Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOS-580-tutkimus lihavilla henkilöillä, joilla on alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) riski

keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Boston Pharmaceuticals

12 viikon vaihe 2a satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu BOS-580-tutkimus lihavilla henkilöillä, joilla on alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) riski

Tämä on turvallisuustutkimus BOS-580:n arvioimiseksi ihonalaisesti 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

231

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • QLMC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Liver Institute PPLC
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Ark Clinical Research
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 92720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • FOMAT Medical Research
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Hialeah Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Kendall, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Entrust Clinical Research Center
      • Lehigh Acres, Florida, Yhdysvallat, 33976
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Century Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • G+C Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Admed Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panex Clinical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Accelemed Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Texas Liver Institute - Austin
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
        • South Texas Research Institute-Brownsville
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 75839
        • South Texas Research Institute-Edinburg
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Houston Research Institute
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Quality Research, Inc
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Liver Institute Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on joko mies tai nainen ja 18-75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Liikalihavat osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 30-45 kg/m^2 (mukaan lukien)
  • Maksan rasvafraktio (HFF) mitattuna magneettikuvauksesta johdetulla protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF) ≥10 %
  • Maksafibroosin arviointi perustuu tärinäohjatun transientisen elastografian (VCTE) maksan jäykkyysmittauksen (LSM) pistemäärään 7,0–9,9 kPa (vain osa A) tai 7,0–12,0 kPa (vain osa B) mukaan lukien ja maksavaurion arviointi, joka on mitattu aspartaattiaminotransferaasilla (AST) >20U/L.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirroosin dokumentoitu kliininen, laboratorio- tai radiologinen näyttö (kompensoitu tai dekompensoitu)
  • Triglyseridit ≥ 500 mg/dl
  • Muutos ruumiinpainossa (yli 5 % itse ilmoittama TAI 5 kg itse ilmoittama muutos edellisten 3 kuukauden aikana seulonnasta)
  • Aiempi tyypin 1 diabetes, diabeettinen ketoasidoosi tai positiiviset glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) -autovasta-aineet (aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes)
  • Hemoglobiini A1c > 9,5 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A1: Efimosfermin-annos 1 tai lumelääke (PBO)
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Efimosfermin
Efimosfermiinia annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • BOS-580
Kokeellinen: Kohortti A2: Efimosfermin Dose 2 tai PBO
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Efimosfermin
Efimosfermiinia annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • BOS-580
Kokeellinen: Kohortti A3: Efimosfermin Dose 3 tai PBO
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Efimosfermin
Efimosfermiinia annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • BOS-580
Kokeellinen: Kohortti A4: Efimosfermin Dose 4 tai PBO
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Efimosfermin
Efimosfermiinia annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • BOS-580
Kokeellinen: Kohortti A5: Efimosfermin Dose 5 tai PBO
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Efimosfermin
Efimosfermiinia annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • BOS-580
Kokeellinen: Osa B: Efimosfermin Dose 1 tai PBO
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Efimosfermin
Efimosfermiinia annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • BOS-580
Kokeellinen: Osa C: Efimosfermin-annos 1
Lääke: Efimosfermin
Efimosfermiinia annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • BOS-580
Kokeellinen: Osa D: Efimosfermin Dose 6 tai PBO
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Efimosfermin
Efimosfermiinia annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • BOS-580
Kokeellinen: Osa D: Efimosfermin Dose 1 tai PBO
Lääke: Plasebo
Plasebo annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Efimosfermin
Efimosfermiinia annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • BOS-580

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A, osa B, osa C ja osa D: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia (TEAE) ja hoidon aiheuttamia vakavia haittatapahtumia (TESAE)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti / ennenaikainen lopettaminen (päivä 393)
Efimosferminin vaikutukset turvallisuuteen ja siedettävyyteen arvioidaan.
Opintojen loppuun asti / ennenaikainen lopettaminen (päivä 393)
Osa A, osa B, osa C ja osa D: Systolisen ja diastolisen verenpaineen (BP) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85, osa A), viikko 24 (päivä 169, osa B), viikko 56 (päivä 393, osa C) ja viikko 36 (päivä 253) ja 48 (päivä 337) (osa D)
Efimosferminin vaikutukset turvallisuuteen ja siedettävyyteen arvioidaan.
Perustaso, viikko 12 (päivä 85, osa A), viikko 24 (päivä 169, osa B), viikko 56 (päivä 393, osa C) ja viikko 36 (päivä 253) ja 48 (päivä 337) (osa D)
Osa A, osa B, osa C ja osa D: Muutokset lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85, osa A), viikko 24 (päivä 169, osa B), viikko 56 (päivä 393, osa C) ja viikko 36 (päivä 253) ja 48 (päivä 337) (osa D)
Efimosferminin vaikutukset turvallisuuteen ja siedettävyyteen arvioidaan.
Perustaso, viikko 12 (päivä 85, osa A), viikko 24 (päivä 169, osa B), viikko 56 (päivä 393, osa C) ja viikko 36 (päivä 253) ja 48 (päivä 337) (osa D)
Osa A, osa B, osa C ja osa D: Osallistujien määrä, joilla on asteen 3 ja 4 laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (päivä 85, osa A), viikko 24 (päivä 169, osa B), viikko 56 (päivä 393, osa C) ja viikko 36 (päivä 253) ja 48 (päivä 337) (osa D)
Efimosferminin vaikutukset turvallisuuteen ja siedettävyyteen arvioidaan.
Perustaso, viikko 12 (päivä 85, osa A), viikko 24 (päivä 169, osa B), viikko 56 (päivä 393, osa C) ja viikko 36 (päivä 253) ja 48 (päivä 337) (osa D)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vain osa A: Efimosfermiinin seerumipitoisuus ensimmäisen annoksen 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
Efimosferminin farmakokinetiikka (PK) arvioidaan.
Päivä 8
Vain osa A: Efimosfermiinin seerumin pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113 (tutkimuksen loppu/varhainen lopettaminen) kahden viikon aikataulussa; Ennakkoannos päivinä 29, 57, 85 ja 113 (tutkimuksen loppu / varhainen lopettaminen) kuukausittain
Efimosferminin PK arvioidaan.
Ennakkoannos päivinä 15, 29, 43, 57, 71, 85 ja 113 (tutkimuksen loppu/varhainen lopettaminen) kahden viikon aikataulussa; Ennakkoannos päivinä 29, 57, 85 ja 113 (tutkimuksen loppu / varhainen lopettaminen) kuukausittain
Vain osa B: Efimosfermiinin seerumipitoisuus 7. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 7
Efimosferminin PK arvioidaan.
Päivä 7
Osa B ja osa C: Efimosfermiinin seerumin pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 ja päivänä 393 (tutkimuksen päättyminen / varhainen lopettaminen)
Efimosferminin PK arvioidaan.
Ennakkoannos päivinä 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 ja päivänä 393 (tutkimuksen päättyminen / varhainen lopettaminen)
Osa B ja osa C: Efimosfermiinin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yhdelle annosvälille vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivinä 121, 127, 134, 316, 323, 330 ja ennakkoannos päivinä 141 ja 337
Efimosferminin PK arvioidaan.
Päivinä 121, 127, 134, 316, 323, 330 ja ennakkoannos päivinä 141 ja 337

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

GSK Research and Development Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 301182 (BOS-580-201)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa