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Fonction locomotrice et vésicale chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire aiguë (MC-PP-3)

28 avril 2026 mis à jour par: Claudia Angeli

Contrôle en boucle fermée inter-systèmes de la fonction locomotrice et de la vessie chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire aiguë

La perte de capacité de mouvement et de marche affecte considérablement la qualité de vie après une lésion de la moelle épinière. De plus, le dysfonctionnement de la vessie se classe systématiquement parmi les principaux troubles affectant la qualité de vie après une lésion de la moelle épinière. L'objectif global de cette étude est de démontrer que la stimulation péridurale peut être une méthode pour améliorer la marche, la station debout et la fonction vésicale chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière. Avec l'utilisation de la stimulation péridurale, les enquêteurs proposent d'étudier dans quelle mesure le participant peut se tenir debout et marcher et dans quelle mesure la vessie du participant peut stocker ou retenir l'urine ainsi que l'urine vide ou vide. Les résultats de cette étude peuvent aider au développement de traitements pour aider les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière qui sont incapables de se tenir debout ou de marcher et dont la fonction vésicale est altérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les chercheurs aient démontré les avantages du SCES dans les lésions médullaires chroniques avec l'une des plus grandes séries (23 patients à ce jour), les chercheurs sont parfaitement conscients des lacunes persistantes qui doivent être comblées afin de faire avancer le domaine de la neuromodulation. Des avancées technologiques pour mettre à niveau les plates-formes de programmation et de communication sans fil du stimulateur sont indispensables afin d'intégrer plusieurs paradigmes de formation sur plusieurs systèmes (c. moteur et autonome), ainsi que tirer parti de la technologie de surveillance sans fil qui pourrait améliorer l'expérience du patient. L'auto-surveillance approfondie du patient, par exemple la surveillance régulière de la pression artérielle pendant les cycles de remplissage de la vessie, et l'interaction manuelle requise avec le dispositif de programmation pour modifier les paramètres d'une stimulation optimale, reste l'un des principaux facteurs limitant l'utilisation efficace de cette technologie en dehors de le laboratoire. Sans composants technologiques développés spécifiquement pour les personnes atteintes de SCI, les effets du traitement pourraient être perdus en raison du fardeau imposé à l'individu. Notre objectif est de développer une technologie qui interagira avec les systèmes actuellement disponibles, de faciliter la mise en œuvre et l'intégration de paradigmes d'entraînement pour la récupération de la locomotion et de la fonction vésicale chez les personnes atteintes de lésions médullaires aiguës et de promouvoir une utilisation sûre à long terme de la technologie à la maison et communauté. À cette fin, cette étude fournira une plate-forme de communication flexible spécifique au SCI, permettra l'évaluation de la technologie intégrée chez les personnes à fort potentiel de plasticité (< 1 an après la blessure) et permettra l'évaluation longitudinale des avantages thérapeutiques du SCES au fur et à mesure de la transition des individus. de la phase aiguë à la phase chronique de la blessure.

Objectif 1 : Évaluer l'utilisation de capteurs basés sur la position internes au neurostimulateur pour moduler les paramètres de stimulation utilisés dans l'entraînement pour la récupération de la fonction motrice suite à une grave lésion médullaire.

Objectif 2 : Identifier les paramètres du SCES, à l'aide de rétroactions physiologiques (mesures continues de la pression systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque), qui améliorent le stockage et la vidange de la vessie tout en contrôlant la pression artérielle après une grave lésion médullaire.

Objectif 3 : Améliorer les technologies des dispositifs et développer des algorithmes d'apprentissage prédictif qui permettront l'intégration de plusieurs paradigmes de formation utilisés par un seul participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
        • Recrutement
        • Kessler Foundation - Center for Spinal Stimulation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claudia Angeli, PhD
        • Chercheur principal:
          • Maxwell Boakye, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. SCI non évolutif
  3. condition médicale stable
  4. Incapacité à se tenir debout et à marcher de façon autonome
  5. incapable de bouger volontairement toutes les articulations individuelles des jambes
  6. aucun traitement anti-spasmodique actuel
  7. ne doit pas avoir reçu d'injections de botox au cours des six mois précédents
  8. Dysfonctionnement de la vessie à la suite d'une SCI
  9. SCI entre T1 et T10
  10. pas plus d'un an après la blessure

Critère d'exclusion:

  1. dépendant du ventilateur
  2. dysfonction musculo-squelettique douloureuse non traitée, fracture ou escarre
  3. trouble psychiatrique non traité ou toxicomanie en cours
  4. maladie cardiovasculaire, respiratoire, vésicale ou rénale non liée à une lésion médullaire
  5. enceinte au moment de l'inscription ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Locomotion
Les participants recevront 160 séances d'entraînement locomoteur avec stimulation péridurale. Ces séances peuvent avoir lieu une fois par jour (stand and step alternera les jours) ou deux fois par jour (stand and step le même jour) selon les recommandations du médecin de l'étude. Les participants s'entraîneront 5 jours par semaine et chaque session durera entre 1h et 1h30.
Produit combiné: Stimulation péridurale + Entraînement debout
Les participants peuvent utiliser un appareil debout ou un appareil moins fonctionnel comme une marchette ou une canne. En cas de contrôle insuffisant des membres supérieurs et du tronc pour utiliser en toute sécurité l'appareil debout, les participants seront placés sur le tapis roulant et un système de support du poids du corps. Dans ce cas, le niveau de soutien du poids corporel sera continuellement réduit à mesure que les individus augmentent leur capacité à supporter leur poids. Un entraîneur placé derrière le participant aidera à la stabilisation du bassin et du tronc. Le ou les entraîneurs positionnés au niveau du membre inférieur fourniront une facilitation manuelle pour l'extension du genou en position debout. La facilitation manuelle au niveau du tronc-bassin et des jambes ne sera utilisée qu'en cas de besoin. Les participants seront encouragés à rester debout le plus longtemps possible tout au long de la séance d'entraînement, dans le but de rester debout pendant 60 minutes avec le moins d'assistance possible.
Produit combiné: Stimulation péridurale + Step Training
Les participants peuvent être placés sur le tapis roulant en position verticale et suspendus dans un harnais. Tous les formateurs veillent à ne fournir une assistance manuelle qu'en cas de besoin. Un entraîneur positionné derrière le participant à la recherche aidera à la stabilisation du bassin et du tronc, ainsi qu'au transfert de poids et à la rotation des hanches appropriés pendant le cycle de pas. Les entraîneurs positionnés à chaque membre fourniront une assistance manuelle pour favoriser l'extension et la flexion du genou et le dégagement des orteils. Les participants à la recherche marcheront à différentes charges et vitesses de poids corporel. Les participants à la recherche prendront une pause et se reposeront à tout moment s'ils en ressentent le besoin pendant la session. Si l'indépendance est atteinte pendant la marche, une formation peut être effectuée au-dessus du sol avec un dispositif d'assistance approprié et une assistance manuelle pour maintenir la sécurité des participants. Les participants seront encouragés à marcher pendant 60 minutes avec le moins d'assistance possible. Des périodes de repos assis ou debout auront lieu à la demande des individus
Expérimental: Vessie+Locomotion
Les participants recevront 80 séances d'entraînement de la vessie seules suivies de 80 séances d'entraînement locomoteur avec stimulation péridurale. On leur demandera de poursuivre votre entraînement de la vessie une fois que vous aurez commencé l'entraînement locomoteur. Les séances d'entraînement locomoteur peuvent avoir lieu une fois par jour (debout et pas en alternance) ou deux fois par jour (debout et pas le même jour) selon les recommandations du médecin de l'étude. Les participants s'entraîneront 5 jours par semaine et chaque session durera entre 1h et 1h30.
Produit combiné: Stimulation péridurale + Entraînement debout
Les participants peuvent utiliser un appareil debout ou un appareil moins fonctionnel comme une marchette ou une canne. En cas de contrôle insuffisant des membres supérieurs et du tronc pour utiliser en toute sécurité l'appareil debout, les participants seront placés sur le tapis roulant et un système de support du poids du corps. Dans ce cas, le niveau de soutien du poids corporel sera continuellement réduit à mesure que les individus augmentent leur capacité à supporter leur poids. Un entraîneur placé derrière le participant aidera à la stabilisation du bassin et du tronc. Le ou les entraîneurs positionnés au niveau du membre inférieur fourniront une facilitation manuelle pour l'extension du genou en position debout. La facilitation manuelle au niveau du tronc-bassin et des jambes ne sera utilisée qu'en cas de besoin. Les participants seront encouragés à rester debout le plus longtemps possible tout au long de la séance d'entraînement, dans le but de rester debout pendant 60 minutes avec le moins d'assistance possible.
Produit combiné: Stimulation péridurale + Step Training
Les participants peuvent être placés sur le tapis roulant en position verticale et suspendus dans un harnais. Tous les formateurs veillent à ne fournir une assistance manuelle qu'en cas de besoin. Un entraîneur positionné derrière le participant à la recherche aidera à la stabilisation du bassin et du tronc, ainsi qu'au transfert de poids et à la rotation des hanches appropriés pendant le cycle de pas. Les entraîneurs positionnés à chaque membre fourniront une assistance manuelle pour favoriser l'extension et la flexion du genou et le dégagement des orteils. Les participants à la recherche marcheront à différentes charges et vitesses de poids corporel. Les participants à la recherche prendront une pause et se reposeront à tout moment s'ils en ressentent le besoin pendant la session. Si l'indépendance est atteinte pendant la marche, une formation peut être effectuée au-dessus du sol avec un dispositif d'assistance approprié et une assistance manuelle pour maintenir la sécurité des participants. Les participants seront encouragés à marcher pendant 60 minutes avec le moins d'assistance possible. Des périodes de repos assis ou debout auront lieu à la demande des individus
Produit combiné: Stimulation péridurale + Entraînement de la capacité vésicale
Nous effectuerons initialement une formation quotidienne pour la capacité dans un environnement de laboratoire supervisé sur place. Des configurations optimales seront utilisées. La configuration de la phase de stockage sera utilisée jusqu'au moment de la miction/sondage. La procédure de formation sera répétée jusqu'à 8 heures par jour sur site jusqu'à ce que trois jours stables consécutifs de maintien de valeurs de capacité constantes soient atteints et jugés sûrs. À domicile, les participants enregistreront les valeurs de tension artérielle, les volumes mictionnels et résiduels. Les participants retourneront au laboratoire le lendemain pour le suivi et les tests. Si les évaluations montrent des résultats stables, les participants seront autorisés à s'entraîner à domicile pendant 7 jours consécutifs, avant de retourner au laboratoire pour une évaluation clinique (urodynamique et questionnaires). Lors de la visite de retour, si leurs résultats de stockage/vidange sont restés stables au cours des 7 jours, ils pourront commencer l'entraînement à domicile pour la capacité vésicale.
Produit combiné: Stimulation péridurale + formation sur l'efficacité de la vidange de la vessie
Nous organiserons une formation sur l'efficacité de la miction dans un laboratoire supervisé sur place pendant que le participant poursuit sa formation sur la capacité. Une miction sans cathétérisme sera tentée. La procédure de formation sera répétée jusqu'à 8 heures sur site jusqu'à ce que trois jours stables de maintien d'une efficacité mictionnelle constante soient atteints et jugés sûrs. Le participant sera renvoyé chez lui pendant une journée pour effectuer la stimulation à domicile. À domicile, les participants enregistreront les valeurs de tension artérielle, les volumes mictionnels et résiduels. Les participants retourneront au laboratoire le lendemain pour le suivi et les tests. Si les évaluations montrent des résultats stables, les participants seront autorisés à s'entraîner à domicile pendant 7 jours consécutifs, avant de retourner au laboratoire pour une évaluation clinique et des questionnaires. Lors de la visite de retour, si leurs résultats de stockage / miction sont restés stables au cours des 7 jours, ils pourront commencer le programme à domicile intégrant l'entraînement de la vessie pour la capacité et la miction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déambulation
Délai: 80 séances, environ 3 mois
Capacité à prendre des mesures indépendantes
80 séances, environ 3 mois
Stockage/évacuation de la vessie
Délai: 80 séances, environ 3 mois
volume mictionnel et/ou résiduel (ml)
80 séances, environ 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Claudia Angeli

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-1024 MC-PP-3
  • 1UH3NS116238 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées incluses dans les publications seront rendues accessibles aux chercheurs qui souhaitent valider de manière externe nos résultats dans un format de feuille de calcul. Ces données seront envoyées par e-mail sécurisé en temps opportun sur demande. En raison de la nouveauté de cette intervention, nous pouvons limiter le partage de données aux résultats recueillis lors de la cartographie de la moelle épinière, des évaluations et de certaines informations sur la configuration du stimulateur, des informations sécurisées sur l'implant, ni du matériel/logiciel propriétaire utilisé pendant la formation. Nous utiliserons les éléments de données communs SCI (CDE) développés grâce à la collaboration de l'International Spinal Cord Society, de l'American Spinal Injury Association et des projets CDE du National Institute for Neurologic Disorders and Stroke (NINDS) en tant qu'ensembles de données SCI internationaux uniformes.

Délai de partage IPD

À la demande

Critères d'accès au partage IPD

À la demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière

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