- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04879862
Bevegelses- og blærefunksjon hos personer med akutt ryggmargsskade (MC-PP-3)
Kontroll med lukket sløyfe mellom systemet av bevegelses- og blærefunksjon hos personer med akutt ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mens etterforskerne har demonstrert fordelene med scES ved kronisk SCI med en av de største seriene (23 pasienter til dags dato), er etterforskerne svært klar over vedvarende hull som må fylles for å fremme feltet for nevromodulasjon fremover. Teknologiske fremskritt for å oppgradere stimulatorens programmerings- og trådløse kommunikasjonsplattformer er kritisk nødvendige for å integrere flere treningsparadigmer på tvers av flere systemer (dvs. motorisk og autonom), samt dra nytte av trådløs overvåkingsteknologi som kan forbedre pasientopplevelsen. Den omfattende selvovervåkingen av pasienten, for eksempel regelmessig overvåking av blodtrykket under blærefyllingssykluser, og nødvendig manuell interaksjon med programmeringsenheten for å endre parametere for optimal stimulering, er fortsatt en av de største begrensende faktorene for effektiv utnyttelse av denne teknologien utenfor laboratoriet. Uten teknologikomponenter utviklet spesielt for individer med SCI, kan behandlingseffekter gå tapt på grunn av belastningen på individet. Vårt mål er å utvikle teknologi som vil samhandle med nåværende tilgjengelige systemer, for å lette implementering og integrering av treningsparadigmer for gjenoppretting av bevegelse og blærefunksjon hos personer med akutt SCI og fremme sikker langtidsbruk av teknologien i hjemmet og samfunnet. For dette formål vil denne studien gi en fleksibel kommunikasjonsplattform spesifikt for SCI, gi mulighet for evaluering av integrert teknologi hos individer med høyt plastisitetspotensial (< 1 år etter skade) og tillate longitudinell evaluering av terapeutiske fordeler ved scES når individer går over. fra akutt til kronisk skadefase.
Mål 1: Å evaluere bruken av posisjonsbaserte sensorer internt i nevrostimulatoren for å modulere stimuleringsparametere som brukes i trening for motorisk funksjonsgjenoppretting etter alvorlig SCI.
Mål 2: Å identifisere scES-parametrene ved å bruke fysiologisk tilbakemelding (kontinuerlige målinger av systolisk og diastolisk trykk og hjertefrekvens), som forbedrer blærelagring og -tømming samtidig som blodtrykket kontrolleres etter alvorlig SCI.
Mål 3: Å forbedre enhetsteknologier og utvikle prediktive læringsalgoritmer som vil tillate integrering av flere treningsparadigmer brukt av en enkelt deltaker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leighann Martinez
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-post: lmartinez@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
-
Ta kontakt med:
- Leighann Martinez
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-post: lmartinez@kesslerfoundation.org
-
Hovedetterforsker:
- Claudia Angeli, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Maxwell Boakye, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- ikke-progressiv SCI
- stabil medisinsk tilstand
- Manglende evne til å stå og trå selvstendig
- ute av stand til frivillig å bevege alle individuelle ledd i bena
- ingen nåværende kur mot spastisitet
- må ikke ha fått botox-injeksjoner de siste seks månedene
- Blæredysfunksjon som følge av SCI
- SCI mellom T1 og T10
- ikke mer enn 1 år etter skade
Ekskluderingskriterier:
- ventilatoravhengig
- ubehandlet smertefull muskel- og skjelettdysfunksjon, brudd eller trykksår
- ubehandlet psykiatrisk lidelse eller pågående rusmisbruk
- kardiovaskulær, luftveis-, blære- eller nyresykdom som ikke er relatert til SCI
- gravid ved påmelding eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevegelse
Deltakerne vil få 160 bevegelsesøvelser med epidural stimulering.
Disse øktene kan forekomme en gang om dagen (stå og steg vil veksle dager) eller to ganger om dagen (stå og gå på samme dag) som anbefalt av studielegen.
Deltakerne vil trene 5 dager i uken og hver økt vil vare mellom 1 og 1,5 time.
|
Deltakerne kan bruke et stående apparat eller et mindre hjelpemiddel som rullator eller stokk.
I tilfelle av overekstremiteter og trunkkontroll utilstrekkelig for sikker bruk av ståapparatet, vil deltakerne bli plassert på tredemøllen og et kroppsvektstøttesystem.
I dette tilfellet vil nivået av kroppsvektstøtte kontinuerlig reduseres ettersom individene øker sin evne til å bære vekt.
En trener plassert bak deltakeren vil hjelpe til med stabilisering av bekken og trunk.
Trener(e) plassert ved underekstremiteten vil gi manuell tilrettelegging for kneforlengelse under stående.
Manuell tilrettelegging ved buk-bekkenet og ved bena vil kun brukes når det er nødvendig. Deltakerne vil bli oppfordret til å stå så lenge som mulig gjennom hele treningsøkten, med mål om å stå i 60 minutter med minst mulig hjelp.
Deltakerne kan plasseres på tredemøllen i oppreist stilling og henges opp i en sele.
Alle trenere er nøye med å gi manuell assistanse kun når det er nødvendig.
En trener plassert bak forskningsdeltakeren vil hjelpe til med stabilisering av bekken og trunk, samt passende vektskifting og hofterotasjon under trinnsyklusen.
Trenere plassert ved hvert lem vil gi manuell assistanse for å fremme kneforlengelse og knefleksjon og tåklaring.
Forskningsdeltakere vil tråkke på ulike kroppsvektbelastninger og hastigheter.
Forskningsdeltakere vil ta en pause og hvile når som helst de føler behov for det i løpet av økten.
Hvis uavhengighet oppnås under stepping, kan noe trening utføres over bakken med passende hjelpemidler og manuell assistanse for å opprettholde deltakernes sikkerhet.
Deltakerne vil bli oppfordret til å tråkke i 60 minutter med minst mulig hjelp.
Sittende eller stående hvileperioder vil inntreffe når personene ber om det
|
|
Eksperimentell: Blære+Bevegelse
Deltakerne vil få 80 økter med blæretrening alene etterfulgt av 80 økter med lokomotorisk treningsøkter med epidural stimulering.
De vil bli bedt om å fortsette med blæretrening når du starter lokomotorisk trening.
Bevegelsestreningsøkter kan forekomme en gang om dagen (stå og steg vil veksle dag) eller to ganger om dagen (stå og gå på samme dag) som anbefalt av studielegen.
Deltakerne vil trene 5 dager i uken og hver økt vil vare mellom 1 og 1,5 time.
|
Deltakerne kan bruke et stående apparat eller et mindre hjelpemiddel som rullator eller stokk.
I tilfelle av overekstremiteter og trunkkontroll utilstrekkelig for sikker bruk av ståapparatet, vil deltakerne bli plassert på tredemøllen og et kroppsvektstøttesystem.
I dette tilfellet vil nivået av kroppsvektstøtte kontinuerlig reduseres ettersom individene øker sin evne til å bære vekt.
En trener plassert bak deltakeren vil hjelpe til med stabilisering av bekken og trunk.
Trener(e) plassert ved underekstremiteten vil gi manuell tilrettelegging for kneforlengelse under stående.
Manuell tilrettelegging ved buk-bekkenet og ved bena vil kun brukes når det er nødvendig. Deltakerne vil bli oppfordret til å stå så lenge som mulig gjennom hele treningsøkten, med mål om å stå i 60 minutter med minst mulig hjelp.
Deltakerne kan plasseres på tredemøllen i oppreist stilling og henges opp i en sele.
Alle trenere er nøye med å gi manuell assistanse kun når det er nødvendig.
En trener plassert bak forskningsdeltakeren vil hjelpe til med stabilisering av bekken og trunk, samt passende vektskifting og hofterotasjon under trinnsyklusen.
Trenere plassert ved hvert lem vil gi manuell assistanse for å fremme kneforlengelse og knefleksjon og tåklaring.
Forskningsdeltakere vil tråkke på ulike kroppsvektbelastninger og hastigheter.
Forskningsdeltakere vil ta en pause og hvile når som helst de føler behov for det i løpet av økten.
Hvis uavhengighet oppnås under stepping, kan noe trening utføres over bakken med passende hjelpemidler og manuell assistanse for å opprettholde deltakernes sikkerhet.
Deltakerne vil bli oppfordret til å tråkke i 60 minutter med minst mulig hjelp.
Sittende eller stående hvileperioder vil inntreffe når personene ber om det
Vi vil i første omgang gjennomføre daglig trening for kapasitet i en overvåket laboratoriesetting på stedet.
Optimale konfigurasjoner vil bli brukt.
Lagringsfasekonfigurasjonen vil bli brukt frem til tidspunktet for tømning/kateterisering.
Opplæringsprosedyren vil bli gjentatt i opptil 8 timer daglig på stedet inntil tre påfølgende stabile dager med å opprettholde konsistente kapasitetsverdier er oppnådd og anses som trygge.
I hjemmeinnstillingen vil deltakerne registrere blodtrykksverdier, tømte og gjenværende volum.
Deltakerne vil returnere til laboratoriet dagen etter for overvåking og testing.
Hvis vurderingene viser stabile utfall, vil deltakerne få trene hjemme i 7 påfølgende dager, før de returnerer til laboratoriet for klinisk evaluering (urodynamikk og spørreskjemaer).
Ved gjenbesøket, hvis lagrings-/tømningsresultatene forble stabile i løpet av de 7 dagene, vil de kunne starte den hjemmebaserte treningen for blærekapasitet.
Vi vil gjennomføre opplæring for tømmeeffektivitet i en overvåket laboratoriesetting på stedet mens deltakeren fortsetter sin trening for kapasitet.
Tømming uten kateterisering vil bli forsøkt.
Opplæringsprosedyren vil bli gjentatt i opptil 8 timer på stedet til tre stabile dager med å opprettholde en konsistent tømmeeffektivitet er oppnådd og anses som trygge.
Deltakeren sendes hjem i én dag for å utføre stimuleringen hjemme.
I hjemmeinnstillingen vil deltakerne registrere blodtrykksverdier, tømte og gjenværende volum.
Deltakerne vil returnere til laboratoriet dagen etter for overvåking og testing.
Hvis vurderinger viser stabile utfall, vil deltakerne få trene hjemme i 7 påfølgende dager, før de returnerer til laboratoriet for klinisk evaluering og spørreskjemaer.
Ved tilbakebesøket, hvis lagrings-/tømningsresultatene forble stabile i løpet av de 7 dagene, vil de kunne starte hjemmeprogrammet som integrerer blæretrening for kapasitet og tømning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulasjon
Tidsramme: 80 økter, ca 3 måneder
|
Evne til å ta selvstendige steg
|
80 økter, ca 3 måneder
|
|
Blærelagring/tømning
Tidsramme: 80 økter, ca 3 måneder
|
tomrom og/eller restvolum (ml)
|
80 økter, ca 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-1024 MC-PP-3
- 1UH3NS116238 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekruttering
-
Kourosh AfsharHar ikke rekruttert ennåSunn | TestikkeltorsjonCanada
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsjon Testis | Pungen sykdomStorbritannia
-
Ying JiangHar ikke rekruttert ennåEpididymitt | Testikkeltorsjon | Testikulær appendiks torsjonKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkutt pungen | Testikkeltorsjon | Scrotal smerteSverige
-
Seinajoki Central HospitalTurku University Hospital; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Epidural stimulering + ståtrening
-
University of LouisvilleUniversity of California, Los Angeles; National Institute for Biomedical... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Susan Harkema PhDThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAktiv, ikke rekrutterendeRyggmargsskaderForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAktiv, ikke rekrutterendeRyggmargsskaderForente stater