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Uno studio su BOS-580 in soggetti obesi a rischio di steatoepatite non alcolica (NASH)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Boston Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in cieco, controllato con placebo di fase 2a di 12 settimane su BOS-580 in soggetti obesi a rischio di steatoepatite non alcolica (NASH)

Questo è uno studio sulla sicurezza per valutare BOS-580 somministrato per via sottocutanea per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Arizona Liver Health
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • QLMC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Liver Institute PPLC
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91304
        • Alliance Research Institute
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Fresno, California, Stati Uniti, 92720
        • Fresno Clinical Research Center
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Knowledge Research Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Fomat Medical Research
      • Rialto, California, Stati Uniti, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Covenant Metabolic Specialists - Fort Myers
      • Hialeah Gardens, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Evolution Clinical Trials
      • Kendall, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Entrust Clinical Research Center
      • Lehigh Acres, Florida, Stati Uniti, 33976
        • Galenus Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Century Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • G+C Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Advanced Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Admed Research
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panex Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Charter Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34240
        • Covenant Metabolic Specialists - Sarasota
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Coastal Research Institute, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Accelemed Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Texas Liver Institute - Austin
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Apex Mobile Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • South Texas Research Institute-Brownsville
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 75839
        • South Texas Research Institute-Edinburg
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Pinnacle Clinical Research - Georgetown
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Houston Research Institute
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research - San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research, Inc
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Velocity Clinical Research - Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Olympus Family Medicine
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • South Ogden Family Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Liver Institute Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Partecipanti obesi con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 45 kg/m^2 (inclusi)
  • Frazione grassa epatica (HFF) misurata mediante risonanza magnetica Frazione grassa derivata dalla densità protonica (MRI-PDFF) ≥10%
  • Valutazione della fibrosi epatica basata su un punteggio di misurazione della rigidità epatica (LSM) con elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE) da 7,0 a 9,9 kPa (solo Parte A) inclusa o da 7,0 a 12,0 kPa (solo Parte B) inclusa e valutazione del danno epatico misurata mediante aspartato aminotransferasi (GAST) >20U/L.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica, di laboratorio o radiologica documentata di cirrosi (compensata o scompensata)
  • Trigliceridi ≥ 500 mg/dL
  • Variazione del peso corporeo (più del 5% autodichiarato o 5 kg di variazione autodichiarata durante i 3 mesi precedenti dallo screening)
  • Storia di diabete di tipo 1, chetoacidosi diabetica o autoanticorpi positivi per la decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) (diabete autoimmune latente negli adulti)
  • Emoglobina A1c > 9,5%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A1: Efimosfermin Dose 1 o placebo (PBO)
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
Droga: Efimosfermina
L'efimosfermin verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BOS-580
Sperimentale: Coorte A2: Efimosfermin Dose 2 o PBO
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
Droga: Efimosfermina
L'efimosfermin verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BOS-580
Sperimentale: Coorte A3: Efimosfermin Dose 3 o PBO
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
Droga: Efimosfermina
L'efimosfermin verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BOS-580
Sperimentale: Coorte A4: Efimosfermin Dose 4 o PBO
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
Droga: Efimosfermina
L'efimosfermin verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BOS-580
Sperimentale: Coorte A5: Efimosfermin Dose 5 o PBO
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
Droga: Efimosfermina
L'efimosfermin verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BOS-580
Sperimentale: Parte B: Efimosfermin Dose 1 o PBO
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
Droga: Efimosfermina
L'efimosfermin verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BOS-580
Sperimentale: Parte C: Efimosfermin Dose 1
Droga: Efimosfermina
L'efimosfermin verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BOS-580
Sperimentale: Parte D: Efimosfermin Dose 6 o PBO
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
Droga: Efimosfermina
L'efimosfermin verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BOS-580
Sperimentale: Parte D: Efimosfermin Dose 1 o PBO
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione sottocutanea
Droga: Efimosfermina
L'efimosfermin verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • BOS-580

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A, Parte B, Parte C e Parte D: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio/interruzione anticipata (giorno 393)
Verranno valutati gli effetti di Efimosfermin sulla sicurezza e sulla tollerabilità.
Fino alla fine dello studio/interruzione anticipata (giorno 393)
Parte A, Parte B, Parte C e Parte D: variazioni rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85, parte A), settimana 24 (giorno 169, parte B), settimana 56 (giorno 393, parte C) e settimane 36 (giorno 253) e 48 (giorno 337) (parte D)
Verranno valutati gli effetti di Efimosfermin sulla sicurezza e sulla tollerabilità.
Basale, settimana 12 (giorno 85, parte A), settimana 24 (giorno 169, parte B), settimana 56 (giorno 393, parte C) e settimane 36 (giorno 253) e 48 (giorno 337) (parte D)
Parte A, Parte B, Parte C e Parte D: modifiche rispetto al basale nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85, parte A), settimana 24 (giorno 169, parte B), settimana 56 (giorno 393, parte C) e settimane 36 (giorno 253) e 48 (giorno 337) (parte D)
Verranno valutati gli effetti di Efimosfermin sulla sicurezza e sulla tollerabilità.
Basale, settimana 12 (giorno 85, parte A), settimana 24 (giorno 169, parte B), settimana 56 (giorno 393, parte C) e settimane 36 (giorno 253) e 48 (giorno 337) (parte D)
Parte A, Parte B, Parte C e Parte D: numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di Grado 3 e Grado 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 (giorno 85, parte A), settimana 24 (giorno 169, parte B), settimana 56 (giorno 393, parte C) e settimane 36 (giorno 253) e 48 (giorno 337) (parte D)
Verranno valutati gli effetti di Efimosfermin sulla sicurezza e sulla tollerabilità.
Basale, settimana 12 (giorno 85, parte A), settimana 24 (giorno 169, parte B), settimana 56 (giorno 393, parte C) e settimane 36 (giorno 253) e 48 (giorno 337) (parte D)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Solo Parte A: concentrazione sierica di efimosfermin al giorno 8 della prima dose
Lasso di tempo: Giorno 8
Verrà valutata la farmacocinetica (PK) di Efimosfermin.
Giorno 8
Solo Parte A: concentrazione sierica di efimosfermin alla fine dell’intervallo di dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose ai giorni 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113 (fine dello studio/interruzione anticipata) per il programma bisettimanale; pre-dose nei giorni 29, 57, 85 e 113 (fine dello studio/interruzione anticipata) per il programma mensile
Verrà valutata la farmacocinetica di Efimosfermin.
Pre-dose ai giorni 15, 29, 43, 57, 71, 85 e 113 (fine dello studio/interruzione anticipata) per il programma bisettimanale; pre-dose nei giorni 29, 57, 85 e 113 (fine dello studio/interruzione anticipata) per il programma mensile
Solo parte B: concentrazione sierica di efimosfermin al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Verrà valutata la farmacocinetica di Efimosfermin.
Giorno 7
Parte B e Parte C: concentrazione sierica di efimosfermin alla fine dell'intervallo di dosaggio (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose ai giorni 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 e al giorno 393 (fine dello studio/interruzione anticipata)
Verrà valutata la farmacocinetica di Efimosfermin.
Pre-dose ai giorni 29, 57, 85, 113, 141, 169, 225, 253, 281, 309, 316, 323, 330, 337, 365 e al giorno 393 (fine dello studio/interruzione anticipata)
Parte B e Parte C: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) per efimosfermin per un intervallo di dosaggio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Ai giorni 121, 127, 134, 316, 323, 330 e pre-dose ai giorni 141 e 337
Verrà valutata la farmacocinetica di Efimosfermin.
Ai giorni 121, 127, 134, 316, 323, 330 e pre-dose ai giorni 141 e 337

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Pharmaceuticals

Collaboratori

GSK Research and Development Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301182 (BOS-580-201)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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