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Funzione locomotoria e della vescica negli individui con lesione acuta del midollo spinale (MC-PP-3)

28 aprile 2026 aggiornato da: Claudia Angeli

Controllo inter-sistemico a circuito chiuso della funzione locomotoria e della vescica in individui con lesione acuta del midollo spinale

La perdita di capacità di movimento e deambulazione influisce in modo significativo sulla qualità della vita dopo una lesione del midollo spinale. Inoltre, la disfunzione della vescica si classifica costantemente come uno dei principali disturbi che influenzano la qualità della vita dopo una lesione del midollo spinale. L'obiettivo generale di questo studio è dimostrare che la stimolazione epidurale può essere un metodo per migliorare il passo, la posizione eretta e la funzione della vescica in individui con lesioni del midollo spinale. Con l'uso della stimolazione epidurale, i ricercatori propongono di indagare quanto bene il partecipante può stare in piedi e camminare e quanto bene la vescica del partecipante può immagazzinare o trattenere l'urina così come l'urina vuota o vuota. I risultati di questo studio possono aiutare nello sviluppo di trattamenti per aiutare le persone con lesioni del midollo spinale che non sono in grado di stare in piedi o camminare e hanno una funzione della vescica compromessa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre i ricercatori hanno dimostrato i benefici di scES nella SCI cronica con una delle serie più grandi (23 pazienti fino ad oggi), i ricercatori sono profondamente consapevoli delle lacune persistenti che devono essere colmate per far avanzare il campo della neuromodulazione. I progressi tecnologici per aggiornare la programmazione dello stimolatore e le piattaforme di comunicazione wireless sono fondamentali per integrare più paradigmi di allenamento su più sistemi (ad es. motorio e autonomo), oltre a sfruttare la tecnologia di monitoraggio wireless che potrebbe migliorare l'esperienza del paziente. L'ampio automonitoraggio del paziente, ad esempio il monitoraggio regolare della pressione sanguigna durante i cicli di riempimento della vescica, e la richiesta di interazione manuale con il dispositivo di programmazione per modificare i parametri per una stimolazione ottimale, rimane uno dei maggiori fattori limitanti nell'effettivo utilizzo di questa tecnologia al di fuori di il laboratorio. Senza componenti tecnologici sviluppati specificamente per le PLM, gli effetti del trattamento potrebbero andare perduti a causa dell'onere gravante sull'individuo. Il nostro obiettivo è sviluppare una tecnologia che interagisca con i sistemi attualmente disponibili, per facilitare l'implementazione e l'integrazione di paradigmi di allenamento per il recupero della locomozione e della funzione vescicale in individui con LM acuta e promuovere un uso sicuro a lungo termine della tecnologia in casa e Comunità. A tal fine, questo studio fornirà una piattaforma di comunicazione flessibile specifica per la SCI, consentirà la valutazione della tecnologia integrata in individui con un elevato potenziale di plasticità (<1 anno dopo l'infortunio) e consentirà la valutazione longitudinale dei benefici terapeutici di scES come transizione degli individui dalla fase acuta a quella cronica del trauma.

Obiettivo 1: Valutare l'uso di sensori basati sulla posizione interni al neurostimolatore per modulare i parametri di stimolazione utilizzati nell'allenamento per il recupero della funzione motoria dopo una grave LM.

Obiettivo 2: Identificare i parametri scES, utilizzando il feedback fisiologico (misure continue della pressione sistolica e diastolica e della frequenza cardiaca), che migliorano la conservazione e lo svuotamento della vescica controllando la pressione sanguigna dopo una grave LM.

Obiettivo 3: migliorare le tecnologie dei dispositivi e sviluppare algoritmi di apprendimento predittivo che consentiranno l'integrazione di più paradigmi di formazione utilizzati da un singolo partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Reclutamento
        • Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Angeli, PhD
        • Investigatore principale:
          • Maxwell Boakye, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. LM non progressiva
  3. condizione medica stabile
  4. Incapacità di stare in piedi e camminare in modo indipendente
  5. incapace di muovere volontariamente tutte le singole articolazioni delle gambe
  6. nessun regime farmacologico anti-spasticità attuale
  7. non deve aver ricevuto iniezioni di botox nei sei mesi precedenti
  8. Disfunzione della vescica a seguito di SCI
  9. LM tra T1 e T10
  10. non superiore a 1 anno dopo l'infortunio

Criteri di esclusione:

  1. dipendente dal ventilatore
  2. disfunzione muscoloscheletrica dolorosa non trattata, frattura o piaga da decubito
  3. disturbo psichiatrico non trattato o abuso di droghe in corso
  4. malattie cardiovascolari, respiratorie, della vescica o renali non correlate alla LM
  5. incinta al momento dell'arruolamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Locomozione
I partecipanti riceveranno 160 sessioni di allenamento locomotore con stimolazione epidurale. Queste sessioni possono svolgersi una volta al giorno (stare in piedi e camminare a giorni alterni) o due volte al giorno (stare in piedi e camminare nello stesso giorno) come raccomandato dal medico dello studio. I partecipanti si alleneranno 5 giorni a settimana e ogni sessione durerà da 1 a 1,5 ore.
Prodotto combinato: Stimolazione epidurale + Stand Training
I partecipanti possono utilizzare un attrezzo in piedi o un dispositivo meno assistenziale come un deambulatore o un bastone. In caso di arti superiori e controllo del tronco insufficienti per utilizzare in sicurezza l'apparato in piedi, i partecipanti verranno posizionati sul tapis roulant e un sistema di supporto del peso corporeo. In questo caso, il livello di supporto del peso corporeo sarà continuamente ridotto man mano che gli individui aumentano la loro capacità di sopportare il peso. Un allenatore posizionato dietro il partecipante aiuterà nella stabilizzazione del bacino e del tronco. I trainer posizionati sull'arto inferiore forniranno una facilitazione manuale per l'estensione del ginocchio durante la posizione eretta. La facilitazione manuale al tronco-bacino e alle gambe verrà utilizzata solo quando necessario. I partecipanti saranno incoraggiati a stare in piedi il più a lungo possibile durante la sessione di allenamento, con l'obiettivo di stare in piedi per 60 minuti con la minima quantità di assistenza.
Prodotto combinato: Stimolazione epidurale + Step Training
I partecipanti possono essere posizionati sul tapis roulant in posizione eretta e sospesi in un'imbracatura. Tutti i formatori sono attenti a fornire assistenza manuale solo quando necessario. Un allenatore posizionato dietro il partecipante alla ricerca aiuterà nella stabilizzazione del bacino e del tronco, nonché nell'appropriato spostamento del peso e nella rotazione dell'anca durante il ciclo del passo. I formatori posizionati su ciascun arto forniranno assistenza manuale per promuovere l'estensione e la flessione del ginocchio e lo spostamento delle dita del piede. I partecipanti alla ricerca calpesteranno vari carichi e velocità del peso corporeo. I partecipanti alla ricerca si prenderanno una pausa e si riposeranno in qualsiasi momento ne sentano il bisogno durante la sessione. Se l'indipendenza viene raggiunta durante il passo, alcuni allenamenti potrebbero essere eseguiti in superficie con un dispositivo di assistenza appropriato e l'assistenza manuale per mantenere la sicurezza dei partecipanti. I partecipanti saranno incoraggiati a fare un passo per 60 minuti con la minima quantità di assistenza. I periodi di riposo seduti o in piedi si verificheranno quando richiesto dalle persone
Sperimentale: Vescica+Locomozione
I partecipanti riceveranno 80 sessioni di solo allenamento della vescica seguite da 80 sessioni di sessioni di allenamento locomotore con stimolazione epidurale. Gli verrà chiesto di continuare con l'allenamento della vescica una volta iniziato l'allenamento locomotore. Le sessioni di allenamento locomotore possono svolgersi una volta al giorno (stare in piedi e camminare a giorni alterni) o due volte al giorno (stare in piedi e camminare nello stesso giorno) come raccomandato dal medico dello studio. I partecipanti si alleneranno 5 giorni a settimana e ogni sessione durerà da 1 a 1,5 ore.
Prodotto combinato: Stimolazione epidurale + Stand Training
I partecipanti possono utilizzare un attrezzo in piedi o un dispositivo meno assistenziale come un deambulatore o un bastone. In caso di arti superiori e controllo del tronco insufficienti per utilizzare in sicurezza l'apparato in piedi, i partecipanti verranno posizionati sul tapis roulant e un sistema di supporto del peso corporeo. In questo caso, il livello di supporto del peso corporeo sarà continuamente ridotto man mano che gli individui aumentano la loro capacità di sopportare il peso. Un allenatore posizionato dietro il partecipante aiuterà nella stabilizzazione del bacino e del tronco. I trainer posizionati sull'arto inferiore forniranno una facilitazione manuale per l'estensione del ginocchio durante la posizione eretta. La facilitazione manuale al tronco-bacino e alle gambe verrà utilizzata solo quando necessario. I partecipanti saranno incoraggiati a stare in piedi il più a lungo possibile durante la sessione di allenamento, con l'obiettivo di stare in piedi per 60 minuti con la minima quantità di assistenza.
Prodotto combinato: Stimolazione epidurale + Step Training
I partecipanti possono essere posizionati sul tapis roulant in posizione eretta e sospesi in un'imbracatura. Tutti i formatori sono attenti a fornire assistenza manuale solo quando necessario. Un allenatore posizionato dietro il partecipante alla ricerca aiuterà nella stabilizzazione del bacino e del tronco, nonché nell'appropriato spostamento del peso e nella rotazione dell'anca durante il ciclo del passo. I formatori posizionati su ciascun arto forniranno assistenza manuale per promuovere l'estensione e la flessione del ginocchio e lo spostamento delle dita del piede. I partecipanti alla ricerca calpesteranno vari carichi e velocità del peso corporeo. I partecipanti alla ricerca si prenderanno una pausa e si riposeranno in qualsiasi momento ne sentano il bisogno durante la sessione. Se l'indipendenza viene raggiunta durante il passo, alcuni allenamenti potrebbero essere eseguiti in superficie con un dispositivo di assistenza appropriato e l'assistenza manuale per mantenere la sicurezza dei partecipanti. I partecipanti saranno incoraggiati a fare un passo per 60 minuti con la minima quantità di assistenza. I periodi di riposo seduti o in piedi si verificheranno quando richiesto dalle persone
Prodotto combinato: Stimolazione epidurale + allenamento della capacità della vescica
Inizialmente condurremo una formazione quotidiana per la capacità in un ambiente di laboratorio in loco supervisionato. Verranno utilizzate configurazioni ottimali. La configurazione della fase di conservazione verrà utilizzata fino al momento dello svuotamento/cateterizzazione. La procedura di addestramento verrà ripetuta per un massimo di 8 ore al giorno in loco fino a quando tre giorni stabili consecutivi di mantenimento di valori di capacità costanti non saranno raggiunti e ritenuti sicuri. Nell'ambiente domestico, i partecipanti registreranno i valori della pressione sanguigna, i volumi svuotati e residui. I partecipanti torneranno al laboratorio il giorno successivo per il monitoraggio e il test. Se le valutazioni mostrano risultati stabili, i partecipanti potranno allenarsi a casa per 7 giorni consecutivi, prima di tornare al laboratorio per la valutazione clinica (urodinamica e questionari). Alla visita di ritorno, se i loro risultati di stoccaggio/svuotamento sono rimasti stabili nei 7 giorni, potranno iniziare l'addestramento domiciliare per la capacità della vescica.
Prodotto combinato: Stimolazione epidurale + Allenamento per l'efficienza dello svuotamento della vescica
Condurremo la formazione per l'efficienza di svuotamento in un ambiente di laboratorio supervisionato in loco mentre il partecipante continua la sua formazione per la capacità. Verrà tentato lo svuotamento senza cateterismo. La procedura di addestramento verrà ripetuta per un massimo di 8 ore in loco fino a quando non saranno raggiunti e ritenuti sicuri tre giorni stabili di mantenimento di un'efficienza di svuotamento costante. Il partecipante verrà inviato a casa per un giorno per eseguire la stimolazione a casa. Nell'ambiente domestico, i partecipanti registreranno i valori della pressione sanguigna, i volumi svuotati e residui. I partecipanti torneranno al laboratorio il giorno successivo per il monitoraggio e il test. Se le valutazioni mostrano risultati stabili, i partecipanti potranno allenarsi a casa per 7 giorni consecutivi, prima di tornare al laboratorio per valutazione clinica e questionari. Alla visita di ritorno, se i loro risultati di stoccaggio/svuotamento sono rimasti stabili nei 7 giorni, potranno iniziare il programma domiciliare integrando l'allenamento della vescica per la capacità e lo svuotamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deambulazione
Lasso di tempo: 80 sedute, circa 3 mesi
Capacità di compiere passi indipendenti
80 sedute, circa 3 mesi
Stoccaggio/svuotamento della vescica
Lasso di tempo: 80 sedute, circa 3 mesi
svuotamento e/o volume residuo (ml)
80 sedute, circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claudia Angeli

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1024 MC-PP-3
  • 1UH3NS116238 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi inclusi nelle pubblicazioni saranno resi accessibili ai ricercatori che desiderano convalidare esternamente i nostri risultati in un formato di foglio di calcolo. Questi dati verranno inviati tramite posta elettronica sicura in modo tempestivo su richiesta. A causa della novità di questo intervento, potremmo limitare la condivisione dei dati ai risultati raccolti durante la mappatura del midollo spinale, le valutazioni e alcune informazioni sulla configurazione dello stimolatore, informazioni sicure sull'impianto, né hardware/software proprietario utilizzato durante l'allenamento. Utilizzeremo gli SCI Common Data Elements (CDE) sviluppati attraverso la collaborazione della International Spinal Cord Society, dell'American Spinal Injury Association e dei progetti CDE del National Institute for Neurologic Disorders and Stroke (NINDS) come i set di dati SCI internazionali uniformi.

Periodo di condivisione IPD

Su richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimolazione epidurale + Stand Training

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