Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BOS-580 hos overvægtige personer i risiko for ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

29. oktober 2025 opdateret af: Boston Pharmaceuticals

En 12-ugers fase 2a randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse af BOS-580 i overvægtige personer med risiko for ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

Dette er en sikkerhedsundersøgelse til evaluering af BOS-580 administreret subkutant over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • QLMC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Liver Institute PPLC
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Ark Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 92720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Kendall, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Entrust Clinical Research Center
      • Lehigh Acres, Florida, Forenede Stater, 33976
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Century Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • G+C Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Admed Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Panex Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Accelemed Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Texas Liver Institute - Austin
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
        • South Texas Research Institute-Brownsville
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 75839
        • South Texas Research Institute-Edinburg
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Research Institute
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research, Inc
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er enten mand eller kvinde og 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Overvægtige deltagere med kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 30 til 45 kg/m^2 (inklusive)
  • Hepatisk fedtfraktion (HFF) målt ved magnetisk resonansbilleddannelse afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) ≥10 %
  • Vurdering af leverfibrose baseret på en vibrationsstyret transient elastografi (VCTE) leverstivhedsmåling (LSM) score på 7,0 til 9,9 kPa (kun del A) inklusive eller 7,0 til 12,0 kPa (kun del B) inklusive og leverskadevurdering målt ved aspartataminotransferase (AST) >20U/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret klinisk, laboratorie- eller radiologisk tegn på cirrhose (kompenseret eller dekompenseret)
  • Triglycerider ≥ 500 mg/dL
  • Ændring i kropsvægt (mere end 5 % selvrapporteret ELLER 5 kg selvrapporteret ændring i løbet af de foregående 3 måneder fra screening)
  • Anamnese med type 1-diabetes, diabetisk ketoacidose eller positiv glutaminsyredecarboxylase (GAD) auto-antistoffer (latent autoimmun diabetes hos voksne)
  • Hæmoglobin A1c > 9,5 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A1: Efimosfermin dosis 1 eller placebo (PBO)
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Efimosfermin
Efimosfermin vil blive administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • BOS-580
Eksperimentel: Kohorte A2: Efimosfermin Dosis 2 eller PBO
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Efimosfermin
Efimosfermin vil blive administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • BOS-580
Eksperimentel: Kohorte A3: Efimosfermin Dosis 3 eller PBO
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Efimosfermin
Efimosfermin vil blive administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • BOS-580
Eksperimentel: Kohorte A4: Efimosfermin Dosis 4 eller PBO
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Efimosfermin
Efimosfermin vil blive administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • BOS-580
Eksperimentel: Kohorte A5: Efimosfermin Dosis 5 eller PBO
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Efimosfermin
Efimosfermin vil blive administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • BOS-580
Eksperimentel: Del B: Efimosfermin Dosis 1 eller PBO
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Efimosfermin
Efimosfermin vil blive administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • BOS-580
Eksperimentel: Del C: Efimosfermin Dosis 1
Medicin: Efimosfermin
Efimosfermin vil blive administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • BOS-580
Eksperimentel: Del D: Efimosfermin Dosis 6 eller PBO
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Efimosfermin
Efimosfermin vil blive administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • BOS-580
Eksperimentel: Del D: Efimosfermin Dosis 1 eller PBO
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet ved subkutan injektion
Medicin: Efimosfermin
Efimosfermin vil blive administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • BOS-580

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A, Del B, Del C og Del D: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Indtil studiets afslutning/tidlig afslutning (dag 393)
Effekten af ​​Efimosfermin på sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet.
Indtil studiets afslutning/tidlig afslutning (dag 393)
Del A, Del B, Del C og Del D: Ændringer fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85, del A), uge ​​24 (dag 169, del B), uge ​​56 (dag 393, del C) og uge 36 (dag 253) og 48 (dag 337) (del D)
Effekten af ​​Efimosfermin på sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet.
Baseline, uge ​​12 (dag 85, del A), uge ​​24 (dag 169, del B), uge ​​56 (dag 393, del C) og uge 36 (dag 253) og 48 (dag 337) (del D)
Del A, Del B, Del C og Del D: Ændringer fra baseline i puls
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85, del A), uge ​​24 (dag 169, del B), uge ​​56 (dag 393, del C) og uge 36 (dag 253) og 48 (dag 337) (del D)
Effekten af ​​Efimosfermin på sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet.
Baseline, uge ​​12 (dag 85, del A), uge ​​24 (dag 169, del B), uge ​​56 (dag 393, del C) og uge 36 (dag 253) og 48 (dag 337) (del D)
Del A, Del B, Del C og Del D: Antal deltagere med grad 3 og grad 4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 (dag 85, del A), uge ​​24 (dag 169, del B), uge ​​56 (dag 393, del C) og uge 36 (dag 253) og 48 (dag 337) (del D)
Effekten af ​​Efimosfermin på sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet.
Baseline, uge ​​12 (dag 85, del A), uge ​​24 (dag 169, del B), uge ​​56 (dag 393, del C) og uge 36 (dag 253) og 48 (dag 337) (del D)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun del A: Efimosfermin serumkoncentration på dag 8 af den første dosis
Tidsramme: Dag 8
Efimosfermins farmakokinetik (PK) vil blive vurderet.
Dag 8
Kun del A: Efimosfermin serumkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsramme: Præ-dosis på dag 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113 (afslutning på undersøgelse/tidlig afslutning) for to-ugentlig plan; præ-dosis på dag 29, 57, 85 og 113 (afslutning på undersøgelse/tidlig afslutning) for den månedlige tidsplan
PK af Efimosfermin vil blive vurderet.
Præ-dosis på dag 15, 29, 43, 57, 71, 85 og 113 (afslutning på undersøgelse/tidlig afslutning) for to-ugentlig plan; præ-dosis på dag 29, 57, 85 og 113 (afslutning på undersøgelse/tidlig afslutning) for den månedlige tidsplan
Kun del B: Efimosfermin serumkoncentration på dag 7
Tidsramme: Dag 7
PK af Efimosfermin vil blive vurderet.
Dag 7
Del B og Del C: Efimosferminserumkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough)
Tidsramme: Præ-dosis på dag 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 og på dag 393 (afslutning på undersøgelse/tidlig afslutning)
PK af Efimosfermin vil blive vurderet.
Præ-dosis på dag 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 og på dag 393 (afslutning på undersøgelse/tidlig afslutning)
Del B og del C: Areal under serumkoncentration-tidskurven (AUC) for Efimosfermin i et doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: På dag 121, 127, 134, 316, 323, 330 og præ-dosis på dag 141 og 337
PK af Efimosfermin vil blive vurderet.
På dag 121, 127, 134, 316, 323, 330 og præ-dosis på dag 141 og 337

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

GSK Research and Development Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 301182 (BOS-580-201)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner