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BOS-580 在有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 风险的肥胖受试者中的研究

2026年7月7日更新者：GlaxoSmithKline

BOS-580 在有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 风险的肥胖受试者中进行的为期 12 周的 2a 期随机、盲法、安慰剂对照研究

这是一项安全性研究，旨在评估在 12 周内皮下注射 BOS-580。

研究概览

地位

完全的

条件

非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

231

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35205
    - Central Research Associates
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - Arizona Liver Health
  - Peoria、Arizona、美国、85381
    - Arizona Liver Health
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - QLMC
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Arizona Liver Health
  - Tucson、Arizona、美国、85712
    - Liver Institute PPLC
- California
  - Canoga Park、California、美国、91304
    - Alliance Research Institute
  - Fountain Valley、California、美国、92708
    - ARK Clinical Research
  - Fresno、California、美国、92720
    - Fresno Clinical Research Center
  - Montclair、California、美国、91763
    - Catalina Research Institute
  - Orange、California、美国、92868
    - Knowledge Research Center
  - Oxnard、California、美国、93030
    - Fomat Medical Research
  - Rialto、California、美国、92377
    - Inland Empire Clinical Trials
- Florida
  - Fort Myers、Florida、美国、33907
    - Southwest General Healthcare Center
  - Fort Myers、Florida、美国、33912
    - Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
  - Hialeah Gardens、Florida、美国、33016
    - Evolution Clinical Trials
  - Kendall、Florida、美国、33176
    - Entrust Clinical Research Center
  - Lehigh Acres、Florida、美国、33976
    - Galenus Group
  - Miami、Florida、美国、33173
    - Century Research
  - Miami、Florida、美国、33155
    - Miami Clinical Research
  - Miami、Florida、美国、33126
    - G+C Research Group
  - Miami、Florida、美国、33156
    - Advanced Clinical Research
  - Miami、Florida、美国、33173
    - Admed Research
  - Miami Lakes、Florida、美国、33014
    - Panex Clinical Research
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Charter Research
  - Port Orange、Florida、美国、32127
    - Progressive Medical Research
  - Sarasota、Florida、美国、34240
    - Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
- Louisiana
  - Marrero、Louisiana、美国、70072
    - Tandem Clinical Research
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64131
    - Kansas City Research Institute
- North Carolina
  - Fayetteville、North Carolina、美国、28304
    - Coastal Research Institute, LLC
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国、58104
    - Lillestol Research LLC
- Rhode Island
  - East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
    - Velocity Clinical Research
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78745
    - Accelemed Research
  - Austin、Texas、美国、78757
    - Pinnacle Clinical Research - Austin
  - Austin、Texas、美国、78757
    - Texas Liver Institute - Austin
  - Bellaire、Texas、美国、77401
    - Apex Mobile Clinical Research
  - Brownsville、Texas、美国、78520
    - South Texas Research Institute-Brownsville
  - Edinburg、Texas、美国、75839
    - South Texas Research Institute-Edinburg
  - Georgetown、Texas、美国、78626
    - Pinnacle Clinical Research - Georgetown
  - Houston、Texas、美国、77079
    - Houston Research Institute
  - Pearland、Texas、美国、77584
    - LinQ Research, LLC
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Pinnacle Clinical Research - San Antonio
  - San Antonio、Texas、美国、78215
    - American Research Corporation at Texas Liver Institute
  - San Antonio、Texas、美国、78209
    - Quality Research, Inc
  - Waco、Texas、美国、76710
    - Velocity Clinical Research - Waco
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84117
    - Olympus Family Medicine
  - South Ogden、Utah、美国、84405
    - South Ogden Family Medicine
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98105
    - Liver Institute Northwest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

在签署知情同意书时，参加者为男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间
体重指数（BMI）在30至45 kg/m^2（含）范围内的肥胖参与者
由磁共振成像衍生的质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）测量的肝脂肪分数（HFF）≥10％
基于振动控制瞬时弹性成像 (VCTE) 肝硬度测量 (LSM) 评分 7.0 至 9.9 kPa（仅 A 部分）或 7.0 至 12.0 kPa（仅 B 部分）的肝纤维化评估和天冬氨酸氨基转移酶测量的肝损伤评估(AST) >20U/L。

排除标准：

有记录的肝硬化临床、实验室或放射学证据（代偿性或失代偿性）
甘油三酯 ≥ 500 毫克/分升
体重变化（在筛选后的前 3 个月内自我报告变化超过 5% 或 5 公斤）
1 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒或谷氨酸脱羧酶 (GAD) 自身抗体阳性（成人隐匿性自身免疫性糖尿病）的病史
血红蛋白 A1c > 9.5%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：队列 A1：Efimosfermin 剂量 1 或安慰剂 (PBO)	药品：安慰剂安慰剂将通过皮下注射给药药品：艾菲莫斯费明 Efimosfermin 将通过皮下注射给药其他名称： BOS-580
实验性的：A2 组：Efimosfermin 剂量 2 或 PBO	药品：安慰剂安慰剂将通过皮下注射给药药品：艾菲莫斯费明 Efimosfermin 将通过皮下注射给药其他名称： BOS-580
实验性的：A3 组：Efimosfermin 剂量 3 或 PBO	药品：安慰剂安慰剂将通过皮下注射给药药品：艾菲莫斯费明 Efimosfermin 将通过皮下注射给药其他名称： BOS-580
实验性的：A4 组：Efimosfermin 剂量 4 或 PBO	药品：安慰剂安慰剂将通过皮下注射给药药品：艾菲莫斯费明 Efimosfermin 将通过皮下注射给药其他名称： BOS-580
实验性的：A5 组：Efimosfermin 剂量 5 或 PBO	药品：安慰剂安慰剂将通过皮下注射给药药品：艾菲莫斯费明 Efimosfermin 将通过皮下注射给药其他名称： BOS-580
实验性的：B 部分：Efimosfermin 剂量 1 或 PBO	药品：安慰剂安慰剂将通过皮下注射给药药品：艾菲莫斯费明 Efimosfermin 将通过皮下注射给药其他名称： BOS-580
实验性的：C 部分：Efimosfermin 剂量 1	药品：艾菲莫斯费明 Efimosfermin 将通过皮下注射给药其他名称： BOS-580
实验性的：D 部分：Efimosfermin 剂量 6 或 PBO	药品：安慰剂安慰剂将通过皮下注射给药药品：艾菲莫斯费明 Efimosfermin 将通过皮下注射给药其他名称： BOS-580
实验性的：D 部分：Efimosfermin 剂量 1 或 PBO	药品：安慰剂安慰剂将通过皮下注射给药药品：艾菲莫斯费明 Efimosfermin 将通过皮下注射给药其他名称： BOS-580

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
A 部分、B 部分、C 部分和 D 部分：出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 和治疗引起的严重不良事件 (TESAE) 的参与者数量大体时间：直至研究结束/提前终止（第 393 天）	将评估 Efimosfermin 对安全性和耐受性的影响。	直至研究结束/提前终止（第 393 天）
A 部分、B 部分、C 部分和 D 部分：收缩压和舒张压 (BP) 相对于基线的变化大体时间：基线、第 12 周（第 85 天，A 部分）、第 24 周（第 169 天，B 部分）、第 56 周（第 393 天，C 部分）、第 36 周（第 253 天）和第 48 周（第 337 天）（D 部分）	将评估 Efimosfermin 对安全性和耐受性的影响。	基线、第 12 周（第 85 天，A 部分）、第 24 周（第 169 天，B 部分）、第 56 周（第 393 天，C 部分）、第 36 周（第 253 天）和第 48 周（第 337 天）（D 部分）
A 部分、B 部分、C 部分和 D 部分：心率相对于基线的变化大体时间：基线、第 12 周（第 85 天，A 部分）、第 24 周（第 169 天，B 部分）、第 56 周（第 393 天，C 部分）、第 36 周（第 253 天）和第 48 周（第 337 天）（D 部分）	将评估 Efimosfermin 对安全性和耐受性的影响。	基线、第 12 周（第 85 天，A 部分）、第 24 周（第 169 天，B 部分）、第 56 周（第 393 天，C 部分）、第 36 周（第 253 天）和第 48 周（第 337 天）（D 部分）
A 部分、B 部分、C 部分和 D 部分：出现 3 级和 4 级实验室异常的参与者人数大体时间：基线、第 12 周（第 85 天，A 部分）、第 24 周（第 169 天，B 部分）、第 56 周（第 393 天，C 部分）、第 36 周（第 253 天）和第 48 周（第 337 天）（D 部分）	将评估 Efimosfermin 对安全性和耐受性的影响。	基线、第 12 周（第 85 天，A 部分）、第 24 周（第 169 天，B 部分）、第 56 周（第 393 天，C 部分）、第 36 周（第 253 天）和第 48 周（第 337 天）（D 部分）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
仅 A 部分：首剂第 8 天的 Efimosfermin 血清浓度大体时间：第 8 天	将评估 Efimosfermin 的药代动力学 (PK)。	第 8 天
仅 A 部分：给药间隔结束时的 Efimosfermin 血清浓度（Ctrough）大体时间：每两周一次的第 15、29、43、57、71、85 和 113 天（研究结束/提前终止）预给药；在每月计划的第 29、57、85 和 113 天（研究结束/提前终止）进行预给药	将评估 Efimosfermin 的 PK。	每两周一次的第 15、29、43、57、71、85 和 113 天（研究结束/提前终止）预给药；在每月计划的第 29、57、85 和 113 天（研究结束/提前终止）进行预给药
仅 B 部分：第 7 天的 Efimosfermin 血清浓度大体时间：第 7 天	将评估 Efimosfermin 的 PK。	第 7 天
B 部分和 C 部分：给药间隔结束时的 Efimosfermin 血清浓度（Ctrough）大体时间：第29、57、85、113、141、169、225、253、281、309、316、323、330、337、365天和第393天的预给药（研究结束/提前终止）	将评估 Efimosfermin 的 PK。	第29、57、85、113、141、169、225、253、281、309、316、323、330、337、365天和第393天的预给药（研究结束/提前终止）
B 部分和 C 部分：Efimosfermin 在稳态下一个给药间隔的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC) 大体时间：第 121、127、134、316、323、330 天以及第 141 和 337 天的预给药	将评估 Efimosfermin 的 PK。	第 121、127、134、316、323、330 天以及第 141 和 337 天的预给药

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

GSK Research and Development Limited

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月30日

初级完成 (实际的)

2025年10月27日

研究完成 (实际的)

2025年10月27日

研究注册日期

首次提交

2021年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日

BOS-580 在有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 风险的肥胖受试者中的研究

BOS-580 在有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 风险的肥胖受试者中进行的为期 12 周的 2a 期随机、盲法、安慰剂对照研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品