非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）のリスクがある肥満被験者におけるBOS-580の研究
2025年10月29日 更新者：Boston Pharmaceuticals
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）のリスクがある肥満被験者におけるBOS-580の12週間のフェーズ2aランダム化盲検プラセボ対照試験
これは、12 週間にわたって皮下投与された BOS-580 を評価するための安全性研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Arizona Liver Health
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Arizona Liver Health
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- QLMC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Arizona Liver Health
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Liver Institute PPLC
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91304
- Alliance Research Institute
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Ark Clinical Research
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Fresno、California、アメリカ、92720
- Fresno Clinical Research Center
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute
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Orange、California、アメリカ、92868
- Knowledge Research Center
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- FOMAT Medical Research
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Clinical Trials
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Southwest General Healthcare Center
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
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Hialeah Gardens、Florida、アメリカ、33016
- Evolution Clinical Trials
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Kendall、Florida、アメリカ、33176
- Entrust Clinical Research Center
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Lehigh Acres、Florida、アメリカ、33976
- Galenus Group
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Century Research
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- G+C Research Group
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- Advanced Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Admed Research
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panex Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Charter Research
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34240
- Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Research Institute
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Coastal Research Institute, LLC
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research LLC
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Accelemed Research
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Texas Liver Institute - Austin
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Apex Mobile Clinical Research
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- South Texas Research Institute-Brownsville
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Edinburg、Texas、アメリカ、75839
- South Texas Research Institute-Edinburg
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Georgetown、Texas、アメリカ、78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Houston Research Institute
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Pearland、Texas、アメリカ、77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Quality Research, Inc
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Waco、Texas、アメリカ、76710
- Velocity Clinical Research - Waco
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Olympus Family Medicine
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South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- South Ogden Family Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Liver Institute Northwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は男性または女性のいずれかであり、インフォームドコンセントに署名した時点で18〜75歳です
- -ボディマス指数（BMI）が30〜45 kg / m ^ 2（包括的）の範囲内の肥満の参加者
- -磁気共鳴画像法で測定された肝臓脂肪分率（HFF）由来のプロトン密度脂肪分率（MRI-PDFF）≥10％
- 7.0～9.9kPa（パートAのみ）または7.0～12.0kPa（パートBのみ）の振動制御トランジェントエラストグラフィ（VCTE）肝硬直測定（LSM）スコアに基づく肝線維症評価、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼによって測定された肝損傷評価(AST) >20U/L。
除外基準:
- -肝硬変の臨床的、検査的または放射線学的証拠の文書化（代償性または非代償性）
- トリグリセリド≧500mg/dL
- -体重の変化（自己申告で5％以上、またはスクリーニングからの過去3か月間の自己申告で5 kgの変化）
- -1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、または陽性のグルタミン酸脱炭酸酵素（GAD）自己抗体の病歴（成人の潜在性自己免疫糖尿病）
- ヘモグロビン A1c > 9.5%。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A1: エフィモスフェルミン 1 回用量またはプラセボ (PBO)
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プラセボは皮下注射で投与されます
エフィモスフェルミンは皮下注射で投与されます
他の名前：
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実験的：コホート A2: エフィモスフェルミン 2 回投与または PBO
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プラセボは皮下注射で投与されます
エフィモスフェルミンは皮下注射で投与されます
他の名前：
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実験的：コホート A3: エフィモスフェルミン 3 回投与または PBO
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プラセボは皮下注射で投与されます
エフィモスフェルミンは皮下注射で投与されます
他の名前：
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実験的：コホート A4: エフィモスフェルミン 4 回投与または PBO
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プラセボは皮下注射で投与されます
エフィモスフェルミンは皮下注射で投与されます
他の名前：
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実験的：コホート A5: エフィモスフェルミン 5 回投与または PBO
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プラセボは皮下注射で投与されます
エフィモスフェルミンは皮下注射で投与されます
他の名前：
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実験的：パート B: エフィモスフェルミン 1 回投与または PBO
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プラセボは皮下注射で投与されます
