Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevegelses- og blærefunksjon hos personer med akutt ryggmargsskade (MC-PP-3)

28. april 2026 oppdatert av: Claudia Angeli

Kontroll med lukket sløyfe mellom systemet av bevegelses- og blærefunksjon hos personer med akutt ryggmargsskade

Tap av bevegelse og gangevne påvirker livskvaliteten betydelig etter ryggmargsskade. I tillegg rangerer blæredysfunksjon konsekvent som en av de viktigste lidelsene som påvirker livskvaliteten etter ryggmargsskade. Det overordnede målet med denne studien er å demonstrere at epidural stimulering kan være en metode for å forbedre stepping, stående og blærefunksjon hos personer med ryggmargsskade. Ved bruk av epidural stimulering foreslår etterforskerne å undersøke hvor godt deltakeren kan stå og gå og hvor godt deltakerens blære kan lagre eller holde på urin samt tom eller tom urin. Resultatene av denne studien kan hjelpe i utviklingen av behandlinger for å hjelpe personer med ryggmargsskader som ikke er i stand til å stå eller gå og har nedsatt blærefunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens etterforskerne har demonstrert fordelene med scES ved kronisk SCI med en av de største seriene (23 pasienter til dags dato), er etterforskerne svært klar over vedvarende hull som må fylles for å fremme feltet for nevromodulasjon fremover. Teknologiske fremskritt for å oppgradere stimulatorens programmerings- og trådløse kommunikasjonsplattformer er kritisk nødvendige for å integrere flere treningsparadigmer på tvers av flere systemer (dvs. motorisk og autonom), samt dra nytte av trådløs overvåkingsteknologi som kan forbedre pasientopplevelsen. Den omfattende selvovervåkingen av pasienten, for eksempel regelmessig overvåking av blodtrykket under blærefyllingssykluser, og nødvendig manuell interaksjon med programmeringsenheten for å endre parametere for optimal stimulering, er fortsatt en av de største begrensende faktorene for effektiv utnyttelse av denne teknologien utenfor laboratoriet. Uten teknologikomponenter utviklet spesielt for individer med SCI, kan behandlingseffekter gå tapt på grunn av belastningen på individet. Vårt mål er å utvikle teknologi som vil samhandle med nåværende tilgjengelige systemer, for å lette implementering og integrering av treningsparadigmer for gjenoppretting av bevegelse og blærefunksjon hos personer med akutt SCI og fremme sikker langtidsbruk av teknologien i hjemmet og samfunnet. For dette formål vil denne studien gi en fleksibel kommunikasjonsplattform spesifikt for SCI, gi mulighet for evaluering av integrert teknologi hos individer med høyt plastisitetspotensial (< 1 år etter skade) og tillate longitudinell evaluering av terapeutiske fordeler ved scES når individer går over. fra akutt til kronisk skadefase.

Mål 1: Å evaluere bruken av posisjonsbaserte sensorer internt i nevrostimulatoren for å modulere stimuleringsparametere som brukes i trening for motorisk funksjonsgjenoppretting etter alvorlig SCI.

Mål 2: Å identifisere scES-parametrene ved å bruke fysiologisk tilbakemelding (kontinuerlige målinger av systolisk og diastolisk trykk og hjertefrekvens), som forbedrer blærelagring og -tømming samtidig som blodtrykket kontrolleres etter alvorlig SCI.

Mål 3: Å forbedre enhetsteknologier og utvikle prediktive læringsalgoritmer som vil tillate integrering av flere treningsparadigmer brukt av en enkelt deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Angeli, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Maxwell Boakye, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 18 år
  2. ikke-progressiv SCI
  3. stabil medisinsk tilstand
  4. Manglende evne til å stå og trå selvstendig
  5. ute av stand til frivillig å bevege alle individuelle ledd i bena
  6. ingen nåværende kur mot spastisitet
  7. må ikke ha fått botox-injeksjoner de siste seks månedene
  8. Blæredysfunksjon som følge av SCI
  9. SCI mellom T1 og T10
  10. ikke mer enn 1 år etter skade

Ekskluderingskriterier:

  1. ventilatoravhengig
  2. ubehandlet smertefull muskel- og skjelettdysfunksjon, brudd eller trykksår
  3. ubehandlet psykiatrisk lidelse eller pågående rusmisbruk
  4. kardiovaskulær, luftveis-, blære- eller nyresykdom som ikke er relatert til SCI
  5. gravid ved påmelding eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevegelse
Deltakerne vil få 160 bevegelsesøvelser med epidural stimulering. Disse øktene kan forekomme en gang om dagen (stå og steg vil veksle dager) eller to ganger om dagen (stå og gå på samme dag) som anbefalt av studielegen. Deltakerne vil trene 5 dager i uken og hver økt vil vare mellom 1 og 1,5 time.
Deltakerne kan bruke et stående apparat eller et mindre hjelpemiddel som rullator eller stokk. I tilfelle av overekstremiteter og trunkkontroll utilstrekkelig for sikker bruk av ståapparatet, vil deltakerne bli plassert på tredemøllen og et kroppsvektstøttesystem. I dette tilfellet vil nivået av kroppsvektstøtte kontinuerlig reduseres ettersom individene øker sin evne til å bære vekt. En trener plassert bak deltakeren vil hjelpe til med stabilisering av bekken og trunk. Trener(e) plassert ved underekstremiteten vil gi manuell tilrettelegging for kneforlengelse under stående. Manuell tilrettelegging ved buk-bekkenet og ved bena vil kun brukes når det er nødvendig. Deltakerne vil bli oppfordret til å stå så lenge som mulig gjennom hele treningsøkten, med mål om å stå i 60 minutter med minst mulig hjelp.
Deltakerne kan plasseres på tredemøllen i oppreist stilling og henges opp i en sele. Alle trenere er nøye med å gi manuell assistanse kun når det er nødvendig. En trener plassert bak forskningsdeltakeren vil hjelpe til med stabilisering av bekken og trunk, samt passende vektskifting og hofterotasjon under trinnsyklusen. Trenere plassert ved hvert lem vil gi manuell assistanse for å fremme kneforlengelse og knefleksjon og tåklaring. Forskningsdeltakere vil tråkke på ulike kroppsvektbelastninger og hastigheter. Forskningsdeltakere vil ta en pause og hvile når som helst de føler behov for det i løpet av økten. Hvis uavhengighet oppnås under stepping, kan noe trening utføres over bakken med passende hjelpemidler og manuell assistanse for å opprettholde deltakernes sikkerhet. Deltakerne vil bli oppfordret til å tråkke i 60 minutter med minst mulig hjelp. Sittende eller stående hvileperioder vil inntreffe når personene ber om det
Eksperimentell: Blære+Bevegelse
Deltakerne vil få 80 økter med blæretrening alene etterfulgt av 80 økter med lokomotorisk treningsøkter med epidural stimulering. De vil bli bedt om å fortsette med blæretrening når du starter lokomotorisk trening. Bevegelsestreningsøkter kan forekomme en gang om dagen (stå og steg vil veksle dag) eller to ganger om dagen (stå og gå på samme dag) som anbefalt av studielegen. Deltakerne vil trene 5 dager i uken og hver økt vil vare mellom 1 og 1,5 time.
Deltakerne kan bruke et stående apparat eller et mindre hjelpemiddel som rullator eller stokk. I tilfelle av overekstremiteter og trunkkontroll utilstrekkelig for sikker bruk av ståapparatet, vil deltakerne bli plassert på tredemøllen og et kroppsvektstøttesystem. I dette tilfellet vil nivået av kroppsvektstøtte kontinuerlig reduseres ettersom individene øker sin evne til å bære vekt. En trener plassert bak deltakeren vil hjelpe til med stabilisering av bekken og trunk. Trener(e) plassert ved underekstremiteten vil gi manuell tilrettelegging for kneforlengelse under stående. Manuell tilrettelegging ved buk-bekkenet og ved bena vil kun brukes når det er nødvendig. Deltakerne vil bli oppfordret til å stå så lenge som mulig gjennom hele treningsøkten, med mål om å stå i 60 minutter med minst mulig hjelp.
Deltakerne kan plasseres på tredemøllen i oppreist stilling og henges opp i en sele. Alle trenere er nøye med å gi manuell assistanse kun når det er nødvendig. En trener plassert bak forskningsdeltakeren vil hjelpe til med stabilisering av bekken og trunk, samt passende vektskifting og hofterotasjon under trinnsyklusen. Trenere plassert ved hvert lem vil gi manuell assistanse for å fremme kneforlengelse og knefleksjon og tåklaring. Forskningsdeltakere vil tråkke på ulike kroppsvektbelastninger og hastigheter. Forskningsdeltakere vil ta en pause og hvile når som helst de føler behov for det i løpet av økten. Hvis uavhengighet oppnås under stepping, kan noe trening utføres over bakken med passende hjelpemidler og manuell assistanse for å opprettholde deltakernes sikkerhet. Deltakerne vil bli oppfordret til å tråkke i 60 minutter med minst mulig hjelp. Sittende eller stående hvileperioder vil inntreffe når personene ber om det
Vi vil i første omgang gjennomføre daglig trening for kapasitet i en overvåket laboratoriesetting på stedet. Optimale konfigurasjoner vil bli brukt. Lagringsfasekonfigurasjonen vil bli brukt frem til tidspunktet for tømning/kateterisering. Opplæringsprosedyren vil bli gjentatt i opptil 8 timer daglig på stedet inntil tre påfølgende stabile dager med å opprettholde konsistente kapasitetsverdier er oppnådd og anses som trygge. I hjemmeinnstillingen vil deltakerne registrere blodtrykksverdier, tømte og gjenværende volum. Deltakerne vil returnere til laboratoriet dagen etter for overvåking og testing. Hvis vurderingene viser stabile utfall, vil deltakerne få trene hjemme i 7 påfølgende dager, før de returnerer til laboratoriet for klinisk evaluering (urodynamikk og spørreskjemaer). Ved gjenbesøket, hvis lagrings-/tømningsresultatene forble stabile i løpet av de 7 dagene, vil de kunne starte den hjemmebaserte treningen for blærekapasitet.
Vi vil gjennomføre opplæring for tømmeeffektivitet i en overvåket laboratoriesetting på stedet mens deltakeren fortsetter sin trening for kapasitet. Tømming uten kateterisering vil bli forsøkt. Opplæringsprosedyren vil bli gjentatt i opptil 8 timer på stedet til tre stabile dager med å opprettholde en konsistent tømmeeffektivitet er oppnådd og anses som trygge. Deltakeren sendes hjem i én dag for å utføre stimuleringen hjemme. I hjemmeinnstillingen vil deltakerne registrere blodtrykksverdier, tømte og gjenværende volum. Deltakerne vil returnere til laboratoriet dagen etter for overvåking og testing. Hvis vurderinger viser stabile utfall, vil deltakerne få trene hjemme i 7 påfølgende dager, før de returnerer til laboratoriet for klinisk evaluering og spørreskjemaer. Ved tilbakebesøket, hvis lagrings-/tømningsresultatene forble stabile i løpet av de 7 dagene, vil de kunne starte hjemmeprogrammet som integrerer blæretrening for kapasitet og tømning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulasjon
Tidsramme: 80 økter, ca 3 måneder
Evne til å ta selvstendige steg
80 økter, ca 3 måneder
Blærelagring/tømning
Tidsramme: 80 økter, ca 3 måneder
tomrom og/eller restvolum (ml)
80 økter, ca 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-1024 MC-PP-3
  • 1UH3NS116238 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data inkludert i publikasjoner vil bli gjort tilgjengelig for forskere som ønsker å eksternt validere funnene våre i et regnearkformat. Disse dataene vil bli sendt via sikker e-post i tide på forespørsel. På grunn av nyheten i denne intervensjonen, kan vi begrense datadelingen til utfall samlet under ryggmargskartlegging, vurderinger og viss informasjon om stimulatorkonfigurasjon, sikker informasjon om implantatet, eller proprietær maskinvare/programvare som brukes under trening. Vi vil bruke SCI Common Data Elements (CDEs) utviklet gjennom samarbeidet med International Spinal Cord Society, American Spinal Injury Association og National Institute for Neurologic Disorders and Stroke (NINDS) CDE-prosjekter som ensartede internasjonale SCI-datasett.

IPD-delingstidsramme

På forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Epidural stimulering + ståtrening

Abonnere