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Um estudo de BOS-580 em indivíduos obesos em risco de esteatohepatite não alcoólica (NASH)

29 de outubro de 2025 atualizado por: Boston Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, cego e controlado por placebo de fase 2a de 12 semanas de BOS-580 em indivíduos obesos em risco de esteatohepatite não alcoólica (NASH)

Este é um estudo de segurança para avaliar o BOS-580 administrado por via subcutânea durante 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • QLMC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Liver Institute PPLC
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Ark Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 92720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Montclair, California, Estados Unidos, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • FOMAT Medical Research
      • Rialto, California, Estados Unidos, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Hialeah Gardens, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Kendall, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Entrust Clinical Research Center
      • Lehigh Acres, Florida, Estados Unidos, 33976
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Century Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • G+C Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Admed Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Panex Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Accelemed Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Texas Liver Institute - Austin
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • South Texas Research Institute-Brownsville
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 75839
        • South Texas Research Institute-Edinburg
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Research Institute
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research, Inc
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Liver Institute Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é do sexo masculino ou feminino e tem entre 18 e 75 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
  • Participantes obesos com índice de massa corporal (IMC) na faixa de 30 a 45 kg/m^2 (inclusive)
  • Fração de gordura hepática (HFF) medida por fração de gordura de densidade de prótons derivada de ressonância magnética (MRI-PDFF) ≥10%
  • Avaliação da fibrose hepática com base em uma pontuação de elastografia transitória controlada por vibração (VCTE) medida da rigidez hepática (LSM) de 7,0 a 9,9 kPa (somente Parte A) inclusive ou 7,0 a 12,0 kPa (somente Parte B) inclusive e avaliação de lesão hepática medida por aspartato aminotransferase (AST) >20U/L.

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica, laboratorial ou radiológica documentada de cirrose (compensada ou descompensada)
  • Triglicerídeos ≥ 500 mg/dL
  • Alteração no peso corporal (mais de 5% autorrelatado OU 5 kg de alteração autorreferida durante os 3 meses anteriores à triagem)
  • Histórico de diabetes tipo 1, cetoacidose diabética ou autoanticorpos positivos para ácido glutâmico descarboxilase (GAD) (diabetes autoimune latente em adultos)
  • Hemoglobina A1c > 9,5%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A1: Dose 1 de Efimosfermina ou placebo (PBO)
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Efimosfermina
Efimosfermina será administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • BOS-580
Experimental: Coorte A2: Dose 2 de Efimosfermina ou PBO
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Efimosfermina
Efimosfermina será administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • BOS-580
Experimental: Coorte A3: Dose 3 de Efimosfermina ou PBO
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Efimosfermina
Efimosfermina será administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • BOS-580
Experimental: Coorte A4: Dose 4 de Efimosfermina ou PBO
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Efimosfermina
Efimosfermina será administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • BOS-580
Experimental: Coorte A5: Dose 5 de Efimosfermina ou PBO
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Efimosfermina
Efimosfermina será administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • BOS-580
Experimental: Parte B: Dose 1 de Efimosfermina ou PBO
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Efimosfermina
Efimosfermina será administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • BOS-580
Experimental: Parte C: Dose 1 de Efimosfermina
Medicamento: Efimosfermina
Efimosfermina será administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • BOS-580
Experimental: Parte D: Dose 6 de Efimosfermina ou PBO
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Efimosfermina
Efimosfermina será administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • BOS-580
Experimental: Parte D: Dose 1 de Efimosfermina ou PBO
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por injeção subcutânea
Medicamento: Efimosfermina
Efimosfermina será administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • BOS-580

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A, Parte B, Parte C e Parte D: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Até o final do estudo/término antecipado (dia 393)
Os efeitos do Efimosfermin na segurança e tolerabilidade serão avaliados.
Até o final do estudo/término antecipado (dia 393)
Parte A, Parte B, Parte C e Parte D: Alterações da linha de base na pressão arterial (PA) sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, semana 12 (dia 85, parte A), semana 24 (dia 169, parte B), semana 56 (dia 393, parte C) e semanas 36 (dia 253) e 48 (dia 337) (parte D)
Os efeitos do Efimosfermin na segurança e tolerabilidade serão avaliados.
Linha de base, semana 12 (dia 85, parte A), semana 24 (dia 169, parte B), semana 56 (dia 393, parte C) e semanas 36 (dia 253) e 48 (dia 337) (parte D)
Parte A, Parte B, Parte C e Parte D: Alterações da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, semana 12 (dia 85, parte A), semana 24 (dia 169, parte B), semana 56 (dia 393, parte C) e semanas 36 (dia 253) e 48 (dia 337) (parte D)
Os efeitos do Efimosfermin na segurança e tolerabilidade serão avaliados.
Linha de base, semana 12 (dia 85, parte A), semana 24 (dia 169, parte B), semana 56 (dia 393, parte C) e semanas 36 (dia 253) e 48 (dia 337) (parte D)
Parte A, Parte B, Parte C e Parte D: Número de participantes com anomalias laboratoriais de Grau 3 e Grau 4
Prazo: Linha de base, semana 12 (dia 85, parte A), semana 24 (dia 169, parte B), semana 56 (dia 393, parte C) e semanas 36 (dia 253) e 48 (dia 337) (parte D)
Os efeitos do Efimosfermin na segurança e tolerabilidade serão avaliados.
Linha de base, semana 12 (dia 85, parte A), semana 24 (dia 169, parte B), semana 56 (dia 393, parte C) e semanas 36 (dia 253) e 48 (dia 337) (parte D)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apenas parte A: concentração sérica de efimosfermina no dia 8 da primeira dose
Prazo: Dia 8
A farmacocinética (PK) do Efimosfermin será avaliada.
Dia 8
Apenas parte A: concentração sérica de efimosfermina no final do intervalo de dosagem (Cvale)
Prazo: Pré-dose nos dias 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113 (Fim do estudo/Término antecipado) para programação quinzenal; pré-dose nos dias 29, 57, 85 e 113 (fim do estudo/término antecipado) para o cronograma mensal
A farmacocinética do Efimosfermin será avaliada.
Pré-dose nos dias 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113 (Fim do estudo/Término antecipado) para programação quinzenal; pré-dose nos dias 29, 57, 85 e 113 (fim do estudo/término antecipado) para o cronograma mensal
Somente parte B: concentração sérica de efimosfermina no dia 7
Prazo: Dia 7
A farmacocinética do Efimosfermin será avaliada.
Dia 7
Parte B e Parte C: Concentração sérica de efimosfermina no final do intervalo de dosagem (Cvale)
Prazo: Pré-dose nos Dias 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 e no Dia 393 (Fim do estudo/Término Antecipado)
A farmacocinética do Efimosfermin será avaliada.
Pré-dose nos Dias 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 e no Dia 393 (Fim do estudo/Término Antecipado)
Parte B e Parte C: Área sob a curva concentração sérica-tempo (AUC) para Efimosfermina para um intervalo de dosagem no estado estacionário
Prazo: Nos Dias 121, 127, 134, 316, 323, 330 e pré-dose nos Dias 141 e 337
A farmacocinética do Efimosfermin será avaliada.
Nos Dias 121, 127, 134, 316, 323, 330 e pré-dose nos Dias 141 e 337

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Pharmaceuticals

Colaboradores

GSK Research and Development Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 301182 (BOS-580-201)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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