급성 척수 손상 환자의 운동 및 방광 기능 (MC-PP-3)
2026년 4월 28일 업데이트: Claudia Angeli
급성 척수 손상이 있는 개인의 이동 및 방광 기능의 시스템 간 폐쇄 루프 제어
움직임과 보행 능력의 상실은 척수 손상 후 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다.
또한 방광 기능 장애는 척수 손상 후 삶의 질에 영향을 미치는 최고의 장애 중 하나로 일관되게 평가됩니다.
이 연구의 전반적인 목적은 경막외 자극이 척수 손상이 있는 개인의 보행, 기립 및 방광 기능을 개선하는 방법일 수 있음을 입증하는 것입니다.
경막외 자극을 사용하여 조사관은 참가자가 얼마나 잘 서고 걸을 수 있는지, 참가자의 방광이 소변을 얼마나 잘 저장하거나 유지할 수 있는지, 소변을 비우거나 비울 수 있는지 조사할 것을 제안합니다.
이 연구의 결과는 서거나 걸을 수 없고 방광 기능이 손상된 척수 손상을 가진 개인을 돕기 위한 치료법 개발에 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
연구자들은 가장 큰 시리즈(현재까지 23명의 환자) 중 하나를 통해 만성 SCI에서 scES의 이점을 입증했지만, 연구자들은 신경조절 분야를 발전시키기 위해 채워야 할 지속적인 격차를 절실히 인식하고 있습니다. 여러 시스템(예: 모터 및 자율), 환자 경험을 개선할 수 있는 무선 모니터링 기술을 활용할 수 있습니다. 광범위한 환자 자가 모니터링, 예를 들어 방광 충전 주기 동안 정기적인 혈압 모니터링 및 최적의 자극을 위해 매개변수를 변경하기 위해 프로그래밍 장치와의 수동 상호 작용이 필요한 것은 외부에서 이 기술을 효과적으로 활용하는 데 가장 큰 제한 요소 중 하나입니다. 실험실. SCI 개인을 위해 특별히 개발된 기술 구성 요소가 없으면 개인의 부담으로 인해 치료 효과가 손실될 수 있습니다. 우리의 목표는 현재 사용 가능한 시스템과 상호 작용할 기술을 개발하여 급성 SCI가 있는 개인의 운동 및 방광 기능 회복을 위한 훈련 패러다임의 구현 및 통합을 촉진하고 가정 및 가정에서 기술의 안전한 장기 사용을 촉진하는 것입니다. 지역 사회. 이를 위해 이 연구는 SCI에 특화된 유연한 커뮤니케이션 플랫폼을 제공하고, 가소성 잠재력이 높은(손상 후 1년 미만) 개인의 통합 기술 평가를 허용하고, 개인이 전환함에 따라 scES의 치료 이점에 대한 종단적 평가를 허용합니다. 부상의 급성기에서 만성기까지.
목표 1: 심각한 SCI 후 운동 기능 회복을 위한 훈련에 사용되는 자극 매개변수를 조절하기 위해 신경자극기 내부의 위치 기반 센서의 사용을 평가합니다.
목표 2: 심각한 SCI 후 혈압을 조절하면서 방광 저장 및 비우기를 개선하는 생리학적 피드백(수축기 및 이완기 압력 및 심박수의 연속 측정)을 사용하여 scES 매개변수를 식별합니다.
목표 3: 장치 기술을 개선하고 단일 참가자가 사용하는 여러 교육 패러다임을 통합할 수 있는 예측 학습 알고리즘을 개발합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leighann Martinez
- 전화번호: 973-324-3557
- 이메일: lmartinez@kesslerfoundation.org
연구 장소
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- 모병
- Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
-
연락하다:
- Leighann Martinez
- 전화번호: 973-324-3557
- 이메일: lmartinez@kesslerfoundation.org
-
수석 연구원:
- Claudia Angeli, PhD
-
수석 연구원:
- Maxwell Boakye, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 비 진행성 SCI
- 안정적인 건강 상태
- 독립적으로 서고 발을 디딜 수 없음
- 다리의 모든 개별 관절을 자발적으로 움직일 수 없음
- 현재 항경련 약물 요법 없음
- 지난 6개월 동안 보톡스 주사를 맞지 않았어야 합니다.
- SCI의 결과로 방광 기능 장애
- T1과 T10 사이의 SCI
- 부상 후 1년 이내
제외 기준:
- 인공 호흡기 의존
- 치료되지 않은 고통스러운 근골격계 기능 장애, 골절 또는 욕창
- 치료되지 않은 정신 장애 또는 지속적인 약물 남용
- SCI와 관련 없는 심혈관, 호흡기, 방광 또는 신장 질환
- 등록 시점에 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동
참가자는 경막외 자극으로 160개의 운동 훈련 세션을 받게 됩니다.
이러한 세션은 연구 담당의가 권장하는 대로 하루에 한 번(일어서기와 걷기가 번갈아 진행됨) 또는 하루에 두 번(같은 날 일어서서 걷기) 발생할 수 있습니다.
참가자는 주당 5일 훈련하며 각 세션은 1~1.5시간 동안 진행됩니다.
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참가자는 보행기 또는 지팡이와 같은 덜 보조적인 장치 또는 서 있는 장치를 사용할 수 있습니다.
기립 기구를 안전하게 사용하기에 상지 및 몸통 조절이 불충분한 경우, 참가자는 러닝머신과 체중 지지 시스템에 배치됩니다.
이 경우 개인이 체중을 견딜 수 있는 능력이 증가함에 따라 체중 지지 수준이 지속적으로 감소합니다.
참가자 뒤에 위치한 트레이너는 골반과 몸통의 안정화를 돕습니다.
하지에 위치한 트레이너는 서 있는 동안 무릎 확장을 위한 수동 촉진을 제공합니다.
몸통-골반 및 다리에서의 수동 촉진은 필요할 때만 사용됩니다. 참가자는 최소한의 도움으로 60분 동안 서 있는 것을 목표로 훈련 세션 내내 가능한 한 오래 서 있도록 권장됩니다.
참가자는 러닝머신에 똑바로 서서 하네스에 매달려 있을 수 있습니다.
모든 트레이너는 필요할 때만 수동 지원을 제공하도록 주의합니다.
연구 참여자 뒤에 위치한 트레이너는 골반과 체간 안정화뿐만 아니라 걸음 주기 동안 적절한 체중 이동과 고관절 회전을 돕습니다.
각 팔다리에 배치된 트레이너는 무릎 확장과 무릎 굴곡 및 발가락 정리를 촉진하기 위해 수동 보조를 제공합니다.
연구 참여자들은 다양한 체중 하중과 속도로 발을 디딜 것입니다.
연구 참가자는 세션 중에 필요하다고 느낄 때마다 휴식을 취하고 휴식을 취합니다.
걷는 동안 독립성이 달성되면 참가자의 안전을 유지하기 위해 적절한 보조 장치 및 수동 지원을 사용하여 일부 훈련을 지상에서 수행할 수 있습니다.
참가자는 최소한의 도움으로 60분 동안 걸을 수 있습니다.
앉거나 서있는 휴식 시간은 개인이 요청하면 발생합니다.
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실험적: 방광+이동
참가자는 방광 훈련 80회에 이어 경막외 자극을 통한 운동 훈련 80회를 받게 됩니다.
운동 훈련을 시작하면 그들은 방광 훈련을 계속하도록 요청받을 것입니다.
운동 훈련 세션은 연구 의사의 권장에 따라 하루에 한 번(일어서기와 걷기가 번갈아 가며) 또는 하루에 두 번(같은 날 서서 걷기) 실시할 수 있습니다.
참가자는 주당 5일 훈련하며 각 세션은 1~1.5시간 동안 진행됩니다.
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참가자는 보행기 또는 지팡이와 같은 덜 보조적인 장치 또는 서 있는 장치를 사용할 수 있습니다.
기립 기구를 안전하게 사용하기에 상지 및 몸통 조절이 불충분한 경우, 참가자는 러닝머신과 체중 지지 시스템에 배치됩니다.
이 경우 개인이 체중을 견딜 수 있는 능력이 증가함에 따라 체중 지지 수준이 지속적으로 감소합니다.
참가자 뒤에 위치한 트레이너는 골반과 몸통의 안정화를 돕습니다.
하지에 위치한 트레이너는 서 있는 동안 무릎 확장을 위한 수동 촉진을 제공합니다.
몸통-골반 및 다리에서의 수동 촉진은 필요할 때만 사용됩니다. 참가자는 최소한의 도움으로 60분 동안 서 있는 것을 목표로 훈련 세션 내내 가능한 한 오래 서 있도록 권장됩니다.
참가자는 러닝머신에 똑바로 서서 하네스에 매달려 있을 수 있습니다.
모든 트레이너는 필요할 때만 수동 지원을 제공하도록 주의합니다.
연구 참여자 뒤에 위치한 트레이너는 골반과 체간 안정화뿐만 아니라 걸음 주기 동안 적절한 체중 이동과 고관절 회전을 돕습니다.
각 팔다리에 배치된 트레이너는 무릎 확장과 무릎 굴곡 및 발가락 정리를 촉진하기 위해 수동 보조를 제공합니다.
연구 참여자들은 다양한 체중 하중과 속도로 발을 디딜 것입니다.
연구 참가자는 세션 중에 필요하다고 느낄 때마다 휴식을 취하고 휴식을 취합니다.
걷는 동안 독립성이 달성되면 참가자의 안전을 유지하기 위해 적절한 보조 장치 및 수동 지원을 사용하여 일부 훈련을 지상에서 수행할 수 있습니다.
참가자는 최소한의 도움으로 60분 동안 걸을 수 있습니다.
앉거나 서있는 휴식 시간은 개인이 요청하면 발생합니다.
우리는 초기에 감독된 현장 랩 환경에서 역량에 대한 일일 교육을 실시할 것입니다.
최적의 구성이 사용됩니다.
저장 단계 구성은 배뇨/카테터 삽입 시간까지 사용됩니다.
교육 절차는 일관된 용량 값을 유지하고 안전한 것으로 간주되는 연속 3일 동안 현장에서 매일 최대 8시간 동안 반복됩니다.
가정 환경에서 참가자는 혈압 값, 배뇨 및 잔여량을 기록합니다.
참가자는 모니터링 및 테스트를 위해 다음 날 실험실로 돌아갑니다.
평가에서 안정적인 결과가 표시되면 참가자는 임상 평가(유로역동학 및 설문지)를 위해 실험실로 돌아가기 전에 연속 7일 동안 집에서 훈련할 수 있습니다.
재방문 시 저장/배뇨 결과가 7일 동안 안정적으로 유지되면 방광 용량에 대한 가정 기반 교육을 시작할 수 있습니다.
참가자가 용량에 대한 교육을 계속하는 동안 감독된 현장 실험실 환경에서 배뇨 효율성에 대한 교육을 실시합니다.
카테터 삽입 없이 배뇨를 시도합니다.
교육 절차는 일관된 보이드 효율을 유지하는 안정적인 3일이 달성되고 안전하다고 간주될 때까지 현장에서 최대 8시간 동안 반복됩니다.
참가자는 집에서 자극을 수행하기 위해 하루 동안 집으로 보내집니다.
가정 환경에서 참가자는 혈압 값, 배뇨 및 잔여량을 기록합니다.
참가자는 모니터링 및 테스트를 위해 다음 날 실험실로 돌아갑니다.
평가에서 안정적인 결과가 표시되면 참가자는 임상 평가 및 설문지를 위해 실험실로 돌아가기 전에 연속 7일 동안 집에서 훈련할 수 있습니다.
재방문 시 저장/배뇨 결과가 7일 동안 안정적으로 유지되면 용량 및 배뇨를 위한 방광 훈련을 통합하는 가정 프로그램을 시작할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행
기간: 80회, 약 3개월
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독립적인 조치를 취하는 능력
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80회, 약 3개월
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방광 저장/배뇨
기간: 80회, 약 3개월
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배뇨 및/또는 잔여 부피(ml)
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80회, 약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 28일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-1024 MC-PP-3
- 1UH3NS116238 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물에 포함된 비식별 데이터는 스프레드시트 형식으로 우리의 결과를 외부에서 검증하고자 하는 연구자가 액세스할 수 있게 됩니다.
이 데이터는 요청 시 적시에 보안 이메일을 통해 전송됩니다.
이 개입의 참신함으로 인해 데이터 공유를 척수 매핑, 평가 및 자극기 구성에 대한 특정 정보, 임플란트에 대한 보안 정보 또는 교육 중에 사용되는 독점 하드웨어/소프트웨어 중에 수집된 결과로 제한할 수 있습니다.
우리는 국제 척수 학회, 미국 척추 부상 협회 및 NINDS(National Institute for Neurologic Disorders and Stroke) CDE 프로젝트의 협력을 통해 개발된 SCI 공통 데이터 요소(CDE)를 통일된 국제 SCI 데이터 세트로 활용할 것입니다.
IPD 공유 기간
요청에 따라
IPD 공유 액세스 기준
요청에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한