Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta- ja virtsarakon toiminta henkilöillä, joilla on akuutti selkäydinvamma (MC-PP-3)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Claudia Angeli

Järjestelmien välinen suljetun silmukan liikunta- ja virtsarakon toiminnan ohjaus henkilöillä, joilla on akuutti selkäydinvamma

Liikkumis- ja kävelykyvyn menetys vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun selkäydinvamman jälkeen. Lisäksi virtsarakon toimintahäiriö on jatkuvasti yksi tärkeimmistä elämänlaatuun vaikuttavista häiriöistä selkäydinvamman jälkeen. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa, että epiduraalistimulaatio voi olla menetelmä askellus-, seisoma- ja virtsarakon toiminnan parantamiseksi henkilöillä, joilla on selkäydinvamma. Epiduraalistimulaation avulla tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, kuinka hyvin osallistuja pystyy seisomaan ja kävelemään ja kuinka hyvin osallistujan rakko pystyy varastoimaan tai pidättämään virtsaa sekä tyhjää tai tyhjää virtsaa. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa kehittämään hoitoja, jotka auttavat ihmisiä, joilla on selkäydinvammoja, jotka eivät pysty seisomaan tai kävelemään ja joilla on heikentynyt virtsarakon toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tutkijat ovat osoittaneet scES:n hyödyt kroonisessa SCI:ssä yhdellä suurimmista sarjoista (23 potilasta tähän mennessä), tutkijat ovat erittäin tietoisia jatkuvista aukoista, jotka on täytettävä neuromodulaation alan edistämiseksi. Tekniset edistysaskeleet stimulaattorin ohjelmointi- ja langattomien viestintäalustojen päivittämiseksi ovat välttämättömiä, jotta voidaan integroida useita harjoitusparadigmoja useisiin järjestelmiin (esim. moottori ja autonominen) sekä hyödyntää langatonta seurantatekniikkaa, joka voi parantaa potilaskokemusta. Laaja potilaan itseseuranta, esimerkiksi verenpaineen säännöllinen seuranta virtsarakon täyttöjaksojen aikana ja vaadittu manuaalinen vuorovaikutus ohjelmointilaitteen kanssa parametrien muuttamiseksi optimaalista stimulaatiota varten, on edelleen yksi suurimmista rajoittavista tekijöistä tämän tekniikan tehokkaassa hyödyntämisessä. laboratorio. Ilman teknologiakomponentteja, jotka on kehitetty erityisesti SCI:tä sairastaville henkilöille, hoitovaikutukset voivat menettää yksilölle aiheutuvan taakan vuoksi. Tavoitteenamme on kehittää teknologiaa, joka on vuorovaikutuksessa tällä hetkellä saatavilla olevien järjestelmien kanssa, helpottaa harjoitusparadigmojen käyttöönottoa ja integrointia liikkumisen ja virtsarakon toiminnan palautumiseen henkilöillä, joilla on akuutti SCI sekä edistää tekniikan turvallista pitkäaikaista käyttöä kotona ja kotona. Yhteisö. Tätä tarkoitusta varten tämä tutkimus tarjoaa joustavan SCI-spesifisen viestintäalustan, mahdollistaa integroidun teknologian arvioinnin henkilöillä, joilla on korkea plastisuuspotentiaali (< 1 vuosi vamman jälkeen) ja mahdollistaa scES:n terapeuttisten hyötyjen pitkittäisen arvioinnin yksilöiden siirtyessä. vamman akuutista krooniseen vaiheeseen.

Tavoite 1: Arvioida neurostimulaattorin sisäisten sijaintiin perustuvien sensorien käyttöä stimulaatioparametrien moduloimiseksi, joita käytetään harjoitteluun motoristen toimintojen palautumiseen vakavan SCI:n jälkeen.

Tavoite 2: Tunnistaa scES-parametrit käyttämällä fysiologista palautetta (jatkuvat systolisen ja diastolisen paineen ja sykkeen mittaukset), jotka parantavat virtsarakon varastointia ja tyhjenemistä samalla kun kontrolloivat verenpainetta vakavan SCI:n jälkeen.

Tavoite 3: Parantaa laiteteknologioita ja kehittää ennakoivia oppimisalgoritmeja, jotka mahdollistavat useiden yhden osallistujan käyttämien koulutusparadigmien integroinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Rekrytointi
        • Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudia Angeli, PhD
        • Päätutkija:
          • Maxwell Boakye, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias
  2. ei-progressiivinen SCI
  3. vakaa lääketieteellinen tila
  4. Kyvyttömyys seisoa ja astua itsenäisesti
  5. ei pysty vapaaehtoisesti liikuttamaan jalkojen kaikkia yksittäisiä niveliä
  6. ei nykyistä spastisuutta ehkäisevää lääkitystä
  7. ei saa olla saanut botox-injektioita edellisten kuuden kuukauden aikana
  8. Virtsarakon toimintahäiriö SCI:n seurauksena
  9. SCI välillä T1 ja T10
  10. enintään 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. tuulettimesta riippuvainen
  2. hoitamaton kivulias tuki- ja liikuntaelinten toimintahäiriö, murtuma tai painehaava
  3. hoitamaton psykiatrinen häiriö tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö
  4. sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, virtsarakon tai munuaissairaus, joka ei liity SCI:hen
  5. raskaana ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikkuminen
Osallistujat saavat 160 liikuntaharjoittelua epiduraalistimulaatiolla. Nämä istunnot voivat tapahtua kerran päivässä (seisominen ja astuminen vuorotellen) tai kahdesti päivässä (seiso ja astu samana päivänä) tutkimuslääkärin suosittelemalla tavalla. Osallistujat harjoittelevat 5 päivää viikossa ja jokainen harjoitus kestää 1-1,5 tuntia.
Yhdistelmätuote: Epiduraalinen stimulaatio + Seisomaharjoittelu
Osallistujat voivat käyttää seisomalaitetta tai vähemmän apuvälinettä, kuten kävelijää tai keppiä. Jos yläraajojen ja vartalon hallinta ei riitä seisovan laitteen turvalliseen käyttöön, osallistujat sijoitetaan juoksumatolle ja kehon painon tukijärjestelmälle. Tässä tapauksessa kehon painon tukitasoa alennetaan jatkuvasti, kun yksilöt lisäävät painonsietokykyään. Osallistujan taakse sijoitettu valmentaja auttaa lantion ja vartalon vakauttamisessa. Alaraajaan sijoitetut valmentajat helpottavat manuaalista polven ojentamista seisomisen aikana. Manuaalista helpotusta vartalon lantion ja jalkojen kohdalla käytetään vain tarvittaessa. Osallistujia rohkaistaan ​​seisomaan mahdollisimman pitkään koko harjoituksen ajan tavoitteena seisoa 60 minuuttia mahdollisimman vähän apua.
Yhdistelmätuote: Epiduraalinen stimulaatio + Step Training
Osallistujat voidaan asettaa juoksumatolle pystyasentoon ja ripustaa valjaisiin. Kaikki kouluttajat ovat huolellisia antamaan manuaalista apua vain tarvittaessa. Tutkimuksen osanottajan taakse sijoitettu valmentaja auttaa lantion ja vartalon vakauttamisessa sekä sopivassa painonsiirrossa ja lonkan kiertoliikkeessä askelsyklin aikana. Kuhunkin raajaan sijoitetut valmentajat tarjoavat manuaalista apua polven venytyksen ja polven taivutuksen ja varpaiden välyksen edistämiseksi. Tutkimukseen osallistujat astuvat erilaisilla painokuormituksilla ja nopeuksilla. Tutkimukseen osallistujat pitävät tauon ja lepäävät milloin tahansa, kun he tuntevat sen tarpeelliseksi istunnon aikana. Jos itsenäisyys saavutetaan astumisen aikana, harjoitusta voidaan suorittaa maan päällä sopivalla apulaitteella ja manuaalisella avustuksella osallistujien turvallisuuden ylläpitämiseksi. Osallistujia rohkaistaan ​​astumaan 60 minuuttia mahdollisimman pienellä avusta. Istuvia tai seisovia lepoaikoja pidetään henkilöiden pyynnöstä
Kokeellinen: Virtsarakko + Liikkuminen
Osallistujat saavat 80 harjoituskertaa pelkästään virtsarakon harjoittelua ja sen jälkeen 80 harjoittelua epiduraalistimulaatiolla. Heitä pyydetään jatkamaan virtsarakon harjoittelua, kun aloitat liikkumisharjoittelun. Liikuntaharjoituksia voi tapahtua kerran päivässä (seisoma ja askel vuorotellen) tai kahdesti päivässä (seisoma ja astuminen samana päivänä) tutkimuslääkärin suosittelemalla tavalla. Osallistujat harjoittelevat 5 päivää viikossa ja jokainen harjoitus kestää 1-1,5 tuntia.
Yhdistelmätuote: Epiduraalinen stimulaatio + Seisomaharjoittelu
Osallistujat voivat käyttää seisomalaitetta tai vähemmän apuvälinettä, kuten kävelijää tai keppiä. Jos yläraajojen ja vartalon hallinta ei riitä seisovan laitteen turvalliseen käyttöön, osallistujat sijoitetaan juoksumatolle ja kehon painon tukijärjestelmälle. Tässä tapauksessa kehon painon tukitasoa alennetaan jatkuvasti, kun yksilöt lisäävät painonsietokykyään. Osallistujan taakse sijoitettu valmentaja auttaa lantion ja vartalon vakauttamisessa. Alaraajaan sijoitetut valmentajat helpottavat manuaalista polven ojentamista seisomisen aikana. Manuaalista helpotusta vartalon lantion ja jalkojen kohdalla käytetään vain tarvittaessa. Osallistujia rohkaistaan ​​seisomaan mahdollisimman pitkään koko harjoituksen ajan tavoitteena seisoa 60 minuuttia mahdollisimman vähän apua.
Yhdistelmätuote: Epiduraalinen stimulaatio + Step Training
Osallistujat voidaan asettaa juoksumatolle pystyasentoon ja ripustaa valjaisiin. Kaikki kouluttajat ovat huolellisia antamaan manuaalista apua vain tarvittaessa. Tutkimuksen osanottajan taakse sijoitettu valmentaja auttaa lantion ja vartalon vakauttamisessa sekä sopivassa painonsiirrossa ja lonkan kiertoliikkeessä askelsyklin aikana. Kuhunkin raajaan sijoitetut valmentajat tarjoavat manuaalista apua polven venytyksen ja polven taivutuksen ja varpaiden välyksen edistämiseksi. Tutkimukseen osallistujat astuvat erilaisilla painokuormituksilla ja nopeuksilla. Tutkimukseen osallistujat pitävät tauon ja lepäävät milloin tahansa, kun he tuntevat sen tarpeelliseksi istunnon aikana. Jos itsenäisyys saavutetaan astumisen aikana, harjoitusta voidaan suorittaa maan päällä sopivalla apulaitteella ja manuaalisella avustuksella osallistujien turvallisuuden ylläpitämiseksi. Osallistujia rohkaistaan ​​astumaan 60 minuuttia mahdollisimman pienellä avusta. Istuvia tai seisovia lepoaikoja pidetään henkilöiden pyynnöstä
Yhdistelmätuote: Epiduraalinen stimulaatio + virtsarakon kapasiteettiharjoittelu
Suoritamme aluksi päivittäistä kapasiteetin koulutusta valvotussa laboratorioympäristössä. Optimaalisia kokoonpanoja käytetään. Varastointivaiheen konfiguraatiota käytetään tyhjennyksen/katetrointiin asti. Harjoittelumenettely toistetaan enintään 8 tuntia päivittäin paikan päällä, kunnes saavutetaan kolme peräkkäistä vakaata päivää tasaisten kapasiteettiarvojen ylläpitämiseksi ja katsotaan turvalliseksi. Kotiympäristössä osallistujat tallentavat verenpainearvot, tyhjennetyt ja jäännöstilavuudet. Osallistujat palaavat laboratorioon seuraavana päivänä seurantaa ja testausta varten. Jos arvioinnit osoittavat vakaita tuloksia, osallistujat saavat harjoitella kotona 7 peräkkäisenä päivänä ennen kuin he palaavat laboratorioon kliinistä arviointia varten (urodynamiikka ja kyselyt). Uusintakäynnillä, jos heidän varastointi-/tyhjennystuloksensa pysyivät vakaina 7 päivän aikana, he voivat aloittaa kotipohjaisen virtsarakon kapasiteetin harjoittelun.
Yhdistelmätuote: Epiduraalinen stimulaatio + Virtsarakon tyhjennystehokkuuskoulutus
Suoritamme tyhjennystehokkuuskoulutusta valvotussa paikan päällä olevassa laboratoriossa samalla, kun osallistuja jatkaa kapasiteetin harjoittelua. Tyhjennystä ilman katetrointia yritetään. Koulutusmenettely toistetaan enintään 8 tunnin ajan paikan päällä, kunnes saavutetaan kolme vakaata päivää tasaisen tyhjennystehokkuuden ylläpitämiseksi ja katsotaan turvalliseksi. Osallistuja lähetetään kotiin yhdeksi päiväksi suorittamaan stimulaatio kotona. Kotiympäristössä osallistujat tallentavat verenpainearvot, tyhjennetyt ja jäännöstilavuudet. Osallistujat palaavat laboratorioon seuraavana päivänä seurantaa ja testausta varten. Jos arvioinnit osoittavat vakaita tuloksia, osallistujat saavat harjoitella kotona 7 peräkkäisenä päivänä ennen kuin he palaavat laboratorioon kliinistä arviointia ja kyselylomakkeita varten. Jos uusintakäynnillä heidän varastointi-/tyhjennystuloksensa pysyivät vakaina 7 päivän ajan, he voivat aloittaa kotiohjelman, joka yhdistää virtsarakon kapasiteetin ja tyhjentymisen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulointi
Aikaikkuna: 80 istuntoa, noin 3 kuukautta
Kyky ottaa itsenäisiä askelia
80 istuntoa, noin 3 kuukautta
Virtsarakon varastointi/tyhjennys
Aikaikkuna: 80 istuntoa, noin 3 kuukautta
tyhjennys ja/tai jäännöstilavuus (ml)
80 istuntoa, noin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Claudia Angeli

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-1024 MC-PP-3
  • 1UH3NS116238 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisuissa olevat de-identifioidut tiedot asetetaan tutkijoiden saataville, jotka haluavat ulkoisesti validoida havaintojamme taulukkomuodossa. Nämä tiedot lähetetään suojatun sähköpostin kautta oikeaan aikaan pyynnöstä. Tämän toimenpiteen uutuuden vuoksi saatamme rajoittaa tietojen jakamisen tuloksiin, jotka on kerätty selkäydinkartoituksen, arvioinnin ja tiettyjen stimulaattorin konfigurointia koskevien tietojen, implantin suojattujen tietojen tai harjoittelun aikana käytettyjen patentoitujen laitteistojen/ohjelmistojen perusteella. Käytämme SCI Common Data Elements (CDE) -elementtejä, jotka on kehitetty yhteistyössä International Spinal Cord Societyn, American Spinal Injury Associationin ja National Institute for Neurologic Disorders and Stroke (NINDS) CDE-projektien kanssa yhtenäisinä kansainvälisinä SCI-tietosarjoina.

IPD-jaon aikakehys

Pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa