Rörelse- och blåsfunktion hos individer med akut ryggmärgsskada (MC-PP-3)
28 april 2026 uppdaterad av: Claudia Angeli
Inter-System Closed-Loop-kontroll av rörelse- och blåsfunktion hos individer med akut ryggmärgsskada
Förlusten av rörelse- och gångförmåga påverkar avsevärt livskvaliteten efter ryggmärgsskada.
Dessutom rankas blåsdysfunktion konsekvent som en av de främsta störningarna som påverkar livskvaliteten efter ryggmärgsskada.
Det övergripande syftet med denna studie är att visa att epidural stimulering kan vara en metod för att förbättra steg-, stående- och blåsfunktion hos individer med ryggmärgsskada.
Med användning av epidural stimulering föreslår utredarna att undersöka hur väl deltagaren kan stå och gå och hur väl deltagarens blåsa kan lagra eller hålla urin såväl som tom eller tom urin.
Resultaten av denna studie kan hjälpa till att utveckla behandlingar för att hjälpa individer med ryggmärgsskador som inte kan stå eller gå och som har nedsatt blåsfunktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Medan utredarna har visat fördelarna med scES vid kronisk SCI med en av de största serierna (23 patienter hittills) är utredarna mycket medvetna om ihållande luckor som måste fyllas för att föra fram neuromodulationsområdet. Tekniska framsteg för att uppgradera stimulatorns programmerings- och trådlösa kommunikationsplattformar är avgörande för att integrera flera träningsparadigm över flera system (dvs. motorisk och autonom), samt dra fördel av trådlös övervakningsteknik som kan förbättra patientupplevelsen. Den omfattande självövervakningen av patienten, till exempel regelbunden övervakning av blodtrycket under blåspåfyllningscykler, och krävd manuell interaktion med programmeringsenheten för att ändra parametrar för optimal stimulering, förblir en av de största begränsande faktorerna för ett effektivt utnyttjande av denna teknik utanför laboratoriet. Utan teknologikomponenter som utvecklats specifikt för individer med SCI kan behandlingseffekter gå förlorade på grund av den börda som läggs på individen. Vårt mål är att utveckla teknologi som kommer att interagera med för närvarande tillgängliga system, för att underlätta implementering och integration av träningsparadigm för återhämtning av rörelse- och blåsfunktion hos individer med akut SCI och främja säker långtidsanvändning av tekniken i hemmet och gemenskap. För detta ändamål kommer denna studie att tillhandahålla en flexibel kommunikationsplattform specifik för SCI, möjliggöra utvärdering av integrerad teknologi hos individer med hög plasticitetspotential (< 1 år efter skada) och möjliggöra longitudinell utvärdering av terapeutiska fördelar med scES när individer övergår från akut till kronisk skadas fas.
Syfte 1: Att utvärdera användningen av positionsbaserade sensorer internt i neurostimulatorn för att modulera stimuleringsparametrar som används i träningen för återhämtning av motorisk funktion efter svår SCI.
Syfte 2: Att identifiera scES-parametrarna, med hjälp av fysiologisk feedback (kontinuerliga mätningar av systoliskt och diastoliskt tryck och hjärtfrekvens), som förbättrar lagring och tömning av urinblåsan samtidigt som blodtrycket kontrolleras efter svår SCI.
Mål 3: Att förbättra enhetsteknologier och utveckla algoritmer för prediktiv inlärning som möjliggör integration av flera träningsparadigm som används av en enskild deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Leighann Martinez
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-post: lmartinez@kesslerfoundation.org
Studieorter
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Rekrytering
- Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
-
Kontakt:
- Leighann Martinez
- Telefonnummer: 973-324-3557
- E-post: lmartinez@kesslerfoundation.org
-
Huvudutredare:
- Claudia Angeli, PhD
-
Huvudutredare:
- Maxwell Boakye, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- icke-progressiv SCI
- stabilt medicinskt tillstånd
- Oförmåga att stå och trampa självständigt
- oförmögen att frivilligt flytta alla individuella leder i benen
- ingen aktuell kur mot spasticitet
- får inte ha fått botox-injektioner under de senaste sex månaderna
- Blåsdysfunktion till följd av SCI
- SCI mellan T1 och T10
- inte mer än 1 år efter skadan
Exklusions kriterier:
- ventilatorberoende
- obehandlad smärtsam muskuloskeletal dysfunktion, fraktur eller trycksår
- obehandlad psykiatrisk störning eller pågående drogmissbruk
- kardiovaskulär, respiratorisk, urinblåsa eller njursjukdom som inte är relaterad till SCI
- gravid vid tidpunkten för inskrivningen eller planerar att bli gravid under studiens tidsförlopp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förflyttning
Deltagarna kommer att få 160 rörelsepass med epidural stimulering.
Dessa sessioner kan förekomma en gång om dagen (stå och steg kommer att varva dagar) eller två gånger om dagen (stå och steg på samma dag) enligt rekommendation från studieläkaren.
Deltagarna kommer att träna 5 dagar i veckan och varje pass kommer att vara mellan 1 och 1,5 timme.
|
Deltagarna kan använda en stående apparat eller ett mindre hjälpmedel som rullator eller käpp.
I händelse av att de övre extremiteterna och bålen inte räcker till för att säkert använda ståapparaten, kommer deltagarna att placeras på löpbandet och ett kroppsviktstödssystem.
I det här fallet kommer nivån av kroppsviktsstödet att kontinuerligt minska när individerna ökar sin förmåga att bära vikt.
En tränare placerad bakom deltagaren hjälper till att stabilisera bäckenet och bålen.
Tränare placerade vid den nedre extremiteten kommer att ge manuell underlättande av knäförlängning under stående.
Manuell facilitering vid bålen-bäckenet och vid benen kommer endast att användas när det behövs. Deltagarna kommer att uppmuntras att stå så länge som möjligt under träningspasset, med målet att stå i 60 minuter med minsta möjliga hjälp.
Deltagarna kan placeras på löpbandet i upprätt läge och hängas upp i en sele.
Alla tränare är noga med att ge manuell assistans endast när det behövs.
En tränare placerad bakom forskningsdeltagaren kommer att hjälpa till med bäcken- och bålstabilisering, samt lämplig viktförskjutning och höftrotation under stegcykeln.
Tränare placerade vid varje lem ger manuell assistans för att främja knäförlängning och knäböjning och tåfrigång.
Forskningsdeltagare kommer att trampa på olika kroppsviktsbelastningar och hastigheter.
Forskningsdeltagare kommer att ta en paus och vila när som helst de känner behov av det under sessionen.
Om självständighet uppnås under stegning, kan viss träning utföras över jord med lämpliga hjälpmedel och manuell assistans för att upprätthålla deltagarnas säkerhet.
Deltagarna kommer att uppmuntras att kliva i 60 minuter med minsta möjliga hjälp.
Sittande eller stående viloperioder kommer att inträffa på begäran av individerna
|
|
Experimentell: Blåsa+rörelse
Deltagarna kommer att få 80 sessioner av enbart blåsträning följt av 80 sessioner av lokomotorisk träning med epidural stimulering.
De kommer att bli ombedda att fortsätta med din blåsträning när du börjar rörelseträning.
Rörelseträningspass kan förekomma en gång om dagen (stå och steg kommer att varva dagar) eller två gånger om dagen (stå och steg på samma dag) enligt rekommendation från studieläkaren.
Deltagarna kommer att träna 5 dagar i veckan och varje pass kommer att vara mellan 1 och 1,5 timme.
|
Deltagarna kan använda en stående apparat eller ett mindre hjälpmedel som rullator eller käpp.
I händelse av att de övre extremiteterna och bålen inte räcker till för att säkert använda ståapparaten, kommer deltagarna att placeras på löpbandet och ett kroppsviktstödssystem.
I det här fallet kommer nivån av kroppsviktsstödet att kontinuerligt minska när individerna ökar sin förmåga att bära vikt.
En tränare placerad bakom deltagaren hjälper till att stabilisera bäckenet och bålen.
Tränare placerade vid den nedre extremiteten kommer att ge manuell underlättande av knäförlängning under stående.
Manuell facilitering vid bålen-bäckenet och vid benen kommer endast att användas när det behövs. Deltagarna kommer att uppmuntras att stå så länge som möjligt under träningspasset, med målet att stå i 60 minuter med minsta möjliga hjälp.
Deltagarna kan placeras på löpbandet i upprätt läge och hängas upp i en sele.
Alla tränare är noga med att ge manuell assistans endast när det behövs.
En tränare placerad bakom forskningsdeltagaren kommer att hjälpa till med bäcken- och bålstabilisering, samt lämplig viktförskjutning och höftrotation under stegcykeln.
Tränare placerade vid varje lem ger manuell assistans för att främja knäförlängning och knäböjning och tåfrigång.
Forskningsdeltagare kommer att trampa på olika kroppsviktsbelastningar och hastigheter.
Forskningsdeltagare kommer att ta en paus och vila när som helst de känner behov av det under sessionen.
Om självständighet uppnås under stegning, kan viss träning utföras över jord med lämpliga hjälpmedel och manuell assistans för att upprätthålla deltagarnas säkerhet.
Deltagarna kommer att uppmuntras att kliva i 60 minuter med minsta möjliga hjälp.
Sittande eller stående viloperioder kommer att inträffa på begäran av individerna
Vi kommer initialt att genomföra daglig träning för kapacitet i en övervakad labbmiljö på plats.
Optimala konfigurationer kommer att användas.
Lagringsfaskonfigurationen kommer att användas fram till tidpunkten för tömning/kateterisering.
Träningsproceduren kommer att upprepas i upp till 8 timmar dagligen på plats tills tre på varandra följande stabila dagar för att bibehålla konsekventa kapacitetsvärden uppnås och anses vara säkra.
I hemmiljön kommer deltagarna att registrera blodtrycksvärden, tömda och kvarvarande volymer.
Deltagarna kommer att återvända till labbet följande dag för övervakning och testning.
Om bedömningar visar stabila resultat kommer deltagarna att få träna hemma i 7 dagar i följd innan de återvänder till labbet för klinisk utvärdering (urodynamik och frågeformulär).
Vid återbesöket, om deras lagrings-/tömningsresultat förblev stabila under de 7 dagarna, kommer de att kunna påbörja den hembaserade träningen för blåskapacitet.
Vi kommer att genomföra utbildning för tömningseffektivitet i en övervakad labbmiljö på plats medan deltagaren fortsätter sin träning för kapacitet.
Tömning utan kateterisering kommer att göras.
Utbildningsproceduren kommer att upprepas i upp till 8 timmar på plats tills tre stabila dagar med bibehållande av en konsekvent tömningseffektivitet uppnås och anses vara säker.
Deltagaren kommer att skickas hem under en dag för att utföra stimuleringen hemma.
I hemmiljön kommer deltagarna att registrera blodtrycksvärden, tömda och kvarvarande volymer.
Deltagarna kommer att återvända till labbet följande dag för övervakning och testning.
Om bedömningar visar stabila resultat kommer deltagarna att få träna hemma i 7 dagar i följd innan de återvänder till labbet för klinisk utvärdering och frågeformulär.
Vid återbesöket, om deras lagrings-/tömningsresultat förblev stabila under de 7 dagarna, kommer de att kunna starta hemprogrammet som integrerar blåsträning för kapacitet och tömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulation
Tidsram: 80 sessioner, ca 3 månader
|
Förmåga att ta självständiga steg
|
80 sessioner, ca 3 månader
|
|
Blåsförvaring/tömning
Tidsram: 80 sessioner, ca 3 månader
|
tomrum och/eller restvolym (ml)
|
80 sessioner, ca 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
28 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
28 april 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-1024 MC-PP-3
- 1UH3NS116238 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data som ingår i publikationer kommer att göras tillgängliga för forskare som vill externt validera våra resultat i ett kalkylbladsformat.
Dessa uppgifter kommer att skickas via säker e-post i god tid på begäran.
På grund av det nya med denna intervention, kan vi begränsa datadelningen till resultat som samlats in under ryggmärgskartläggning, bedömningar och viss information om stimulatorkonfiguration, säker information om implantatet, eller proprietär hårdvara/mjukvara som används under träning.
Vi kommer att använda SCI Common Data Elements (CDE) som utvecklats i samarbete med International Spinal Cord Society, American Spinal Injury Association och National Institute for Neurologic Disorders and Stroke (NINDS) CDE-projekt som enhetliga internationella SCI-datauppsättningar.
Tidsram för IPD-delning
På förfrågan
Kriterier för IPD Sharing Access
På förfrågan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .