubory dat SCI.

Časový rámec sdílení IPD

Na požádání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit