Исследование BOS-580 у пациентов с ожирением, подверженных риску неалкогольного стеатогепатита (НАСГ)
7 июля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
12-недельное рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2a BOS-580 у пациентов с ожирением с риском развития неалкогольного стеатогепатита (НАСГ)
Это исследование безопасности для оценки BOS-580, вводимого подкожно в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- QLMC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Liver Institute PPLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91304
- Alliance Research Institute
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- Ark Clinical Research
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 92720
- Fresno Clinical Research Center
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Knowledge Research Center
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Fomat Medical Research
-
Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
-
Hialeah Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Evolution Clinical Trials
-
Kendall, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Entrust Clinical Research Center
-
Lehigh Acres, Florida, Соединенные Штаты, 33976
- Galenus Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Century Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- G+C Research Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Admed Research
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Panex Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Charter Research
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34240
- Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Accelemed Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Texas Liver Institute - Austin
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78520
- South Texas Research Institute-Brownsville
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 75839
- South Texas Research Institute-Edinburg
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Houston Research Institute
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Quality Research, Inc
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник является мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Участники с ожирением и индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне от 30 до 45 кг/м^2 (включительно)
- Фракция жира в печени (HFF), измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии, фракция жира с протонной плотностью (MRI-PDFF) ≥10%
- Оценка фиброза печени на основе виброконтролируемой переходной эластографии (VCTE), измерения жесткости печени (LSM) от 7,0 до 9,9 кПа (только часть A) включительно или от 7,0 до 12,0 кПа (только часть B) включительно и оценка повреждения печени, измеренная с помощью аспартатаминотрансферазы (АСТ) >20 ед/л.
Критерий исключения:
- Документированные клинические, лабораторные или рентгенологические признаки цирроза печени (компенсированного или декомпенсированного)
- Триглицериды ≥ 500 мг/дл
- Изменение массы тела (более чем на 5% по самооценке ИЛИ изменение на 5 кг по самооценке в течение предыдущих 3 месяцев после скрининга)
- Диабет 1 типа в анамнезе, диабетический кетоацидоз или положительные аутоантитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (GAD) (латентный аутоиммунный диабет у взрослых)
- Гемоглобин A1c > 9,5%.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A1: доза эфимосфермина 1 или плацебо (PBO)
|
Плацебо будет вводиться путем подкожной инъекции
Эфимосфермин будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта A2: доза эфимосфермина 2 или PBO
|
Плацебо будет вводиться путем подкожной инъекции
Эфимосфермин будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта A3: доза эфимосфермина 3 или PBO
|
Плацебо будет вводиться путем подкожной инъекции
Эфимосфермин будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта A4: доза эфимосфермина 4 или PBO
|
Плацебо будет вводиться путем подкожной инъекции
Эфимосфермин будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта A5: доза эфимосфермина 5 или PBO
|
Плацебо будет вводиться путем подкожной инъекции
Эфимосфермин будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: Эфимосфермин, доза 1 или PBO
|
Плацебо будет вводиться путем подкожной инъекции
Эфимосфермин будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть C: Эфимосфермин, доза 1
|
Эфимосфермин будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть D: Эфимосфермин, доза 6 или PBO
|
Плацебо будет вводиться путем подкожной инъекции
Эфимосфермин будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть D: Эфимосфермин, доза 1 или PBO
|
Плацебо будет вводиться путем подкожной инъекции
Эфимосфермин будет вводиться подкожно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A, Часть B, Часть C и Часть D: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE).
Временное ограничение: До окончания обучения/досрочного прекращения (День 393)
|
Будет оценено влияние эфимосфермина на безопасность и переносимость.
|
До окончания обучения/досрочного прекращения (День 393)
|
|
Часть A, Часть B, Часть C и Часть D: Изменения систолического и диастолического артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85, часть A), неделя 24 (день 169, часть B), неделя 56 (день 393, часть C), недели 36 (день 253) и 48 (день 337) (часть D)
|
Будет оценено влияние эфимосфермина на безопасность и переносимость.
|
Исходный уровень, неделя 12 (день 85, часть A), неделя 24 (день 169, часть B), неделя 56 (день 393, часть C), недели 36 (день 253) и 48 (день 337) (часть D)
|
|
Часть A, Часть B, Часть C и Часть D: Изменения частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85, часть A), неделя 24 (день 169, часть B), неделя 56 (день 393, часть C), недели 36 (день 253) и 48 (день 337) (часть D)
|
Будет оценено влияние эфимосфермина на безопасность и переносимость.
|
Исходный уровень, неделя 12 (день 85, часть A), неделя 24 (день 169, часть B), неделя 56 (день 393, часть C), недели 36 (день 253) и 48 (день 337) (часть D)
|
|
Часть A, Часть B, Часть C и Часть D: Количество участников с лабораторными отклонениями степени 3 и 4.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 (день 85, часть A), неделя 24 (день 169, часть B), неделя 56 (день 393, часть C), недели 36 (день 253) и 48 (день 337) (часть D)
|
Будет оценено влияние эфимосфермина на безопасность и переносимость.
|
Исходный уровень, неделя 12 (день 85, часть A), неделя 24 (день 169, часть B), неделя 56 (день 393, часть C), недели 36 (день 253) и 48 (день 337) (часть D)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Только часть А: концентрация эфимосфермина в сыворотке на 8-й день приема первой дозы.
Временное ограничение: День 8
|
Будет оценена фармакокинетика (ФК) эфимосфермина.
|
День 8
|
|
Только часть А: концентрация эфимосфермина в сыворотке в конце интервала дозирования (Ctrough)
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113 (окончание исследования/досрочное прекращение) по графику один раз в две недели; предварительная доза в дни 29, 57, 85 и 113 (окончание исследования/досрочное прекращение) по ежемесячному графику
|
Будет оценена ФК эфимосфермина.
|
Предварительная доза в дни 15, 29, 43, 57, 71, 85 и 113 (окончание исследования/досрочное прекращение) по графику один раз в две недели; предварительная доза в дни 29, 57, 85 и 113 (окончание исследования/досрочное прекращение) по ежемесячному графику
|
|
Только часть B: концентрация эфимосфермина в сыворотке на 7-й день.
Временное ограничение: День 7
|
Будет оценена ФК эфимосфермина.
|
День 7
|
|
Часть B и Часть C: Концентрация эфимосфермина в сыворотке в конце интервала дозирования (Ctrough).
Временное ограничение: Предварительная доза в дни 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 и в день 393 (окончание исследования/раннее прекращение)
|
Будет оценена ФК эфимосфермина.
|
Предварительная доза в дни 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 и в день 393 (окончание исследования/раннее прекращение)
|
|
Часть B и Часть C: Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) для эфимосфермина для одного интервала дозирования в равновесном состоянии.
Временное ограничение: В дни 121, 127, 134, 316, 323, 330 и перед введением дозы в дни 141 и 337.
|
Будет оценена ФК эфимосфермина.
|
В дни 121, 127, 134, 316, 323, 330 и перед введением дозы в дни 141 и 337.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Loomba R, Kowdley KV, Rodriguez J, Kim NJ, Alvarez AM, Morrow L, Jeglinski B, Clawson A, Chowdhury S, Bain G, Odrljin T. Efimosfermin alfa (BOS-580), a long-acting FGF21 analogue, in participants with phenotypic metabolic dysfunction-associated steatohepatitis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2a trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2025 Aug;10(8):734-745. doi: 10.1016/S2468-1253(25)00067-6. Epub 2025 Jun 6.
- Noureddin M, Kowdley KV, Odrljin T, Bain G, Zhao J, Jeglinski B, Koziel MJ, Loomba R. Efimosfermin alfa (BOS-580) once per month in people with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis with F2 or F3 fibrosis: results from a 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2026 Feb 21;407(10530):794-804. doi: 10.1016/S0140-6736(25)02276-7. Epub 2026 Feb 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 301182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .