Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOS-580-tutkimus lihavilla henkilöillä, joilla on alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) riski

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: Boston Pharmaceuticals

12 viikon vaihe 2a satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu BOS-580-tutkimus lihavilla henkilöillä, joilla on alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) riski

Tämä on turvallisuustutkimus BOS-580:n arvioimiseksi ihonalaisesti 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Valmis
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Rekrytointi
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Valmis
        • QLMC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Valmis
        • Liver Institute PPLC
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
        • Rekrytointi
        • Alliance Research Institute
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 92720
        • Rekrytointi
        • Fresno Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Peruutettu
        • LA Universal
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Valmis
        • Catalina Research Institute
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Rekrytointi
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Rekrytointi
        • Southwest General Healthcare Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Rekrytointi
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Evolution Clinical Trials
      • Kendall, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Entrust Clinical Research Center
      • Lehigh Acres, Florida, Yhdysvallat, 33976
        • Valmis
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Rekrytointi
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Rekrytointi
        • G+C Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Rekrytointi
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Rekrytointi
        • Century Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Rekrytointi
        • Admed Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Valmis
        • Panex Clinical Research
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Peruutettu
        • Gastroenterologist of Greater Orlando
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
        • Rekrytointi
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
        • Peruutettu
        • Eagle Clinical Research
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Rekrytointi
        • Tandem Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Peruutettu
        • GI Associates & Endocsopy Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Rekrytointi
        • Kansas City Research Institute
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
        • Peruutettu
        • IMA Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Peruutettu
        • Lovelace
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Rekrytointi
        • Coastal Research Institute, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Peruutettu
        • M3 Wake Research Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Valmis
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Peruutettu
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Rekrytointi
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Rekrytointi
        • Accelemed Research
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Rekrytointi
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
        • Rekrytointi
        • South Texas Research Institute-Brownsville
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 75839
        • Rekrytointi
        • South Texas Research Institute-Edinburg
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Rekrytointi
        • Houston Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • Liver Specialist of Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Rekrytointi
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Rekrytointi
        • Quality Research, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Valmis
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Valmis
        • South Ogden Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Liver Institute Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on joko mies tai nainen ja 18-75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Liikalihavat osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 30-45 kg/m^2 (mukaan lukien)
  • Maksan rasvafraktio (HFF) mitattuna magneettikuvauksesta johdetulla protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) ≥10 %
  • Maksafibroosin arviointi perustuu tärinäohjatun transientisen elastografian (VCTE) maksan jäykkyysmittauksen (LSM) pistemäärään 7,0–9,9 kPa (vain osa A) tai 7,0–12,0 kPa (vain osa B) mukaan lukien ja maksavaurion arviointi, joka on mitattu aspartaattiaminotransferaasilla (AST) >20U/L.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirroosin dokumentoitu kliininen, laboratorio- tai radiologinen näyttö (kompensoitu tai dekompensoitu)
  • Triglyseridit ≥ 500 mg/dl
  • Muutos ruumiinpainossa (yli 5 % itse ilmoittama TAI 5 kg itse ilmoittama muutos edellisten 3 kuukauden aikana seulonnasta)
  • Aiempi tyypin 1 diabetes, diabeettinen ketoasidoosi tai positiiviset glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) -autovasta-aineet (aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes)
  • Hemoglobiini A1c > 9,5 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A1: BOS-580, annos 1 tai lumelääke (PBO)
Lääke: BOS-580
BOS-580 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti A2: BOS-580 Dose 2 tai PBO
Lääke: BOS-580
BOS-580 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti A3: BOS-580 Dose 3 tai PBO
Lääke: BOS-580
BOS-580 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti A4: BOS-580 Dose 4 tai PBO
Lääke: BOS-580
BOS-580 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti A5: BOS-580 Dose 5 tai PBO
Lääke: BOS-580
BOS-580 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Kohortti B: BOS-580, annos 1 tai PBO
Lääke: BOS-580
BOS-580 annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A ja osa B: Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) muutokset lähtötilanteesta viikkoon 12 (päivä 85)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85)
BOS-580:n vaikutukset turvallisuuteen ja siedettävyyteen arvioidaan.
Perustaso, viikko 12 (päivä 85)
Osa A ja osa B: Muutokset lähtötasosta viikkoon 12 (päivä 85) sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85)
BOS-580:n vaikutukset turvallisuuteen ja siedettävyyteen arvioidaan.
Perustaso, viikko 12 (päivä 85)
Osa A ja osa B: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti / ennenaikainen lopettaminen (päivä 197)
BOS-580:n vaikutukset turvallisuuteen ja siedettävyyteen arvioidaan.
Opintojen loppuun asti / ennenaikainen lopettaminen (päivä 197)
Osa A ja osa B: Osallistujien määrä, joilla oli asteen 3 ja 4 laboratoriopoikkeavuuksia viikolla 12 (päivä 85)
Aikaikkuna: Viikko 12 (Päivä 85)
BOS-580:n vaikutukset turvallisuuteen ja siedettävyyteen arvioidaan.
Viikko 12 (Päivä 85)
Vain osa B: Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset lähtötilanteesta viikkoon 24 (päivä 169) ja viikkoon 28 (päivä 197)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 (päivä 169), viikko 28 (päivä 197)
BOS-580:n vaikutukset turvallisuuteen ja siedettävyyteen arvioidaan.
Perustaso, viikko 24 (päivä 169), viikko 28 (päivä 197)
Vain osa B: Sykkeen muutokset lähtötasosta viikolle 24 (päivä 169) ja viikkoon 28 (päivä 197)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 (päivä 169), viikko 28 (päivä 197)
BOS-580:n vaikutukset turvallisuuteen ja siedettävyyteen arvioidaan.
Perustaso, viikko 24 (päivä 169), viikko 28 (päivä 197)
Vain osa B: Osallistujien määrä, joilla on 3. ja 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia viikolla 24 (päivä 169) ja viikolla 28 (päivä 197)
Aikaikkuna: Viikko 24 (päivä 169) ja viikko 28 (päivä 197)
BOS-580:n vaikutukset turvallisuuteen ja siedettävyyteen arvioidaan.
Viikko 24 (päivä 169) ja viikko 28 (päivä 197)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vain osa A: BOS-580 seerumin pitoisuus ensimmäisen annoksen 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
BOS-580:n farmakokinetiikka (PK) arvioidaan.
Päivä 8
Vain osa A: BOS-580 seerumin pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113 (tutkimuksen loppu/varhainen lopettaminen) kahden viikon aikataulussa; Ennakkoannos päivinä 29, 57, 85 ja 113 (tutkimuksen loppu / varhainen lopettaminen) kuukausittain
BOS-580:n farmakokinetiikka (PK) arvioidaan.
Ennakkoannos päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113 (tutkimuksen loppu/varhainen lopettaminen) kahden viikon aikataulussa; Ennakkoannos päivinä 29, 57, 85 ja 113 (tutkimuksen loppu / varhainen lopettaminen) kuukausittain
Vain osa B: BOS-580 seerumipitoisuus päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 7
VSP-580:n PK arvioidaan.
Päivä 7
Vain osa B: BOS-580 seerumin pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 29, 57, 85, 113, 141, 169 ja päivänä 196 (tutkimuksen päättyminen / varhainen lopettaminen)
VSP-580:n PK arvioidaan.
Ennakkoannos päivinä 29, 57, 85, 113, 141, 169 ja päivänä 196 (tutkimuksen päättyminen / varhainen lopettaminen)
Vain osa B: BOS-580:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala yhdelle annosvälille vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivinä 121, 127, 134 ja esiannos päivänä 141
VSP-580:n PK arvioidaan.
Päivinä 121, 127, 134 ja esiannos päivänä 141

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOS-580-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Kliiniset tutkimukset BOS-580

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa