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Bewegungs- und Blasenfunktion bei Personen mit akuter Rückenmarksverletzung (MC-PP-3)

28. April 2026 aktualisiert von: Claudia Angeli

Systemübergreifende Regelung der Bewegungs- und Blasenfunktion bei Personen mit akuter Rückenmarksverletzung

Der Verlust der Bewegungs- und Gehfähigkeit beeinträchtigt die Lebensqualität nach einer Rückenmarksverletzung erheblich. Darüber hinaus zählt die Blasenfunktionsstörung durchweg zu den Erkrankungen mit der größten Beeinträchtigung der Lebensqualität nach einer Rückenmarksverletzung. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die epidurale Stimulation eine Methode zur Verbesserung der Schritt-, Steh- und Blasenfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzungen sein kann. Mithilfe der epiduralen Stimulation schlagen die Forscher vor, zu untersuchen, wie gut der Teilnehmer stehen und gehen kann und wie gut die Blase des Teilnehmers Urin speichern oder halten sowie Urin entleeren oder entleeren kann. Die Ergebnisse dieser Studie können bei der Entwicklung von Behandlungen für Menschen mit Rückenmarksverletzungen hilfreich sein, die nicht stehen oder gehen können und eine eingeschränkte Blasenfunktion haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Forscher die Vorteile von scES bei chronischer Rückenmarksverletzung mit einer der größten Serien (bisher 23 Patienten) demonstriert haben, sind sich die Forscher der anhaltenden Lücken bewusst, die geschlossen werden müssen, um das Gebiet der Neuromodulation voranzubringen. Technologische Fortschritte zur Verbesserung der Programmierung und der drahtlosen Kommunikationsplattformen des Stimulators sind dringend erforderlich, um mehrere Trainingsparadigmen über mehrere Systeme hinweg zu integrieren (z. B. (motorisch und autonom) sowie die Vorteile der drahtlosen Überwachungstechnologie nutzen, die das Patientenerlebnis verbessern könnte. Die umfangreiche Selbstüberwachung des Patienten, beispielsweise die regelmäßige Überwachung des Blutdrucks während der Blasenfüllzyklen, und die erforderliche manuelle Interaktion mit dem Programmiergerät zur Änderung von Parametern für eine optimale Stimulation, bleibt einer der größten einschränkenden Faktoren für die effektive Nutzung dieser Technologie außerhalb von Das Labor. Ohne Technologiekomponenten, die speziell für Personen mit Querschnittlähmung entwickelt wurden, könnten Behandlungseffekte aufgrund der Belastung für den Einzelnen verloren gehen. Unser Ziel ist es, Technologien zu entwickeln, die mit derzeit verfügbaren Systemen interagieren, die Implementierung und Integration von Trainingsparadigmen für die Wiederherstellung der Fortbewegung und Blasenfunktion bei Personen mit akutem Querschnittlähmung erleichtern und den sicheren langfristigen Einsatz der Technologie zu Hause und fördern Gemeinschaft. Zu diesem Zweck wird diese Studie eine flexible Kommunikationsplattform speziell für SCI bereitstellen, die Bewertung integrierter Technologie bei Personen mit hohem Plastizitätspotenzial (< 1 Jahr nach der Verletzung) ermöglichen und eine Längsschnittbewertung des therapeutischen Nutzens von scES beim Übergang des Einzelnen ermöglichen von der akuten bis zur chronischen Verletzungsphase.

Ziel 1: Bewertung der Verwendung positionsbasierter Sensoren im Inneren des Neurostimulators zur Modulation der Stimulationsparameter, die im Training zur Wiederherstellung der motorischen Funktion nach schwerer Querschnittlähmung verwendet werden.

Ziel 2: Identifizierung der scES-Parameter mithilfe von physiologischem Feedback (kontinuierliche Messungen des systolischen und diastolischen Drucks und der Herzfrequenz), die die Blasenspeicherung und -entleerung verbessern und gleichzeitig den Blutdruck nach schwerer Querschnittlähmung kontrollieren.

Ziel 3: Verbesserung der Gerätetechnologien und Entwicklung prädiktiver Lernalgorithmen, die die Integration mehrerer Trainingsparadigmen ermöglichen, die von einem einzelnen Teilnehmer verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Rekrutierung
        • Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claudia Angeli, PhD
        • Hauptermittler:
          • Maxwell Boakye, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. nicht-progressive SCI
  3. stabiler medizinischer Zustand
  4. Unfähigkeit, selbstständig zu stehen und zu gehen
  5. nicht in der Lage, alle einzelnen Gelenke der Beine willkürlich zu bewegen
  6. kein aktuelles Antispastik-Medikamentenschema
  7. darf in den letzten sechs Monaten keine Botox-Injektionen erhalten haben
  8. Blasenfunktionsstörung als Folge einer Rückenmarksverletzung
  9. SCI zwischen T1 und T10
  10. nicht älter als 1 Jahr nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  1. vom Beatmungsgerät abhängig
  2. unbehandelte schmerzhafte Muskel-Skelett-Dysfunktion, Fraktur oder Druckgeschwür
  3. unbehandelte psychiatrische Störung oder anhaltender Drogenmissbrauch
  4. Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Blasen- oder Nierenerkrankungen, die nicht mit SCI zusammenhängen
  5. zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger sind oder planen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fortbewegung
Die Teilnehmer erhalten 160 Bewegungstrainingseinheiten mit epiduraler Stimulation. Diese Sitzungen können je nach Empfehlung des Studienarztes einmal täglich (Stehen und Treten wechseln sich an den Tagen ab) oder zweimal täglich (Stehen und Treten am selben Tag) stattfinden. Die Teilnehmer trainieren 5 Tage pro Woche und jede Sitzung dauert zwischen 1 und 1,5 Stunden.
Kombinationsprodukt: Epidurale Stimulation + Standtraining
Die Teilnehmer können ein Stehgerät oder ein weniger unterstützendes Gerät wie einen Gehwagen oder einen Gehstock verwenden. Falls die Kontrolle über die oberen Gliedmaßen und den Rumpf für die sichere Nutzung des Stehgeräts nicht ausreicht, werden die Teilnehmer auf das Laufband und ein Körpergewichtsunterstützungssystem gesetzt. In diesem Fall wird die Körpergewichtsunterstützung kontinuierlich reduziert, da die Belastungsfähigkeit der Personen zunimmt. Ein hinter dem Teilnehmer positionierter Trainer unterstützt die Becken- und Rumpfstabilisierung. An der unteren Extremität positionierte Trainer ermöglichen die manuelle Erleichterung der Kniestreckung im Stehen. Manuelle Erleichterung am Rumpf, Becken und an den Beinen wird nur bei Bedarf eingesetzt. Die Teilnehmer werden ermutigt, während der gesamten Trainingseinheit so lange wie möglich zu stehen, mit dem Ziel, 60 Minuten lang mit der geringsten Unterstützung zu stehen.
Kombinationsprodukt: Epidurale Stimulation + Schritttraining
Die Teilnehmer können aufrecht auf dem Laufband platziert und an einem Gurt aufgehängt werden. Alle Trainer achten darauf, manuelle Hilfe nur dann zu leisten, wenn es nötig ist. Ein hinter dem Forschungsteilnehmer positionierter Trainer hilft bei der Stabilisierung von Becken und Rumpf sowie bei der richtigen Gewichtsverlagerung und Hüftrotation während des Schrittzyklus. Trainer, die an jedem Glied positioniert sind, bieten manuelle Unterstützung, um die Kniestreckung und -beugung sowie die Zehenfreiheit zu fördern. Die Forschungsteilnehmer treten mit unterschiedlicher Körpergewichtsbelastung und Geschwindigkeit. Die Forschungsteilnehmer können während der Sitzung jederzeit eine Pause einlegen und sich ausruhen, wenn sie das Bedürfnis dazu verspüren. Wenn beim Treten die Unabhängigkeit erreicht wird, kann ein Teil des Trainings über dem Boden mit geeigneten Hilfsmitteln und manueller Unterstützung durchgeführt werden, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden ermutigt, 60 Minuten lang mit möglichst wenig Hilfe zu gehen. Ruhezeiten im Sitzen oder Stehen finden auf Wunsch der einzelnen Personen statt
Experimental: Blase + Fortbewegung
Die Teilnehmer erhalten allein 80 Sitzungen Blasentraining, gefolgt von 80 Sitzungen Bewegungstraining mit epiduraler Stimulation. Sie werden gebeten, Ihr Blasentraining fortzusetzen, sobald Sie mit dem Bewegungstraining beginnen. Bewegungstrainingseinheiten können je nach Empfehlung des Studienarztes einmal täglich (Stehen und Treten wechseln sich an den Tagen ab) oder zweimal täglich (Stehen und Treten am selben Tag) stattfinden. Die Teilnehmer trainieren 5 Tage pro Woche und jede Sitzung dauert zwischen 1 und 1,5 Stunden.
Kombinationsprodukt: Epidurale Stimulation + Standtraining
Die Teilnehmer können ein Stehgerät oder ein weniger unterstützendes Gerät wie einen Gehwagen oder einen Gehstock verwenden. Falls die Kontrolle über die oberen Gliedmaßen und den Rumpf für die sichere Nutzung des Stehgeräts nicht ausreicht, werden die Teilnehmer auf das Laufband und ein Körpergewichtsunterstützungssystem gesetzt. In diesem Fall wird die Körpergewichtsunterstützung kontinuierlich reduziert, da die Belastungsfähigkeit der Personen zunimmt. Ein hinter dem Teilnehmer positionierter Trainer unterstützt die Becken- und Rumpfstabilisierung. An der unteren Extremität positionierte Trainer ermöglichen die manuelle Erleichterung der Kniestreckung im Stehen. Manuelle Erleichterung am Rumpf, Becken und an den Beinen wird nur bei Bedarf eingesetzt. Die Teilnehmer werden ermutigt, während der gesamten Trainingseinheit so lange wie möglich zu stehen, mit dem Ziel, 60 Minuten lang mit der geringsten Unterstützung zu stehen.
Kombinationsprodukt: Epidurale Stimulation + Schritttraining
Die Teilnehmer können aufrecht auf dem Laufband platziert und an einem Gurt aufgehängt werden. Alle Trainer achten darauf, manuelle Hilfe nur dann zu leisten, wenn es nötig ist. Ein hinter dem Forschungsteilnehmer positionierter Trainer hilft bei der Stabilisierung von Becken und Rumpf sowie bei der richtigen Gewichtsverlagerung und Hüftrotation während des Schrittzyklus. Trainer, die an jedem Glied positioniert sind, bieten manuelle Unterstützung, um die Kniestreckung und -beugung sowie die Zehenfreiheit zu fördern. Die Forschungsteilnehmer treten mit unterschiedlicher Körpergewichtsbelastung und Geschwindigkeit. Die Forschungsteilnehmer können während der Sitzung jederzeit eine Pause einlegen und sich ausruhen, wenn sie das Bedürfnis dazu verspüren. Wenn beim Treten die Unabhängigkeit erreicht wird, kann ein Teil des Trainings über dem Boden mit geeigneten Hilfsmitteln und manueller Unterstützung durchgeführt werden, um die Sicherheit der Teilnehmer zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden ermutigt, 60 Minuten lang mit möglichst wenig Hilfe zu gehen. Ruhezeiten im Sitzen oder Stehen finden auf Wunsch der einzelnen Personen statt
Kombinationsprodukt: Epidurale Stimulation + Training der Blasenkapazität
Wir werden zunächst tägliche Kapazitätsschulungen in einem beaufsichtigten Labor vor Ort durchführen. Es werden optimale Konfigurationen verwendet. Die Lagerungsphasenkonfiguration wird bis zum Zeitpunkt der Entleerung/Katheterisierung verwendet. Der Schulungsvorgang wird bis zu 8 Stunden täglich vor Ort wiederholt, bis an drei aufeinanderfolgenden stabilen Tagen die Aufrechterhaltung konstanter Kapazitätswerte erreicht und als sicher erachtet wird. In der häuslichen Umgebung zeichnen die Teilnehmer Blutdruckwerte, Entleerungs- und Restvolumina auf. Die Teilnehmer kehren am nächsten Tag zur Überwachung und Prüfung ins Labor zurück. Wenn die Beurteilungen stabile Ergebnisse zeigen, dürfen die Teilnehmer sieben aufeinanderfolgende Tage lang zu Hause trainieren, bevor sie zur klinischen Bewertung (Urodynamik und Fragebögen) ins Labor zurückkehren. Wenn ihre Speicher-/Entleerungsergebnisse beim erneuten Besuch über die 7 Tage stabil blieben, können sie mit dem Heimtraining für die Blasenkapazität beginnen.
Kombinationsprodukt: Epidurale Stimulation + Training zur Effizienz der Blasenentleerung
Wir führen Schulungen zur Effizienz der Entleerung in einer überwachten Laborumgebung vor Ort durch, während der Teilnehmer sein/ihr Training zur Kapazität fortsetzt. Eine Entleerung ohne Katheterisierung wird versucht. Der Schulungsvorgang wird bis zu 8 Stunden lang vor Ort wiederholt, bis drei stabile Tage mit gleichbleibender Entleerungseffizienz erreicht sind und als sicher gelten. Der Teilnehmer wird für einen Tag nach Hause geschickt, um die Stimulation zu Hause durchzuführen. In der häuslichen Umgebung zeichnen die Teilnehmer Blutdruckwerte, Entleerungs- und Restvolumina auf. Die Teilnehmer kehren am nächsten Tag zur Überwachung und Prüfung ins Labor zurück. Wenn die Beurteilungen stabile Ergebnisse zeigen, dürfen die Teilnehmer sieben aufeinanderfolgende Tage lang zu Hause trainieren, bevor sie zur klinischen Bewertung und Befragung ins Labor zurückkehren. Wenn ihre Speicher-/Entleerungsergebnisse beim erneuten Besuch über die 7 Tage stabil blieben, können sie mit dem Heimprogramm beginnen, das Blasentraining für Kapazität und Entleerung integriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umherwandeln
Zeitfenster: 80 Sitzungen, ca. 3 Monate
Fähigkeit, eigenständige Schritte zu unternehmen
80 Sitzungen, ca. 3 Monate
Blasenspeicherung/-entleerung
Zeitfenster: 80 Sitzungen, ca. 3 Monate
Entleerungs- und/oder Restvolumen (ml)
80 Sitzungen, ca. 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Claudia Angeli

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1024 MC-PP-3
  • 1UH3NS116238 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Veröffentlichungen enthaltene anonymisierte Daten werden Forschern zugänglich gemacht, die unsere Ergebnisse extern in einem Tabellenkalkulationsformat validieren möchten. Diese Daten werden auf Anfrage zeitnah per sicherer E-Mail versendet. Aufgrund der Neuheit dieses Eingriffs können wir die Datenweitergabe auf Ergebnisse beschränken, die bei der Kartierung des Rückenmarks, bei Beurteilungen und auf bestimmte Informationen zur Stimulatorkonfiguration, auf sichere Informationen über das Implantat oder auf proprietäre Hardware/Software, die während des Trainings verwendet wird, erfasst wurden. Wir werden die SCI Common Data Elements (CDEs), die in Zusammenarbeit mit der International Spinal Cord Society, der American Spinal Injury Association und den CDE-Projekten des National Institute for Neurologic Disorders and Stroke (NINDS) entwickelt wurden, als einheitliche internationale SCI-Datensätze nutzen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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