Une étude du BOS-580 chez des sujets obèses à risque de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
7 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase 2a randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo de 12 semaines sur le BOS-580 chez des sujets obèses à risque de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Il s'agit d'une étude d'innocuité visant à évaluer le BOS-580 administré par voie sous-cutanée pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Arizona Liver Health
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Arizona Liver Health
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- QLMC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Liver Institute PPLC
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- Alliance Research Institute
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Ark Clinical Research
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Fresno, California, États-Unis, 92720
- Fresno Clinical Research Center
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Knowledge Research Center
-
Oxnard, California, États-Unis, 93030
- Fomat Medical Research
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Southwest General Healthcare Center
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
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Hialeah Gardens, Florida, États-Unis, 33016
- Evolution Clinical Trials
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Kendall, Florida, États-Unis, 33176
- Entrust Clinical Research Center
-
Lehigh Acres, Florida, États-Unis, 33976
- Galenus Group
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Century Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- G+C Research Group
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Admed Research
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Panex Clinical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Charter Research
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34240
- Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Research Institute
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research LLC
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research
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-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Accelemed Research
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Austin, Texas, États-Unis, 78757
- Texas Liver Institute - Austin
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Brownsville, Texas, États-Unis, 78520
- South Texas Research Institute-Brownsville
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 75839
- South Texas Research Institute-Edinburg
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Houston Research Institute
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Quality Research, Inc
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- South Ogden Family Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Liver Institute Northwest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est un homme ou une femme et âgé de 18 à 75 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
- Participants obèses avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 30 et 45 kg/m^2 (inclus)
- Fraction de graisse hépatique (HFF) mesurée par imagerie par résonance magnétique dérivée de la fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF) ≥ 10 %
- Évaluation de la fibrose hépatique basée sur un score de mesure de la rigidité du foie (LSM) d'élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE) de 7,0 à 9,9 kPa (partie A uniquement) inclus ou de 7,0 à 12,0 kPa (partie B uniquement) inclus et évaluation des lésions hépatiques mesurées par l'aspartate aminotransférase (AST) >20U/L.
Critère d'exclusion:
- Preuve documentée clinique, de laboratoire ou radiologique de cirrhose (compensée ou décompensée)
- Triglycérides ≥ 500 mg/dL
- Changement de poids corporel (plus de 5 % de changement autodéclaré OU 5 kg de changement autodéclaré au cours des 3 derniers mois à partir du dépistage)
- Antécédents de diabète de type 1, d'acidocétose diabétique ou d'auto-anticorps positifs à l'acide glutamique décarboxylase (GAD) (diabète auto-immun latent chez l'adulte)
- Hémoglobine A1c > 9,5 %.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A1 : Efimosfermine Dose 1 ou placebo (PBO)
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Le placebo sera administré par injection sous-cutanée
L'éfimosfermine sera administrée par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte A2 : Efimosfermine Dose 2 ou PBO
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Le placebo sera administré par injection sous-cutanée
L'éfimosfermine sera administrée par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte A3 : Efimosfermine Dose 3 ou PBO
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Le placebo sera administré par injection sous-cutanée
L'éfimosfermine sera administrée par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte A4 : Efimosfermine Dose 4 ou PBO
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Le placebo sera administré par injection sous-cutanée
L'éfimosfermine sera administrée par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte A5 : Efimosfermine Dose 5 ou PBO
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Le placebo sera administré par injection sous-cutanée
L'éfimosfermine sera administrée par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Éfimosfermine Dose 1 ou PBO
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Le placebo sera administré par injection sous-cutanée
L'éfimosfermine sera administrée par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Partie C : Dose d'éfimosfermine 1
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L'éfimosfermine sera administrée par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Partie D : Efimosfermine Dose 6 ou PBO
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Le placebo sera administré par injection sous-cutanée
L'éfimosfermine sera administrée par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Partie D : Efimosfermine Dose 1 ou PBO
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Le placebo sera administré par injection sous-cutanée
L'éfimosfermine sera administrée par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A, partie B, partie C et partie D : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Jusqu'à la fin des études/résiliation anticipée (jour 393)
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Les effets de l'éfimosfermine sur la sécurité et la tolérabilité seront évalués.
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Jusqu'à la fin des études/résiliation anticipée (jour 393)
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Partie A, partie B, partie C et partie D : modifications par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique et diastolique (PA)
Délai: Base de référence, semaine 12 (jour 85, partie A), semaine 24 (jour 169, partie B), semaine 56 (jour 393, partie C) et semaines 36 (jour 253) et 48 (jour 337) (partie D)
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Les effets de l'éfimosfermine sur la sécurité et la tolérabilité seront évalués.
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Base de référence, semaine 12 (jour 85, partie A), semaine 24 (jour 169, partie B), semaine 56 (jour 393, partie C) et semaines 36 (jour 253) et 48 (jour 337) (partie D)
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Partie A, partie B, partie C et partie D : modifications de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 12 (jour 85, partie A), semaine 24 (jour 169, partie B), semaine 56 (jour 393, partie C) et semaines 36 (jour 253) et 48 (jour 337) (partie D)
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Les effets de l'éfimosfermine sur la sécurité et la tolérabilité seront évalués.
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Base de référence, semaine 12 (jour 85, partie A), semaine 24 (jour 169, partie B), semaine 56 (jour 393, partie C) et semaines 36 (jour 253) et 48 (jour 337) (partie D)
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Partie A, partie B, partie C et partie D : nombre de participants présentant des anomalies biologiques de grade 3 et 4
Délai: Base de référence, semaine 12 (jour 85, partie A), semaine 24 (jour 169, partie B), semaine 56 (jour 393, partie C) et semaines 36 (jour 253) et 48 (jour 337) (partie D)
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Les effets de l'éfimosfermine sur la sécurité et la tolérabilité seront évalués.
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Base de référence, semaine 12 (jour 85, partie A), semaine 24 (jour 169, partie B), semaine 56 (jour 393, partie C) et semaines 36 (jour 253) et 48 (jour 337) (partie D)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A uniquement : concentration sérique d'éfimosfermine au jour 8 de la première dose
Délai: Jour 8
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La pharmacocinétique (PK) de l'éfimosfermine sera évaluée.
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Jour 8
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Partie A uniquement : concentration sérique d'éfimosfermine à la fin de l'intervalle posologique (Ctrough)
Délai: Pré-dose aux jours 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113 (fin de l'étude/arrêt anticipé) pour un programme bihebdomadaire ; pré-dose aux jours 29, 57, 85 et 113 (Fin de l'étude/Résiliation anticipée) pour le calendrier mensuel
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La pharmacocinétique d'Efimosfermin sera évaluée.
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Pré-dose aux jours 15, 29, 43, 57, 71, 85 et 113 (fin de l'étude/arrêt anticipé) pour un programme bihebdomadaire ; pré-dose aux jours 29, 57, 85 et 113 (Fin de l'étude/Résiliation anticipée) pour le calendrier mensuel
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Partie B uniquement : concentration sérique d'éfimosfermine au jour 7
Délai: Jour 7
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La pharmacocinétique d'Efimosfermin sera évaluée.
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Jour 7
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Partie B et Partie C : Concentration sérique d'éfimosfermine à la fin de l'intervalle de dosage (Ctrough)
Délai: Pré-dose aux jours 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 et au jour 393 (fin de l'étude/arrêt anticipé)
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La pharmacocinétique d'Efimosfermin sera évaluée.
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Pré-dose aux jours 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 et au jour 393 (fin de l'étude/arrêt anticipé)
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Partie B et partie C : aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps (ASC) de l'éfimosfermine pour un intervalle de dosage à l'état d'équilibre
Délai: Aux jours 121, 127, 134, 316, 323, 330 et pré-dose aux jours 141 et 337
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La pharmacocinétique d'Efimosfermin sera évaluée.
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Aux jours 121, 127, 134, 316, 323, 330 et pré-dose aux jours 141 et 337
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Loomba R, Kowdley KV, Rodriguez J, Kim NJ, Alvarez AM, Morrow L, Jeglinski B, Clawson A, Chowdhury S, Bain G, Odrljin T. Efimosfermin alfa (BOS-580), a long-acting FGF21 analogue, in participants with phenotypic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2a trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Aug;10(8):734-745. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00067-6. Epub 2025 Jun 6.
- Noureddin M, Kowdley KV, Odrljin T, Bain G, Zhao J, Jeglinski B, Koziel MJ, Loomba R. Efimosfermin alfa (BOS-580) once per month in people with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis with F2 or F3 fibrosis: results from a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2026 Feb 21;407(10530):794-804. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02276-7. Epub 2026 Feb 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
10 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 301182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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