Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje lokomotoryczne i pęcherza moczowego u osób z ostrym urazem rdzenia kręgowego (MC-PP-3)

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Susan Harkema PhD

Międzyukładowa kontrola funkcji układu ruchu i pęcherza moczowego w pętli zamkniętej u osób z ostrym urazem rdzenia kręgowego

Utrata zdolności poruszania się i chodzenia znacząco wpływa na jakość życia po urazie rdzenia kręgowego. Ponadto dysfunkcja pęcherza konsekwentnie plasuje się jako jedno z głównych zaburzeń wpływających na jakość życia po urazie rdzenia kręgowego. Ogólnym celem tego badania jest wykazanie, że stymulacja zewnątrzoponowa może być metodą poprawy chodzenia, stania i funkcji pęcherza u osób z urazem rdzenia kręgowego. Za pomocą stymulacji zewnątrzoponowej badacze proponują zbadanie, jak dobrze uczestnik może stać i chodzić oraz jak dobrze pęcherz uczestnika może przechowywać lub zatrzymywać mocz, a także opróżniać lub opróżniać mocz. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu terapii pomagających osobom z urazami rdzenia kręgowego, które nie są w stanie stać lub chodzić i mają upośledzoną funkcję pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy badacze wykazali korzyści płynące ze stosowania scES w przewlekłym SCI w jednej z największych serii (do tej pory 23 pacjentów), badacze są w pełni świadomi utrzymujących się luk, które należy wypełnić, aby posunąć naprzód dziedzinę neuromodulacji. Postęp technologiczny w celu ulepszenia platform programowania i komunikacji bezprzewodowej stymulatora jest niezwykle potrzebny w celu zintegrowania wielu paradygmatów treningowych w wielu systemach (tj. motoryczny i autonomiczny), a także skorzystać z bezprzewodowej technologii monitorowania, która może poprawić komfort pacjenta. Rozbudowana samokontrola pacjenta, np. regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego podczas cykli napełniania pęcherza oraz konieczność manualnej interakcji z programatorem w celu zmiany parametrów w celu uzyskania optymalnej stymulacji, pozostaje jednym z największych czynników ograniczających efektywne wykorzystanie tej technologii poza laboratorium. Bez komponentów technologicznych opracowanych specjalnie dla osób po urazie rdzenia efekty leczenia mogą zostać utracone z powodu obciążenia nałożonego na jednostkę. Naszym celem jest opracowanie technologii, która będzie współdziałać z obecnie dostępnymi systemami, aby ułatwić wdrażanie i integrację paradygmatów treningowych w celu odzyskania funkcji lokomocji i pęcherza moczowego u osób po ostrym urazie rdzenia kręgowego oraz promowanie bezpiecznego długoterminowego korzystania z technologii w domu i wspólnota. W tym celu badanie to zapewni elastyczną platformę komunikacyjną specyficzną dla SCI, pozwoli na ocenę zintegrowanej technologii u osób o wysokim potencjale plastyczności (<1 rok po urazie) i pozwoli na podłużną ocenę korzyści terapeutycznych scES w miarę przejścia jednostek od ostrej do przewlekłej fazy urazu.

Cel 1: Ocena wykorzystania czujników położenia umieszczonych wewnątrz neurostymulatora do modulowania parametrów stymulacji wykorzystywanych w treningu przywracania funkcji motorycznych po ciężkim urazie rdzenia kręgowego.

Cel 2: Identyfikacja parametrów scES, przy użyciu fizjologicznego sprzężenia zwrotnego (ciągłe pomiary ciśnienia skurczowego i rozkurczowego oraz częstości akcji serca), które poprawiają przechowywanie i opróżnianie pęcherza przy jednoczesnym kontrolowaniu ciśnienia krwi po ciężkim SCI.

Cel 3: Udoskonalenie technologii urządzeń i opracowanie algorytmów uczenia predykcyjnego, które pozwolą na integrację wielu paradygmatów treningowych stosowanych przez jednego uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Kentucky Spinal Cord Injury Center - University of Louisville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudia Angeli, PhD
        • Główny śledczy:
          • Maxwell Boakye, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. niepostępujący SCI
  3. stabilny stan zdrowia
  4. Niezdolność do samodzielnego stania i chodzenia
  5. niezdolny do dobrowolnego poruszania wszystkimi pojedynczymi stawami nóg
  6. brak aktualnego schematu leczenia przeciwspastycznego
  7. nie może otrzymywać zastrzyków z botoksu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  8. Dysfunkcja pęcherza w wyniku SCI
  9. SCI między T1 a T10
  10. nie dłużej niż 1 rok po urazie

Kryteria wyłączenia:

  1. zależne od respiratora
  2. nieleczona bolesna dysfunkcja układu mięśniowo-szkieletowego, złamanie lub odleżyna
  3. nieleczone zaburzenie psychiczne lub ciągłe nadużywanie narkotyków
  4. choroba sercowo-naczyniowa, oddechowa, pęcherza moczowego lub nerek niezwiązana z SCI
  5. w ciąży w momencie włączenia do badania lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokomocja
Uczestnicy otrzymają 160 sesji treningu lokomotorycznego ze stymulacją zewnątrzoponową. Sesje te mogą odbywać się raz dziennie (wstań i zrób krok naprzemiennie) lub dwa razy dziennie (wstań i zrób krok tego samego dnia), zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy będą trenować 5 dni w tygodniu, a każda sesja będzie trwała od 1 do 1,5 godziny.
Produkt złożony: Stymulacja zewnątrzoponowa + Trening na stojąco
Uczestnicy mogą korzystać z aparatu stojącego lub mniej wspomagającego urządzenia, takiego jak chodzik lub laska. W przypadku niewystarczającej kontroli kończyn górnych i tułowia do bezpiecznego korzystania z aparatu stojącego, uczestnicy zostaną umieszczeni na bieżni i systemie podtrzymywania ciężaru ciała. W takim przypadku poziom podtrzymywania ciężaru ciała będzie stale zmniejszany, gdy osoby będą zwiększać swoją zdolność do dźwigania ciężaru. Trener ustawiony za uczestnikiem pomoże w stabilizacji miednicy i tułowia. Trenażer(y) umieszczony(e) na kończynie dolnej zapewni ręczne ułatwienie wyprostu kolana podczas stania. Ręczne torowanie na tułowiu i miednicy oraz na nogach będzie stosowane tylko wtedy, gdy będzie to konieczne. Uczestnicy będą zachęcani do stania tak długo, jak to możliwe w trakcie sesji treningowej, mając na celu stać przez 60 minut przy jak najmniejszej pomocy.
Produkt złożony: Stymulacja zewnątrzoponowa + Trening krokowy
Uczestników można układać na bieżni w pozycji pionowej i podwieszać w uprzęży. Wszyscy trenerzy starają się udzielać pomocy manualnej tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Trener ustawiony za uczestnikiem badania pomoże w stabilizacji miednicy i tułowia, a także w odpowiednim przenoszeniu ciężaru i rotacji bioder podczas cyklu stepowania. Trenerzy umieszczeni na każdej kończynie zapewnią pomoc manualną w promowaniu wyprostu i zgięcia kolana oraz prześwitu między palcami. Uczestnicy badania będą stąpać z różną masą ciała i prędkością. Uczestnicy badania będą robić sobie przerwy i odpoczywać w dowolnym momencie podczas sesji. Jeśli niezależność zostanie osiągnięta podczas chodzenia, część treningu można przeprowadzić na ziemi z odpowiednim urządzeniem wspomagającym i pomocą ręczną, aby zachować bezpieczeństwo uczestnika. Uczestnicy będą zachęcani do chodzenia przez 60 minut z najmniejszą pomocą. Okresy odpoczynku w pozycji siedzącej lub stojącej będą miały miejsce na żądanie poszczególnych osób
Eksperymentalny: Pęcherz + Lokomocja
Uczestnicy otrzymają 80 sesji samego treningu pęcherza, a następnie 80 sesji treningu lokomotorycznego ze stymulacją zewnątrzoponową. Zostanie poproszony o kontynuowanie treningu pęcherza po rozpoczęciu treningu lokomotorycznego. Sesje treningu lokomotorycznego mogą odbywać się raz dziennie (stanie i chodzenie naprzemiennie) lub dwa razy dziennie (stanie i chodzenie tego samego dnia) zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Uczestnicy będą trenować 5 dni w tygodniu, a każda sesja będzie trwała od 1 do 1,5 godziny.
Produkt złożony: Stymulacja zewnątrzoponowa + Trening na stojąco
Uczestnicy mogą korzystać z aparatu stojącego lub mniej wspomagającego urządzenia, takiego jak chodzik lub laska. W przypadku niewystarczającej kontroli kończyn górnych i tułowia do bezpiecznego korzystania z aparatu stojącego, uczestnicy zostaną umieszczeni na bieżni i systemie podtrzymywania ciężaru ciała. W takim przypadku poziom podtrzymywania ciężaru ciała będzie stale zmniejszany, gdy osoby będą zwiększać swoją zdolność do dźwigania ciężaru. Trener ustawiony za uczestnikiem pomoże w stabilizacji miednicy i tułowia. Trenażer(y) umieszczony(e) na kończynie dolnej zapewni ręczne ułatwienie wyprostu kolana podczas stania. Ręczne torowanie na tułowiu i miednicy oraz na nogach będzie stosowane tylko wtedy, gdy będzie to konieczne. Uczestnicy będą zachęcani do stania tak długo, jak to możliwe w trakcie sesji treningowej, mając na celu stać przez 60 minut przy jak najmniejszej pomocy.
Produkt złożony: Stymulacja zewnątrzoponowa + Trening krokowy
Uczestników można układać na bieżni w pozycji pionowej i podwieszać w uprzęży. Wszyscy trenerzy starają się udzielać pomocy manualnej tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Trener ustawiony za uczestnikiem badania pomoże w stabilizacji miednicy i tułowia, a także w odpowiednim przenoszeniu ciężaru i rotacji bioder podczas cyklu stepowania. Trenerzy umieszczeni na każdej kończynie zapewnią pomoc manualną w promowaniu wyprostu i zgięcia kolana oraz prześwitu między palcami. Uczestnicy badania będą stąpać z różną masą ciała i prędkością. Uczestnicy badania będą robić sobie przerwy i odpoczywać w dowolnym momencie podczas sesji. Jeśli niezależność zostanie osiągnięta podczas chodzenia, część treningu można przeprowadzić na ziemi z odpowiednim urządzeniem wspomagającym i pomocą ręczną, aby zachować bezpieczeństwo uczestnika. Uczestnicy będą zachęcani do chodzenia przez 60 minut z najmniejszą pomocą. Okresy odpoczynku w pozycji siedzącej lub stojącej będą miały miejsce na żądanie poszczególnych osób
Produkt złożony: Stymulacja zewnątrzoponowa + trening wydolności pęcherza
Początkowo będziemy przeprowadzać codzienne szkolenia dotyczące zdolności w nadzorowanym laboratorium na miejscu. Zostaną zastosowane optymalne konfiguracje. Konfiguracja fazy przechowywania będzie używana do czasu oddawania moczu/cewnikowania. Procedura treningowa będzie powtarzana przez maksymalnie 8 godzin dziennie na miejscu, aż trzy kolejne stabilne dni utrzymywania stałych wartości wydolności zostaną osiągnięte i uznane za bezpieczne. W warunkach domowych uczestnicy będą rejestrować wartości ciśnienia krwi, objętości wydalane i zalegające. Uczestnicy wrócą do laboratorium następnego dnia w celu monitorowania i testowania. Jeśli oceny wykażą stabilne wyniki, uczestnicy będą mogli trenować w domu przez 7 kolejnych dni, przed powrotem do laboratorium w celu oceny klinicznej (urodynamika i kwestionariusze). Podczas wizyty ponownej, jeśli wyniki przechowywania/oddawania moczu pozostaną stabilne w ciągu 7 dni, będą mogli rozpocząć trening pojemności pęcherza w domu.
Produkt złożony: Stymulacja zewnątrzoponowa + Trening efektywności oddawania moczu
Przeprowadzimy szkolenie w zakresie skuteczności oddawania moczu w nadzorowanym laboratorium na miejscu, podczas gdy uczestnik będzie kontynuował szkolenie w zakresie wydolności. Zostanie podjęta próba oddawania moczu bez cewnikowania. Procedura szkolenia będzie powtarzana przez maksymalnie 8 godzin na miejscu, aż trzy stabilne dni utrzymania stałej wydajności oddawania moczu zostaną osiągnięte i uznane za bezpieczne. Uczestnik zostanie odesłany do domu na jeden dzień w celu przeprowadzenia stymulacji w domu. W warunkach domowych uczestnicy będą rejestrować wartości ciśnienia krwi, objętości wydalane i zalegające. Uczestnicy wrócą do laboratorium następnego dnia w celu monitorowania i testowania. Jeśli oceny wykażą stabilne wyniki, uczestnicy będą mogli trenować w domu przez 7 kolejnych dni, przed powrotem do laboratorium w celu oceny klinicznej i wypełnienia kwestionariuszy. Podczas wizyty ponownej, jeśli wyniki przechowywania/oddawania moczu utrzymają się na stałym poziomie w ciągu 7 dni, będą mogli rozpocząć program domowy obejmujący trening pęcherza pod kątem pojemności i oddawania moczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chodzenie
Ramy czasowe: 80 sesji, około 3 miesiące
Zdolność do podejmowania samodzielnych kroków
80 sesji, około 3 miesiące
Przechowywanie/oddawanie moczu
Ramy czasowe: 80 sesji, około 3 miesiące
objętość mikcji i/lub resztkowa (ml)
80 sesji, około 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susan Harkema PhD

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1024 MC-PP-3
  • 1UH3NS116238 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zawarte w publikacjach zostaną udostępnione naukowcom, którzy chcą zewnętrznie zweryfikować nasze ustalenia w formacie arkusza kalkulacyjnego. Dane te zostaną wysłane na żądanie za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail w odpowiednim czasie. Ze względu na nowatorski charakter tej interwencji możemy ograniczyć udostępnianie danych do wyników uzyskanych podczas mapowania rdzenia kręgowego, ocen i niektórych informacji o konfiguracji stymulatora, bezpiecznych informacji o implancie lub zastrzeżonego sprzętu/oprogramowania używanego podczas treningu. Wykorzystamy wspólne elementy danych SCI (CDE) opracowane we współpracy z International Spinal Cord Society, American Spinal Injury Association i National Institute for Neurologic Disorders and Stroke (NINDS) CDE Projects jako jednolite międzynarodowe zbiory danych SCI.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj