Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevægelses- og blærefunktion hos personer med akut rygmarvsskade (MC-PP-3)

26. marts 2024 opdateret af: Susan Harkema PhD

Inter-System Closed-Loop kontrol af bevægelses- og blærefunktion hos personer med akut rygmarvsskade

Tabet af bevægelighed og gangevne påvirker livskvaliteten væsentligt efter rygmarvsskade. Derudover rangerer blæredysfunktion konsekvent som en af ​​de vigtigste lidelser, der påvirker livskvaliteten efter rygmarvsskade. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at epidural stimulation kan være en metode til at forbedre stepping, stående og blærefunktion hos personer med rygmarvsskade. Ved brug af epidural stimulation foreslår efterforskerne at undersøge, hvor godt deltageren kan stå og gå, og hvor godt deltagerens blære kan opbevare eller holde på urin samt tom eller tom urin. Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med udviklingen af ​​behandlinger til at hjælpe personer med rygmarvsskader, som ikke er i stand til at stå eller gå og har nedsat blærefunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens efterforskerne har demonstreret fordelene ved scES i kronisk SCI med en af ​​de største serier (23 patienter til dato), er efterforskerne meget opmærksomme på vedvarende huller, der skal udfyldes for at fremme neuromodulationsområdet. Teknologiske fremskridt for at opgradere stimulatorens programmerings- og trådløse kommunikationsplatforme er kritisk nødvendige for at integrere flere træningsparadigmer på tværs af flere systemer (dvs. motorisk og autonom), samt drage fordel af trådløs overvågningsteknologi, der kan forbedre patientoplevelsen. Den omfattende patient-selvmonitorering, for eksempel regelmæssig overvågning af blodtryk under blærefyldningscyklusser, og krævet manuel interaktion med programmeringsenheden for at ændre parametre for optimal stimulering, er fortsat en af ​​de største begrænsende faktorer i den effektive udnyttelse af denne teknologi uden for laboratoriet. Uden teknologikomponenter udviklet specifikt til individer med SCI, kan behandlingseffekter gå tabt på grund af den byrde, der pålægges individet. Vores mål er at udvikle teknologi, der vil interagere med aktuelt tilgængelige systemer, for at lette implementeringen og integrationen af ​​træningsparadigmer til genopretning af bevægelse og blærefunktion hos personer med akut SCI og fremme sikker langsigtet brug af teknologien i hjemmet og fællesskab. Til dette formål vil denne undersøgelse tilvejebringe en fleksibel kommunikationsplatform, der er specifik for SCI, give mulighed for evaluering af integreret teknologi hos individer med højt plasticitetspotentiale (< 1 år efter skade) og give mulighed for longitudinel evaluering af terapeutiske fordele ved scES, når individer skifter fra akut til kronisk skadesfase.

Mål 1: At evaluere brugen af ​​positionsbaserede sensorer internt i neurostimulatoren til at modulere stimuleringsparametre, der bruges i træningen til motorisk gendannelse efter svær SCI.

Mål 2: At identificere scES-parametrene ved hjælp af fysiologisk feedback (kontinuerlige målinger af systolisk og diastolisk tryk og hjertefrekvens), der forbedrer blæreopbevaring og -tømning, mens blodtrykket kontrolleres efter svær SCI.

Mål 3: At forbedre enhedsteknologier og udvikle prædiktive læringsalgoritmer, der giver mulighed for integration af flere træningsparadigmer, der bruges af en enkelt deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Kentucky Spinal Cord Injury Center - University of Louisville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Angeli, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Maxwell Boakye, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år
  2. ikke-progressiv SCI
  3. stabil medicinsk tilstand
  4. Manglende evne til at stå og træde selvstændigt
  5. ude af stand til frivilligt at bevæge alle individuelle led i benene
  6. ingen nuværende anti-spasticitetsmedicin
  7. må ikke have fået botox-indsprøjtninger inden for de foregående seks måneder
  8. Blæredysfunktion som følge af SCI
  9. SCI mellem T1 og T10
  10. ikke mere end 1 år efter skaden

Ekskluderingskriterier:

  1. ventilator afhængig
  2. ubehandlet smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, brud eller tryksår
  3. ubehandlet psykiatrisk lidelse eller igangværende stofmisbrug
  4. kardiovaskulær, luftvejs-, blære- eller nyresygdom, der ikke er relateret til SCI
  5. gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevægelse
Deltagerne vil modtage 160 lokomotoriske træningssessioner med epidural stimulation. Disse sessioner kan forekomme én gang om dagen (stå og skridt vil skifte dag) eller to gange om dagen (stå og skridt på samme dag) som anbefalet af undersøgelseslægen. Deltagerne træner 5 dage om ugen, og hver session varer mellem 1 og 1,5 time.
Deltagerne kan bruge et stående apparat eller et mindre hjælpemiddel såsom rollator eller stok. I tilfælde af at de øvre lemmer og kropskontrol er utilstrækkelig til sikker brug af ståapparatet, vil deltagerne blive placeret på løbebåndet og et kropsvægtstøttesystem. I dette tilfælde vil niveauet af kropsvægtstøtte løbende blive reduceret, efterhånden som individerne øger deres evne til at bære vægt. En træner placeret bag deltageren vil hjælpe med at stabilisere bækken og krop. Træner(e) placeret ved underekstremiteterne vil give manuel facilitering af knæforlængelse under stående. Manuel facilitering ved krop-bækkenet og ved benene vil kun blive brugt, når det er nødvendigt. Deltagerne vil blive opfordret til at stå så længe som muligt under træningssessionen, med det mål at stå i 60 minutter med mindst mulig hjælp.
Deltagerne kan placeres på løbebåndet i oprejst stilling og ophænges i en sele. Alle trænere er omhyggelige med kun at yde manuel assistance, når det er nødvendigt. En træner placeret bag forskningsdeltageren vil hjælpe med bækken- og kropsstabilisering, samt passende vægtskift og hofterotation under skridtcyklussen. Trænere placeret ved hvert lem vil give manuel assistance til at fremme knæforlængelse og knæfleksion og tåfrigang. Forskningsdeltagere vil træde på forskellige kropsvægtbelastninger og hastigheder. Forskningsdeltagere vil tage en pause og hvile når som helst, de føler behov for det under sessionen. Hvis uafhængighed opnås under stepping, kan noget træning udføres over jorden med passende hjælpemidler og manuel assistance for at opretholde deltagernes sikkerhed. Deltagerne vil blive opfordret til at træde i 60 minutter med mindst mulig hjælp. Siddende eller stående hvileperioder vil forekomme efter anmodning fra personerne
Eksperimentel: Blære+Bevægelse
Deltagerne vil modtage 80 sessioner med blæretræning alene efterfulgt af 80 sessioner med lokomotoriske træningssessioner med epidural stimulation. De vil blive bedt om at fortsætte med din blæretræning, når du starter bevægelsestræning. Bevægelsestræningssessioner kan forekomme én gang om dagen (stand og skridt vil skifte dag) eller to gange om dagen (stå og skridt på samme dag) som anbefalet af undersøgelseslægen. Deltagerne træner 5 dage om ugen, og hver session varer mellem 1 og 1,5 time.
Deltagerne kan bruge et stående apparat eller et mindre hjælpemiddel såsom rollator eller stok. I tilfælde af at de øvre lemmer og kropskontrol er utilstrækkelig til sikker brug af ståapparatet, vil deltagerne blive placeret på løbebåndet og et kropsvægtstøttesystem. I dette tilfælde vil niveauet af kropsvægtstøtte løbende blive reduceret, efterhånden som individerne øger deres evne til at bære vægt. En træner placeret bag deltageren vil hjælpe med at stabilisere bækken og krop. Træner(e) placeret ved underekstremiteterne vil give manuel facilitering af knæforlængelse under stående. Manuel facilitering ved krop-bækkenet og ved benene vil kun blive brugt, når det er nødvendigt. Deltagerne vil blive opfordret til at stå så længe som muligt under træningssessionen, med det mål at stå i 60 minutter med mindst mulig hjælp.
Deltagerne kan placeres på løbebåndet i oprejst stilling og ophænges i en sele. Alle trænere er omhyggelige med kun at yde manuel assistance, når det er nødvendigt. En træner placeret bag forskningsdeltageren vil hjælpe med bækken- og kropsstabilisering, samt passende vægtskift og hofterotation under skridtcyklussen. Trænere placeret ved hvert lem vil give manuel assistance til at fremme knæforlængelse og knæfleksion og tåfrigang. Forskningsdeltagere vil træde på forskellige kropsvægtbelastninger og hastigheder. Forskningsdeltagere vil tage en pause og hvile når som helst, de føler behov for det under sessionen. Hvis uafhængighed opnås under stepping, kan noget træning udføres over jorden med passende hjælpemidler og manuel assistance for at opretholde deltagernes sikkerhed. Deltagerne vil blive opfordret til at træde i 60 minutter med mindst mulig hjælp. Siddende eller stående hvileperioder vil forekomme efter anmodning fra personerne
Vi vil i første omgang gennemføre daglig træning for kapacitet i et superviseret laboratoriemiljø på stedet. Optimale konfigurationer vil blive brugt. Opbevaringsfasekonfigurationen vil blive brugt indtil tidspunktet for tømning/kateterisering. Træningsproceduren vil blive gentaget i op til 8 timer dagligt på stedet, indtil tre på hinanden følgende stabile dage med opretholdelse af ensartede kapacitetsværdier er opnået og vurderet som sikre. I hjemmet vil deltagerne registrere blodtryksværdier, tømte og resterende mængder. Deltagerne vender tilbage til laboratoriet den følgende dag for overvågning og testning. Hvis vurderingerne viser stabile resultater, vil deltagerne få lov til at træne hjemme i 7 på hinanden følgende dage, før de vender tilbage til laboratoriet til klinisk evaluering (urodynamik og spørgeskemaer). Ved genbesøget, hvis deres opbevarings-/tømningsresultater forblev stabile over de 7 dage, vil de være i stand til at starte den hjemmebaserede træning for blærekapacitet.
Vi vil gennemføre træning i tømningseffektivitet i et overvåget laboratoriemiljø på stedet, mens deltageren fortsætter sin træning for kapacitet. Tømning uden kateterisering vil blive forsøgt. Træningsproceduren vil blive gentaget i op til 8 timer på stedet, indtil tre stabile dage med opretholdelse af en ensartet tømningseffektivitet er opnået og anses for sikker. Deltageren sendes hjem i en dag for at udføre stimulationen derhjemme. I hjemmet vil deltagerne registrere blodtryksværdier, tømte og resterende mængder. Deltagerne vender tilbage til laboratoriet den følgende dag for overvågning og testning. Hvis vurderinger viser stabile resultater, vil deltagerne få lov til at træne hjemme i 7 på hinanden følgende dage, før de vender tilbage til laboratoriet til klinisk evaluering og spørgeskemaer. Ved genbesøget, hvis deres opbevarings-/tømningsresultater forblev stabile over de 7 dage, vil de være i stand til at starte hjemmeprogrammet, der integrerer blæretræning for kapacitet og tømning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulation
Tidsramme: 80 sessioner, ca. 3 måneder
Evne til at tage selvstændige skridt
80 sessioner, ca. 3 måneder
Blæreopbevaring/tømning
Tidsramme: 80 sessioner, ca. 3 måneder
tømning og/eller restvolumen (ml)
80 sessioner, ca. 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1024 MC-PP-3
  • 1UH3NS116238 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data inkluderet i publikationer vil blive gjort tilgængelige for forskere, der ønsker at eksternt validere vores resultater i et regnearksformat. Disse data vil blive sendt via sikker e-mail rettidigt efter anmodning. På grund af det nye i denne intervention kan vi begrænse datadelingen til resultater indsamlet under rygmarvskortlægning, vurderinger og visse oplysninger om stimulatorkonfiguration, sikker information om implantatet eller proprietær hardware/software, der bruges under træning. Vi vil bruge SCI Common Data Elements (CDE'er), der er udviklet i samarbejde med International Spinal Cord Society, American Spinal Injury Association og National Institute for Neurologic Disorders and Stroke (NINDS) CDE-projekter som de ensartede internationale SCI-datasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Epidural stimulation + ståtræning

3
Abonner