エフィモスフェルミンは皮下注射で投与されます
他の名前：
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実験的：パート C: エフィモスフェルミン用量 1
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エフィモスフェルミンは皮下注射で投与されます
他の名前：
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実験的：パート D: エフィモスフェルミン 6 回投与または PBO
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プラセボは皮下注射で投与されます
エフィモスフェルミンは皮下注射で投与されます
他の名前：
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実験的：パート D: エフィモスフェルミン 1 回投与または PBO
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プラセボは皮下注射で投与されます
エフィモスフェルミンは皮下注射で投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A、パート B、パート C、およびパート D: 治療中に発生した有害事象 (TEAE) および治療中に発生した重篤な有害事象 (TESAE) が発生した参加者の数
時間枠：研究終了/早期終了（393日目）まで
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安全性と忍容性に対するエフィモスフェルミンの効果が評価されます。
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研究終了/早期終了（393日目）まで
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パート A、パート B、パート C、およびパート D: 最高血圧および最低血圧 (BP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目 (85 日目、パート A)、24 週目 (169 日目、パート B)、56 週目 (393 日目、パート C)、36 週目 (253 日目)、および 48 週目 (337 日目) (パート D)
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安全性と忍容性に対するエフィモスフェルミンの効果が評価されます。
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ベースライン、12 週目 (85 日目、パート A)、24 週目 (169 日目、パート B)、56 週目 (393 日目、パート C)、36 週目 (253 日目)、および 48 週目 (337 日目) (パート D)
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パート A、パート B、パート C、およびパート D: 心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 週目 (85 日目、パート A)、24 週目 (169 日目、パート B)、56 週目 (393 日目、パート C)、36 週目 (253 日目)、および 48 週目 (337 日目) (パート D)
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安全性と忍容性に対するエフィモスフェルミンの効果が評価されます。
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ベースライン、12 週目 (85 日目、パート A)、24 週目 (169 日目、パート B)、56 週目 (393 日目、パート C)、36 週目 (253 日目)、および 48 週目 (337 日目) (パート D)
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パート A、パート B、パート C、およびパート D: グレード 3 およびグレード 4 の臨床検査異常を有する参加者の数
時間枠：ベースライン、12 週目 (85 日目、パート A)、24 週目 (169 日目、パート B)、56 週目 (393 日目、パート C)、36 週目 (253 日目)、および 48 週目 (337 日目) (パート D)
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安全性と忍容性に対するエフィモスフェルミンの効果が評価されます。
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ベースライン、12 週目 (85 日目、パート A)、24 週目 (169 日目、パート B)、56 週目 (393 日目、パート C)、36 週目 (253 日目)、および 48 週目 (337 日目) (パート D)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A のみ: 初回投与 8 日目のエフィモスフェルミン血清濃度
時間枠：8日目
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エフィモスフェルミンの薬物動態 (PK) が評価されます。
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8日目
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パート A のみ: 投与間隔終了時のエフィモスフェルミン血清濃度 (Ctrough)
時間枠：隔週スケジュールの場合、15、29、43、57、71、85、および113日目（研究終了/早期終了）に投与前。毎月のスケジュールの29、57、85、および113日目（研究終了/早期終了）の投与前
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エフィモスフェルミンの PK が評価されます。
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隔週スケジュールの場合、15、29、43、57、71、85、および113日目（研究終了/早期終了）に投与前。毎月のスケジュールの29、57、85、および113日目（研究終了/早期終了）の投与前
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パート B のみ: 7 日目のエフィモスフェルミン血清濃度
時間枠：7日目
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エフィモスフェルミンの PK が評価されます。
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7日目
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パート B およびパート C: 投与間隔終了時のエフィモスフェルミン血清濃度 (Ctrough)
時間枠：投与前：29、57、85、113、141、169、225、253、281、309、316、323、330、337、365日目および393日目（試験終了/早期終了）
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エフィモスフェルミンの PK が評価されます。
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投与前：29、57、85、113、141、169、225、253、281、309、316、323、330、337、365日目および393日目（試験終了/早期終了）
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パート B およびパート C: 定常状態での 1 回の投与間隔におけるエフィモスフェルミンの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：121、127、134、316、323、330日目、および投与前141日目および337日目
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エフィモスフェルミンの PK が評価されます。
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121、127、134、316、323、330日目、および投与前141日目および337日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月30日
一次修了 (実際)
2025年10月27日
研究の完了 (実際)
2025年10月27日
試験登録日
最初に提出
2021年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の臨床試験
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Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke; Centre hospitalier universitaire...募集非アルコール性脂肪性肝炎（NASH） | 肝線維症/NASH | 代謝機能不全に関連する脂肪性肝疾患 (MASLD)カナダ
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Corcept Therapeutics募集非アルコール性脂肪性肝炎（NASH） | 非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD） | 代謝機能不全に関連する脂肪性肝疾患 (MASLD) | 代償性肝硬変を伴う代謝性機能不全関連脂肪性肝炎（MASH）/非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）アメリカ
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The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University募集NAFLDとNASH | NAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患） | NAFLD 肝硬変中国
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Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense de Madrid; Universidad... と他の協力者まだ募集していません
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Hepion Pharmaceuticals, Inc.完了
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Indiana UniversitySonic Incytes終了しました
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了