En studie av BOS-580 hos overvektige personer med risiko for ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
7. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En 12-ukers fase 2a randomisert, blindet, placebokontrollert studie av BOS-580 hos overvektige personer med risiko for ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)
Dette er en sikkerhetsstudie for å evaluere BOS-580 administrert subkutant over 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
231
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- QLMC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Liver Institute PPLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91304
- Alliance Research Institute
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Ark Clinical Research
-
Fresno, California, Forente stater, 92720
- Fresno Clinical Research Center
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Catalina Research Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Knowledge Research Center
-
Oxnard, California, Forente stater, 93030
- Fomat Medical Research
-
Rialto, California, Forente stater, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
-
Hialeah Gardens, Florida, Forente stater, 33016
- Evolution Clinical Trials
-
Kendall, Florida, Forente stater, 33176
- Entrust Clinical Research Center
-
Lehigh Acres, Florida, Forente stater, 33976
- Galenus Group
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Century Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- G+C Research Group
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Admed Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Panex Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Charter Research
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34240
- Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Accelemed Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757
- Texas Liver Institute - Austin
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
- South Texas Research Institute-Brownsville
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 75839
- South Texas Research Institute-Edinburg
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, Forente stater, 77079
- Houston Research Institute
-
Pearland, Texas, Forente stater, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Quality Research, Inc
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er enten mann eller kvinne og 18 til 75 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Overvektige deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 30 til 45 kg/m^2 (inkludert)
- Hepatisk fettfraksjon (HFF) målt ved magnetisk resonansavbildning avledet protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) ≥10 %
- Leverfibrosevurdering basert på en vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) leverstivhetsmåling (LSM) score på 7,0 til 9,9 kPa (kun del A) eller 7,0 til 12,0 kPa (kun del B) inkludert og leverskadevurdering målt ved aspartataminotransferase (AST) >20U/L.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert klinisk, laboratorie- eller radiologisk bevis på skrumplever (kompensert eller dekompensert)
- Triglyserider ≥ 500 mg/dL
- Endring i kroppsvekt (mer enn 5 % selvrapportert ELLER 5 kg egenrapportert endring i løpet av de siste 3 månedene fra screening)
- Anamnese med type 1 diabetes, diabetisk ketoacidose eller positiv glutaminsyredekarboksylase (GAD) autoantistoffer (latent autoimmun diabetes hos voksne)
- Hemoglobin A1c > 9,5 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A1: Efimosfermin Dose 1 eller placebo (PBO)
|
Placebo vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Efimosfermin vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort A2: Efimosfermin Dose 2 eller PBO
|
Placebo vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Efimosfermin vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort A3: Efimosfermin Dose 3 eller PBO
|
Placebo vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Efimosfermin vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort A4: Efimosfermin Dose 4 eller PBO
|
Placebo vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Efimosfermin vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort A5: Efimosfermin Dose 5 eller PBO
|
Placebo vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Efimosfermin vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Efimosfermin Dose 1 eller PBO
|
Placebo vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Efimosfermin vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del C: Efimosfermin Dose 1
|
Efimosfermin vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del D: Efimosfermin Dose 6 eller PBO
|
Placebo vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Efimosfermin vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del D: Efimosfermin Dose 1 eller PBO
|
Placebo vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Efimosfermin vil bli administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A, del B, del C og del D: Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Inntil studieslutt/tidlig avslutning (dag 393)
|
Effekten av Efimosfermin på sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert.
|
Inntil studieslutt/tidlig avslutning (dag 393)
|
|
Del A, Del B, Del C og Del D: Endringer fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85, del A), uke 24 (dag 169, del B), uke 56 (dag 393, del C) og uke 36 (dag 253) og 48 (dag 337) (del D)
|
Effekten av Efimosfermin på sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert.
|
Grunnlinje, uke 12 (dag 85, del A), uke 24 (dag 169, del B), uke 56 (dag 393, del C) og uke 36 (dag 253) og 48 (dag 337) (del D)
|
|
Del A, Del B, Del C og Del D: Endringer fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85, del A), uke 24 (dag 169, del B), uke 56 (dag 393, del C) og uke 36 (dag 253) og 48 (dag 337) (del D)
|
Effekten av Efimosfermin på sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert.
|
Grunnlinje, uke 12 (dag 85, del A), uke 24 (dag 169, del B), uke 56 (dag 393, del C) og uke 36 (dag 253) og 48 (dag 337) (del D)
|
|
Del A, Del B, Del C og Del D: Antall deltakere med grad 3 og grad 4 laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12 (dag 85, del A), uke 24 (dag 169, del B), uke 56 (dag 393, del C) og uke 36 (dag 253) og 48 (dag 337) (del D)
|
Effekten av Efimosfermin på sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert.
|
Grunnlinje, uke 12 (dag 85, del A), uke 24 (dag 169, del B), uke 56 (dag 393, del C) og uke 36 (dag 253) og 48 (dag 337) (del D)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kun del A: Efimosfermin serumkonsentrasjon på dag 8 av den første dosen
Tidsramme: Dag 8
|
Farmakokinetikken (PK) til Efimosfermin vil bli vurdert.
|
Dag 8
|
|
Kun del A: Efimosfermin serumkonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsramme: Fordosering på dag 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113 (Slutt av studiet/Tidlig avslutning) for to-ukentlig plan; forhåndsdose på dag 29, 57, 85 og 113 (studieslutt/tidlig avslutning) for den månedlige planen
|
PK av Efimosfermin vil bli vurdert.
|
Fordosering på dag 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113 (Slutt av studiet/Tidlig avslutning) for to-ukentlig plan; forhåndsdose på dag 29, 57, 85 og 113 (studieslutt/tidlig avslutning) for den månedlige planen
|
|
Kun del B: Efimosfermin serumkonsentrasjon på dag 7
Tidsramme: Dag 7
|
PK av Efimosfermin vil bli vurdert.
|
Dag 7
|
|
Del B og del C: Efimosfermin serumkonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsramme: Fordosering på dag 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 og på dag 393 (studieslutt/tidlig avslutning)
|
PK av Efimosfermin vil bli vurdert.
|
Fordosering på dag 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 og på dag 393 (studieslutt/tidlig avslutning)
|
|
Del B og del C: Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC) for Efimosfermin i ett doseringsintervall ved steady state
Tidsramme: På dag 121, 127, 134, 316, 323, 330 og forhåndsdose på dag 141 og 337
|
PK av Efimosfermin vil bli vurdert.
|
På dag 121, 127, 134, 316, 323, 330 og forhåndsdose på dag 141 og 337
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Loomba R, Kowdley KV, Rodriguez J, Kim NJ, Alvarez AM, Morrow L, Jeglinski B, Clawson A, Chowdhury S, Bain G, Odrljin T. Efimosfermin alfa (BOS-580), a long-acting FGF21 analogue, in participants with phenotypic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2a trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Aug;10(8):734-745. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00067-6. Epub 2025 Jun 6.
- Noureddin M, Kowdley KV, Odrljin T, Bain G, Zhao J, Jeglinski B, Koziel MJ, Loomba R. Efimosfermin alfa (BOS-580) once per month in people with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis with F2 or F3 fibrosis: results from a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2026 Feb 21;407(10530):794-804. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02276-7. Epub 2026 Feb 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 301182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .