Двигательная функция и функция мочевого пузыря у лиц с острой травмой спинного мозга (MC-PP-3)
28 апреля 2026 г. обновлено: Claudia Angeli
Межсистемный замкнутый цикл управления двигательной функцией и функцией мочевого пузыря у лиц с острой травмой спинного мозга
Потеря способности двигаться и ходить значительно влияет на качество жизни после травмы спинного мозга.
Кроме того, дисфункция мочевого пузыря неизменно считается одним из основных нарушений, влияющих на качество жизни после травмы спинного мозга.
Общая цель этого исследования — продемонстрировать, что эпидуральная стимуляция может быть методом улучшения ходьбы, стояния и функции мочевого пузыря у людей с травмой спинного мозга.
С помощью эпидуральной стимуляции исследователи предлагают исследовать, насколько хорошо участник может стоять и ходить и насколько хорошо мочевой пузырь участника может хранить или удерживать мочу, а также опорожнять или опорожнять мочу.
Результаты этого исследования могут помочь в разработке методов лечения, помогающих людям с травмами спинного мозга, которые не могут стоять или ходить и имеют нарушения функции мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Комбинированный продукт: Эпидуральная стимуляция + тренировка в положении стоя
- Комбинированный продукт: Эпидуральная стимуляция + степ-тренинг
- Комбинированный продукт: Эпидуральная стимуляция + Тренировка емкости мочевого пузыря
- Комбинированный продукт: Эпидуральная стимуляция + тренировка эффективности опорожнения мочевого пузыря
Подробное описание
Хотя исследователи продемонстрировали преимущества пкЭС при хронической ТСМ в одной из самых больших серий (на сегодняшний день 23 пациента), исследователи остро осознают сохраняющиеся пробелы, которые необходимо заполнить, чтобы продвинуть вперед область нейромодуляции. Технологические достижения для обновления программирования стимулятора и платформ беспроводной связи крайне необходимы для интеграции нескольких парадигм обучения в несколько систем (т. двигательный и автономный), а также воспользоваться преимуществами технологии беспроводного мониторинга, которая может улучшить качество обслуживания пациентов. Обширный самоконтроль пациента, например, регулярный мониторинг артериального давления во время циклов наполнения мочевого пузыря и требуемое ручное взаимодействие с программирующим устройством для изменения параметров для оптимальной стимуляции, остается одним из крупнейших ограничивающих факторов в эффективном использовании этой технологии за пределами США. лаборатория. Без технологических компонентов, разработанных специально для людей с ТСМ, эффект лечения может быть потерян из-за нагрузки, возложенной на человека. Наша цель состоит в том, чтобы разработать технологию, которая будет взаимодействовать с доступными в настоящее время системами, облегчить внедрение и интеграцию тренировочных парадигм для восстановления двигательной функции и функции мочевого пузыря у людей с острой травмой спинного мозга, а также способствовать безопасному долгосрочному использованию технологии дома и в домашних условиях. сообщество. С этой целью это исследование предоставит гибкую коммуникационную платформу, специфичную для ТСМ, позволит оценить интегрированную технологию у людей с высоким потенциалом пластичности (< 1 года после травмы) и позволит провести продольную оценку терапевтических преимуществ ПКЭС по мере перехода людей переход от острой фазы травмы к хронической.
Цель 1: Оценить использование датчиков положения, встроенных в нейростимулятор, для модуляции параметров стимуляции, используемых в тренировках для восстановления двигательной функции после тяжелой ТСМ.
Цель 2: Определить параметры ПКЭС, используя физиологическую обратную связь (непрерывные измерения систолического и диастолического давления и частоты сердечных сокращений), которые улучшают хранение и опорожнение мочевого пузыря при контроле артериального давления после тяжелой ТСМ.
Цель 3: улучшить технологии устройств и разработать алгоритмы обучения с прогнозированием, которые позволят интегрировать несколько парадигм обучения, используемых одним участником.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leighann Martinez
- Номер телефона: 973-324-3557
- Электронная почта: lmartinez@kesslerfoundation.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Рекрутинг
- Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
-
Контакт:
- Leighann Martinez
- Номер телефона: 973-324-3557
- Электронная почта: lmartinez@kesslerfoundation.org
-
Главный следователь:
- Claudia Angeli, PhD
-
Главный следователь:
- Maxwell Boakye, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- непрогрессирующая ТСМ
- стабильное состояние здоровья
- Неспособность самостоятельно стоять и ходить
- неспособность произвольно двигать всеми отдельными суставами ног
- нет текущей схемы антиспастических препаратов
- не должны были получать инъекции ботокса в предыдущие шесть месяцев
- Дисфункция мочевого пузыря в результате ТСМ
- SCI между T1 и T10
- не более 1 года после травмы
Критерий исключения:
- зависимый от вентилятора
- невылеченная болезненная мышечно-скелетная дисфункция, перелом или пролежень
- нелеченое психическое расстройство или продолжающееся злоупотребление наркотиками
- сердечно-сосудистые, респираторные заболевания, заболевания мочевого пузыря или почек, не связанные с ТСМ
- беременна на момент включения в исследование или планирует забеременеть в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Передвижение
Участники получат 160 сеансов двигательной тренировки с эпидуральной стимуляцией.
Эти сеансы могут проводиться один раз в день (стояние и шагание чередуются дни) или два раза в день (стояние и шагание в один и тот же день) в соответствии с рекомендациями врача-исследователя.
Участники будут тренироваться 5 дней в неделю, и каждое занятие будет длиться от 1 до 1,5 часов.
|
Участники могут использовать приспособление для стояния или менее вспомогательное устройство, такое как ходунки или трость.
В случае, если контроль над верхними конечностями и туловищем недостаточен для безопасного использования стоячих снарядов, участники будут размещены на беговой дорожке и системе поддержки веса тела.
В этом случае уровень поддержки веса тела будет постоянно снижаться по мере того, как люди увеличивают свою способность выдерживать вес.
Тренер, расположенный позади участника, поможет стабилизировать таз и туловище.
Тренажер(ы), размещенный(е) на нижней конечности, облегчит мануальное разгибание колена во время стояния.
Ручная фасилитация туловища-таза и ног будет использоваться только при необходимости. Участникам будет предложено стоять как можно дольше на протяжении всей тренировки, с целью стоять в течение 60 минут с наименьшей помощью.
Участники могут быть размещены на беговой дорожке в вертикальном положении и подвешены на ремнях безопасности.
Все инструкторы стараются оказывать ручную помощь только тогда, когда это необходимо.
Тренер, находящийся позади участника исследования, помогает стабилизировать таз и туловище, а также правильно перемещать вес и вращать бедра во время степ-цикла.
Тренеры, расположенные на каждой конечности, будут оказывать ручную помощь, чтобы способствовать разгибанию и сгибанию колена и расчистке пальцев ног.
Участники исследования будут шагать с разной массой тела и скоростью.
Участники исследования будут делать перерыв и отдыхать в любое время, когда они сочтут это необходимым во время сеанса.
Если во время шагания достигается независимость, некоторые тренировки могут проводиться на земле с использованием соответствующего вспомогательного устройства и ручной помощи для обеспечения безопасности участников.
Участникам будет предложено шагать в течение 60 минут с наименьшей помощью.
Периоды отдыха сидя или стоя будут происходить по запросу отдельных лиц.
|
|
Экспериментальный: Мочевой пузырь+Передвижение
Участники получат 80 сеансов только тренировки мочевого пузыря, за которыми последуют 80 сеансов двигательной тренировки с эпидуральной стимуляцией.
Вам будет предложено продолжить тренировку мочевого пузыря после того, как вы начнете тренировку опорно-двигательного аппарата.
Занятия по локомоторной тренировке могут проводиться один раз в день (стояние и шагание чередуются дни) или два раза в день (стояние и шагание в один и тот же день) в соответствии с рекомендациями врача-исследователя.
Участники будут тренироваться 5 дней в неделю, и каждое занятие будет длиться от 1 до 1,5 часов.
|
Участники могут использовать приспособление для стояния или менее вспомогательное устройство, такое как ходунки или трость.
В случае, если контроль над верхними конечностями и туловищем недостаточен для безопасного использования стоячих снарядов, участники будут размещены на беговой дорожке и системе поддержки веса тела.
В этом случае уровень поддержки веса тела будет постоянно снижаться по мере того, как люди увеличивают свою способность выдерживать вес.
Тренер, расположенный позади участника, поможет стабилизировать таз и туловище.
Тренажер(ы), размещенный(е) на нижней конечности, облегчит мануальное разгибание колена во время стояния.
Ручная фасилитация туловища-таза и ног будет использоваться только при необходимости. Участникам будет предложено стоять как можно дольше на протяжении всей тренировки, с целью стоять в течение 60 минут с наименьшей помощью.
Участники могут быть размещены на беговой дорожке в вертикальном положении и подвешены на ремнях безопасности.
Все инструкторы стараются оказывать ручную помощь только тогда, когда это необходимо.
Тренер, находящийся позади участника исследования, помогает стабилизировать таз и туловище, а также правильно перемещать вес и вращать бедра во время степ-цикла.
Тренеры, расположенные на каждой конечности, будут оказывать ручную помощь, чтобы способствовать разгибанию и сгибанию колена и расчистке пальцев ног.
Участники исследования будут шагать с разной массой тела и скоростью.
Участники исследования будут делать перерыв и отдыхать в любое время, когда они сочтут это необходимым во время сеанса.
Если во время шагания достигается независимость, некоторые тренировки могут проводиться на земле с использованием соответствующего вспомогательного устройства и ручной помощи для обеспечения безопасности участников.
Участникам будет предложено шагать в течение 60 минут с наименьшей помощью.
Периоды отдыха сидя или стоя будут происходить по запросу отдельных лиц.
Сначала мы будем проводить ежедневные тренинги по наращиванию потенциала в контролируемой лаборатории на месте.
Будут использованы оптимальные конфигурации.
Конфигурация этапа хранения будет использоваться до момента опорожнения/катетеризации.
Процедура обучения будет повторяться до 8 часов ежедневно на месте до тех пор, пока не будут достигнуты три последовательных стабильных дня поддержания постоянных значений производительности и они будут признаны безопасными.
В домашних условиях участники будут записывать значения артериального давления, объемы мочеиспускания и остаточный объем.
Участники вернутся в лабораторию на следующий день для мониторинга и тестирования.
Если оценки покажут стабильные результаты, участникам будет разрешено тренироваться дома в течение 7 дней подряд, прежде чем они вернутся в лабораторию для клинической оценки (уродинамика и опросники).
При повторном посещении, если их результаты хранения/мочеиспускания оставались стабильными в течение 7 дней, они смогут начать домашнюю тренировку на емкость мочевого пузыря.
Мы проведем обучение эффективности мочеиспускания в лабораторных условиях под наблюдением на месте, в то время как участник продолжит свое обучение способности.
Будет предпринята попытка опорожнения без катетеризации.
Процедура обучения будет повторяться в течение 8 часов на месте до тех пор, пока не будет достигнуто три стабильных дня поддержания постоянной эффективности мочеиспускания, которые будут считаться безопасными.
Участник будет отправлен домой на один день для проведения стимуляции дома.
В домашних условиях участники будут записывать значения артериального давления, объемы мочеиспускания и остаточный объем.
Участники вернутся в лабораторию на следующий день для мониторинга и тестирования.
Если оценки покажут стабильные результаты, участникам будет разрешено тренироваться дома в течение 7 дней подряд, прежде чем они вернутся в лабораторию для клинической оценки и анкетирования.
При повторном посещении, если их результаты хранения/мочеиспускания оставались стабильными в течение 7 дней, они смогут начать домашнюю программу, включающую тренировку мочевого пузыря для увеличения емкости и мочеиспускания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передвижение
Временное ограничение: 80 сеансов, примерно 3 месяца
|
Способность к самостоятельным шагам
|
80 сеансов, примерно 3 месяца
|
|
Хранение/опорожнение мочевого пузыря
Временное ограничение: 80 сеансов, примерно 3 месяца
|
мочеиспускание и/или остаточный объем (мл)
|
80 сеансов, примерно 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1024 MC-PP-3
- 1UH3NS116238 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные, включенные в публикации, будут доступны исследователям, желающим подтвердить наши выводы извне в формате электронной таблицы.
Эти данные будут своевременно отправлены по защищенной электронной почте по запросу.
Из-за новизны этого вмешательства мы можем ограничить обмен данными результатами, полученными во время картирования спинного мозга, оценок и определенной информации о конфигурации стимулятора, защищенной информации об имплантате или проприетарном оборудовании/программном обеспечении, используемом во время обучения.
Мы будем использовать общие элементы данных SCI (CDE), разработанные в сотрудничестве с Международным обществом спинного мозга, Американской ассоциацией травм позвоночника и проектами CDE Национального института неврологических расстройств и инсульта (NINDS) в качестве единых международных наборов данных SCI.
Сроки обмена IPD
По требованию
Критерии совместного доступа к IPD
По требованию
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпидуральная стимуляция + тренировка в положении стоя
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутингМаленькие дети с двигательными нарушениямиТайвань