Studie BOS-580 u obézních subjektů ohrožených nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
29. října 2025 aktualizováno: Boston Pharmaceuticals
12týdenní randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a BOS-580 u obézních subjektů s rizikem nealkoholické steatohepatitidy (NASH)
Toto je bezpečnostní studie pro hodnocení BOS-580 podávaného subkutánně po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
231
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Central Research Associates
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Arizona Liver Health
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- QLMC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Arizona Liver Health
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Liver Institute PPLC
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- Alliance Research Institute
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Ark Clinical Research
-
Fresno, California, Spojené státy, 92720
- Fresno Clinical Research Center
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Knowledge Research Center
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Fomat Medical Research
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Clinical Trials
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
-
Hialeah Gardens, Florida, Spojené státy, 33016
- Evolution Clinical Trials
-
Kendall, Florida, Spojené státy, 33176
- Entrust Clinical Research Center
-
Lehigh Acres, Florida, Spojené státy, 33976
- Galenus Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Century Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- G+C Research Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33156
- Advanced Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Admed Research
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Panex Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Charter Research
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34240
- Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Lillestol Research LLC
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Accelemed Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Texas Liver Institute - Austin
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Apex Mobile Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- South Texas Research Institute-Brownsville
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 75839
- South Texas Research Institute-Edinburg
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
- Pinnacle Clinical Research - Georgetown
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Houston Research Institute
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research - San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Quality Research, Inc
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Velocity Clinical Research - Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- South Ogden Family Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Liver Institute Northwest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem je muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu
- Obézní účastníci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 30 až 45 kg/m^2 (včetně)
- Frakce tuku v játrech (HFF) měřená magnetickou rezonancí odvozená z tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) ≥10 %
- Hodnocení jaterní fibrózy na základě skóre měření tuhosti jater (LSM) řízené přechodnou elastografií (VCTE) 7,0 až 9,9 kPa (pouze část A) včetně nebo 7,0 až 12,0 kPa (pouze část B) včetně a hodnocení poškození jater měřené aspartátaminotransferázou (AST) >20 U/L.
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaný klinický, laboratorní nebo radiologický důkaz cirhózy (kompenzované nebo dekompenzované)
- Triglyceridy ≥ 500 mg/dl
- Změna tělesné hmotnosti (více než 5 % sama hlášená NEBO 5 kg samonahlášená změna během předchozích 3 měsíců od screeningu)
- Diabetes typu 1, diabetická ketoacidóza nebo pozitivní autoprotilátky dekarboxylázy kyseliny glutamové (GAD) v anamnéze (latentní autoimunitní diabetes u dospělých)
- Hemoglobin A1c > 9,5 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A1: Efimosfermin dávka 1 nebo placebo (PBO)
|
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí
Efimosfermin bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A2: Efimosfermin dávka 2 nebo PBO
|
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí
Efimosfermin bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A3: Efimosfermin dávka 3 nebo PBO
|
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí
Efimosfermin bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A4: Efimosfermin dávka 4 nebo PBO
|
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí
Efimosfermin bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta A5: Efimosfermin dávka 5 nebo PBO
|
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí
Efimosfermin bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Efimosfermin Dávka 1 nebo PBO
|
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí
Efimosfermin bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část C: Efimosfermin dávka 1
|
Efimosfermin bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část D: Efimosfermin Dávka 6 nebo PBO
|
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí
Efimosfermin bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část D: Efimosfermin Dávka 1 nebo PBO
|
Placebo bude podáváno subkutánní injekcí
Efimosfermin bude podáván subkutánní injekcí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A, část B, část C a část D: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Do konce studia/předčasného ukončení (den 393)
|
Budou hodnoceny účinky přípravku Efimosfermin na bezpečnost a snášenlivost.
|
Do konce studia/předčasného ukončení (den 393)
|
|
Část A, část B, část C a část D: Změny systolického a diastolického krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85, část A), týden 24 (den 169, část B), týden 56 (den 393, část C) a týdny 36 (den 253) a 48 (den 337) (část D)
|
Budou hodnoceny účinky přípravku Efimosfermin na bezpečnost a snášenlivost.
|
Výchozí stav, týden 12 (den 85, část A), týden 24 (den 169, část B), týden 56 (den 393, část C) a týdny 36 (den 253) a 48 (den 337) (část D)
|
|
Část A, část B, část C a část D: Změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85, část A), týden 24 (den 169, část B), týden 56 (den 393, část C) a týdny 36 (den 253) a 48 (den 337) (část D)
|
Budou hodnoceny účinky přípravku Efimosfermin na bezpečnost a snášenlivost.
|
Výchozí stav, týden 12 (den 85, část A), týden 24 (den 169, část B), týden 56 (den 393, část C) a týdny 36 (den 253) a 48 (den 337) (část D)
|
|
Část A, část B, část C a část D: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami 3. a 4. stupně
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 (den 85, část A), týden 24 (den 169, část B), týden 56 (den 393, část C) a týdny 36 (den 253) a 48 (den 337) (část D)
|
Budou hodnoceny účinky přípravku Efimosfermin na bezpečnost a snášenlivost.
|
Výchozí stav, týden 12 (den 85, část A), týden 24 (den 169, část B), týden 56 (den 393, část C) a týdny 36 (den 253) a 48 (den 337) (část D)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pouze část A: Koncentrace efimosferminu v séru 8. den první dávky
Časové okno: Den 8
|
Bude hodnocena farmakokinetika (PK) efimosferminu.
|
Den 8
|
|
Pouze část A: Koncentrace efimosferminu v séru na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Předdávkování ve dnech 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113 (konec studie/předčasné ukončení) pro dvoutýdenní plán; předdávkování ve dnech 29, 57, 85 a 113 (konec studie/předčasné ukončení) pro měsíční plán
|
Bude posouzena farmakokinetika Efimosferminu.
|
Předdávkování ve dnech 15, 29, 43, 57, 71, 85 a 113 (konec studie/předčasné ukončení) pro dvoutýdenní plán; předdávkování ve dnech 29, 57, 85 a 113 (konec studie/předčasné ukončení) pro měsíční plán
|
|
Pouze část B: Koncentrace efimosferminu v séru 7. den
Časové okno: Den 7
|
Bude posouzena farmakokinetika Efimosferminu.
|
Den 7
|
|
Část B a část C: Koncentrace efimosferminu v séru na konci dávkovacího intervalu (Ctrough)
Časové okno: Předdávkování ve dnech 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 a v den 393 (konec studie/předčasné ukončení)
|
Bude posouzena farmakokinetika Efimosferminu.
|
Předdávkování ve dnech 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 a v den 393 (konec studie/předčasné ukončení)
|
|
Část B a část C: Plocha pod křivkou sérové koncentrace-čas (AUC) pro Efimosfermin pro jeden dávkovací interval v ustáleném stavu
Časové okno: Ve dnech 121, 127, 134, 316, 323, 330 a před podáním dávky ve dnech 141 a 337
|
Bude posouzena farmakokinetika Efimosferminu.
|
Ve dnech 121, 127, 134, 316, 323, 330 a před podáním dávky ve dnech 141 a 337
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 301182 (BOS-580-201)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)
-
Jarosław DrobnikZatím nenabírámeMetabolický syndrom | Syndrom inzulínové rezistence | Obezita a nadváha | Obezita Diabetes Mellitus typu 2 | Metabolická Dysfunkce-Associovaná Steatotická Jaterní Choroba (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)Polsko
-
Enanta Pharmaceuticals, IncDokončenoNASHSpojené státy, Česko, Slovensko
-
Cascade Pharmaceuticals, IncNábor
-
Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient SciencesDokončeno
-
Enanta Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
Milton S. Hershey Medical CenterStaženoOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
Burgeon Therapeutics Co., Ltd.Dokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationStaženo
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoCvičení | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH | JátraSpojené státy