- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04879862
Bevægelses- og blærefunktion hos personer med akut rygmarvsskade (MC-PP-3)
Inter-System Closed-Loop kontrol af bevægelses- og blærefunktion hos personer med akut rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens efterforskerne har demonstreret fordelene ved scES i kronisk SCI med en af de største serier (23 patienter til dato), er efterforskerne meget opmærksomme på vedvarende huller, der skal udfyldes for at fremme neuromodulationsområdet. Teknologiske fremskridt for at opgradere stimulatorens programmerings- og trådløse kommunikationsplatforme er kritisk nødvendige for at integrere flere træningsparadigmer på tværs af flere systemer (dvs. motorisk og autonom), samt drage fordel af trådløs overvågningsteknologi, der kan forbedre patientoplevelsen. Den omfattende patient-selvmonitorering, for eksempel regelmæssig overvågning af blodtryk under blærefyldningscyklusser, og krævet manuel interaktion med programmeringsenheden for at ændre parametre for optimal stimulering, er fortsat en af de største begrænsende faktorer i den effektive udnyttelse af denne teknologi uden for laboratoriet. Uden teknologikomponenter udviklet specifikt til individer med SCI, kan behandlingseffekter gå tabt på grund af den byrde, der pålægges individet. Vores mål er at udvikle teknologi, der vil interagere med aktuelt tilgængelige systemer, for at lette implementeringen og integrationen af træningsparadigmer til genopretning af bevægelse og blærefunktion hos personer med akut SCI og fremme sikker langsigtet brug af teknologien i hjemmet og fællesskab. Til dette formål vil denne undersøgelse tilvejebringe en fleksibel kommunikationsplatform, der er specifik for SCI, give mulighed for evaluering af integreret teknologi hos individer med højt plasticitetspotentiale (< 1 år efter skade) og give mulighed for longitudinel evaluering af terapeutiske fordele ved scES, når individer skifter fra akut til kronisk skadesfase.
Mål 1: At evaluere brugen af positionsbaserede sensorer internt i neurostimulatoren til at modulere stimuleringsparametre, der bruges i træningen til motorisk gendannelse efter svær SCI.
Mål 2: At identificere scES-parametrene ved hjælp af fysiologisk feedback (kontinuerlige målinger af systolisk og diastolisk tryk og hjertefrekvens), der forbedrer blæreopbevaring og -tømning, mens blodtrykket kontrolleres efter svær SCI.
Mål 3: At forbedre enhedsteknologier og udvikle prædiktive læringsalgoritmer, der giver mulighed for integration af flere træningsparadigmer, der bruges af en enkelt deltager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manpreet Chopra
- Telefonnummer: 502-582-7443
- E-mail: manpreet.chopra@louisville.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- Kentucky Spinal Cord Injury Center - University of Louisville
-
Kontakt:
- Manpreet Chopra
- Telefonnummer: 502-582-7442
- E-mail: manpreet.chopra@louisville.edu
-
Ledende efterforsker:
- Claudia Angeli, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Maxwell Boakye, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- ikke-progressiv SCI
- stabil medicinsk tilstand
- Manglende evne til at stå og træde selvstændigt
- ude af stand til frivilligt at bevæge alle individuelle led i benene
- ingen nuværende anti-spasticitetsmedicin
- må ikke have fået botox-indsprøjtninger inden for de foregående seks måneder
- Blæredysfunktion som følge af SCI
- SCI mellem T1 og T10
- ikke mere end 1 år efter skaden
Ekskluderingskriterier:
- ventilator afhængig
- ubehandlet smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, brud eller tryksår
- ubehandlet psykiatrisk lidelse eller igangværende stofmisbrug
- kardiovaskulær, luftvejs-, blære- eller nyresygdom, der ikke er relateret til SCI
- gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bevægelse
Deltagerne vil modtage 160 lokomotoriske træningssessioner med epidural stimulation.
Disse sessioner kan forekomme én gang om dagen (stå og skridt vil skifte dag) eller to gange om dagen (stå og skridt på samme dag) som anbefalet af undersøgelseslægen.
Deltagerne træner 5 dage om ugen, og hver session varer mellem 1 og 1,5 time.
|
Deltagerne kan bruge et stående apparat eller et mindre hjælpemiddel såsom rollator eller stok.
I tilfælde af at de øvre lemmer og kropskontrol er utilstrækkelig til sikker brug af ståapparatet, vil deltagerne blive placeret på løbebåndet og et kropsvægtstøttesystem.
I dette tilfælde vil niveauet af kropsvægtstøtte løbende blive reduceret, efterhånden som individerne øger deres evne til at bære vægt.
En træner placeret bag deltageren vil hjælpe med at stabilisere bækken og krop.
Træner(e) placeret ved underekstremiteterne vil give manuel facilitering af knæforlængelse under stående.
Manuel facilitering ved krop-bækkenet og ved benene vil kun blive brugt, når det er nødvendigt. Deltagerne vil blive opfordret til at stå så længe som muligt under træningssessionen, med det mål at stå i 60 minutter med mindst mulig hjælp.
Deltagerne kan placeres på løbebåndet i oprejst stilling og ophænges i en sele.
Alle trænere er omhyggelige med kun at yde manuel assistance, når det er nødvendigt.
En træner placeret bag forskningsdeltageren vil hjælpe med bækken- og kropsstabilisering, samt passende vægtskift og hofterotation under skridtcyklussen.
Trænere placeret ved hvert lem vil give manuel assistance til at fremme knæforlængelse og knæfleksion og tåfrigang.
Forskningsdeltagere vil træde på forskellige kropsvægtbelastninger og hastigheder.
Forskningsdeltagere vil tage en pause og hvile når som helst, de føler behov for det under sessionen.
Hvis uafhængighed opnås under stepping, kan noget træning udføres over jorden med passende hjælpemidler og manuel assistance for at opretholde deltagernes sikkerhed.
Deltagerne vil blive opfordret til at træde i 60 minutter med mindst mulig hjælp.
Siddende eller stående hvileperioder vil forekomme efter anmodning fra personerne
|
Eksperimentel: Blære+Bevægelse
Deltagerne vil modtage 80 sessioner med blæretræning alene efterfulgt af 80 sessioner med lokomotoriske træningssessioner med epidural stimulation.
De vil blive bedt om at fortsætte med din blæretræning, når du starter bevægelsestræning.
Bevægelsestræningssessioner kan forekomme én gang om dagen (stand og skridt vil skifte dag) eller to gange om dagen (stå og skridt på samme dag) som anbefalet af undersøgelseslægen.
Deltagerne træner 5 dage om ugen, og hver session varer mellem 1 og 1,5 time.
|
Deltagerne kan bruge et stående apparat eller et mindre hjælpemiddel såsom rollator eller stok.
I tilfælde af at de øvre lemmer og kropskontrol er utilstrækkelig til sikker brug af ståapparatet, vil deltagerne blive placeret på løbebåndet og et kropsvægtstøttesystem.
I dette tilfælde vil niveauet af kropsvægtstøtte løbende blive reduceret, efterhånden som individerne øger deres evne til at bære vægt.
En træner placeret bag deltageren vil hjælpe med at stabilisere bækken og krop.
Træner(e) placeret ved underekstremiteterne vil give manuel facilitering af knæforlængelse under stående.
Manuel facilitering ved krop-bækkenet og ved benene vil kun blive brugt, når det er nødvendigt. Deltagerne vil blive opfordret til at stå så længe som muligt under træningssessionen, med det mål at stå i 60 minutter med mindst mulig hjælp.
Deltagerne kan placeres på løbebåndet i oprejst stilling og ophænges i en sele.
Alle trænere er omhyggelige med kun at yde manuel assistance, når det er nødvendigt.
En træner placeret bag forskningsdeltageren vil hjælpe med bækken- og kropsstabilisering, samt passende vægtskift og hofterotation under skridtcyklussen.
Trænere placeret ved hvert lem vil give manuel assistance til at fremme knæforlængelse og knæfleksion og tåfrigang.
Forskningsdeltagere vil træde på forskellige kropsvægtbelastninger og hastigheder.
Forskningsdeltagere vil tage en pause og hvile når som helst, de føler behov for det under sessionen.
Hvis uafhængighed opnås under stepping, kan noget træning udføres over jorden med passende hjælpemidler og manuel assistance for at opretholde deltagernes sikkerhed.
Deltagerne vil blive opfordret til at træde i 60 minutter med mindst mulig hjælp.
Siddende eller stående hvileperioder vil forekomme efter anmodning fra personerne
Vi vil i første omgang gennemføre daglig træning for kapacitet i et superviseret laboratoriemiljø på stedet.
Optimale konfigurationer vil blive brugt.
Opbevaringsfasekonfigurationen vil blive brugt indtil tidspunktet for tømning/kateterisering.
Træningsproceduren vil blive gentaget i op til 8 timer dagligt på stedet, indtil tre på hinanden følgende stabile dage med opretholdelse af ensartede kapacitetsværdier er opnået og vurderet som sikre.
I hjemmet vil deltagerne registrere blodtryksværdier, tømte og resterende mængder.
Deltagerne vender tilbage til laboratoriet den følgende dag for overvågning og testning.
Hvis vurderingerne viser stabile resultater, vil deltagerne få lov til at træne hjemme i 7 på hinanden følgende dage, før de vender tilbage til laboratoriet til klinisk evaluering (urodynamik og spørgeskemaer).
Ved genbesøget, hvis deres opbevarings-/tømningsresultater forblev stabile over de 7 dage, vil de være i stand til at starte den hjemmebaserede træning for blærekapacitet.
Vi vil gennemføre træning i tømningseffektivitet i et overvåget laboratoriemiljø på stedet, mens deltageren fortsætter sin træning for kapacitet.
Tømning uden kateterisering vil blive forsøgt.
Træningsproceduren vil blive gentaget i op til 8 timer på stedet, indtil tre stabile dage med opretholdelse af en ensartet tømningseffektivitet er opnået og anses for sikker.
Deltageren sendes hjem i en dag for at udføre stimulationen derhjemme.
I hjemmet vil deltagerne registrere blodtryksværdier, tømte og resterende mængder.
Deltagerne vender tilbage til laboratoriet den følgende dag for overvågning og testning.
Hvis vurderinger viser stabile resultater, vil deltagerne få lov til at træne hjemme i 7 på hinanden følgende dage, før de vender tilbage til laboratoriet til klinisk evaluering og spørgeskemaer.
Ved genbesøget, hvis deres opbevarings-/tømningsresultater forblev stabile over de 7 dage, vil de være i stand til at starte hjemmeprogrammet, der integrerer blæretræning for kapacitet og tømning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ambulation
Tidsramme: 80 sessioner, ca. 3 måneder
|
Evne til at tage selvstændige skridt
|
80 sessioner, ca. 3 måneder
|
Blæreopbevaring/tømning
Tidsramme: 80 sessioner, ca. 3 måneder
|
tømning og/eller restvolumen (ml)
|
80 sessioner, ca. 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1024 MC-PP-3
- 1UH3NS116238 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Epidural stimulation + ståtræning
-
Susan Harkema PhDThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAktiv, ikke rekrutterendeRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringRygmarvsskaderForenede Stater
-
University of LouisvilleNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of LouisvilleChristopher Reeve Paralysis FoundationRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Alliance for Research on Schizophrenia and Depression; MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent depressionForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnuRygmarvsskader | Cervikal rygmarvsskade
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekruttering
-
University of WashingtonU.S. National Science FoundationTrukket tilbageSygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Sår og skader | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | RygmarvsskaderForenede Stater
-
University of LouisvilleNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringRehabilitering | Rygmarvsskader | Åndedrætsøvelser | RygmarvsstimuleringForenede Stater
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringRygmarvsskader | NeuromodulationForenede Stater